美國合夥團體近期發展報告—由近10年有限合夥等團體資產與數量走勢談起
科技法律研究所
法律研究員 劉得正
101年4月26日
壹、前言
根據美國最新 (2011) 公布「國內稅收收入統計報告書」 (Internal Revenue Service Statistics of Income Bulletin Fall 2011 Washington, D.C. )[1]顯示,2000年至2009年間,美國有限合夥(Limited Partnership,LP)等合夥團體在數量與資產分佈上,有重大改變,簡要分析說明如下。
貳、美國有限合夥發展現況
一、各類合夥團體[2]總體數量呈現穩定成長
查美國國稅局最新 (2011) 發表之統計資料發現,至目前為止合夥團體仍就受到投資者的青睞。至2009年為止,以合夥身分報稅之企業,共計[3]3,168,728家,合夥人總數達21,141,979人,其申報擁有之總資產 (assets) 則達到約18.8兆美元。相對於2008年[4],合夥團體數量成長約2萬餘家,成長幅度0.7%;合夥人總數增加184萬餘人,成長幅度9.5%。值得注意的是,這是在2008年次級房貸風暴發生後,第二年成長幅度在1%左右,在2000年至2007年間,合夥數量成長幅度在3.6%-8.5%間。
數據顯示資產在1億美元以上的合夥團體,共有1萬8千餘家,占合夥團體申報資產72.3%,表示在美國合夥團體絕非僅受中小企業的偏愛。另外,若從行業別來看[5],金融保險業之合夥團體申報資產占全體54.4%,位居第一;其次為不動產相關業,占全體之23.7%。
二、有限合夥數量持平而獲利維持優勢
在所有以合夥身分報稅之團體中,有限合夥LP此種合夥形式,仍表現十分亮眼。在盈利 (Profits) 表現上,有限合夥2009年盈利金額[6]約達1393億美元,占全部合夥團體盈利34%。事實上自2000年起,有限合夥LP盈利金額占合夥團體總獲利比例,始終維持在31%-39%間。
至於在數量上,有限合夥LP則表現持平。2000年至2005年間,有限合夥數量以和緩幅度上升,2006年起則略微下降;以2008年至2009年間為計[7],有限合夥LP數量別為411,698家與396,611家,占總數12.5%。
三、有限責任公司(Limited Liability Company, LLC)數量大幅成長
相對於有限合夥LP在盈利上的表現,有限責任公司LLC則在數量上有驚人表現。2009年間有限責任公司LLC數量達到1,969,446家,占合夥團體總數62.2%[8]。與2008年相比,成長幅度達到3.8%[9],遠高於合夥團體總成長幅度0.7%。事實上自1995年起,有限責任公司LLC的數量每年皆有大幅度成長。2009年與1995年相比,有限責任公司LLC數量成長達15倍以上。且自2002年起,有限責任公司LLC數量便占合夥團體總數量50%以上[10]。
至於在盈利 (Profits) 方面,有限責任公司2009年則達到約889億美元。相較於有限責任公司LLC在數量上占總數62.2%,獲利量則僅占所有合夥團體21.6%[11],主要原因為其損失比例過高所致[12]。惟值得注意的是,在2008年發生次級房貸風暴前,有限責任公司LLC盈利占全體合夥團體比例亦約在3成左右,與有限合夥相近。但在2008年有限責任公司盈利則下降為11%左右[13]。
四、普通合夥( General Partnership, GP)數量快速萎縮
另一項常見的合夥團體,為全體合夥人負無限責任之普通合夥GP。觀察本次統計發現,在2009年間,普通合夥GP數量為624,086家,相較於2008年669,601家,下降6.8%。且與1995年1,167,036家相比,更下降53.5%。顯見普通合夥GP在數量上呈現快速萎縮之趨勢,而逐漸不受到美國投資者的青睞[14]。至於在盈利表現上,除2009年約為621億美元外,2000年至2009年間皆在700-900億美元間起伏。
參、趨勢分析
針對上述針對美國近期合夥團體發展之歸納,本文提出下列看法:
一、稅制改變造成有限責任公司LLC數量成長
依據美國稅法規定,一般公司(Corporation)與合夥團體最大的差異在於,一般公司(Corporation)具備課稅主體地位,而公司在課稅後 尚須就股東個人所得再次課稅,形成雙重課稅(Double Taxation)。反之,合夥團體採單層課稅(Pass Through Taxation)方式[15],多半情況下納稅價額較低。因此,有限合夥LP等相關合夥組織過去十分受到投資人喜愛。
