美國如何管制新興技術出口
美國國會於2018年8月13日通過之《出口管制改革法》（Export Control Reform Act of 2018, ECRA）第1758條，以國家安全為由，授權商務部建立對美國新興與基礎技術出口、再出口或移轉之認定與管制程序。有鑑於此，商務部下轄之工業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於同年11月19日發布了法規制定預告（advance notice of proposed rulemaking），對外徵求關於認定「新興技術」之意見。
BIS指出，美國政府多年來依循《出口管制條例》（Export Administration Regulations, EAR）限制特定敏感技術或產品出口，以避免關鍵技術落入他國手中。惟既有之審查範圍已不足以涵蓋近年許多重大創新技術，故BIS先行臚列了14項擬在未來實施出口管制的新興科技，向公眾徵求其是否確屬「涉及國家安全之特定新興技術」相關意見。該14項科技包含：(1)生物技術；(2)人工智慧與機器學習技術；(3) 定位、導航和定時技術；(4)微處理器技術；(5)先進計算技術；(6)數據分析技術；(7)量子信息和傳感技術；(8)物流技術；(9)積層製造技術；(10)機器人；(11)腦機介面；(12)高超聲速；(13)先進材料；(14)先進監控技術。
除此之外，民眾亦得對如何認定「新興技術」提出一般性之意見，俾將來政策實施更加周全。意見徵求期間從2018年11月19日起，至2019年1月10日截止。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
杜冠穎
法律研究員 編譯整理
小賈斯汀的名模妻海莉（Hailey Rhode Bieber）於2022年6月15日宣告成立保養品新品牌─Rhode（後稱保養品品牌「Rhode」），在美國上市一周便遭到度假風服飾品牌「Rhode」（後稱服飾品牌「Rhode」）於6月21日向紐約聯邦地方法院控訴商標侵權。 服飾品牌「Rhode」係由兩位同在時尚界的友人於2014年所成立，極力經營品牌並投入百萬美金之年度行銷預算。在訴狀中，提及搭載著海莉本身與小賈斯汀名氣之保養品品牌「Rhode」上市後，迅速地在熱搜排行超越服飾品牌「Rhode」，使後者面臨努力經營之銷售市場被瓜分之可能性；再者，儘管保養品與服飾的國際商標分類號不同（前者為第3類、後者為第25類），但實質上皆屬於廣義之時尚產業，容易造成消費者混淆，也將使服飾品牌「Rhode」未來在品牌跨界聯名的規劃受到限制。 至於保養品品牌「Rhode」早在2018年便曾以設計字樣Rhode申請美國商標並指定於服飾類別，同年11月也曾向服飾品牌「Rhode」提出商標收購但遭拒絕；爾後，2019年再以「Hailey Rhode」為名稱指定於衣服類別提出商標申請、2020年起陸續於2月及12月以「Rhode」為名稱指定於保養品及香氛類別申請商標。 在此過程中可觀察到，海莉曾試過直接收購服飾品牌「Rhode」商標、也試圖改變品牌商標名稱為「Hailey Rhode」，但最後仍以「Rhode」為品牌商標轉而發展保養品品牌。對服飾品牌「Rhode」而言，當經營多年之品牌市場受到威脅，勢必為此展開商標維權之路。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
促進數位資產流通機制建立之法制初探促進數位資產流通機制建立之法制初探 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年2月3日 現代社會中，數位資產已無處不在，並很大程度地在經濟社會活動中佔有一席之地。舉凡非有體物形式財產[1]；或個人有權利或利益之電子形式紀錄[2]；抑或所有可儲存在伺服器、電腦或其他電子設備上的事物，包括社群網站帳號、照片、網站、線上銀行帳戶、比特幣、線上音樂、網域和數位財產相關之任何智慧財產權皆可歸為[3]數位資產範疇。在此些數位資產中，除資料、智慧財產等無形資產外，有部分係奠基於網路服務業者所提供服務，進而在使用者利用過程中衍生其價值之數位資產（如社群媒體帳號、線上遊戲寶物、數位代幣等），如能有效就此類數位資產加以流通活用，預料將可促進數位經濟成長並厚植競爭實力。 欲流通、活用前開數位資產，首先面臨的挑戰是如何釐清數位資產[4]內涵。蓋其未必具有實體，似難認其具有民法上物權性質，且亦非法律上已給予明確定位之智慧財產權，或依其性質已由主管機關訂其適用法律之證券型代幣發行（Security Token Offering），實難就該等數位資產之內涵給予法律上評價與定論。是故，網路服務業者與使用者間就該等數位資產的使用，遂回歸私法自治精神，由雙方當事人以契約之私法關係約定。但此作法卻易造成具有優勢地位的網路服務業者慣於藉契約限制或排除使用者轉讓、贈與甚至是繼承數位資產之可能性，對使用者權利的保障似仍無足堪用；其次，相比實體資產，數位資產於交易上，未如動產以占有、不動產以占有加登記、智慧財產權以註冊或法律明文保護方式具體化公示外觀，交易當下難確知數位資產是否真實存在、交易對造是否有權處分等，影響經濟活動信任基礎之建立。 