英國政府公布物聯網設備安全設計報告，提出製造商應遵循之設計準則草案
英國數位、文化、媒體暨體育部於2018年3月8日公布「安全設計（Secure by Design）」報告，此報告目的在於使IoT設備製造商於製程中即採取具有安全性之設計，以確保用戶之資訊安全。
此報告中包含了一份經英國國家網路安全中心（National Cyber Security Centre, NCSC）、製造商及零售商共同討論後，提出之可供製造商遵循之行為準則（Code of Practice）草案。
此行為準則中指出，除設備製造商之外，其他包含IoT服務提供者、行動電話軟體開發者與零售商等也是重要的利益相關人。
其中提出了13項行為準則：1. 不應設定預設密碼（default password）；2. 應實施漏洞揭露政策；3. 持續更新軟體；4. 確保機密與具有安全敏感性的資訊受到保護；5. 確保通訊之安全；6. 最小化可能受到攻擊的區域；7. 確保軟體的可信性；8. 確保個資受到妥善保障；9. 確保系統對於停電事故具有可回復性；10. 監督自動傳輸之數據；11. 使用戶以簡易的方式刪除個人資訊；12. 使設備可被容易的安裝與維護；13. 應驗證輸入之數據。
此草案將接受公眾意見，並於未來進一步檢視是否應立相關法律。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國總統川普於2019年5月依據「國際緊急經濟權力法」（International Emergency Economic Powers Act, IEEPA）之授權，訂定「保護資通訊技術與服務供應鏈安全」行政命令（Executive Order on Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain）。目的係為避免因具有競爭關係之外國政府或機構，利用其設計、開發或製造之資通訊技術或相關服務之資安漏洞進行資料竊取或網路攻擊等行為。 川普總統認為，如未能對於相關之資通訊技術、產品或服務進行管制，將有提升美國資安風險之疑慮，進而對美國之國家安全、外交政策及經濟構成威脅，故應針對具有競爭關係之外國政府或機構所提供的相關資訊與通訊技術或服務，進行下列相關之措施： 禁止美國境內之相關單位（包含合夥、協會、信託等機構、合資企業、公司、集團或其他組織）取得、進口、轉讓、安裝、交易或使用具有資安風險而由競爭關係之外國政府或機構所擁有、控制、設計、開發、製造或供應的資通訊技術或服務。 授權由商務部長訂定具有競爭關係之外國政府或機構、資通訊技術或服務及上述禁止措施之相關認定標準及程序。 商務部長應與國務卿向國會提交本命令之經常性及最終報告；而國家情報總監及國土安全部，則應持續針對美國所面臨之相關風險威脅進行定期之識別與評估，並將評估內容提交予總統。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
德國聯邦網路局（Bundesnetzagentur）法規問題研究工作小組（Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen）提出OTT服務法制規範意見報告德國聯邦網路局（Bundesnetzagentur） 法規問題研究工作小組（Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen）於2015年11月18日提出「在OTT服務業者重要性提升背景下電信與媒體法制演變進程」意見報告（Evolution der Regulierung in den Telekommunikations- und Mediensektoren angesichts der Relevanzzunahme von OTT-Anbietern）。此報告針對OTT服務提出以下建議： 1. 是否電信服務（Telekommunikationsdienst）定義僅侷限於「電子信號的傳送」。倘若如此，是否亦須將OTT-I類型服務，亦即網路語音通話或電子郵件服務（例如：Skype, Gmail等），如同歸類並視電信服務而所規範。基於OTT-I服務的性質跟傳統通訊服務相似度很高（例如電話通訊服務），因此是否傳統電信服務定義須要涵蓋OTT-I服務，仍待明確的法制規範。 2. 倘若OTT-I種類的服務被歸類為「電信服務」，依此邏輯是否須要遵守德國電信法（Telekommunikationsgesetz）相關的傳統電信服務義務，像是緊急電話撥打義務、消費者保護、通訊隱私保障、資料保護等，仍待明確的法制規範。 3. 透過OTT服務所蒐集到的資料，均需透過明確的授權規範才得以讓OTT服務提供者有足夠的權限商業性的應用該資料。 4. 在OTT-II服務，亦即內容提供服務（Inhaltdienste）業者快速成長的背景下（例如Youtube,Netflix等），建議鬆綁歷來針對傳統影音媒體服務業者要求之嚴格廣告規範。 5. OTT-II內容平台需在公開網路上履行公平原則及反歧視原則。此原則亦應落實於終端設備使用者。 6. 支持歐盟資料保護規章的市場位置原則（Marktortprinzip）。 7. 電信法與媒體法在實體法上應更佳有所統合性。主管機關需符合憲法權限制訂法制規範，其規範亦必須符合其適當性（Zweckmäßigkeit）。
德國聯邦專利法院認定人工智慧不具專利發明人資格 但特別點出人工智慧在發明之貢獻德國聯邦專利法院在2021年11月中旬對美國發明人Stephen Thaler（後稱Dr. Thaler）所開發之AI系統（DABUS）是否能成為專利發明人作出判決，儘管AI在研發過程中協助發現問題並解決問題，法院仍認為專利發明人必須為自然人，但特別補充說明這項發明確實有得到AI的幫助。 Dr. Thaler及其法律團隊將該發明在各國進行專利申請。盤點各國智財局或法院之考量：美國專利商標局（USPTO）強調發明人應以自然人為由排除這類案件；儘管英國智財局（UKIPO）認同DABUS富有創新，卻否認其為合法發明人，不過認為有必要檢視AI技術帶給現存專利制度的挑戰，並已啟動針對AI發明之法律改革計畫；至於歐洲專利局（EPO）以不符合自然人或實體等資格而核駁這類案件，然而上訴結果將於12月下旬作出判決。 惟澳洲聯邦法院在7月底逆轉做出法律並未禁止以AI為發明人而提出專利申請之判決，這也是繼南非允許AI作為發明人而取得專利權之後的第二個案例。 根據各國智財局、世界智慧財產權組織（WIPO）與法院多將智慧財產係來自於心智創作，卻未定義該心智創作是來自於人類或AI，可預見非人類主體將可被視為發明人並授予智慧財產權。此外，現行智財法律也有重新檢視與定義之必要性，包括釐清AI演算法與AI開發者之角色以重新定義發明人資格或所有權人等議題。