國際海事組織建立海上自駕船舶監理架構
國際海事組織（International Maritime Organization, IMO）所屬之海事安全委員會（Maritime Safety Committee, MSC）於2018年12月召開第100屆大會（MSC 100），本屆會議批准海上自駕船舶監管架構，要點如下：
一、盤點相關國際海事組織規範，以確認該規範：
- 是否適用於海上自駕船舶（Maritime Autonomous Surface Ships, MASS）及是否妨礙其運作與航行；或
- 是否適用於海事海上自駕船舶且不妨礙其運作；或
- 是否適用於海事海上自駕船舶且不妨礙其運作，但需要進一步調修。
MSC預計相關規範之盤點結論將於2019年6月前完成，並期待於2020年完成相關法規調適，盤點範圍包括：安全規範（SOLAS）、碰撞規範（COLREG）、載重線與穩度（Load Lines Convention）、海員與漁夫訓練（STCW, STCW-F）、搜尋與救援（SAR）、噸位丈量（Tonnage Convention）、貨櫃安全（CSC）、以及特殊貿易客船（SPACE STP, STP）。
二、 定義海上自駕船舶之自動化等級：
- 等級1：配備有自動化處理與決策支援船舶，海員仍於船上對船舶系統及相關功能進行控制。某些功能可以於無人監控下自動化運作，但船員於船舶上仍應於自動駕駛系統發生故障時進行人為介入。
- 等級2：有船員隨船之遙控控制船。該船舶係由岸上人員控制，惟船上之船員可於必要時介入並接手運作該船舶之自動駕駛系統與功能。
- 等級3：未有船員隨船之遙控控制船，該船舶由岸上人員控制。
- 等級4：全自動化船舶，船舶之自動駕駛系統可自行做出決策並反應。
此外，MSC預計提出海事海上自駕船舶航行指引（Guidelines on MASS trials），該指引將於下一會期（MSC101）之國際海事委員會會議進行草擬。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
余和謙
法律研究員 編譯整理
IMO, Maritime Safety Committee (MSC), 100th session, 3-7 December 2018, Dec.12, 2018, www.imo.org/en/MediaCentre/MeetingSummaries/MSC/Pages/MSC-100th-session.aspx (last visited: March.12, 2018)
2019年8月7日，美國總務署（General Services Administration, GSA）、國防部（Department of Defense, DoD）及航空暨太空總署（National Aeronautics and Space Administration, NASA）共同發布一項暫行規定（interim rule），依據2019美國《國防授權法》（National Defense Authorization Act, NDAA）修正美國《聯邦採購規則》（Federal Acquisition Regulation, FAR），以公共及國家安全為由，禁止美國聯邦機構購買或使用包括華為、中興通訊、海康威視、海能達及大華科技等5家中國大陸企業、子公司與關係企業所提供之電信或視頻監控設備及服務。禁令並擴及經美國國防部長與國家情報局局長或聯邦調查局局長協商後，合理認為屬特定國家地區所擁有或控制之實體，或與該國家地區的政府有聯繫者。該暫行規定已於2019年8月13日生效，美國政府有權為不存在安全威脅的承包商提供豁免直至2021年8月13日。並預計在2020年8月，全面禁止美國聯邦機構與使用該中國大陸企業設備與服務之公司簽訂契約。 2019美國《國防授權法》第889（a）（1）（A）條，明文禁止美國聯邦機構採購或使用特定企業所涵蓋之電信設備或服務，並禁止將該類產品作為設備、系統、服務或關鍵技術的實質或必要組成。本次修正美國《聯邦採購規則》，即配合新增第4.21小節「禁止特定電信和視頻監控服務或設備的承包」，並於52.204-25中明訂「禁止簽訂與特定電信和視頻監視服務或設備契約」。故除非有例外或豁免，禁止承包商提供任何涵蓋特定中國大陸企業之電信設備或服務，作為設備、系統、服務或關鍵技術的實質或必要組成部分。承包商及分包商必須在契約履行過程中，報告有無發現任何使用此類設備、系統或服務之情形。
全美各州醫療委員會聯合會發布人工智慧（AI）治理指引，並要求醫師為AI之利用結果負最終責任全美各州醫療委員會聯合會（The Federation of State Medical Boards, FSMB）於2024年4月發布「引導人工智慧以負責任與符合倫理方式融入臨床實務」（Navigating the Responsible and Ethical Incorporation of Artificial Intelligence into Clinical Practice）指引，明確概述醫師於利用AI協助提供照護時可採取之步驟，以履行其倫理與專業職責，期能藉此降低對患者造成傷害之風險；本指引之特色在於，其要求醫師為AI之利用結果負最終之責任。 