美國專利商標局公布2019年專利適格性審查指南
美國專利商標局在2019年1月4日公布專利適格性審查指南（2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, 下稱新審查指南）。新審查指南對於如何使用美國最高法院Alice/Mayo測試法第一步驟（步驟2A），判斷專利請求項是否指向司法排除事項(judicial exception)，做了兩個主要修改：
(1)明確屬於「抽象概念」的排除事項包括：數學概念、組織人類活動的特定方法與心智活動。新審查指南並舉例說明數學概念包括數學關係、公式或方程式；組織人類活動的方法包括基本經濟原則或實踐、商業或法律互動關係，或管理個人行為或人與人之間的關係或互動；心智活動包括人類在心中執行的思想，例如觀察、評估、判斷或意見。根據新審查指南，審查委員不再需要將專利請求項與過去的判例比較來判斷專利標的是否屬於抽象概念。
(2)將判斷請求項是否指向司法排除事項的第一步驟（步驟2A）改為兩階段測試。首先，審查委員評估請求項是否屬於司法排除事項（自然法則、自然現象、抽象概念），若是，要進一步評估請求項是否有其他要素(element)可將該司法排除事項結合到「實際應用」中。若可，則不屬於司法排除事項。若無法將其結合到「實際應用」中，才須進行Alice/Mayo測試法第二步驟（步驟2B）的審查。新審查指南也對其他要素結合司法排除事項的「實際應用」提供例示，包括：反映電腦功能或其他技術的改進、應用該司法排除事項使特定疾病或醫療狀況的治療或預防產生效果、將該司法排除事項用在特定機器或製品中且在請求項中限定使用的機器或製品、使特定物品轉換到另一種狀態或成為另一種物品。
此修改將增加審查委員以抽象概念核駁專利請求項的舉證負擔，審查委員必須闡明為何發明不構成步驟2A中的「實際應用」，還要在步驟2B證明為何該元素屬於已熟知、常規或習知的行為。因此，新審查指南將使審查委員要以抽象概念核駁發明，特別是軟體相關發明的難度變高。
新審查指南已於2019年1月7日生效並徵求公眾意見，後續還可能會發生變化。此外，由於該指南不具有法律約束力，因此法院將如何根據新審查指南評估核准專利之有效性仍有待觀察。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
- TIPS
- U.S. Patent and Trademark Office announces revised guidance for determining subject matter eligibility
- The ‘Integrated Into a Practical Application’ Test of the 2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance
- USPTO Clarifies Alice/Mayo Step 2A with New Patent Subject Matter Eligibility Guidance
林柳岑
專案經理 編譯整理
USPTO, U.S. Patent and Trademark Office announces revised guidance for determining subject matter eligibility, (January 4, 2019), https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/us-patent-and-trademark-office-announces-revised-guidance-determining-subject (last visited January 21, 2019).
Michael Stein, The ‘Integrated Into a Practical Application’ Test of the 2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, (January 7, 2019), https://www.ipintelligencereport.com/2019/01/07/the-integrated-into-a-practical-application-test-of-the-2019-revised-patent-subject-matter-eligibility-guidance (last visited January 21, 2019).
