美國加州議會於2018年9月7日通過Asilomar人工智慧原則決議(23 Asilomar AI Principles, ACR-215),此決議表達加州對於「23條Asilomar人工智慧原則」之支持,以作為產業或學界發展人工智慧、政府制定人工智慧政策之指標,並提供企業開發人工智慧系統時可遵循之原則。依此法案所建立之重要指標如下:
(1)於研究原則上,人工智慧之研究應以建立對於人類有利之人工智慧為目標。
(2)於研究資助上,人工智慧之研究資助應著重幾個方向,如:使人工智慧更加健全且可抵抗外界駭客干擾、使人工智慧促進人類福祉同時保留人類價值以及勞動意義、使法律制度可以順應人工智慧之發展。
(3)於科學政策之連結上,人工智慧研究者與政策擬定者間應有具有建設性且健全之資訊交流。
(4)於研究文化上,人工智慧研究者應保持合作、互信、透明之研究文化。
(5)於安全性上,人工智慧研究團隊應避免為了研究競爭而忽略人工智慧應具備之安全性。
(6)人工智慧系統應該於服務期間內皆具備安全性及可檢視性。
(7)人工智慧系統之編寫,應可使外界於其造成社會損失時檢視其出錯原因。
(8)人工智慧系統如應用於司法判斷上,應提供可供專門人員檢視之合理推論過程。
(9)人工智慧所產生之責任,應由設計者以及建造者負擔。
(10)高等人工智慧內在價值觀之設計上,應符合人類社會之價值觀。
(11)高等人工智慧之設計應可與人類之尊嚴、權利、自由以及文化差異相互調和。
(12)對於人工智慧所使用之資料,其人類所有權人享有擷取、更改以及操作之權利。
(13)人工智慧之應用不該限制人類「客觀事實上」或「主觀知覺上」之自由。
(14)人工智慧之技術應盡力滿足越多人之利益。
(15)人工智慧之經濟利益,應為整體人類所合理共享。
(16)人類對於人工智慧之內在目標應享有最終設定權限。
(17)高等人工智慧所帶來或賦予之權力,對於人類社會之基本價值觀應絕對尊重。
(18)人工智慧所產生之自動化武器之軍備競賽應被禁止。
(19)政策上對於人工智慧外來之發展程度,不應預設立場。
(20)高等人工智慧系統之研發,由於對於人類歷史社會將造成重大影響,應予以絕對慎重考量。
(21)人工智慧之運用上,應衡量其潛在風險以及可以對於社會所帶來之利益。
(22)人工智慧可不斷自我循環改善,而可快速增進運作品質,其安全標準應予以嚴格設定。
(23)對於超人工智慧或強人工智慧,應僅為全體人類福祉而發展、設計,不應僅為符合特定國家、組織而設計。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於2023年7月6日更新《軍民兩用貨品與優先技術出口相關限制》(Export-related restrictions for dual-use goods and advanced technologies)一般性指引,本指引彙整制裁俄羅斯與白俄羅斯的常見問答,針對歐盟2014年第833號規則(Council Regulation (EU) No 833/2014)第2條、第2a條以及第2b條等規定進行說明,提供相關主管機關、利害關係人(包括出口商)參考。 本指引此次更新「高度優先戰場項目清單」(List of High Priority Battlefield Items)以供相關主管機關密切追蹤相關貨品是否有違法輸往俄羅斯的狀況,分別公布四組HS稅號以監控貨品的進出: (1)積體電路相關項目,分別為HS稅號854231、854232、854233以及854239。 (2)通訊及被動電子元件相關項目,分別為HS稅號851762、852691、853221、853224以及854800。 (3)半導體裝置等項目,分別為HS稅號847150、850440、851769、852589、853669、853690、854110、854121、854129、854130、854149、854151、854159、854160、880730、901310、901380、901420以及901480。 (4)自動資料處理機器元件等項目,分別為HS稅號847180、848610、848620、848640、853400、854320、903020、903032、903039以及903082。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)自2024年8月1日正式生效,與現行的《醫療器材法》(Medical Devices Regulation, MDR)及《體外診斷醫療器材法》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)高度重疊,特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統(Medical Device AI, MDAI)。為釐清三法協同適用原則,歐盟人工智慧委員會(Artificial Intelligence Board, AIB)與醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)於2025年6月19日聯合發布常見問答集(Frequently Asked Question, FAQ),系統性說明合規原則與實務操作方式,涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去,MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範,但始終缺乏明確的協同適用指引,導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答,系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯,重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點,具高度實務參考價值。此外,傳統醫療器材的上市後監測,難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統,並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言,該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查,而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面,體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則,預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐盟法院做成先決裁判,臉書粉絲專頁管理員也有責任保護用戶資料隱私歐盟法院於2018年6月5日對德國行政法院依歐盟運作條約第267條(267 AEUV),就歐盟個人資料保護指令(95/46/EC)第2、4條之解釋適用,提起的先訴裁判申請做出先訴判決。判決提及利用臉書(Face Book)平台經營粉絲專頁,並獲取臉書相關服務的管理者,同樣負有保護用戶資料隱私的責任。此將影響眾多的粉絲專頁,判決指出不僅臉書,連粉絲專頁的管理員都有保護訪客資料安全的責任。 由於臉書粉絲專業的經營者,並未保存其粉絲的相關資料,既不經手資料處理,更無力影響資料如何呈現,因此主張資料處理的責任應該在於臉書身上,處罰對象也應該是臉書。判決理由指出,臉書作為粉絲專頁相關個人資料的控制者(data controller)應負相關責任並無疑問,但歐盟地區粉絲專業的管理者,應該和臉書一樣,作為資料處理的共同責任者。蓋管理者係運用臉書提供的設定參數,將粉絲專頁的近用者資料蒐集處理,應該負共同責任。因此歐盟法院判決,利用臉書平台經營粉絲專頁,並獲取臉書相關服務的管理者(administrator),並不能免於個資保護法律的法遵義務。 另外依據德國聯邦資料保護與資訊安全委員會(BFDI)意見,認為雖然判決是基於一般資料保護規則(GDPR)生效之前就已經存在的法律,但法院所確定的共同責任原則也適用於新的法律。BFDI特別建議公共機構以歐盟判決為契機,審查公共機構粉絲頁面的合法性與是否遵守法律規定,並在必要時說服Facebook調整資料保護。