歐洲生技產業協會促請降低中小型生技產業之專利申請費用
在專利領域，歐盟層級目前尚未有任何整合全體會員國內國專利法之有效法規， 1973 年訂定之歐洲專利公約（ European Patent Convention, EPC ）並非歐盟層級的法律，且 EPC 僅就歐洲專利的申請、審核及取得予以規定，至於專利權之保護，專利權人仍必須在受侵害國家自行尋求救濟，故自 1972 年起，歐盟即一直試圖整合共同體之專利規定，持續催生「共同專利規則」（草案）（ Proposal for a Council Regulation on the Community Patent ），目的是希望在歐洲層級，除了可以有統一受理及發給共同體專利之機制外，關於涉及共同體專利實體法上之解釋，亦能予以統一審理、解釋。
目前歐盟各國紛歧的專利制度，使產業維護與保護其專利權益之成本極高，且受到嚴重影響的往往是那些中小型的新創與研發行公司，若再加上其他必要費用及語言隔閡（當前翻譯費用占歐洲專利的所有申請成本的比率可能高達 20 ％）等因素一起比較，即可發現歐洲中小型企業處於競爭劣勢；相較於此，美國對雇用員工少於 300 人的企業的專利申請費用，提供高達 80 ％的補助。
由於生技產業多為中小型規模的企業，為確保這些企業的競爭力，歐洲生技產業協會（ EuropaBio ）建議歐盟參考去（ 2005 ）年 12 月 15 日 通過的「歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展之規則」（ Commission Regulation (EC) No 2049/2005 ）減免中小型生技製藥公司新藥上市申請規費的方式，對中小型企業之專利申請費用，亦給予折扣。
這項建議獲得歐盟執委會的支持，執委會並打算在 10 月重新提出的共同體專利規則（ Regulation on Community Patent － London Protocol ）中納入考量根據 London Protocol ，未來歐洲專利得僅以三種語言（英文、德文及法文）提出，該 Protocol 必須至少有八個國家簽署，包括法國、德國及英國，始能生效 截至目前為止，已經有十個國家（包括德國及英國）的國會同意接受該協議，其中七國並已經相關文件交存，因此一般認為 London Protocol 通過的機率極大。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國內閣辦公室（Cabinet Office）於2013年10月29日提出「緊急應變與復原準則：依循2004年國民緊急應變法之不成文準則」（Emergency Response and Recovery: Non statutory guidance accompanying the Civil Contingencies Act 2004），針對「應變與復原」作相關規定，以補充內閣辦公室於2006年1月1日提出「緊急準備規則」（Emergency Preparedness）對複合式緊急管理（Integrated emergency management, IEM）規定的不足之處。 英國「2004年國民緊急應變法」（The Civil Contingency Act 2004），為英國處理緊急事件之主要依據，「緊急應變與復原準則」即根據「2004年國民緊急應變法」制訂。此規則於「緊急應變章節」規定地方政府之緊急事件依嚴重程度區分為三級：銅（Bronze），僅需要操作指揮（Operational）、銀（Silver），需要策略指揮 （Tactical）、金（Gold），需要戰略指揮（Strategic），用以判斷是否區需要跨機關合作來因應緊急事故。如事故屬於重大緊急災難時，則屬於需要跨機關協調合作，藉由層級指揮及指令下達掌控應變程序與資訊傳遞，以因應長期及廣泛區域之災難。中央政府的權責在於全國性重大緊急事件，並且災難發生時之首相為最高行政首長，最高緊急機構為「內閣緊急應變會議」（Cabinet Office Brifing Rooms, COBR，又稱為眼鏡蛇），同時國民緊急秘書處（Civil Contingencies Secretariat, CCS）也需要協調跨部門及跨機構事務。 