歐洲單一專利與單一專利法院
2012年歐盟國家和歐洲議會就「單一專利包裹法案Unified Patent Package，簡稱UPP」達成共識，並為創建歐洲單一專利保護制度奠定基礎。具體內容包括：制定具有統一效力的歐洲專利法規（單一專利Unitary Patent）、建立適用於單一專利的語言制度（歐洲專利局EPO現行官方語言即英文、法文、德文）、於歐盟成員國間建立單一專利管轄權協定（單一專利法院Unified Patent Court）。
其中，單一專利和單一專利法院為歐洲專利授權制度的基石。單一專利使發明者（個人、公司或機構）透過向歐洲專利局EPO提交一份專利申請，保護其在26個歐盟國家的發明，授予專利後不需再於各個國家進行驗證。單一專利將改變現有歐洲專利體系，為發明者提供更好更簡便且成本更低的保護模式，降低複雜的驗證需要與昂貴的翻譯費用。預計將刺激研究、開發和創新投資，促進歐洲經濟成長。
單一專利法院（Unified Patent Court，簡稱UPC），則是由歐盟成員國設立的國際法院。UPC目標是建立有效機制以面對歐洲專利的實施與挑戰、解決不同國家專利訴訟的需要、為歐洲共同市場內專利有效性及侵權與否提供穩定而單一的判斷機制以增強法律明確性、提供更簡單快捷和高效的司法程序、協調有關專利授予的權利範圍與限制，侵權案件的補救措施等。EPO並預計將再2018年期間啟動單一專利與單一法院制度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
NHTSA要求自動駕駛系統及L2自動駕駛輔助系統回報意外事件美國國家公路交通安全管理局（National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA）2021年6月29日 「自駕車與配備等級2駕駛輔助系統車輛之意外事件回報命令（Standing General Order 2021-01：Incident Reporting for Automated Driving Systems and Level 2 Advanced Driver Assistance Systems）」，課予系統製造商與營運商意外事件回報義務，重點如下： （1）適用範圍：全美境內公共道路上發生之車輛碰撞事件，事發前30秒至事件結束期間內曾經啟用等級2駕駛輔助系統或自動駕駛系統。 （2）意外事件定義：事件中任何一方有人員死亡或送醫治療、車輛必須拖吊、安全氣囊引爆或事件涉及弱勢用路人（vulnerable road user）。 （3）回報期限：須於知悉事件後隔日立即回報，知悉後10日傳送更新資料，如後續仍有發現新事證，應於每月15號傳送更新。自駕車發生碰撞，即使無人傷亡、無車輛拖吊或安全氣囊引爆，仍需於次月15號傳送事件回報。 （4）回報方式及項目：需至NHTSA指定網站註冊帳號，線上填寫制式通報表格。項目包含車籍資料、事件時間、地點、天候、路況、傷亡及財損情形等等。 NHTSA收到的回報資料，原則上會在將個人資料去識別化後對大眾公開，惟若系統製造上或營運商主張部分資訊為商業機密，可另行向NHTSA之諮詢辦公室通報審核。如逾期未報或隱匿資訊，可處每日最高22,992美元罰金，累計最高罰金為114,954,525美元。
美國發布關於標準必要專利之政策宣言草案，擬修改核發禁制令態度美國司法部（United States Department of Justice）、美國專利商標局（The United States Patent and Trademark Office）、美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology）於2021年12月6日共同發布「修改『標準必要專利』授權協議及司法救濟方法之政策宣言草案」（Draft Policy Statement On Licensing Negotiations And Remedies For Standards-Essential Patents Subject To Voluntary FRAND Commitments，下稱2021政策宣言草案），並徵集公眾意見，截止時間為2022年2月4日。2021政策宣言草案係在回應2021年7月9日「促進美國經濟體競爭性行政命令」（Executive Order on Promoting Competition in the American Economy）關於檢討2019年「有關『標準必要專利』司法救濟方法之政策宣言」（Policy Statement On Remedies For Standards-Essential Patents Subject To Voluntary FRAND Commitments，下稱2019政策宣言）之要求。 2021政策宣言草案揭示了兩大重點： （一）改變SEP被侵害時，對禁制令（injunction）之核發態度 2021政策宣言草案對於「SEP被侵害時，是否核發禁制令」一事，擬回歸適用聯邦最高法院自eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006)案以來，就禁制令之核發所設立之原則—（1）原告（專利權人）會因專利侵權而遭受無法填補（irreparable）的損害；（2）目前法律上之其他救濟方法，是不足以賠償專利權人所受的損害；（3）衡量專利權人及被授權人可能遭遇之困難，足認有必要進行衡平法上的救濟；（4）核發禁制令不會傷害到任何公共利益。 （二）揭示何謂符合「誠信原則」（good-faith）授權協議的指導原則 （1）雙方應以合宜態度推進授權協議： 以SEP專利權人而言，其應向潛在被授權人告知可能侵害該SEP的行為態樣；其並以「公平、合理及無歧視」（fair, reasonable, and non-discriminatory, FRAND）原則進行授權。 以SEP被授權人而言，其應於知悉以上資訊後，於商業上得被認為合理的時間內，以合宜態度推進該協議，或逕自接受該授權協議，或拒絕原要約而反向提出一合於FRAND原則之新要約（counteroffer）。其他合宜態度例如：就SEP專利權人提出進一步探詢（例如：詢問該SEP目前之專利有效性及有無侵權情形）或請求提供更具體的資訊，或建議目前雙方所遇到的授權上爭議可透過公正第三方解決。 茲有附言者，SEP專利權人在收到以上回應後，亦應「於合理的時間以合宜態度」推進授權協議，例如接受被授權人反向提出之新要約，或為使原授權協議較可被接受，再行提出一合於FRAND原則之授權條款，或回應被授權人想得知更多資訊之請求，或亦提出「可透過公正第三方解決雙方所遇到之授權紛爭」的方案等。 （2）雙方應合宜妥善解決紛爭： 如雙方因授權而生紛爭，建議尋求替代爭議解決方式（alternative dispute resolution）；如仍欲透過司法解決，建議雙方就管轄法院達成合意，而非單方面擇定法院而提起訴訟。 此次徵求公眾意見的主要議題如下： （1）2021政策宣言草案是否較可適當平衡SEP專利權人及被授權人之利益？ （2）「可申請核發禁制令」一事是否為SEP專利權人願意遵守FRAND原則的重要因素？ （3）如何提升SEP授權協議之效率及透明度？ （4）2021政策宣言草案所揭示對於SEP授權時之「誠信原則」之指導原則，可否為SEP授權協議建構良好架構？ （5）是否有潛在SEP被授權人願意及不願意接受FRAND授權協議之情形？ （6）有關單位是否曾經或應就SEP授權協議提供其他參考資訊？
歐洲議會通過「關於著作權與生成式人工智慧－機會與挑戰」決議，向執委會提出政策建議歐洲議會於2026年3月10日通過「關於著作權與生成式人工智慧－機會與挑戰」決議（European Parliament resolution on copyright and generative artificial intelligence – opportunities and challenges）。有鑑於生成式 AI 經常發生未經授權在網路上抓取作品、無視權利保留或使用非法來源作品等侵權行為，歐洲議會特別通過本決議，闡明其就生成式 AI 相關著作權議題之立場，並就歐盟未來在此領域之政策方向與法制建構，向執委會提出具體作法建議。其重點摘要如下： 一、保障權利人對 AI 作品利用之完整掌控權 權利人對其作品用於 AI 訓練或後續應用（如推論與 RAG）應擁有完全控制權。執委會應建立保障機制，並針對新聞媒體遭大規模抓取利用之困境，研擬專門的保護措施。 二、推動自願性集體授權協議，衡平權益保障與資料需求 為兼顧權利人獲得公平報酬與 AI 業者取得高品質訓練資料之需求，執委會應推動自願性集體授權協議，平衡雙方利益。 三、落實退出權（opt-out） 執委會應評估可行的技術方案，以識別並尊重權利人拒絕其作品被用於AI訓練的權利保留聲明，並指定歐盟智慧財產局（EUIPO）擔任受信任之中介機構(trusted intermediary)，負責管理相關opt-out事項。 四、完善透明度架構，並導入「可推翻推定」機制強化執行 執委會應建立全面的透明度架構，在溯源管理方面，要求通用 AI 模型和系統業者提供受保護作品清單及來源證明，以及網路爬蟲紀錄，且網路爬蟲需具備可識別性；在內容識別方面，執委會應制定AI生成內容標註行為準則，落實AI生成內容之偵測與告知義務，強化對提供創意內容之平台履行透明度義務狀況之監督。執委會應建立「可推翻推定」（Rebuttable Presumption）機制，相關業者如未遵守上述透明度義務，即推定其已使用受保護作品，權利人於訴訟中勝訴時，訴訟費用將由AI業者承擔。 五、落實著作權授權報酬制度，強化自主授權 歐洲議會反對以「總額支付」（Flat-rate）方式進行全球授權；權利人對授權條件與報酬應擁有自主決定權。執委會應建立相關框架，鼓勵業者尋求合法授權並支付合理報酬；同時，應針對業者「過去」利用受著作權保護作品之行為，研究具體補償方案。 六、完善補充性法律框架以強化監管 歐盟現行著作權法規已不足以應對生成式AI之挑戰，尤其《數位單一市場著作權指令》（CDSM 指令）針對 AI 訓練之規範仍存在模糊地帶，執委會應建立補充性法律框架（Supplementary Legal Framework），明確生成式AI相關著作權授權規則，以有效遏阻AI開發者違規行為。 歐洲議會之決議案並不具法律約束力，然依歐盟立法程序，執委會所提出之立法草案，須經歐洲議會與理事會共同審議通過始能生效，本決議暨已揭示歐洲議會於相關議題上之政策立場與建議，執委會於後續研擬立法草案時，勢必將其納入重要考量，以利後續立法程序之推進。是以，本決議內容實具重要之實務參考價值。