何謂「三螺旋理論」

  三螺旋理論,又稱三螺旋創新模型理論(Triple Helix Theory),主要研究大學、產業以及政府以知識經濟為背景之創新系統中之型態關係,由Etzknowitz與Leydesdorff於1995年首次提出。

  因應知識經濟時代來臨,三螺旋理論著重於政府、學術界與產業界(即為產、官、學)三者在創新過程中互動關係的強化。該理論探討如何協調產業、政府、學界三方於知識運用和研發成果產出上的合作;當社會動態產生改變,過去單一強大的領域將不足以帶動創新活動,推動創新也非單一方的責任,此時產業、政府、學界的三螺旋互動便隨之發生:大學透過創新育成機構孕育企業創新,而產業則扮演將研發成果商業化之要角,政府則透過研發相關政策、計畫或法規制定,鼓勵企業和大學間研究發展合作。

  有別於早期經濟合作暨發展組織(OECD)將「產業」作為主要研發創新主體,三螺旋理論更重視產業、政府、學界三大主體均衡發展,三方主體各自獨立發展,且同時與其他方維持相互協力合作,共同推進經濟與社會之創新發展。

  在三螺旋理論下,產、官、學因其強弱不等的互動狀態,形成不同的動態模型(例如國家干預模型、自由放任模型、平衡配置模型等等),這些動態模型被認為是產生創新的主要動力來源,對未來新知識和科技創造與擴散的能力以及績效具有決定性的影響力。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 何謂「三螺旋理論」, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8128&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/08/27)
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促進數位資產流通機制建立之法制初探

