FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
中國大陸文化部於日前頒布「網絡文化經營單位內容自審管理辦法」，要求「網絡文化經營單位」配置內容審核人員、建立內容管理制度。就其提供的數位産品、內容服務進行自我審核，以確保內容之合法性。 據中國大陸文化部表示，本次辦法的制定，亦是為了落實其國務院轉變政府職能、簡政放權的政策方向。特別在網路音樂、行動遊戲上，期待能透過企業自律機制，達到市場的有效管理。然而，由辦法中規定「按照法規規章規定應當報文化行政部門審查或者備案的網絡文化産品及服務，自審後應當按規定辦理」看來，此項「內容自審機制」暫時不會取代任何現有審批、備案制度。至於未來運作經驗的累積，相關規範是否會有所調整，以確實達到行政審批事項的下放、簡化目標，仍有待持續追蹤觀察。 此辦法預計於2013年12月1日起施行。未來相關內容審核工作，須透過經中國大陸文化行政部門培訓、考核，取得「內容審核人員證書」的人員進行。同時，在內容管理制度上，企業必須規範內容審核工作職責、標準、流程，保障內容審核人員獨立審核權限，並在內容管理制度完成制定後，報請所在地文化行政部門備案。對於台灣業者而言，在辦法施行後，應留意其合作之大陸「網絡文化經營單位」，是否符合上述規範，以避免對其產品拓展產生不利影響。
加拿大公布新的企業個資保護自評工具加拿大聯邦政府與亞伯達省（Alberta）及英屬哥倫比亞省（British Columbia）的隱私委員會針對一般企業，聯合推出新的個人資料保護自我評量線上工具，該線上工具之內容包括風險管理、政策、記錄管理、人力資源安全、物理安全、系統安全、網路安全、無線、資料庫安全、作業系統、電子郵件和傳真安全、資料完整性和保護、存取控制、信息系統獲取，開發和維護、事件管理、業務連續性規劃、承諾等項目之評估測驗。 聯合制定該線上自我評量工具的隱私委員辦公室表示，該線上工具可用於任何私人組織，特別是小型及中小型企業，而且新的線上工具是針對企業為一全面性的評估，並且該評估的內容十分鉅細靡遺。另外，為了提供使用者於使用該線上工具時的靈活性，故使用者亦可以將重點放在最切合自己的企業的部分，亦即僅選擇其中一項或數項為自我評估的內容即可。 又，該線上自我評量工具會將使用者的自我評估和分析過程的結果做成結論，而使用者可以獲得該分析得出之結論，並將作成之結論用來有系統地為評估組織本身的個人資料保護安全性，並藉以提高個人資料保護的安全。
五年投資一百五十億 生醫科技島計劃啟動經過一年以上的準備，行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算，建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫（ NHII ）」、「台灣人疾病及基因資料庫（ Taiwan Biobank ）」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上，也希望協助業界創造數百億元市場商機。 生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面， NHII 將可減少醫療支出三％，共一百億元規模，至於促進民間投資及產業升級方面，預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上；至於 Taiwan Biobank 方面，除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心，更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測，及疾病篩檢及防治等醫藥發展。 行政院科技顧問組指出，其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會（ ELSI ）」等議題有較多社會疑慮，將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神，預計今年先進行五千人基因資料蒐集，待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後，將會加速完成二十萬人的資料蒐集。
日本「新產業構造部會」提出2030年「新產業構造願景」日本政府認為IoT、Big Data以及人工智慧等破壞式創新技術的出現，目前世界正處於「第四次工業革命」之重大變革，而究竟IoT、Big Data及人工智慧的發展會對經濟、社會產生什麼程度的影響，公私部門有必要共同對應及討論共同戰略願景。因此，經濟產業省於2015年9月17日在「產業構造審議會」下設置「新產業構造部會」，以公私協力的方式共同策定未來產業願景。 該會議的具體檢討事項包括： 1. 具體變革狀況檢視：IoT、Big Data、人工智慧等技術，究竟會對產業構造、就業結構，以及經濟社會系統具體產生如何的改變。 2. 變革之影響：上述的變化可能創造機會，亦會產生風險。因此，於經濟社會層面要怎麼解決迎面而來的挑戰，是否有可能克服相關限制，亦為應關注的焦點。 3. 把握國際上的動向：上述的機會及風險，各國政府及企業等應對的戰略究竟為何。 4. 日本政府具體之特定處方籤：於上述背景下，日本政府及民間企業，應提出個別之戰略及對應方法。 綜上所述，公私部門應協力做成包含時間進程的「指南針」，最後提出2030年「新產業構造願景（新産業構造ビジョン）」，對將來經濟社會系統進行預測。