何謂日本拜杜法「事前承認制」？
事前承認制為日本基於科研成果廣泛運用之目的，透過產業技術力強化法第19條的增修正式引入拜杜法制度後，針對政府資助研發成果移轉或授權予計畫外第三人的情形賦予委託機關與執行單位的義務。在日本拜杜法制度下，政府資助研發成果的相關專利權原則上得歸屬於執行單位，但考量到這些研發成果若移轉給未預備活用該些成果之人，將會造成由國家資金所衍生的科研成果難以被運用，從而無法達成促進成果運用的法目的，因此在該法第19條第4項增訂事前承認制。
依該制度，執行單位若欲讓與歸屬於執行單位之政府資助研發成果所涉及專利權給第三人，或將使用該些專利權的權利設定或移轉予第三人時，除了符合政令所定不妨礙專利權運用之情形外，委託機關須和執行單位約定為上開移轉等行為前，須先取得委託機關的同意。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
歐盟個人資料保護委員會 （European Data Protection Board, EDPB）在徵詢公眾意見後，於今（2023）年5月24日通過了「歐盟一般資料保護規則行政裁罰計算指引04/2022」（Guidelines 04/2022 on the calculation of administrative fines under the GDPR）。此一指引，旨在協調各國資料保護主管機關（Data Protection Authorities, DPAs）計算行政罰鍰的方法，以及建立計算《歐盟一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR )裁罰金額的「起點」（Starting Point）。 時值我國於今（2023）年5月29日甫通過《個人資料保護法》之修法，將違反安全措施義務的行為提高裁罰數額至最高1500萬，金額之提高更需要一個明確且透明的定裁罰基準，因此該指引所揭露的裁罰計算步驟值得我國參考。指引分為五個步驟，說明如下： 1.確定案件中違反GDPR行為的行為數以及各行為最高的裁罰數額。如控管者或處理者以數個行為違反GDPR時，應分別裁罰；而如以一行為因故意或過失違反數GDPR規定者，罰鍰總額不得超過最嚴重違規情事所定之數額（指引第三章）。 2.確定計算裁罰金額的起點。EDPB將違反GDPR行為嚴重程度分為低度、中度與高度三個不同的級別，並界定不同級別的起算金額範圍，個案依照違反GDPR行為嚴重程度決定金額範圍後，尚需考量企業的營業額度以定其確切金額作為裁罰數額起點（指引第四章）。 3.控管者/處理者行為對金額的加重或減輕。評估控管者/處理者過去或現在相關行為的作為加重或減輕的因素而相應調整罰鍰金額（指引第五章）。 4.針對各違反行為，參照GPDR第83條第4項至第6項確定行政裁罰上限。GDPR並沒有對具體的違反行為設定固定的罰款金額，而是對不同違反行為規範了裁罰最高額度上限，EDPB提醒，適用第三步驟或下述第五步驟所增加的額度不能超過GDPR第83條第4至第6項度對不同違反行為所訂的最高額度限制（指引第六章）。 5.有效性、嚇阻性與比例原則的考量。個資保護主管機關應針對具體個案情況量以裁罰，必須分析計算出的最終額度是否有效、是否發揮嚇阻以及是否符合比例原則，而予以相應調整裁罰額度，而如果有客觀證據表明裁罰金額可能危及企業的生存，可以考慮依據成員國法律減輕裁罰金額（指引第七章）。 EDPB重申其將不斷審查這些步驟與方法，其亦提醒上述所有步驟必須牢記，罰鍰並非簡單數學計算，裁罰金額的關鍵因素應取決具體個案實際情況。
美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整 微軟與阿爾卡特的專利官司勝負難分2007年2月份美國加州聖地牙哥法院甫宣判，微軟公司必須支付約15億美元（折合新台幣近500億元）給阿爾卡特（Alcatel-Lucent）公司，以解決微軟公司產品使用MP3技術所引發的糾紛。不過在3月初，另一位聯邦法官Rudi Brewster做出一項裁定，駁回阿爾卡特公司所有的主張，因為阿爾卡特公司主張微軟公司侵害一項其所有之有關語音編碼的技術專利。 微軟與阿爾卡特的專利官司可追溯至2003年，當時未合併前的朗訊（Lucent，二公司於2006下半年合併）公司控告PC製造商Dell與Gateway使用其所擁有的MP3技術專利。微軟公司後來被捲入這場專利糾紛，與阿爾卡特（Alcatel-Lucent）公司專利官司的糾紛日益擴大。二家公司爭訟的結果，在2月份的判決，根據2003年5月以來微軟公司所賣出的每台Windows PC數目，來計算出可能造成的損失，所以微軟公司才必須付出約15億美元的天價。 但是3月的這項裁定，卻阻止阿爾卡特公司趁勝追擊。在知識經濟的時代中，專利訴訟的結果甚至可能影響一家公司的興亡，相信沒有多少家公司可以輕易付出15億美元的賠償，如何確保不侵犯他人的智慧財產是很重要的課題。此外，爭訟的雙方都是業界的重量級廠商，不論結果如何，後續的發展都值得大家關注。
惠普 : 軟體專利是必要之惡智慧財產權議題涉及專利、著作權和商業機密，近年來因開放原始碼軟體而備受矚目。開放原始碼軟體可共享、修改和重新發布，和傳統專屬軟體的保密性和發布限制迥然不同。 許多開放原始碼與自由軟體倡議人士都痛批軟體專利，相形之下，惠普以擁有大量的專利為傲。2004年惠普一共獲頒1,775項美國專利，在美國排名第四。 惠普Linux負責人表示，開放原始碼程式設計師或許厭惡軟體專利的概念，但最好還是試著自我調適，因為軟體專利是不會消失的。且開放原始碼軟體是在著作權法的基礎上發展而成的，而專利比較麻煩，是因為程式設計師把專利視為削弱他們的自由。另一方面，企業則把專利看待成自家珍貴創意的保護傘。 惠普Linux副總裁Martin Fink批評開放原始碼促進會(Open Source Initiative；OSI)核准開放原始碼授權證書的作法太草率。去年8月，Fink曾指出，開放原始碼授權證書多達52種，實在太多了。現在數目變得更多，因為他抱怨OSI核准任何符合開放原始碼定義的申請案，卻不試著加以整併以強化開放原始碼業的基礎。只基於符合規格就核准授權證書，而未顧及進一步鞏固開放原始碼經營模式的能力，這會構成明顯而迫切的危險。 一家銷售智財權法律免責保險的公司說，調查顯示，Linux作業系統的核心(kernel)可能涉及283項專利侵權。惠普2002年也提醒眾人，微軟可能醞釀對開放原始碼軟體提出專利訴訟。但目前為止這些威脅尚未發生，而紅帽公司（Red Hat）和Novell揚言運用自家專利反制那類威脅，IBM和昇陽也表明不會針對開放原始碼侵犯的數百項專利提出告訴。