鑒於數位資產已逐漸顯露在經濟活動中的重要性，卻仍無足堪適用之法律促進流通並保障相應權利。是以，實有觀察國際間應對數位資產流通困境措施之必要，以為我國推行數位資產流通機制之借鏡。 壹、事件摘要 誠如前言，數位資產縱已是現代生活不可或缺之一步，但就數位代幣、線上遊戲寶物、社群媒體帳號等數位形式存在之標的，在法律上仍難以明確可茲適用法律，致使使用者在權利保障上未能周全。同時，因數位資產並無公示外觀表彰權源，亦無可形構數位信任基礎之制度，而難活絡數位資產流通市場。 對應於此，美國懷俄明州（State of Wyoming）於2019年7月1日施行《數位資產法》（Digital assets-existing law, NO. SF0125[5]），就數位資產嘗試給予法律定位，並建立銀行提供數位資產託管服務的法律基礎。在數位資產法律定位上，框定以電腦可讀格式存儲具有經濟價值、專有的或存取的權利（economic, proprietary or access rights）為數位資產，並明定數位資產具懷俄明《統一商業法典》（Uniform Commercial Code）所稱財產之性質。同時，也進一步將數位資產劃分為數位消費資產（Digital Consumer Assets）、數位證券（Digital Securities）、虛擬貨幣（Virtual Currencies）三者[6]。數位消費資產是指符合統一商法典中所稱一般無形資產（General Intangibles[7]）之個人無形資產，主要用於消費、個人或家庭目的之數位資產譬如開放式區塊鏈代幣（Open Blockchain Token）、如線上遊戲寶物、社群媒體帳號等；而數位證券乃指符合統一商法典所稱證券或投資財產（Investment Property[8]）定義之數位資產；至於虛擬貨幣[9]，則是指用做交易媒介、帳戶單位或價值儲存的數位資產。另方面，在構築數位資產可信賴性之作為上，懷俄明州授權數位資產具有擔保權益[10]，並建立銀行提供數位資產託管服務（Custodial Services）的法律框架[11] ，將被納入懷俄明州統一商法典「財產」範疇下的數位資產，允許銀行為其提供託管服務，同時，根據懷俄明州統一信託法（Uniform Trust Code）進行數位資產的控制和保護。由此觀察，顯見美國個別州已有意識地逐步為數位資產流通環境創設有利發展的監管環境。 無獨有偶，俄羅斯同樣積極地以法律手段回應數位資產活用、流通的需求。俄羅斯在2019年3月提出聯邦民法典修正案－數位權利法案，在民法第128條民事權利客體增設「數位權利」，並於第141.1條指出「數位權利」發生的條件，係當數位標的被存放於符合一定法定標準之資訊系統（即以區塊鏈技術運作之系統），即賦予其民事權利客體地位，將之納入民事權利關係中，擴展數位資產發展的法律空間。換言之，未來，俄羅斯數位資產如欲受到數位權利之保障，必須是在分散式資訊系統（Decentralised Information System）內運作，並且，該系統必須可使有權存取數位資產之人，可以在任何時間知悉該資產的狀態；同時，僅有在資訊系統內才可行使轉讓、擔保和數位權利其他形式之負擔行為，且不需經第三方之介入。除非法律另有規定，否則數位權利持有者（Owners）是唯一有權根據相關資訊系統規則處分（Dispose）此類權利的人，並且，應由他人就數位資產權利歸屬進行驗證。值得注意的是，數位貨幣和加密貨幣已被排除在適用範圍之外[12]。 貳、重點說明 承續觀察美國懷俄明州以及俄羅斯等國際間應對數位資產之見，具有以下特色： 一、嘗試為數位資產明確其適用法律 由於數位資產在法律上未必有特別規定，形成實務上多以私法契約關係約定數位資產使用權現象。當數位資產在當今社經發展下漸顯其重要性時，如仍一概以私法契約關係約定雙方當事人權利義務似有所不足。 因此可發現美國懷俄明州和俄羅斯分別尋思不同路徑，嘗試為數位資產提供明確的法律地位。美國懷俄明州就數位資產類型化為數位消費資產、數位證券、虛擬貨幣三者。藉此敘明，在基於《統一商業法典》擔保交易之目的下，數位消費資產應直接適用統一商法典下的一般無形資產相關規定；數位證券則是適用統一商法典下有關證券及投資財產相關規範；虛擬貨幣則被視為是貨幣，適用與貨幣相關法令，受讓人應擔保相關財產權[13]；俄羅斯則是在其既有的民事權利客體體系下，增設數位權利。換言之，當數位資產在符合民法所定義的環境中運作時，俄羅斯將賦與該等數位資產數位權利地位而受民法保障。 二、試圖構築數位資產信任基礎 除上述（權利）定性問題外，數位資產另一困境係缺乏形構數位信任的相應作為，而亟待尋求建立數位信任的解方。 是以，美國懷俄明州利用其銀行體系作為構築數位信任的工具。透過《數位資產法》闡明銀行作為數位資產託管服務提供者的標準及程序[14]，擬藉由託管數位資產方式，由銀行負責管理，並受託管人指示進行數位資產交易。經由託管人指示進行數位資產交易後，銀行將代表客戶進行數位資產之購入或售出，讓數位資產交易可以獲得安全且可靠的銀行服務；俄羅斯則直接以民法明文規定數位資產流通環境之標準與規則，並明確指出在該等環境中，數位資產所可主張之權利包含支配權、排他權等，並且，得在不經由第三方協助下，直接執行與管理數位權利，包含轉讓、擔保等。