促進數位資產流通機制建立之法制初探 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年2月3日   現代社會中,數位資產已無處不在,並很大程度地在經濟社會活動中佔有一席之地。舉凡非有體物形式財產[1];或個人有權利或利益之電子形式紀錄[2];抑或所有可儲存在伺服器、電腦或其他電子設備上的事物,包括社群網站帳號、照片、網站、線上銀行帳戶、比特幣、線上音樂、網域和數位財產相關之任何智慧財產權皆可歸為[3]數位資產範疇。在此些數位資產中,除資料、智慧財產等無形資產外,有部分係奠基於網路服務業者所提供服務,進而在使用者利用過程中衍生其價值之數位資產(如社群媒體帳號、線上遊戲寶物、數位代幣等),如能有效就此類數位資產加以流通活用,預料將可促進數位經濟成長並厚植競爭實力。   欲流通、活用前開數位資產,首先面臨的挑戰是如何釐清數位資產[4]內涵。蓋其未必具有實體,似難認其具有民法上物權性質,且亦非法律上已給予明確定位之智慧財產權,或依其性質已由主管機關訂其適用法律之證券型代幣發行(Security Token Offering),實難就該等數位資產之內涵給予法律上評價與定論。是故,網路服務業者與使用者間就該等數位資產的使用,遂回歸私法自治精神,由雙方當事人以契約之私法關係約定。但此作法卻易造成具有優勢地位的網路服務業者慣於藉契約限制或排除使用者轉讓、贈與甚至是繼承數位資產之可能性,對使用者權利的保障似仍無足堪用;其次,相比實體資產,數位資產於交易上,未如動產以占有、不動產以占有加登記、智慧財產權以註冊或法律明文保護方式具體化公示外觀,交易當下難確知數位資產是否真實存在、交易對造是否有權處分等,影響經濟活動信任基礎之建立。   鑒於數位資產已逐漸顯露在經濟活動中的重要性,卻仍無足堪適用之法律促進流通並保障相應權利。是以,實有觀察國際間應對數位資產流通困境措施之必要,以為我國推行數位資產流通機制之借鏡。 壹、事件摘要   誠如前言,數位資產縱已是現代生活不可或缺之一步,但就數位代幣、線上遊戲寶物、社群媒體帳號等數位形式存在之標的,在法律上仍難以明確可茲適用法律,致使使用者在權利保障上未能周全。同時,因數位資產並無公示外觀表彰權源,亦無可形構數位信任基礎之制度,而難活絡數位資產流通市場。   對應於此,美國懷俄明州(State of Wyoming)於2019年7月1日施行《數位資產法》(Digital assets-existing law, NO. SF0125[5]),就數位資產嘗試給予法律定位,並建立銀行提供數位資產託管服務的法律基礎。在數位資產法律定位上,框定以電腦可讀格式存儲具有經濟價值、專有的或存取的權利(economic, proprietary or access rights)為數位資產,並明定數位資產具懷俄明《統一商業法典》(Uniform Commercial Code)所稱財產之性質。同時,也進一步將數位資產劃分為數位消費資產(Digital Consumer Assets)、數位證券(Digital Securities)、虛擬貨幣(Virtual Currencies)三者[6]。數位消費資產是指符合統一商法典中所稱一般無形資產(General Intangibles[7])之個人無形資產,主要用於消費、個人或家庭目的之數位資產譬如開放式區塊鏈代幣(Open Blockchain Token)、如線上遊戲寶物、社群媒體帳號等;而數位證券乃指符合統一商法典所稱證券或投資財產(Investment Property[8])定義之數位資產;至於虛擬貨幣[9],則是指用做交易媒介、帳戶單位或價值儲存的數位資產。另方面,在構築數位資產可信賴性之作為上,懷俄明州授權數位資產具有擔保權益[10],並建立銀行提供數位資產託管服務(Custodial Services)的法律框架[11] ,將被納入懷俄明州統一商法典「財產」範疇下的數位資產,允許銀行為其提供託管服務,同時,根據懷俄明州統一信託法(Uniform Trust Code)進行數位資產的控制和保護。由此觀察,顯見美國個別州已有意識地逐步為數位資產流通環境創設有利發展的監管環境。   無獨有偶,俄羅斯同樣積極地以法律手段回應數位資產活用、流通的需求。俄羅斯在2019年3月提出聯邦民法典修正案-數位權利法案,在民法第128條民事權利客體增設「數位權利」,並於第141.1條指出「數位權利」發生的條件,係當數位標的被存放於符合一定法定標準之資訊系統(即以區塊鏈技術運作之系統),即賦予其民事權利客體地位,將之納入民事權利關係中,擴展數位資產發展的法律空間。換言之,未來,俄羅斯數位資產如欲受到數位權利之保障,必須是在分散式資訊系統(Decentralised Information System)內運作,並且,該系統必須可使有權存取數位資產之人,可以在任何時間知悉該資產的狀態;同時,僅有在資訊系統內才可行使轉讓、擔保和數位權利其他形式之負擔行為,且不需經第三方之介入。除非法律另有規定,否則數位權利持有者(Owners)是唯一有權根據相關資訊系統規則處分(Dispose)此類權利的人,並且,應由他人就數位資產權利歸屬進行驗證。值得注意的是,數位貨幣和加密貨幣已被排除在適用範圍之外[12]。 貳、重點說明   承續觀察美國懷俄明州以及俄羅斯等國際間應對數位資產之見,具有以下特色: 一、嘗試為數位資產明確其適用法律   由於數位資產在法律上未必有特別規定,形成實務上多以私法契約關係約定數位資產使用權現象。當數位資產在當今社經發展下漸顯其重要性時,如仍一概以私法契約關係約定雙方當事人權利義務似有所不足。   因此可發現美國懷俄明州和俄羅斯分別尋思不同路徑,嘗試為數位資產提供明確的法律地位。美國懷俄明州就數位資產類型化為數位消費資產、數位證券、虛擬貨幣三者。藉此敘明,在基於《統一商業法典》擔保交易之目的下,數位消費資產應直接適用統一商法典下的一般無形資產相關規定;數位證券則是適用統一商法典下有關證券及投資財產相關規範;虛擬貨幣則被視為是貨幣,適用與貨幣相關法令,受讓人應擔保相關財產權[13];俄羅斯則是在其既有的民事權利客體體系下,增設數位權利。換言之,當數位資產在符合民法所定義的環境中運作時,俄羅斯將賦與該等數位資產數位權利地位而受民法保障。 二、試圖構築數位資產信任基礎   除上述(權利)定性問題外,數位資產另一困境係缺乏形構數位信任的相應作為,而亟待尋求建立數位信任的解方。   是以,美國懷俄明州利用其銀行體系作為構築數位信任的工具。透過《數位資產法》闡明銀行作為數位資產託管服務提供者的標準及程序[14],擬藉由託管數位資產方式,由銀行負責管理,並受託管人指示進行數位資產交易。經由託管人指示進行數位資產交易後,銀行將代表客戶進行數位資產之購入或售出,讓數位資產交易可以獲得安全且可靠的銀行服務;俄羅斯則直接以民法明文規定數位資產流通環境之標準與規則,並明確指出在該等環境中,數位資產所可主張之權利包含支配權、排他權等,並且,得在不經由第三方協助下,直接執行與管理數位權利,包含轉讓、擔保等。換言之,俄羅斯企以法定標準方式,導引業者共同形塑安全資訊系統環境,在該等環境中,數位資產之狀態得以固化與被驗證,並具有準物權性質和得公示之外觀,突破數位資產流通與活用最根本的信任問題。 參、事件評析   美國懷俄明州、俄羅斯嘗試將法律作為調節數位資產與社會關係的重要工具,客觀地從數位資產內涵以及數位資產交易之信任構築著手,形塑數位資產流通與活用基礎,極具參考價值。   面對數位資產浪潮,我們可觀察到兩類因應取徑。