為提升災難應變與復原效率，2013年10月的「緊急應變與復原準則」，說明藉由地方的地方抗災議會（Local Resilience Forum）到中央等全國性之系統與網路串聯以傳遞緊急訊息，並建立三種層級之共同認知資訊圖像（Common Recognized Information Picture, CRIP），包括地方層級、區域以及國家級。此項系統必須足以傳遞並收集來自各方的大量資訊、能評估所收集各資料之性質，如緊急性、關聯性、說明性及可使用性等，並且能夠使大眾週知。 然，處理資料的過程仍有可能面臨數種問題，包括各機關之資料不同、判斷不同、理解錯誤及通訊超載等。2013年10月緊急應變與復原準則亦說明建立資訊管理系統（information management system）並安裝至多機構緊急管理中；而民間機構也應作為多機構之一環，並擔任資訊管理機構。同時，在共享資料之同時，必須注意資料保護，因此必須遵守「資料保護與共享－緊急計畫人與應變人準則」（Data Protection and Sharing－Guidance for Emergency Planner and Responders）。英國地域性與台灣近似，皆屬易於發生水患的國家，英國在緊急災難之應變於各方面的法制皆以趨於完善，殊值得持續觀察未來發展方向。
歐盟數位經濟公平稅負指令草案無共識，法國國民議會批准數位服務稅2018年3月21日，歐盟執行委員會（European Commission）發布數位經濟公平課稅（Fair Taxation of the Digital Economy）指令草案，指出在數位經濟模式中，由於創造利益的用戶資料地並不受限於營業處所，因此銷售貨物與提供勞務之增值發生地，與納稅主體之納稅地點分離，而無法為現行來源地原則所評價，嚴重侵蝕歐盟境內稅基。對此，該草案分別提出了數位稅（Digital Tax）與顯著數位化存在（Significant Digital Presence）兩份提案，用以針對特定數位服務利潤制定共同性數位稅制，以確保數位服務業者與傳統的實體公司立於平等的市場競爭地位。 值得關注的是，該草案之長遠解決提案以「顯著數位化存在」（Significant Digital Presence）修正國際間課稅權歸屬之重要人事（Significant People function）功能判斷，並認為建立利潤分配原則時，應參考經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development）稅基侵蝕與利潤移轉（BEPS，Base Erosion and Profit Shifting）行動計劃中DEMPE模式（Development Enhancement Maintenance Protection Exploitation function），決定獲利之分配，作為未來增值利益的認定。 然而不少持反對意見的國家認為，數位經濟只是傳統公司面對數位化，利用無形資產的商業模式改變而已，而此種新興模式並不足以作為開徵數位稅收新稅種。縱使數位經濟下無形資產產生之價值必須重新界定，現行稅收歸屬與國際間租稅協定本身並無不妥，而應強調各國稅捐機關之租稅資訊之合作。愛爾蘭已與捷克共和國、芬蘭、瑞典發表反對聲明，表示數位經濟課稅的方案不應背離BEPS行動計畫之期中報告，並應考慮到國際間因租稅引起的貿易戰爭，以及避免對數位經濟的扼殺。 目前，法國政府為了回應黃背心運動（Mouvement des gilets jaunes）對於稅制改革的要求，已先行針對數位服務提出了稅收草案，並於2019年4月9日經國民議會（Assemblée Nationale）批准。該法案將針對全球營收超過7.5億歐元之數位服務業者，以境內網路社群利潤，推估大型數位企業之應稅所得，課徵百分之三的數位服務稅。該法案將在2019年5月21日在法國上議院進行審議。
澳洲聯邦法院封鎖境外網站侵權對我國的啟示澳洲聯邦法院封鎖境外網站侵權對我國的啟示 資策會科技法律研究所 法律研究員 盧藝汎 106年10月25日 壹、背景說明 福克斯澳訊（Foxtel）及威秀影視（Village Roadshow）主張其等為電影所有權人及專屬被授權人，境外網站Gomovies、RARBG，1337x及EZTV等非所有權人，未經授權而重製電影，並在境外透過相對人Telstra、Optus、Vocus、TPG等「傳輸服務業者(Carriage Service Providers，下稱CSP)」，使境內網路使用人得以接取該網站內容。