換言之，俄羅斯企以法定標準方式，導引業者共同形塑安全資訊系統環境，在該等環境中，數位資產之狀態得以固化與被驗證，並具有準物權性質和得公示之外觀，突破數位資產流通與活用最根本的信任問題。 參、事件評析 美國懷俄明州、俄羅斯嘗試將法律作為調節數位資產與社會關係的重要工具，客觀地從數位資產內涵以及數位資產交易之信任構築著手，形塑數位資產流通與活用基礎，極具參考價值。 面對數位資產浪潮，我們可觀察到兩類因應取徑。美國懷俄明州採取數位資產與周邊產業關係的再形塑，針對數位資產在特定交易目的下的應用，以《數位資產法》闡明其適用法令，並為當地金融業開展新形態服務建立框架，由此擴大金融業經營業務範圍，藉金融體系作為公正可信賴第三方者促進數位資產流通，促成產業與消費者雙贏，帶動產業生態系的成形；俄羅斯則著眼於數位資產流通環境的建設，企圖以數位基礎建設構築一可固定數位資產狀態，並形成可公示外觀與提供數位資產所有者支配權、排他權之環境，以此促進數位資產在該等環境下的流通與活用，進而預先為未來智慧合約等更新穎的數位資產應用準備。 對照於此，何以擘劃我國數位資產流通與活用政策，或可融鑄美國與俄羅斯之見，為數位資產內涵與適用法律給予明確地位，避免業者藉由私法手段片面限制數位資產的流通。換言之，或許宜進一步思考當數位資產具有經濟效益且已有長期反覆慣行交易行為，被人民確信其法律效力者，是否可認其已有民法第757條所稱之習慣，而具有物權內涵，可為流通與交易而不受業者單以（債權）契約約定；其次，建議考量是否借鏡俄羅斯創設數位權利，法定化數位資產流通環境之資訊系統，或如美國借力具提供數位資產管理、處分能力業者，共構數位資產流通環境基礎建設與驗證標準，通過技術手段具體化數位資產權利外觀，以確實解消流通環境安全問題並建立數位信任。 [1] 盛雅、陳芳鑫，〈數字信號代碼是否可以繼承？〉，《法治天地》，第8期，頁54（2019）。 [2] American Bar Association[ABA], Digital and Digitized Assets: Federal and State Jurisdictional Issues, (2019), https://www.americanbar.org/content/dam/aba/administrative/business_law/buslaw/committees/CL620000pub/digital_assets.pdf (last visited Jan. 1, 2020). [3] Thomson Reuters/Tax and Accounting Gross Estate, Key Issue 8J: Digital Assets, 706/709 Deskbook Key Iss 8J 1-3 (25th ed, 2019). [4] 本研究以下所討論之數位資產範圍，僅限於網路服務業者所提供服務，進而在使用者利用過程中衍生其價值之數位資產（如數位代幣、線上遊戲寶物、社群媒體帳號等）。 [5] Digital assets-existing law, SF0125 WY §§34‑29‑101- 13-2-101 (2019), https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 24, 2019). [6] Digital assets-existing law, Section 1, §34‑29‑104, Digital asset custodial services, “（a） A bank may provide custodial services consistent with this section upon providing sixty （60） days written notice to the commissioner. The provisions of this section are cumulative and not exclusive as an optional framework for enhanced supervision of digital asset custody. If a bank elects to provide custodial services under this section, it shall comply with all provisions of this section.”, https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 12, 2019). [7] "General intangible" means any personal property, including things in action, other than accounts, chattel paper, commercial tort claims, deposit accounts, documents, goods, instruments, investment