FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
法國國會於2009年04月通過名為「創作與網路法」（Creation and Internet law）的反盜版法案，凡是非法下載遭發覺的網路使用者，執法單位將有權中斷其網路連線，若非法下載遭發覺超過兩次，執法單位得中斷其網路連線長達一年。而此次通過的新法，將取代現行非法下載者得處以最高3年以下的有期徒刑及30萬歐元罰款的規定。 此項法案受到法國當地權威音樂人士如Johnny Hallyday及Charles Aznavour等人的大力擁護，共有超過一萬名的藝術家聯署支持該項法案，支持者認為新法可望阻絕非法的影片及音樂盜版行為，法國文化部長Christine Albanel亦表示其期待新法可以解決文化商品頻遭侵害的現象。 但此項法案亦卻飽受消費團體的批評，部分反對者更直言新法不啻侵犯了公眾及個人的自由。法國消費者權益保護組織「消費者聯合會」（UFC-Que Choisir）抨擊新法是「司法怪物」（legal monstrosity），其表示網路使用者遭到中斷連線前，根本毫無機會回應執法單位的指控。另一個代表多家高科技與電子商務業者的協會，亦向政府請求在產業界提出替代解決方案前，暫緩實施該項法案。
加拿大修正專利法，於2019年正式生效2018年12月1日，加拿大智慧財產局公告了新專利法，並立2018年12月1日起至31日為公衆諮詢期，該法於2019年正式生效。 本次專利法修改多屬鬆綁權利人之期日限制，包括： 恢復優先權主張：在新專利法上路後，在非故意錯過了12個月的優先權期限的情況下，可允許將優先權期限延長至14個月； 更容易取得申請日：針對直接申請加拿大專利而非透過專利合作條約（Patent Cooperation Treaty，PCT）的申請案，即使尚未繳納申請費，或是相關申請文件非英文和法文，一樣可以取得申請日； 允許補交在主張優先權申請遺漏的內容； 獲核准通知後提出修改作業的程序順暢化； 採用電子送件，排序列表不會被徵收超頁費； 對特定的錯誤有更明確的修正截止日：移除因「行政作業」上疏失而提出修正請求的規定，在其他規定上增加了明確的截止日； 採PCT途徑進入國家階段已經不再有42個月的期限； 維持費用制度較為複雜，錯過實質審查期限影響也較嚴重； 如果已遞交之申請案並非英文或法文版本，那未來修改申請案必須要能自合理的從原本外語版本中合理推論而出； 需提出優先權證明文件：申請人必須向加拿大專利局遞交每一件先前申請的優先權證明文件，特殊情況下才能豁免提交； 部分申請期限變短：新專利制度縮短申請人部分申請程序及時間，例如申請實體審查期限從申請日起5年內降為4年等。
加拿大配合數位隱私法之推行，公告安全防護措施違反之規則草案加拿大數位隱私法（Digital Privacy Act）於2015年6月18日獲得皇室御准，該法目的係為修訂規範私部門運用個人資料的聯邦個人資料保護及電子文件法（Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA）。該法有多個章節於公告時便即刻施行，但仍有部分章節需待日後其他行政機關公告配套之法規後始能正式施行，例如該法的重點章節之一：「安全防護措施之違反」（Breaches of Security Safeguards）。 歷經約莫兩年，加拿大創新、科學及經濟發展部（Innovation, Science and Economic Development Canada）於2017年9月2日公告安全防護措施違反之規則草案（Breaches of Security Safeguards Regulations），以及規則衝擊分析聲明（Regulatory Impact Analysis Statement）。草案自公告時起開放30天供相關利益關係人發表意見，未來將和數位隱私法的「安全防護措施之違反」同時生效施行。 草案制定目的在於確保加拿大本國人若遇有資料外洩且具有損害風險時，可收到精確的相關資訊。私部門對本人的通知應包含使本人可理解外洩的衝擊和影響的詳細資訊。草案確保加拿大個人資料保護公署（Office of the Privacy Commissioner of Canada）之專員亦能獲得有關資料外洩的確實且對等資訊，並可監督、確認私部門遵守法規並執行。草案詳載私部門於通報個人資料保護公署時應提交的資訊，以及通知本人時應提供的資訊，且不限制私部門額外提供其他資訊。遇有資料外洩情事而故意不即時通報個人資料保護公署或通知本人者，最高將可處十萬美金罰鍰。
澳洲國家交通委員會針對駕駛法規之修正進行公眾諮詢，聚焦自駕系統實體法律義務澳洲國家交通委員會(National Transport Commission, NTC)於2017年10月3日提出「修正駕駛法律以支持自動駕駛車輛(Changing driving laws to support automated vehicles)」討論文件，向相關政府機關與業界徵詢修正駕駛法規之意見。此文件目的在於探討法規改革選項，並釐清目前針對駕駛人與駕駛行為法規對於自駕車之適用，並試圖為自動駕駛系統實體（automated driving system entities, ADSEs）建立法律義務。文件中並指出改革上應注意以下議題： 目前車輛法規皆以人類駕駛為前提； 自動駕駛系統並不具有法律人格，無法為其行為負法律責任； 目前的法律並未提供法律實體之定義或規範（即自動駕駛系統實體ADSEs）來為自動駕駛系統行動負責； 目前有些法律上人類駕駛應負之義務，無法直接於自動駕駛時由ADSEs負擔； 車輛之安全義務於自動駕駛時，可能需由非駕駛之他人執行； 法律中並未定義自動駕駛系統車輛的「控制」與「恰當控制」； 目前沒有規範何時人類應有義務將駕駛控制權力自自動駕駛系統轉移回來，來確保人類駕駛保持足夠之警覺性； 目前的遵循與實施規範可能不足以確保自動駕駛系統的安全運作。 NTC並提出建議應定義自動駕駛系統之法律實體，重新規範人類與自動駕駛系統法律實體間的義務。澳洲國家交通委員會將進一步將諮詢結果與法律改革選項於2018年5月提供給澳洲交通部。