美國懷俄明州採取數位資產與周邊產業關係的再形塑,針對數位資產在特定交易目的下的應用,以《數位資產法》闡明其適用法令,並為當地金融業開展新形態服務建立框架,由此擴大金融業經營業務範圍,藉金融體系作為公正可信賴第三方者促進數位資產流通,促成產業與消費者雙贏,帶動產業生態系的成形;俄羅斯則著眼於數位資產流通環境的建設,企圖以數位基礎建設構築一可固定數位資產狀態,並形成可公示外觀與提供數位資產所有者支配權、排他權之環境,以此促進數位資產在該等環境下的流通與活用,進而預先為未來智慧合約等更新穎的數位資產應用準備。   對照於此,何以擘劃我國數位資產流通與活用政策,或可融鑄美國與俄羅斯之見,為數位資產內涵與適用法律給予明確地位,避免業者藉由私法手段片面限制數位資產的流通。換言之,或許宜進一步思考當數位資產具有經濟效益且已有長期反覆慣行交易行為,被人民確信其法律效力者,是否可認其已有民法第757條所稱之習慣,而具有物權內涵,可為流通與交易而不受業者單以(債權)契約約定;其次,建議考量是否借鏡俄羅斯創設數位權利,法定化數位資產流通環境之資訊系統,或如美國借力具提供數位資產管理、處分能力業者,共構數位資產流通環境基礎建設與驗證標準,通過技術手段具體化數位資產權利外觀,以確實解消流通環境安全問題並建立數位信任。 [1] 盛雅、陳芳鑫,〈數字信號代碼是否可以繼承?〉,《法治天地》,第8期,頁54(2019)。 [2] American Bar Association[ABA], Digital and Digitized Assets: Federal and State Jurisdictional Issues, (2019), https://www.americanbar.org/content/dam/aba/administrative/business_law/buslaw/committees/CL620000pub/digital_assets.pdf (last visited Jan. 1, 2020). [3] Thomson Reuters/Tax and Accounting Gross Estate, Key Issue 8J: Digital Assets, 706/709 Deskbook Key Iss 8J 1-3 (25th ed, 2019). [4] 本研究以下所討論之數位資產範圍,僅限於網路服務業者所提供服務,進而在使用者利用過程中衍生其價值之數位資產(如數位代幣、線上遊戲寶物、社群媒體帳號等)。 [5] Digital assets-existing law, SF0125 WY §§34‑29‑101- 13-2-101 (2019), https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 24, 2019). [6] Digital assets-existing law, Section 1, §34‑29‑104, Digital asset custodial services, “(a) A bank may provide custodial services consistent with this section upon providing sixty (60) days written notice to the commissioner. The provisions of this section are cumulative and not exclusive as an optional framework for enhanced supervision of digital asset custody. If a bank elects to provide custodial services under this section, it shall comply with all provisions of this section.”, https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 12, 2019). [7] "General intangible" means any personal property, including things in action, other than accounts, chattel paper, commercial tort claims, deposit accounts, documents, goods, instruments, investment property, letter-of-credit rights, letters of credit, money and oil, gas or other minerals before extraction. The term includes payment intangibles and software. [8] "Investment property" means a security, whether certificated or uncertificated, security entitlement, securities account, commodity contract or commodity account. [9] Digital assets-existing law, Section 1, §34‑29‑102 (a), “ (iii) Virtual currency is intangible personal property and shall be considered money, notwithstanding W.S. 34.1‑1‑201(b)(xxiv), only for the purposes of article 9 of the Uniform Commercial Code, title 34.1, Wyoming statutes. ”, https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 12, 2019). [10] Wyo. Stat. § 34-29-103 [11] Wyo. Stat. § 34-29-104 [12] Global Legal Insights, Blockchain & Cryptocurrency Regulation 2020 Russia (2019), https://www.globallegalinsights.com/practice-areas/blockchain-laws-and-regulations/russia (last visited Jan. 16, 2020) [13] Uniform Commercial Code§ 9-332. TRANSFER OF MONEY; TRANSFER OF FUNDS FROM DEPOSIT ACCOUNT. [14] Supra note 12.

FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案

  醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。   FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。   FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。

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