該等境外侵權網站在澳洲以電子方式散布未經授權之重製物，已侵害電影所有權人及專屬被授權人著作權，且相對人符合1997年電信法所稱之「設定服務提供者」，遂依澳洲著作權法第115A條（對CSP提供境外網路位置入口之假處分）對相對人提出聲請[1]。2017年8月18日澳洲聯邦法院由不同庭的法官，分別依福克斯澳訊（Foxtel）及威秀影視（Village Roadshow）的聲請，命上述相對人封鎖境外侵害著作權的網站[2]。 反觀我國曾有統一製藥股份有限公司（下稱統一製藥）主張其為「我的美麗日記及圖」商標權人，並於其官網設有「我的美麗日記」面膜之防衛查詢。然「Tenghoo」竟以統一製藥官網之「beautydiary」ㄧ字之差改為「beautydairy」向財團法人台灣網路資訊中心（下稱資訊中心）註冊網域名稱，且其網頁內容與統一製藥官網幾乎相同，並使用「我的美麗日記」註冊商標。為此，統一製藥股份有限公司（下稱統一製藥）主張其為「我的美麗日記及圖」商標權人，並於其官網設有「我的美麗日記」面膜之防衛查詢。然「Tenghoo」竟以統一製藥官網之「beautydiary」ㄧ字之差改為「beautydairy」向財團法人台灣網路資訊中心（下稱資訊中心）註冊網域名稱，且其網頁內容與統一製藥官網幾乎相同，並使用「我的美麗日記」註冊商標。為此，統一製藥以「Tenghoo」及「資訊中心」為相對人向智財法院聲請定暫時狀態假處分，請求「Tenghoo」停止使用網域名稱及網頁內容，及「資訊中心」停止使用「Tenghoo」網域名稱。法院最後「Tenghoo」應停止其於「資訊中心」註冊之網域名稱；然「資訊中心」的聲請確予以駁回[3]。 自澳洲法院與我國法院的裁定結果以觀，可明顯看出二者適用上有所不同，然澳洲法令及司法實務與我國有何不同，此為本文探討的重點，並期待可藉由澳洲法令或司法實務見解尋求我國對境外侵權網站主張定暫時狀態假處分之可行性。 貳、澳洲封鎖境外侵權網站規範及法院見解 澳洲著作權法第115A條為對CSP提供境外網路位置入口假處分之規定（Injunctions against carriage service providers providing access to online locations outside Australia），依該規定第1項、第2項及第4項規定，如境外網站以侵害著作權或促進著作權侵害為主要目的，而CSP提供接取服務使境外網站得侵害著作權或促進著作權之侵害，著作權人經向CSP及境外網站營運者為通知後，得對CSP聲請假處分。法院經審查符合要件，得命CSP對境外網路之禁止使用採行合理措施。但對境外網站營運者之通知，經法院認著作權人已盡合理努力仍無法確認營運者之身分或地址，或無法寄送通知至該營運者之情形，如符合其他要件，法院仍得為假處分裁定[4]。 該條復規定，如符合該法第134條第1項第(f)款之特定行為[5]，即提出著作權之著作或標的未經所有權人授權或專屬授權而為特定行為之證據，得適用第134A條宣誓證據（affidavit evidence）之規定[6]。法院於審理時並須就境外侵權網站其侵權行為惡性、有無善盡注意、是否經他國法院基於同一理由或相關著作權侵害而禁止使用、個案禁止是否符合比例原則及公益原則等事項予以審查[7]。 福克斯澳訊及威秀影視主張境外網站以線上串流（Streaming）、連結（Linking）、連結搜索（Linking Searching）及對等式網路（P2P）四種方式進行侵權，法院認為依據聲請人律師所提出之宣誓證據認為，聲請人有意透過律師通知境外侵權網站之營運者，且以電子郵件及平信寄送通知，依常情可認境外侵權網站營運者對其網路活動會進行交流，聲請人已符合善盡通知義務之要件。又法條雖明定著作權人方可提起聲請，惟專屬授權人依照該法第119條，除著作權人另有反對意思外，專屬授權之被授權人與著作權人救濟權利同。故其雖非權利人，仍得成為本案之聲請人。另相對人未對聲請人於本案是否有著作權或聲請人是否為著作權人提出異議，且本案未有證據可證明聲請人非著作權人，依照同法第126條可推定其聲請人主張之著作權存在，且為著作權人。 依據宣誓證據顯示相對人有提供境外網站提供接取（access）之行為，且境外網站以侵害著作權或促進著作權侵害為主要目的，而有侵害著作權或促進著作權之侵害之行為。再者，境外網站以公然方式為著作權的侵害，足徵無視著作權人之權利，且以其中一個境外網站為例，其透過「istole.it」的網域名稱（domain name）及其他通知方式鼓勵使用者使用該技術以防止著作權人採取法律措施的可能。