以『江蘇科技改革30條』解析中國大陸科研經費改革制度
中國大陸近年致力發展其國內技術研究產業，但在基礎研究經費申請制度上，長期存在一些結構問題，如在科研資助、實施和成果傳播三個階段。故自2017年起，中國大陸陸續修正關於科研經費制度，以使科技研究人員得以順利進行科研項目。截至目前，依中國大陸國發〔2018〕25號文為基準，江蘇省推出《關於深化科技體制機制改革推動高品質發展若干政策》(下簡稱『江蘇科技改革30條』)，並出台完整的實用手冊 。
此次江蘇科技改革30條，明確落實中央對科研經費鬆綁及對科研結果獎勵與容錯的改革措施。在科研經費可直接列支項目的直接預算，如設備費、材料費等，從原本九個項目改合併為五個項目，科目經費支出將不再受比例限制；另在無法直接羅列預算項目的間接預算上，如績效支出等費用則精簡列支項目，提高間接費用核定比例。在科研結果獎勵與容錯改革上，建立原創成果獎勵機制、創新補償機制、援助機制及免責機制。
中國大陸科研經費長期採用嚴格預算制，直接預算需按照法律規範羅列，然間接預算部分常使研究人員因不知如何羅列，而導致研究經費中斷或減少。對於較易失敗的基礎研究上，研究人員則擔心在階段性考核中因錯誤致使研發經費無法取得，進而將錯就錯，謊報研究成果。此次江蘇科技改革30條修正，解決了上述科研經費制度的部分問題，並具體規範了實務上的操作。然各部會間如何解決關於監管經費結餘規範之法律衝突，及科研成果容錯機制之評價，仍待後續觀察。
陳姿文
專案經理 編譯整理
國務院關於優化科研管理提升科研績效若干措施的通知(國發[2018]25號) http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-07/24/content_5308787.htm
一圖讀懂江蘇科技改革30條 http://kxjst.jiangsu.gov.cn/art/2018/9/13/art_7597_7816084.html
美國交通部（Department of Transportation）於2020年1月8日公布「確保美國於自動駕駛技術之領導地位：自駕車4.0」（Ensuring American Leadership in Automated Vehicle Technologies : Automated Vehicles 4.0）政策文件，提出三個核心原則及相對應的策略規劃： 一、 使用者與社會的保護： 整合自動駕駛技術之安全性，包括防堵對自駕車性能之詐欺或誤導行為，以強化民眾對此新興技術的信心。 與自駕車技術開發商、製造商及服務商合作，預防與降低惡意使用自動駕駛技術所造成的公共安全威脅及犯罪，如制定網路安全標準、於運輸系統之資料傳輸媒介及資料庫設計能夠防止、反應、偵測潛在或已知危險之可行作法。 要求製造商於設計和結合相關自動駕駛技術時，採取具整體風險考量之方式，以確保資料安全性與公眾隱私保護，特別是針對駕駛者與乘客，以及第三人資料存取、分享及使用。 支援與協助自動駕駛技術研發，並透過提供多樣化商品和服務，滿足消費者需求並增加自駕車的普及性，使國人能使用安全且能負擔的移動載具。 二、 保障市場效率： 採取靈活及技術中立政策，由大眾選擇具經濟及有效率的運輸方案。 透過相關智慧財產法規，保護相關技術，並持續推動經濟增長之政策及提升國內技術創新競爭力。 收集與研擬國內外法規資料，並使自動駕駛技術產品及服務能夠與國際標準接軌。 三、 促進與協調各方合作： 積極協調全國自動駕駛技術研究、法規和政策，以利有效運用各機構資源。 參考國際間自動駕駛技術標準及監理法規，並與各州政府及業界共同研擬與整合自動駕駛技術至現行運輸系統標準與相關法規。
美國公布「2050淨零排放之路：美國長期策略」美國於2021年11月1日公布「2050淨零排放之路：美國長期策略」（The Long-Term Strategy of the United States: Pathways to Net-Zero Greenhouse Gas Emissions by 2050），確立美國未來十年溫室氣體減量發展方向，希望透過聯邦政府與各州、地方政府間合作，並結合社會整體力量，使美國可以在2050年實現淨零排放，並支持更加永續、具彈性且平等的經濟發展，實現完全的零碳污染、強化經濟及提升大眾健康。 本報告首先強調從現在開始至2030年約十年間溫室氣體排放減量的重要性，並說明美國接下來將以溫室氣體排放減量，作為未來達成淨零排放目標之基礎。為了達成淨零排放，美國計畫自能源、產業的排放結構著手推動轉型，報告中公布五項具體目標： 電力脫碳化：近年來因為風力及太陽能等潔淨能源發電成本急遽降低，能源轉型的腳步也逐漸加快，在此基礎上，美國訂定2035年達到100%潔淨電能的目標，並預計電力部門可於2050年以前達到真正的淨零排放。 電動化或轉換為潔淨能源：推動各部門電動化，使交通、建築物及工業製程可以使用合理成本且具一定效率的電力作為主要能源；針對航空、海運及部分工業製程等以現行科技水準較難實現電動化的經濟活動，則推動轉換為氫能、永續生質能等較潔淨的燃料。 