K&L Gates, USPTO Clarifies Alice/Mayo Step 2A with New Patent Subject Matter Eligibility Guidance, (January 9, 2019) https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=34058cb5-9f13-49ba-b344-77d51a6e2f6a (last visited January 21, 2019)
英國運輸部（Department for Transport）2023年7月11日向議會提交《2023年公共充電樁規則（Public Charge Point Regulations 2023）》草案，希望改善電動車駕駛的充電體驗。草案是根據《2018自動與電動車法（Automated and Electric Vehicles Act 2018）》授權，規定一系列充電樁營運商必須遵守的充電樁規格標準，充電樁營運商若未遵守相關規定，最高可處以每座充電樁1萬英鎊之罰鍰： 一、定價及費用透明：充電樁營運商必須清楚標示每時段定價，以便士/瓩時（p/kWh）作為計價單位。每次充電後必須顯示充電總費用。 二、須提供24小時免費客服專線：充電點營運商須提供免費24小時專線，支援客戶服務。同時將客戶所提出的問題、解決方式和時間做成紀錄。 三、開放資料：充電樁營運商必須遵守開放式充電協議（Open Charging Point Interface, OCPI），建構開放式充電網絡，消除漫遊服務資料存取的障礙，免費公開充電樁位置、充電狀態、功率等充電樁相關資料。 四、感應式支付：所有新的8瓩以上公共充電樁，及現有快速公共充電樁必須提供消費者零接觸、無現金支付選項。 五、99%可靠性：所有快速公共充電樁，可靠性要求必須高達99％（即99% 的時間可以正常使用），並在網站公開充電樁可靠性資料。 六、充電漫遊支付服務（Payment roaming）：充電樁營運商必須至少和一家第三方充電漫遊服務供應商（roaming provider）進行合作，使消費者可以透過漫遊服務，使用同一APP或具RFID感應功能的卡片，支付不同充電樁營運商的充電費用。
英國發布「人工智慧:機會與未來決策影響」政策報告，並聚焦人工智慧運用及管理英國科學辦公室於2016年11月9日，發布一份政策報告：「人工智慧:機會與未來決策影響(Artificial intelligence: opportunities and implications for the future of decision making)」，介紹人工智慧對於社會及政府的機會和影響，此份政策報告並提出以下各項重要建議： （一）關於人工智慧及應用界定與發展 人工智慧是指由人工製造系統所表現出來的智慧。不僅是將現有的流程自動化，還包含制定目標，並利用電腦程式實現這些目標，常見案例包括線上翻譯、語音辨識、搜尋引擎篩選排序、垃圾郵件過濾、透過用戶回饋改善線上服務、預測交通流量、環境或社會經濟趨勢發展觀察等。 （二）未來對社會及政府利益及衝擊 人工智慧針對提高生產力有巨大的潛力，最明顯的就是幫助企業或個人更有效地運用資源，並簡化大量資料的處理，例如Ocado 及 Amazon這樣的公司正充份利用人工智慧改善倉儲及銷售網路系統，使得客戶可便利快速購得網購商品。 目前，政府也日益增加相關技術的運用，以提高公共服務效率，使資源達到最佳化分配；減少決策者被誤導的可能；使政府決策透明化；確保各部門更了解人民的意見。然政府在利用人工智慧及巨量資料時，應遵守倫理使用指南，並遵守英國資料保護法及歐盟一般資料保護規則等相關法規。 在巨量資料、機器人、自動系統對於勞動市場的衝擊一直都是關注的議題，對於面臨未來工作結構的轉型及相關技術人員的進修及培養，應及早規劃，以適應未來的轉變。 （三）關於相關道德及法律風險管理課題 人工智慧可能潛在相關道德倫理問題。許多專家認為政府應積極管理並降低風險發生可能性，可從以下兩個面向思考： (1)研究機器學習與個人資料運用結合時，對個人自由、隱私和同意等概念的影響。 (2)調適由人工智慧作決策行為時的歸責概念和機制。 有關實際案例之研究，則包括，執法單位在應用預測技術時，應避免以種族、國籍、地址作為標準，並嚴守無罪推定原則，以防止民眾受到歧視或不公平的指控；透過人工智慧可從公開資料推測出某些私人訊息或其親朋好友的消息，此訊息即可能超出原先個人同意披露的內容；原先匿名化及去識別化的訊息，因人工智慧功能加強，導至可能被重新識別，故須定期檢視該保護措施是否足夠。另外，人工智慧的演算偏差可能導致偏見的風險，為了降低這種風險，技術人員應採取對應措施。 針對責任及疏失的判斷，目前尚無太多的實務案例，但為保持對使用人工智慧的信任，仍需有明確的歸責制，可能有必要讓首席執行長或高級主管對人工智慧做出的決策負最終責任。許多專家也建議，部分技術內容須保持透明度，以確定技術使用時是否有盡到相關注意義務。 人工智慧已成為未來發展趨勢之一，對於社會整體層面影響將越來越深，新的技術除了可提升生產力，帶來便利的生活，同樣也會帶來衝擊。為促進相關產業發展及推展新技術的使用，應打造技術發展友善環境，並對於公眾安全進行相關風險評估，如果風險屬於現有監管制度範圍，應評估是否可充分解決風險，或是須要做相對應的調適。另外，在人工智慧融入現實世界同時，相關業者應注意相關產品安全性、隱私權保護和從業人員的倫理教育，以提高大眾對新技術的接受及信賴，並確保對於未來挑戰及轉變已做好萬全準備。