property, letter-of-credit rights, letters of credit, money and oil, gas or other minerals before extraction. The term includes payment intangibles and software. [8] "Investment property" means a security, whether certificated or uncertificated, security entitlement, securities account, commodity contract or commodity account. [9] Digital assets-existing law, Section 1, §34‑29‑102 (a), “ (iii) Virtual currency is intangible personal property and shall be considered money, notwithstanding W.S. 34.1‑1‑201(b)(xxiv), only for the purposes of article 9 of the Uniform Commercial Code, title 34.1, Wyoming statutes. ”, https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 12, 2019). [10] Wyo. Stat. § 34-29-103 [11] Wyo. Stat. § 34-29-104 [12] Global Legal Insights, Blockchain & Cryptocurrency Regulation 2020 Russia (2019), https://www.globallegalinsights.com/practice-areas/blockchain-laws-and-regulations/russia (last visited Jan. 16, 2020) [13] Uniform Commercial Code§ 9-332. TRANSFER OF MONEY; TRANSFER OF FUNDS FROM DEPOSIT ACCOUNT. [14] Supra note 12.
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
美國明尼蘇達州制定《明尼蘇達消費者個人資料保護法》（Minnesota Consumer Data Privacy Act, MNCDPA)，將於2025年7月31日生效美國明尼蘇達州通過的《明尼蘇達消費者個人資料保護法》（Minnesota Consumer Data Privacy Act, MNCDPA)規範組織應如何合規蒐集、處理及利用個人資料。主要內容有： 一、 適用對象：於明尼蘇達州內經營商業之營利組織（下簡稱企業或資料控制者），或生產製造商品、提供服務予該州居民之企業，且符合下列情形之一者： 1. 在前一年度控制或處理超過10萬筆消費者個人資料。 2. 控制或處理超過25,000筆消費者個人資料，且總營收超過百分之二十五係源自於銷售個人資料者。 3. 高等教育機構（postsecondary institutions）、非營利組織則自2029年7月31日起適用。 二、 消費者權利：賦予明尼蘇達州居民對個人資料的基本權利，且強調消費者不應因行使權利而受歧視。分別為： 1. 近用權：請求瀏覽企業對其所蒐集個人資料，但如導致企業商業機密洩露之虞者除外。 2. 修正權：請求企業修正不正確或不完整的個人資料。 3. 刪除權：請求企業刪除其個人資料。 4. 請求製給複製本：採取可便利取用格式，或資料可攜(Data Portability) 之方式。 5. 選擇退出權（opt out）：就個資利用行為，消費者得行使退出權： （1） 為精準行銷之目的（Targeted Advertising）； （2） 銷售個人資料； （3） 為資料剖析之目的處理個人資料。 6. 取得企業揭露或提供個資利用之對象清單。 7. 消費者得向企業請求基於特定決策所作成剖析結果之原因，以及消費者未來得據以採取確保不同決策之作為。 三、 企業主要責任與義務： 1. 企業應履行之義務除告知義務、透明度、資料最小化、安全維護措施外，尚須： （1） 依法回應當事人之請求：資料當事人向企業請求查詢、修改及刪除自己的資料，企業接到請求後，應於45天之期限內准駁其請求；必要時得於通知當事人合理事由後，展延一次。 （2） 保存所有申訴與回覆之紀錄至少24個月；除此之外，企業須建立並採行合規政策，包括識別主要負責人，如：首席隱私長(Chief Privacy Officer)。 明尼蘇達州《明尼蘇達消費者資料隱私法》的通過顯示社會對於資料隱私保護方面的重視，除了加強對消費者個人資料的保護，也賦予消費者的權利，使消費者不再屬於被動方，而能夠主動捍衛自己的個人資料隱私。