相較下,有限責任公司(LLC)之定位究竟屬於一般公司法人(C corporation)或是合夥,在發展初期並不明確,而未受到投資者廣泛運用。但此情況在1996年改採「勾選原則」(Check The Box Rule)後有了改變。在勾選原則下,除權益得公開交易之企業必須以一般公司法人(C corporation)方式課稅外,容許非公司型組織(unincorporated entities)可以自由選擇稅制[16]。此稅制上的改變,使得有限責任公司LLC得排除雙重課稅的不利,而享有合夥團體單層課稅之優惠。本文推測,1996年起有限責任公司 LLC 在數量上大幅度的成長,應係與此有關。
二、有限合夥LP在金融投資相關行業的運用未受影響
從數據上看來,相較於有限責任公司LLC數量的大幅提升,有限合夥LP則未出現明顯的排擠效益。有限合夥LP數量持續維持在40萬家左右。且如前述所提,有限合夥LP擁有相當高的獲利能力 ( 高達1393億美元 ) ,而深入觀察可發現,當中包括創業投資等「其他金融投資活動」 (Other financial investment activities)[17]獲利高達716億美元[18]。顯見 有限合夥LP在金融投資相關產業仍具有關鍵重要性。
從本次美國所提出的稅收統計報告可以發現,毋論是有限合夥LP抑或是有限責任公司LLC之組織形態,在未來都將具有相當重要性。面對如此之發展,我國實應思考立法開放此等新型態商業組織之可能。因唯有商業組織多元化的發展,才有機會使更多投資者找到符合其個人需求之投資模式,將資金投入市場,進而促進資金的流通與經濟的發展。在面對全球化的今日,各國間無不為吸引資金進入,爭相採取不同開放手段的此刻,謹慎而適度地開放商業組織政策,將能為國家競爭力帶來深遠的助益。
[1]Nina Shumofsky & Lauren Lee, Partnership Returns, 2009 , Internal Revenue Service Statistics of Income Bulletin Fall 2011 Washington, D.C. 68 (2011).
[2]此處合夥團體是指依據美國國內稅法 ( Internal Revenue Code, IRC) Subchapter K納稅之企業。依據IRC規定,商業團體報稅時,需依據其組織性質不同,分別按Subchapter C、Subchapter S、Subchapter K進行報稅。原則上一般公司 (Corporation) 應依據Subchapter C申報;符合Subchapter S條件之公司 (Corporation) 則可依Subchapter S申報,亦即俗稱之S公司;至於其他非公司 (Corporation) 之企業,則可依據「勾選原則」(Check The Box Rule)選擇依Subchapter C 或 Subchapter K進行報稅,包括有限合夥、普通合夥、有限責任公司、有限責任合夥、有限責任有限合夥。其中有限責任合夥是指在普通合夥基礎下,使普通合夥人無需為其他合夥人不當或過失行為負責之組織;如是在有限合夥基礎下,賦予普通合夥人此有限責任範圍,則為有限責任有限合夥。 See Internal Revenue Code, 26 U.S.C. §§ 1-9834. (2012)
[3]Nina Shumofsky & Lauren Lee ,supra note 1, at 84.
[4]id., at 70.
[5]id., at 72.
[6]惟其金額卻由2008年約1782億美元,下降為1393億美元,Id., at 156-7.
[7]Id., at 156-7.
[8]Id., at 73.
[9]Id., at 68.
[10]Id., at 73.
[11]Id., at 75.
[12]Id., at 151.
[13]Id., See Figure I, at 75.
[14]至於以普通合夥為基礎所衍生的有限責任合夥,在數量上至2009年間僅達到117,660家,並未因普通合夥下降而大幅提升。See id ., at 157.