另外，已有許多境外網站於其他管轄法院已對相關網站位置有封鎖假處分。 法院綜合以上判斷，命相對人須於15個工作日內對境外網站為合理的阻斷措施，即至少對境外侵權網站之DNS、IP、URL與網域名（domain name），或其他兩造以書面協議可阻斷網路位置之替代手段擇一進行執行，倘僅擇一行使應於15個工作日通知聲請人已為之執行。 參、我國封鎖境外侵權網站規範及法院見解 我國智慧財產權遭到侵害或有被侵害之虞時，權利人尚未向法院提請排除該侵害之訴訟前，就雙方爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類似之情形而有必要時，得按民事訴訟法第538條第1項規定，向法院聲請定暫時狀態假處分。復按智慧財產案件審理法第22條第2項規定，聲請定暫時狀態之處分時，聲請人就其爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要之事實，應釋明之；其釋明有不足者，法院應駁回聲請。從而，法院審理智財權案件之定暫時狀態假處分須符合以下要件：㈠有爭執法律關係存在；㈡聲請人釋明[8]有定暫時狀態之必要性[9]。 在前述的統一製藥「我的美麗日記」面膜侵權案，法院以統一製藥未積極「釋明」[10]資訊中心與境外侵權人「Tenghoo」有何共同或幫助侵權之情事，且該中心亦陳明如經法院裁定「Tenghoo」禁止使用命令後，亦會停止「Tenghoo」之使用，聲請人目的亦可達成而欠缺聲請必要性，是對該中心聲請部分予以駁回[11]。故網路服務使用者（即直接侵權人）如有侵害智慧財產權之行為，且符合前揭定暫時狀態假處分之要件，法院雖得裁定命使用者暫停使用。然而，相關之網路服務提供者是否有間接侵權，則需由被害人「釋明」與其是否有「爭執之法律關係」，且如法院已命使用者暫停使用，則對間接侵權人聲請亦欠缺「必要性」之要件。換言之，權利人對間接侵權人聲請定暫時狀態假處分必要性之有無，與對網路服務使用者有無定暫時狀態假處分具有程度上的依從關係；此外，權利人尚需就「爭執法律關係」及「必要性」雙重要件為「釋明」。 肆、澳洲法與我國法之差異 依照前述澳洲聯邦法院裁定，可以將澳洲法院審查順序排列為：是否已為通知→著作權存在且為所有權人→ＣＳＰ是否使境外網路位置得以為境內接取→網路位置是否侵害著作權或促進著作權侵害→網路位置有侵害意圖→其他注意事項。本文將從網路服務提供者「幫助」之認定要件、專屬授權人是否得提起假處分聲請、以證人作成之書面得否作為證據及裁定合理措施等項目作為我國參考： (一)網路服務提供者「幫助」之認定要件 澳洲規定境外網站須有侵權行為及主觀上的認知，而CSP僅須有使境外網站得以進入境內之事實即可。我國則需要對「爭執法律關係」及「必要性」兩個要件釋明，而爭執法律關係係指網路服務提供者「共同」或「幫助」境外網站之行為及認知。從而，在網路服務提供者方面，我國較為嚴格，考量網路服務提供者使境外侵權網站進入我國，難想像其有共同或幫助境外侵權網站主觀認知，要求聲請人應釋明網路服務提供者主觀意思，無疑造成有規定卻無法使用的窘境。 (二)專屬授權人是否得提起假處分聲請 專屬授權之被授權人依澳洲著作權法規定，除著作權人另有反對意思外，其與著作權人救濟權利同。該國法院依前開規定認為法條雖僅規定「著作權人」，然依該規定當然可成為聲請人，而我國著作權法第37條第4項[12]亦有類似規定。換言之，在我國著作權專屬之被授權人自亦得成為聲請人。 (三)以證人作成之書面得否作為證據 從澳洲聯邦法院的裁定來看，多係以宣誓證書作為裁定與否的證據。然我國民事訴訟法無宣誓證據之明文，證人如未出席僅提出書面文件是否得採為證據，過去實務採否定見解[13]，而在民國89年民事訴訟法於第305條修正第2項及第3項後，法院於適當時得命兩造會同證人於公證人前作成陳述狀，或經兩造同意，證人亦得於法院外以書狀為陳述。從而，在我國境外侵權封鎖之情形，依前開規定仍有可能以證人作成之書面有證據能力，而得作為裁定封鎖與否之基礎。 (四)裁定合理措施 澳洲法院在裁定中命相對人對境外侵權網站之DNS、IP、URL與網域名（domain name），或其他兩造以書面協議可阻斷之替代手段擇一或二者以上進行執行，倘未全部執行，相對人應於裁定後15個工作日內通知聲請人已為執行之行為。我國依現行規定，法院僅得命網路服務提供者封鎖網站，不若澳洲因明定「合理措施」，使得澳洲法院得命相對人有未執行全部手段之情形時，有通知聲請人之義務。 