美國如何管制新興技術出口
美國國會於2018年8月13日通過之《出口管制改革法》（Export Control Reform Act of 2018, ECRA）第1758條，以國家安全為由，授權商務部建立對美國新興與基礎技術出口、再出口或移轉之認定與管制程序。有鑑於此，商務部下轄之工業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於同年11月19日發布了法規制定預告（advance notice of proposed rulemaking），對外徵求關於認定「新興技術」之意見。
BIS指出，美國政府多年來依循《出口管制條例》（Export Administration Regulations, EAR）限制特定敏感技術或產品出口，以避免關鍵技術落入他國手中。惟既有之審查範圍已不足以涵蓋近年許多重大創新技術，故BIS先行臚列了14項擬在未來實施出口管制的新興科技，向公眾徵求其是否確屬「涉及國家安全之特定新興技術」相關意見。該14項科技包含：(1)生物技術；(2)人工智慧與機器學習技術；(3) 定位、導航和定時技術；(4)微處理器技術；(5)先進計算技術；(6)數據分析技術；(7)量子信息和傳感技術；(8)物流技術；(9)積層製造技術；(10)機器人；(11)腦機介面；(12)高超聲速；(13)先進材料；(14)先進監控技術。
除此之外，民眾亦得對如何認定「新興技術」提出一般性之意見，俾將來政策實施更加周全。意見徵求期間從2018年11月19日起，至2019年1月10日截止。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
杜冠穎
法律研究員 編譯整理
歐盟將於今年8月實施兩大環保新指令，廠商生產的電機電子產品，包括材料、元件、製程等，都必須符合可回收55%至75%的規定，才准輸往歐盟，預估將影響國內科技業者輸出產值達新台幣2,000億元。 台灣區電機電子公會調查，中大型電子業廠商大都準備完成，中小型業者則未必。前年我國電子產品輸出金額達1兆元，屬於中小型零件廠製造的產值超過三分之一，金額達3,500億至4,000億元。經濟部委託工研院調查，國內可能面臨重大衝擊，預估有44項產品受管制，占歐盟管制81項產品的一半以上。業者的回收成本將增加3%至5%，調整產品材質及零件成本也提高5%至10%。 歐盟實施的環保指令分別是：廢電機電子指令（WEEE）、危害物質限用指令（RoHS）。前者是針對10大廢電機電子品，建立回收體系，並達成法定一定的回收率55%至75%，要求至2006年12月，每年每人回收4公斤。後者是國際企業必須自我要求8月完成停止使用含有重金屬鉛、汞等六種化學物質的電子產品，如IC封裝、電腦塑膠零件等。2006年7月將全面禁止輸入。
中國最大搜尋引擎簽署知識產權網路侵權協議創意產業之發展在中國，具有相當之重要性。在出版物、音樂、電影、電視和遊戲軟件開發等創意相關產業，已占中國GDP 5%以上。2016年4月中國最大的搜尋引擎公司「百度」與國際出版商版權保護聯盟(IPCC)簽署版權保護合作備忘錄。IPCC為多間國際出版公司參與的非營利性組織，由於侵權盜版行為再中國日益嚴重，IPCC積極的向中國國內的網路平台公司洽談合作意願。 中國百度為了減少網路侵權作品的擴散，透過技術在作品原創性、正版與維權上，開發防盜版系統及線上投訴管道。百度公司與IPCC透過定期的資訊交流，除了在版權保護上合作，雙方也將繼續針對搜尋內容之正版化合作，此舉提升百度搜尋引擎在內容上的豐富性，同時也意味著中國在知識產權上更向前了一步。 IPCC除了與百度簽署版權保護協議外，也針對網路上具有侵權之網站應列表與仿冒品之跨境執法問題上提出意見交流。另外在政策面上，針對涉及中國正在進行的著作權修法議題，包括著作權集中授權、藝術家之轉售權、著作權的例外與限制及音樂視聽著作權進行討論。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw)」
CODEX增訂低量摻雜重組DNA植物成分之食品安全評估準則經過兩年的研議溝通，由國際食品標準委員會（Codex Alimentarius Commission，CODEX）生技衍生食品小組（Task Force on Foods Derived from Biotechnology，TFFBT）所研擬的「重組DNA植物成分低量摻雜之重組DNA植物來源食品安全評估準則之附件草案」（Draft Annex to the Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants on Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material，LLP草案），終於日前送交CODEX大會決議通過。 關於植物來源食品內基改物質低量呈現（Low-Level Presence）的問題之所以受到國際間高度關切，其背景因素，其實是來自於全球各地域對於基因改造食品之食品安全審查進度狀態不一之情況使然。以最明顯的美國和歐盟為例，因為，對於植物來源食品而言，其所使用的植物原料，例如穀物、豆類、油菜種子等，在種植、運送至成品途中，尤其是在採收過程中，無可避免地均有可能會混雜到某些鄰近的合法基改植物原料；而目前國際現況是，許多在美國已通過食品安全評估之基改食品植物原料，在歐盟卻遲未獲得許可，而那些意外混雜了在美國為合法基改植物原料的食品，出口至尚未核准那些經混雜基改原料食品之國家時，則會因此被拒絕進口，而形成貿易上阻礙。 針對此問題，自2006年起，TFFBT特別召集成立一個工作小組，由美國出任小組主席，並與德國及泰國擔任共同主席，負責研擬LLP草案，以提供一套較簡易評估程序，專門針對這些混雜了低量的在出口國家已經合法、但在進口國家尚未通過食品安全檢驗之重組DNA植物成分食品之情形，提俱一套安全評估方法供進口國家政府參考，藉此，一方面確保這些摻雜低量重組DNA食品之安全性，另方面也不致令進口者因其產品含有低度摻雜而銷耗掉太過的貿易利益。 LLP草案對於摻雜低量重組DNA成份之進口國家而言，其較重要具實質意義的部份，係在於資料庫之建立、共享資訊之快速使用（rapid access）等機制的導入。研議期間，工作小組即表示會與相關國際組織聯繫，搭配建立適當之資訊資料庫。而負責籌設該資料庫的國際糧農組織（FAO）則表示，其除將運用其已建立的「國際食品安全及動植物健康入口網」（International Portal on Food Safety, Animal and Plant Health，IPFSAPH）外，並計劃與經濟合作發展組織（OECD）進行合作，引用「OECD生物追蹤產品資料庫」（OECD BioTrack Database）內依CODEX「重組DNA植物來源食品安全評估準則」（Guideline for the Conduct of Foods Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CODEX Plant Guideline)，CODEX植物準則）所蒐羅之資訊，彙集各類相關資訊為一整合網站，並開放給公眾使用。
歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。