[15]參見羅怡德,〈美國「有限合夥」之介紹與討論〉,《社經法制論叢》,第6期,頁193以下(1990)。
[16]Robert W. Hamilton著,齊東祥譯,《美國公司法(The Law of Corporations)》,法律出版社,第5版,頁26-27 (2007)。
[17]依據北美行業分類系統 (The North American Industry Classification System, NAICS) 定義,「其他金融投資活動」 (Other financial investment activities) 係指:1.除銀行、證券商、商業契約經銷商外,其他買賣金融契約之主體;2.除證券商、商業契約經紀人外,其他買賣金融契約之代理人或經理人;3.除證券商或商業契約經銷商外,提供其他投資服務,包括投資組合管理、投資諮詢、信託、保管服務等。available at http://www.census.gov/cgi-bin/sssd/naics/naicsrch?code=5239&search=2007%20NAICS%20Search (last visited 04/18,2012)
[18]supra note 1, at 156.
於美國時間2021年11月15日,基礎建設法案(Infrastructure Investment and Jobs Act,以下稱基建法案)由美國總統拜登(Joe Biden)簽署後正式成為法律。依據白宮聲明,該法案旨在提供工作機會,改善港口與運輸以改善供應鏈,及其他關於美國基礎建設的投資等。此外該法案內容因涉及加密貨幣交易資訊申報議題,受到加密貨幣產業眾多矚目。 基建法案與加密貨幣產業有關者,主要是在美國國內稅收法典(Internal Revenue Code of 1986)第6050I與第6045條之既有規定中,分別將交易標的現金之定義新增數位資產(Digital Asset),及新增經紀商(Broker)之申報義務。所謂數位資產係以數位方式表彰一定價值,並透過加密保全的分散式帳本或其他類似技術所記錄之資產。經紀商認定範圍新增包括「關於任何為獲得報酬,而負責定期提供任何服務,代表他人實現數位資產轉移者」。法規生效後,任何價值超過10,000美元之交易訊息(諸如交易者姓名、社會安全號碼等資訊)應申報至美國國家稅務局(IRS),經紀商亦被要求申報其所經手交易至美國國家稅務局,新規範將適用於2023年12月31日後所應依法申報之文件。 區塊鏈技術去中心化的特性讓加密貨幣交易得以匿名化方式進行,然而新法一概將價值超過10,000美元的交易納入申報範圍。有論者認為,對於未建立身分驗證機制之小型平台業者、礦工以及散戶等經紀商或交易人,如何調整去匿名化之交易模式以遵循申報義務之法令,將是一大挑戰。綜上,新規範揭示政府將深化對於加密貨幣產業之監管,如何兼顧交易自由與交易秩序,將考驗著監管當局及業者之智慧。
英國人工授精暨胚胎新法上路 冷凍胚胎保存規則丕變英國2008年人工授精暨胚胎法(Human Fertilisation and Embryology Act 2008)關於胚胎保存之規範及其授權制定之附則(supplemental provision),於今年(2009)10月1日正式生效,大幅放寬胚胎保存的限制。依據舊法,胚胎保存之原則法定期間為5年,但基於醫學因素致胚胎為夫婦懷有具血緣關係(genetically-related)子女之最後機會,則胚胎保存期限可延長至10年,或最長可延至接受疾病治療婦女55歲。而新法則大幅放寬胚胎的保存期限至55年,並廢止上述接受疾病治療婦女僅能保存胚胎至55歲之規定。 這項管理胚胎保存的新法顯示了胚胎保存新舊法間的複雜性與爭議性,在法令生效前幾週因遭受法律質疑與遊說而做修正,由於先前由於新法放寬保存期限至55年的規定,僅適用於2004年10月1日後之保存胚胎,而在此之前的保存胚胎則僅限於不移植於代理孕母(surrogate)之胚胎始能延長保存期限,致遭到法律上不公平的質疑,並有向英國首相進行請願,而最終刪除上述限制。 但新法的問題並不僅於此,尚包括有婦女因在新法生效前屆滿55歲,使之前因接受子宮頸癌治療所保存的胚胎面臨被銷毀的命運,致有夫婦就此提起法律訴訟,質疑銷毀係爭胚胎有違反歐洲人權公約(European Convention on Human Rights)家庭生命權利之虞,並對面臨銷毀之胚胎提起假處分,使其胚胎暫時免除被銷毀的下場,然此項法律訴訟尚在進行,尚無從得知法院之決定。
美國青年盜錄電影遭受起訴聯邦檢察官指出 19 歲的 Curtis Salisbury ,在九月二十六日針對他在密蘇里州的聖路易市盜錄電影,並在網路上散佈等非法行為坦承犯案。 Salisbury 利用工作之便,於下班後使用數位錄影機及錄音器材盜錄兩部電影,進而在網路上散佈而遭到起訴。 Salisbury 因而成為第一位根據 “ 家庭娛樂及著作權法案 ” (Family Entertainment and Copyright Act) 而遭受起訴者。 家庭娛樂及著作權法案在 2005 年四月由國會通過,致力於遏止網路上的著作權侵害行為。法案中規定,運用視聽器材於電影院中盜錄電影者,可以處$ 250,000 罰金及三年以下有期徒刑,若進而在網路上傳播者,則需承擔額外的罰則。 儘管這樣的結果使大多數電影製片業者歡欣鼓舞。然而,如此嚴厲的刑罰具有爭議性,原因在於嚴厲的罰則是為暴力犯罪而設計,若應用於著作權相關議題時,實非一個明智的選擇。
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意(informed consent)是人體試驗受試者保護重要的一環,同時也是生物醫學長期以來的研究傳統,然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2018年11月15日發布一份法規提案(proposed rule),公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定,未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會(Institutional Review Boards, IRB)在試驗僅有最小風險(minimal risk)的情況下,得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任,或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日,FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後,廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》(IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects)[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究(emergency research)[4]的情況下,得以例外不必符合知情同意的一般要求(general requirements)[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報(Federal Register)的法規提案內容,FDA打算新增「試驗僅有最小風險」(The research involves no more than minimal risk to subjects)做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過,FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》(Federal Policy for the Protection of Human Subjects,簡稱the Common Rule)[6]更加接近。