何謂「歐盟防禦基金」?
歐盟防禦基金（European Defence Fund）係於2016年，由歐盟執委會主席Juncker所宣布成立，旨在促進成員國之技術與設備合作、鼓勵中小企業參與項目，促進突破性創新（breakthrough innovation）解決方案，俾達協調、供給並擴大國防設施投資、捍衛歐盟戰略自主之目的。
歐盟防禦基金之進程目前可分為兩階段。第一階段係於2017-2020年，透過「國防研究籌備行動」與「歐盟防禦工業發展項目」等兩個項目，對歐盟成員國間之防禦合作進行測試。其後，為進一步強化戰略自主與抵禦之能力，歐盟執委會於2018年6月13日決議增加基金2021-2027年之預算至130億歐元，與成員國共同進行防禦科技與設備之研發，是為第二階段。
於130億歐元之預算中，89億歐元將以共同投資之方式，讓歐盟與成員國共同投入發展計畫，包含原型（prototype）之開發（占20%）、認證與測試（占80%）。而為確保、鼓勵研發成果之可用性，共同投資係以成員國承諾採購研發成果為前提。具體而言，此一共同投資計畫具下述特點：
- 投資項目需有助於歐盟國防安全、符合《共同安全與防禦政策》（Common Security and Defence Policy）之優先項目，並經其成員國與NATO等國際組織同意。
- 以突破性創新為目標，提撥5%的資金專用於破壞式創新技術和設備之研發，以提升、鞏固歐盟長期之技術領先地位。
- 合作項目需有三個以上、來自不同成員國之參與者；並以優惠利率為誘因，吸引中小型企業跨境參與。
- 參與之成員國需承諾採購最終之研發成果。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
杜冠穎
法律研究員 編譯整理
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
歐洲現正規劃研提「負責任奈米研究」執行規範奈米科學及奈米技術具有促成技術﹙enabling technologies﹚的特性，具有多元應用潛能，一般期待其能為許多領域﹙例如化學、材料科學、健康、以及能源等﹚帶來永續利益。其中，研究是這項目標中最重要的環節，一方面能發展出有產業應用價值的新技術，另一方面也可以調查奈米科技的潛在風險並建立妥適的控管措施。 為了營造安全且負責任的奈米科技研發環境，並為安全且負責任之應用及使用鋪軌，歐盟執委會﹙European Commission﹚正在規劃研提一個關於負責任奈米科技研究相關的自願執行規範﹙voluntary code of conduct﹚。 本執行規範將採用由歐盟執委會推薦﹙recommendation﹚的方式，由其邀請各會員國、產業界、大學、資助機構﹙funding organizations﹚、研究人員及其他與此相關的利害關係人次來執行。歐盟執委會本身也會將此項原則落實在相關研發政策當中。目前，歐盟執委會在今﹙2007﹚年7月9日至9月21日將對外進行諮詢﹙consultation﹚，所收集到的各項意見會作為本執行規範的基礎。
分子奈米技術獲重大突破加拿大分子奈米技術研究有重大突破，亞伯達大學科學家、艾明頓國家奈米技術研究所的 Bob Wolkow 及其同事經過多年研究，終於開發出分子電晶體。這一科研成果可能會研究報告在最新一期「自然」（ Nature ）雜誌上發表。 Bob Wolkow 日前接受採訪時指出，目前普通的電晶體中，需要上百萬個電子才能使電流轉換方向，但此次技術突破使得單一電子便能轉換該電流方向，以致可以大幅節約電能。過去曾有研究人員聲稱發現分子的導電性，但均沒有科學證據支持。他和他的同事此次使用掃描穿隧顯微鏡，確認可將直徑約為十億分之一米的分子轉換為電晶體。 此項進展可能是電子工業自五○年代電晶體革命以來的最大突破。多倫多大學的奈米技術專家魯達 Harry Ruda 指出，權威的「自然」雜誌稿件審核過程十分嚴格， Bob Wolkow 的研究成果能夠發表意義重大，必然會引起國人對奈米研究的廣泛注意，對相關領域科學家爭取研究資金很有幫助。 此外 Bob Wolkow 表示，他和他的同事已經著手設計有示範意義的單分子晶體電器，預計在 5 至 10 年內可出成果。他指出，這一示範電器不但可為開拓奈米電腦技術做出貢獻，還有可能為減低電腦晶片的生產成本鋪平道路。
歐盟執委會提出《歐盟數位十年網路安全戰略》歐盟執委會於2020年12月16日針對未來十年歐盟數位發展，提出《歐盟數位十年網路安全戰略》（The EU's Cybersecurity Strategy for the Digital Decade），以支持塑造歐盟的數位未來（Shaping Europe's Digital Future）、歐洲復甦計畫（Recovery Plan for Europe）和歐洲安全聯盟（EU Security Union Strategy）。該戰略說明應如何加強歐盟共同抵禦面對網路攻擊的應變能力，並確保民眾及企業都能在可信賴的數位服務中受益。 由於COVID-19大流行，加速工作模式的變化，2020年歐盟約有40%的民眾遠距辦公，而同年網路犯罪對全球經濟造成的影響估計達到5.5億歐元。因此，為維護全球開放網路的穩定運作，在保護網路安全的同時，亦應保護歐盟的共同價值觀與人民的基本權利，在監管、投資與政策上提出三點建議： 韌性、技術主權和領導（Resilience, Technological Sovereignty and Leadership）：根據網路與資訊系統安全指令（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive）修訂更嚴格的監管措施，改善網路和資訊系統的安全。並建立由AI推動的資安監控中心（AI-enabled Security Operation Centres），及時避免網路攻擊。 建立防禦、嚇阻和應變能力（Building Operational Capacity to Prevent, Deter and Respond）：逐步建立歐盟聯合網路安全部門，加強歐盟各成員國之間的合作，以提高面對跨境網路攻擊時的應變能力。 透過加強合作促進全球開放網路空間（Advancing a Global and Open Cyberspace）：希望與聯合國等國際組織合作，透過外部力量共同建立全球網路安全政策，以維護全球網路空間的穩定及安全。