台灣每人二氧化碳排放量逐年增加 全球第二十二名台灣自一九九○年至二○○四年止，平均每人排放量自五‧五七公噸大幅增加至十一‧五九公噸，以國際能源總署 (IEA )截至2002年統計，全球排放量前三名為美國、中國及俄羅斯，台灣則排名全球第22名。 主計處表示，依 IEA 統計資料庫顯示，二○○二年全球二氧化碳排放量前六名為美國（57.1億噸，占全球23.3﹪）、中國（34.7億噸，占14.2﹪）、俄羅斯（15.2億噸，占6.2 ﹪）、日本（11.8億噸，占4.8 ﹪）、印度（10.5億噸，占4.3﹪）及德國（8.5億噸，占3.5 ﹪）。台灣則排第 22 名（1990年為第28名），排放量占全球總量約1﹪，而經濟發展程度與我國相近的南韓、新加坡排名分別為第9名（4.7億噸，占1.9﹪）及52名（5500萬噸，占0.2﹪）。 行政院主計處據工研院能源與資源研究所統計，公佈最新「我國燃料燃燒排放二氧化碳」概況，台灣溫室氣體排放以二氧化碳為最大宗，佔八成以上，至二○○四年為 2.6億噸。 主計處指出，為抑制人為溫室氣體排放導致全球氣候變遷加劇現象，聯合國在一九九二年通過「聯合國氣候變化綱要公約」，且為落實排放管制工作，具有約束效力的「京都議定書」，已在今年二月十六日正式生效，期使在二○○八至二○一二年間，六種溫室氣體排放量平均應削減至比一九九○年低五‧二 %水準。在全球持續增溫、海平面上升及氣候變遷加劇下，台灣雖非京都議定書締約國，但政府相關部會順應國際永續發展潮流，正積極落實檢討溫室氣體排放減量政策。
WHO公布實施遠距醫療綜合指引COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力，同時限制了實體醫療服務的近用，引起人們對實施或擴大實施遠距醫療（Telemedicine）的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長，世界衛生組織（World Health Organization , WHO）於今（2022）年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》（Consolidated Telemedicine Implementation Guide），以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。 遠距醫療，涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙，具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。 這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員，實施遠距醫療應分為三個階段，其詳細步驟重點如下： 階段一：評估情況 1.組建團隊，並確立目標：確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。 2.定義衛生計畫的背景與目標：確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。 3.對作業環境進行分析：對應用軟體（Software Applications）與通信平台的訊息傳遞通道（Channel）進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。 4.評估有利環境：包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。 階段二：實施之規劃 1.確定遠距醫療系統將如何運作：定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。 2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制：包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。 3.建立標準操作程序（Standard Operating Procedures, SOP）：確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材（Connected Medical Devices）的管理計畫。 4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利：決定遠距醫療之推廣機制（Mechanisms for Outreach）、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。 5.制定預算：確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。 階段三：監測和評估（Monitoring and Evaluation, M&E）與持續改善 1.確定監測和評估目標：定義績效評估和影響指標。 2.計畫持續改善和適應性管理：加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。 WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代，並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）