換言之,未來修法通過後,由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務:危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險,係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度,不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7],比如:不需新藥研究申請(investigational new drug application, IND)的新藥研究;醫療器材臨床試驗豁免(investigational device exemption, IDE)之醫療器材研究;檢體之取得為無創(受試者之頭髮或指甲)的臨床研究;為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄;研究個體或群體的特徵或行為;個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致,即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]: 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務,則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》(21st Century Cures Act)第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務,其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格,當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求,便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14];又或在某些情形下,要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後,FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》,當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中,反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定,若本次法規提案後續正式生效,FDA便會廢止此指南,使其轉為FDA規則(regulation)。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統,包含兩大重點,一是令研究對象充分知悉其所參與的研究,包含其研究目的、內容、風險與預期利益;二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時,其意思表示之真實性,由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典(Nuremburg Code),其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行,涉及的受試者人數相對有限;而近三、四十年,醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案,受試者可能高達數萬甚至數十萬,同時也逐漸形成跨領域的研究轉型,涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下,研究方法與資料取得勢必與過去截然不同,傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告(Belmont Report)便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17],1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》(Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects)[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準;1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義(見前述),惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發,與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同,因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今,資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源,面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑,美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一,可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏;另方面,2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則(final rule,將於2019年1月生效),也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本,需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21],作為豁免或變更知情同意義務的要件,許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述,本文整理兩大爭點: 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度,不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22],惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準,但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權,侵害美國憲法所保障的人權精神;此外,也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊,容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目,或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是,其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件:「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本,需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之,即便此次修法提案通過,依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者,《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件,實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露,有助於保護個人隱私與資料自主,而FDA並未將其納入法規提案內容,或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及,或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差,FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之;而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範,所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行,同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性,其所可能侵害的是受試者自主權,不可不慎。又,《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可,而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段,是以FDA後續是否再度更新提案內容,值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明,可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23; https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平,〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應(上)〉,《月旦法學雜誌》,第278期,頁224(2010)。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1