伍、結論 我國與澳洲均有得向法院聲請網路服務提供者封鎖境外侵權網站之規定，惟就聲請要件來看，我國需釋明網路服務提供者主觀要件顯較澳洲嚴格，且實務上亦欠缺可行性；而對於境外網站營運者之通知，澳洲法院僅須認定著作權人已盡合理努力，即得為假處分裁定，使得假處分裁定發出更具可能性；另就封鎖效果而言，我國亦缺乏如同澳洲得命網路服務提供者回報執行情形，無法使被侵權人知悉執行情形。澳洲法令對言論自由侵害由公正第三人法院加以判斷，並符合網路服務提供者執行實務，以兼顧著作權人及境外網站之保障，應值我國未來對此類定暫時狀態假處分修法之參考。 [1] Roadshow Films Pty Ltd v Telstra Corporation Limited [2017] FCA 965, http://www.judgments.fedcourt.gov.au/judgments/Judgments/fca/single/2017/2017fca0965; FOXTEL MANAGEMENT PTY LTD v TPG INTERNET PTY LTD, https://www.comcourts.gov.au/file/Federal/P/NSD663/2017/3787886/event/29056799/document/1018339(last visited Oct. 20, 2017). [2] Court Orders Aussie ISPs to Block Dozens of Pirate Sites , https://torrentfreak.com/court-orders-aussie-isps-to-block-dozens-of-pirate-sites-170818/(last visited Oct. 20, 2017). [3] 參智慧財產法院102年度民暫字第3號裁定。 [4] See Copyright Act 1968 §115A, http://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/legis/cth/consol_act/ca1968133/s115a.html(last visited Oct. 20, 2017). [5] See Copyright Act 1968 §134A, http://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/legis/cth/consol_act/ca1968133/s134a.html(last view 2017.10.20) [6] 該條第2項規定，除以作成宣誓書之人為證人詰問，或於訴訟程序審理中，雖作成者未出席，法院得依情形准予使用宣誓書外，就宣誓書於程序中詰問，得不予使用。原文同前註。 [7] 法條共列出11項參考事項，參註4。 [8] 釋明則係指當事人提出證據，使法院產生較薄弱之心證，相信其主張之事實大致可信之行為，最高法院99年度台抗字第768號、98年台抗字第913號裁定參照。 [9] 必要之有無實務上以利益衡量原則為判准，最高法院98年度台抗字第359 號裁定意旨參照。另可參智慧財產案件審理細則第37條第3項規定「法院審理定暫時狀態處分之聲請時，就保全之必要性，應審酌聲請人將來勝訴可能性、聲請之准駁對於聲請人或相對人是否將造成無法彌補之損害，並應權衡雙方損害之程度，及對公眾利益之影響。」 [10] 對網路服務提供者提起定暫時狀態假處分，實務上另有智財法院105年度民暫字第11號裁定，聲請人向法院聲請臉書、google、露天等公司應將其廣告放置網路上，然經法院認因聲請人未釋明與該等公司有何法律關係之爭執而駁回聲請。 [11] 參智慧財產法院102年度民暫字第3號裁定。 [12] 專屬授權之被授權人在被授權範圍內，得以著作財產權人之地位行使權利，並得以自己名義為訴訟上之行為。著作財產權人在專屬授權範圍內，不得行使權利。 [13] 最高法院20年上字第2490號判例。
「何謂行動健康?」行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。 隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。 未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。