肯塔基州參議院日前通過得適用醫療補助保險，但同時排除人工流產的通訊醫療照護法案
於2018年02月26日，美國肯塔基州（下略）參議院通過「通訊醫療照護（Telehealth）法案」《第112號修正法案》，修法精神聚焦在增進人民受到照護的機會，同時節省花費，但明文禁止通訊醫療照護適用於人工流產，此部法案將於2019年07月01日生效。
根據前開法案，州政府應：
- 發展、完善相關政策及程序以確保通訊醫療照護得被適當地使用，同時亦應保障個人資料、隱私、落實知情同意、適當補助等。
- 增加通訊醫療照護作為醫療照護的機會。
- 維護通訊醫療照護政策、綱領，同時避免醫療補助保險資源遭浪費、詐害與濫用，並提供得施行通訊醫療照護的醫師名單予具醫療補助保險（Medicare）適格的公民，藉此保障前揭公民均可受到安全、妥適、有效率的醫療照護。
- 保障醫療補助保險的適用者得以使用通訊醫療照護。
參議員Ralph Alvarado（提修正法案之議員）表示通訊醫療照護通過後有以下優點：
- 監控慢性疾病的能力提升。
- 增加特殊照護、心理健康（衛生）的機會。
- 減少急診室的使用。
- 降低病患因交通而不便就醫的情況。
- 節省花費。
申言之，前開修正內容明確要求政府相關人員必須建立更詳細的通訊醫療照護管控機制，並且將通訊醫療照護納入醫療補助保險的範疇，並具有前開諸多優點。另外，因為通訊技術（即時視訊及通訊）的特性使然，使用通訊醫療照護技術的醫生（下稱醫生）可能在世界上的任何一個地方進行，然而前開法案要求醫生須在肯塔基境內取得執照，以利獲得醫療補助保險的補助。
此外，參議員Wil Schroder在本次修法中提出禁止通訊醫療照護適用於人工流產（為防免懷孕初期以服用藥物之方式進行人工流產）的提案，確切的條文規定為「醫師為人工流產醫療行為時，必須患者待在同一空間並親自為之。」（A physician performing or inducing an abortion shall be present in person and in the same room with the patient.），甚者，若違反前開通訊醫療照護禁用於人工流產的禁令時，則將背負D級的刑事罪責，最後以32：3之高票通過；然而，其中投下反對票的參議員McGarvey認為通訊醫療照護對於肯塔基州的醫療照護是重要的實踐與擴張，因此應開放通訊醫療照護適用於人工流產。 （註：telehealth常見翻譯為遠距醫療照護／遠距醫護，然考量我國醫師法第11條授權訂定「通訊診療辦法」之名稱，故本文從之。）
劉彥伯
法律研究員 編譯整理
1. SB 112 18RS WWW version, Kentucky Legislature, http://www.lrc.ky.gov/record/18RS/SB112.htm （last visited Mar. 9, 2018）
2. An ACT relating to telehealth, Kentucky Legislature, http://www.lrc.ky.gov/recorddocuments/bill/18RS/SB112/orig_bill.pdf （last visited Mar. 9, 2018）
3. Amend printed copy of SB 112/SCS 1 , Kentucky Legislature, http://www.lrc.ky.gov/recorddocuments/bill/18RS/SB112/SFA3.pdf （last visited Mar. 9, 2018）
4. Melissa Patrick, Senate passes bill to create reimbursement model for telehealth services after adding anti-abortion amendment, KENTUCKY HEALTH NEWS, Feb. 27, 2018, http://kyhealthnews.blogspot.tw/2018/02/senate-passes-bill-to-create.html （last visited Mar. 9, 2018）
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。 於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。 AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
「美國FTC處罰mHealth App不實廣告」美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)在2016年2月針對一款宣稱能矯正視力之Ultimeyes App處罰。此款App由Carrot Neurotechnology公司研發，以美金9.99元於平台上販售供民眾下載。App宣稱具有提升及改善視力功能，透過App使用即可在日常生活中的各種活動中，感受視力恢復而不需使用眼鏡。然而，FTC起訴認為，App所稱之使用療效，缺乏充分的文獻資料佐證說明。其必須具備完整及可信賴的科學證據來證明，包含臨床試驗或盲測等方式，且該科學證明必須符合相同領域專家所認定之標準，否則，該款App內容所標榜之效果即屬不實陳述，將造成民眾誤認。為此，Carrot Neurotechnology公司最終以美金15萬達成和解，並且經FTC要求，若將App說明當中未經科學證明的療效部份予以刪除，即可繼續再繼續販售此款App。此案並非美國FTC首度針對mHealth App處罰之案例，然而，可能造成mHealth App發展業者對FTC與FDA角色之間之混淆，後續兩者主管機關之間之角色如何調和將是未來關注之重點。反觀我國，目前雖無相關案例發生，然在鼓勵發展之際，亦應考量是否有違反消費者保護之情形。
歐盟提出現行個資保護指令規範之修正草案歐盟提出現行個資保護指令規範之修正草案 科技法律研究所 2013年10月07日 壹、事件摘要 歐盟於1995年所制定之「個人資料保護指令」（Data Protection Directive，95/46/EC，下稱個資保護指令），其基本原則確保了歐盟會員國個人資料基本權利之保障，後續也成為國際相關立法時之參考依據。但由於個資保護指令制定時為框架式立法模式，歐盟各會員國仍須將相關規定內國法化，導致各會員國間對於個人資料保護標準產生差距。 貳、重點說明 一、立法緣起 歐盟現行之「個資保護指令」是第一部解決關於個人資料處理與自由流通保護之指令，主要在於提供歐盟境內關於個人資料及隱私權保護之規定。但由於該指令使各會員國之規範不具統一性，且制定之時科技尚屬發展階段。為解決科技發展與各國形成之保護差距，歐盟執委會(European Commission)在2012年1 月25 日，向歐洲理事會（European Commission）及歐洲議會（European Parliament）正式提出「一般個人資料保護規則」（General Data Protection Regulation）草案共91 條。預計於2015年施行，並取代現行個資保護指令，全面並一致性適用於各會員國。 二、關鍵改變 本次一般個人資料保護規則草案相較於現行個資保護指令，主要有資料當事人權利行使新增與強化、當事人同意要件標準提高、適用主體擴大、申訴權力強化、資料管理人資料保護責任之加重、損害賠償與相關罰則之規定等，並將各項規定更加明確化，以解決長期以來歐盟會員國間因保護水準不一所形成之衝突現象。 參、事件評析 一般個人資料規則草案提出後，歐盟與英國分別針對新規則草案進行評估。歐盟執委會認為，新規則可協助歐盟境內解決長期以來因個資法保護水準不一所形成之衝突，進而為當地企業帶來約23億歐元之效益；但英國當地卻持反面見解，認為新法將使企業提高所需擔負之行政成本，且高規格之法遵要求也使資料管理人陷入難以遵守之情況，進而影響歐盟之競爭力。國際上激烈的討論聲浪與分歧之見解，也使得該規則草案自提出至今已一年多的時間，仍未正式拍板定案。 歐盟於1995年制定之個資保護指令，自1998年生效之後，不僅在各會員國進行個資保護時扮演關鍵性角色，更為國際上個人資料保護或隱私保護之參考依據，其動向更為各國所專注與留意。而隨著時代轉變與科技演進，歐盟期許未來不只是在歐盟境內，更可將個人資料或隱私保護相關資訊與要求，擴及歐盟以外之國家，因而於2012年提出新規則草案，而後續相關發展，更值得我們持續留意跟進。