何謂「美國專利審理暨訴願委員會（PTAB）」?
專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）成立於2012年9月16號。其成立之法源為《美國發明法案》（Leahy-Smith America Invents Act, AIA），承接「專利訴願暨衝突委員會」（Board of Patent Appeals and Interferences, BPAI）事務，成為美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office，USPTO）下轄職司專利審理與訴願等相關程序的組織。PTAB主要可以分成「專利審理部門」（Trials）和「專利訴願部門」（Appeals）。
「專利審理部門」處理有爭議的案件，囊括四種處理方式：
- 專利授予後複審（Post-Grant Review, PGR）
除了專利所有權人的任何人，可以在專利公告或發證後9個月內提出，惟之前不得就專利無效提出訴訟。無效理由只要一項請求不具專利性即可，不需要是實質新問題（Substantial New Questions, SNQ）。但不可匿名，需揭露實質利益關係人。
- 多方複審程序（Inter Partes Review, IPR）
在發證後9個月後才可提出，且必須是PGR終結後、提出確認之訴（Declaratory Judgment）之前、或被控侵權的1年內提出申請。且僅能以核准專利及公開文獻作為證據。
- 含商業方法專利的過渡性方案（Transitional Program for Covered Business Method Patents, CBM）
這是對所授予的商業方法專利的過渡型條款，將商業先使用抗辯（Prior Commercial Use Defense）擴大適用到所有專利的商業使用行為，不再侷限在方法專利。IPR、CBM類似於我國的舉發制度，只是 CBM 僅能就商業方法專利提出。
- 申請人/發明人調查程序（Derivation Proceedings）
以往發明人身分爭議多仍以訴訟解決，原因之一為，過去程序係釐清誰先想到該構想或實踐該構想而非釐清原創者為誰。申請人調查程序將俾利身分的釐清。
「專利訴願部門」則是由超過一百位專利行政法官（Administrative Patent Judges）所組成，處理與被駁回專利申請相關的訴願。按 35 U.S.C. § 141(a)，訴願人可以就PTAB的訴願結果，向美國聯邦上訴法院（United States Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC）提起訴訟；後續，可就聯邦上訴法院之判決，再上訴至最高法院（Supreme Court）。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
朱翊瑄
法律研究員 編譯整理
郭宏杉，〈美國新專利法「含商業方法專利之過渡方案」之探討〉，《智慧財產權月刊》VOL.164（101.08）
于台珊，〈103年度經濟部科技專案－跨領域科技管理與智財運用國際人才培訓計畫「跨領域科技管理研習班」〉，經濟部工業局出國報告（103）
美國司法部 （Department of Justice, DOJ）與聯邦貿易委員會（The Federal Trade Commission, FTC）於2020年6月30日發布新的「垂直合併指引（Vertical Merger Guidelines）」，其為美國司法部與聯邦貿易委員會首次針對垂直合併所發布之共同指引，且為自司法部1984年「非水平合併指引（Non-Horizontal Merger Guidelines）」頒布以來，首次針對垂直合併之重大修正，內容旨在概述聯邦反托拉斯主管機關如何評估垂直合併之競爭效應、以及該等合併是否符合美國反托拉斯法。 本指引所適用之合併態樣包括嚴格垂直合併（於相同供應鏈之不同階段的公司或資產之合併）、斜向合併（diagonal mergers）（於競爭供應鏈之間之不同階段的公司或資產之合併）、以及於互補合併（mergers of complements）時所會產生之垂直議題。其描述主管機關用於判斷垂直合併之反競爭與促進競爭效果之分析架構。 於反競爭效果分析之單方效果方面，其提出可能之類型包括封鎖與提高競爭對手成本（Foreclosure and Raising Rivals’ Costs）、影響競爭之敏感資訊的近用（Access to Competitively Sensitive Information）；於反競爭效果分析之共同效果方面，其指出垂直合併可能會透過鼓勵合併後相關市場中各公司間之協調互動（coordinated interaction）來減少競爭並傷害消費者。 於促進競爭效果分析方面，其著重於針對消除雙重邊際化（elimination of double marginalization, EDM）之分析，因垂直合併通常透過EDM使消費者受益，而傾向於可減少對競爭造成損害之風險。主管機關可以獨立依一切可得之證據來量化EDM之效果，其通常會檢驗被併購後可自給自足之效果，相較於若未被併購時需從獨立供應商購買之情況下所可能節省之成本，作為對於EDM效果之驗證。 藉由此指引之發布，可為主管機關對於垂直合併之評估與分析方式提供了透明度，而有助於為企業界、律師界、與執法者提供更多之可預測性。
德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法，Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz)，本法無須經過聯邦參議院同意，最快將於2016 年初生效。 該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內，從2016 年中期開始至 2018年中，依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施，在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。 本法案要點摘要如下: • 最新一代的主資料管理（Stammdatenmanagement） (被保險人主資料（Versichertenstammdaten）的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用，將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生，其補貼亦將削減。 • 醫療用緊急資料（Notfalldaten）應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存，以避免危險藥物的交互作用。因此，從2016 年 10 月開始，使用三種以上藥物患者，將收到藥物治療計畫（Medikationsplan）。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始，用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。 • 數位健康法將促進電子病歷（Arztbriefe）的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料，並以數位資料形式儲存使用。另外，病患的權益和自主決定是本法重點，患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存，並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。 • 為提倡遠距醫療（Telemedizin），從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起，線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息，同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。 • 為進入遠端醫療時代，必須確保各種 IT 系統可以進行溝通，故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引（Interoperabilitätsverzeichnis），使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。 • 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及，到 2016 年底前應確認，被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
全方位提升生技製藥能力，德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
馬來西亞個人資料保護法之發展仍有諸多不確定因素馬來西亞於2010年6月即通過個人資料保護法，延宕經年，該法終於自2013年底開始正式施行，而數項配套規範亦同步施行。前個資保護部門首長Abu Hassan Ismail則被任命為新設之個資保護專員，受通訊及多媒體部部長之指揮監督。 從規範內容架構觀察，馬國此部個資法之範疇堪稱恢弘，不但包括了諸多的實質行為規定，例如，在行為規範的面向上，馬國個資法要求其所謂的資料使用者（data user） 必須遵守多項個資保護原則並尊重當事人權利；此外，該法亦有不少與個資保護相關之組織及程序規則，例如，該法設有行政救濟法庭，如對個資保護專員之決定有所不服者，即可在此提出救濟。惜該法之適用對象不包括公部門，且在適用情形方面，除排除了純粹因個人或家庭目的而蒐集、處理、利用個人資料外，亦針對諸多情形分別排除該法所設之不同個資保護原則之適用，且更賦予個資保護專員另行指定排除適用情形之權限，因而除將相當程度限制該法影響範圍外，並使該法之適用與發展增加許多不確定之因素。