FSMB 向各州醫療委員會與其他利害關係人所提供之原則與建議如下，以支持對包含AI之臨床照護進行負責任與符合倫理之監管： （1）透明度與揭露（Transparency and Disclosure）： 應要求維持於醫療照護領域使用AI之透明度；各州醫療委員會應制定明確之指導方針，向患者揭露AI之使用情況，其有助於患者與醫師之理解，但不會造成不必要之行政負擔；FSMB 應制定文件，詳細說明最常用之AI工具之功能與局限性，以協助醫療委員會發揮監管者之角色，並應制定常見問題與最佳實務文件，作為提供照護時利用AI方面關於透明度之資源。 （2）教育與理解（Education and Understanding）： FSMB及其於醫學教育界之合作夥伴，應為醫師、醫療委員會與患者，確認有關醫療照護中AI之結構化教育資源，該等資源應包括協助瞭解AI如何運作、其優點、潛在風險以及對患者照護之影響。 （3）負責任之使用與問責（Responsible Use and Accountability）： 開發人員應協助醫師瞭解何時、以及如何於患者之照護中利用AI工具；選擇AI工具支援臨床決策之醫院系統、保險公司或其他機構應向醫師提供有關AI工具之教育、存取各工具之性能報告，並應設計一個定期檢視工具功效的流程；AI工具應以得使各州醫療委員會能稽核與理解之方式設計，以便適當評估依賴工具輸出結果之醫師是否偏離照護標準（standard of care）；FSMB 應支持各州醫療委員會針對臨床醫師如何負責任、可問責地使用AI之解釋。 （4）公平性與近用（Equity and Access）： 應努力確保所有患者皆能公平地近用AI帶來之好處；FSMB與各州醫療委員會致力於以下原則：醫療人員所提供之照護是公平的、且不受基於種族、民族或其他形式歧視之偏見影響；FSMB應與其他利害關係人一起理解並解決演算法偏差問題。 （5）隱私與資料安全（Privacy and Data Security）： AI工具之開發者必須實施嚴格之保護措施，以保護AI開發與評估時所利用之患者資料，通常情況下應告知患者資料如何被利用，且FSMB應與行業利害相關人一起制定AI系統使用與散布患者資料之政策，包括針對AI開發或評估中使用之患者資料之最低資料保護措施。 （6）監督與監管（Oversight and Regulation）： 各州醫療委員會必須保留對於提供醫療服務時，不當應用AI工具之醫生進行紀律處分之權力，其包括問責議題之考慮，特別是當AI系統變得更加自主時；各州醫療委員會應審查其管轄範圍內如何對「醫療行為」（practice of medicine）進行法律定義，以確保對提供醫療照護、人力或其他方面進行持續之監管監督。 （7）法律法規之持續審查與調整（Continual Review and Adaptation of Law and Regulations）： 各州醫療委員會應在FSMB之支持下，隨著AI之不斷發展，持續檢視與更新與AI相關之指引與法規；政策制定者應考慮AI對基本法律原則的影響，例如醫療行為之定義以及AI對企業醫學實務之影響；FSMB 應建立一個專門團隊，持續檢視與調整AI指引與法規。 本指引指出，AI工具通常無能力取代醫師之專業判斷、道德責任或對州醫療委員會之責任，醫療行為中之關鍵職業責任始終為確保診斷、臨床決策與建議不存在偏差。與用於診斷或治療疾病之任何其他工具或鑑別方法相同，醫療專業人員有責任確保基於證據結論之準確性與真實性，因此於將AI系統用於患者照護前，醫師應以合理努力識別與解決偏差（如虛假或不準確之資訊等）。
國內藥廠發起外銷策略聯盟經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
印度民航局發布無人機規則草案印度民航局（Directorate General of Civil Aviation，以下簡稱DGCA）在禁止公眾使用無人機多年後，終於在2017年11月1日發布無人機使用規則（草案），並於網站上公開徵求意見。民航局部長P Ashok Gajapathi Raju表示，草案將於接下來的30日內，與所有利益相關者進行交流，一旦協商完成，將會確定無人機監管框架。預計今年12月底前完成訂定無人機使用管理規範，包含商業用途無人機。 根據規則草案，無人機依照最大起飛重量將其分為五類，分別為： 奈米（nano）無人機：重量小於250克； 微型（micro）無人機：重量在250克和2公斤之間； 迷你無人機（mini）：重量介於2公斤至25公斤； 小型無人機：重量25公斤至150公斤； 大型無人機：重量150公斤以上。 除了飛行能力不超過50英尺高度的奈米無人機，所有無人機必須依照DGCA規定取得識別碼（Unique Identification Number）。針對2公斤以上的無人機需有無人機操作員許可證（Unmanned Aircraft Operator Permit），任何無人機的遙控飛行員必須年滿18歲，且需受過規定的培訓。 另，基於安全考量，草案規定禁止飛行無人機之區域，例如：機場範圍半徑5公里內、國際邊界50公里範圍內、戰略區域500公尺以內的國家重地、人口稠密地區、影響公共安全或正在進行緊急行動的地區、移動式平台（如：汽車、飛機或輪船）、及國家公園和野生動物保護區等生態敏感區域（eco-sensitive areas）等，違規者將依印度刑法之規定起訴。