減少能源浪費：透過新技術的開發，提升能源使用效率，例如於新建建築物使用能源效率較優的設備、更新既有建物之設備、改善工業製程的能源效率等。 降低甲烷等非二氧化碳溫室氣體排放：採取適當措施以減少甲烷、氫氟碳化合物、氮氧化物等非二氧化碳溫室氣體之排放，包括於石油及天然氣系統加裝甲烷洩漏感測器，以監控其洩漏狀態，以及將冷卻設備中的制冷劑從氫氟碳化合物更換為環境友善的其他物質。 移除大氣中二氧化碳：增加自然碳匯，或以目前可實際運用的技術吸收大氣中的二氧化碳。 美國預計結合聯邦、地方政府，以及產業、學術機構、投資人等社會各界，透過政策執行，強化推動能源、運輸、土地利用等經濟活動的溫室氣體減量工作；同時，配合資金導入，支持並給予各部門足夠的誘因投入潔淨技術的開發，並透過合作，以減少技術開發時可能遭遇的障礙及付出的成本，帶動美國整體朝淨零目標邁進。
日本通過科學技術基本法等修正案，將創新與人文科技發展納為規範對象日本通過科學技術基本法等修正案，將創新與人文科技發展納為規範對象 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年12月10日 日本國會於2020年6月24日通過由內閣府提出的「科學技術基本法等修正案」（科学技術基本法等の一部を改正する法律）[1]，為整合修正科學技術基本法、科學技術與創新創造活性化法（科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律，下稱科技創新活性化法）等法律之包裹式法案。其旨在新增創新與人文科學相關科技發展目標，將之列入基本法。並因應此一立法目的調整，修正科技創新活性化法，增訂大學、研發法人出資與產業共同研究途徑，同時調整中小企業技術革新制度之補助規範。 壹、背景目的 日本內閣府轄下之整合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）於2019年11月公布的「整合提振科學技術與創新目標下之科學技術基本法願景（科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について）」報告書提出，科學技術與創新之議題高度影響人類與社會的願景，而近年聚焦之重點，則在於全球化、數位化、AI與生命科學之發展。該報告書並進一步揭示了科學技術基本法的修訂方向[2]：（1）納入「創新創造」（イノベーション創出）之概念；（2）自相互協力的觀點，併同振興自然學科與人文學科之科學技術發展；（3）允許大學與研發法人以自身收入資助具特定創新需求、或發展新創事業之外部人士或組織；（4）從鼓勵創新創造的角度，調適建構中小企業技術革新制度。 基於該報告書之決議要旨，內閣府於2020年3月10日向國會提出本次法律修正案，並於同年6月24日正式公告修正通過[3]。公告指出，AI、IoT等科學技術與創新活動的急遽發展，造就了人類社會推動願景和科技創新密不可分的現況。因之，本次修法除將人文科學項目納入基本法科學技術振興的範疇內，亦意圖落實同步推動科學技術及創新創造振興之政策構想，建構具整合性且二者並重發展的法制環境。 貳、內容摘要 本包裹式法案主要修正科學技術基本法與科技創新活性化法。首先，本次修正並列創新與科技發展為科學技術基本法規範主軸，因之，將該法更名為「科學技術與創新基本法」（科学技術・イノベーション基本法，下稱科技創新基本法），並修訂科技創新基本法立法目的為「提升科學技術水準」以及「促進創新創造」；同時，參照科技創新活性化法相關規定，明文定義創新創造為「透過科學發現或發明、開發新商品或服務、或其他具創造性的活動，催生新興價值，並使之普及，促成經濟社會大規模變化之行為」。同時，增訂科技與創新創造的振興方針主要包含：（1）考量不同領域的特性；（2）進行跨學科的整合性研究開發；（3）推動時應慮及學術研究與學術以外研究間的衡平性；（4）與國內外的各相關機關建立具靈活性且密切的合作關係；（5）確保科學技術的多元性與公正性；（6）使創新創造之振興與科學技術振興之間建立連動性；（7）有益於全體國民；（8）用於建構社會議題解決方案。此外，亦增訂研究開發法人、大學與民間企業之義務性規範，要求研究開發法人與大學應主動、且有計畫地從事人才養成、研發與成果擴散作為；而民間企業則應致力於和研發法人或大學建立合作關係，進行研發或創新創出活動。最後，基本法內原即有要求政府應定期發布「科學技術基本計畫」，作為未來一定期間內推動科技發展政策的骨幹，本次修正除將之更名為「科學技術與創新基本計畫」（科学技術・イノベーション基本計画），亦額外要求基本計畫應擬定培養研究與新創事業所需人才的施政方針。 另一方面，配合科技創新基本法修訂與政策方向，科技創新活性化法的修正重點則為：（1）新增本法適用範圍，擴及「僅與人文科學相關的科學技術」；（2）明文創設大學或研究開發法人得與民間企業合作進行共同研究的機制，允許大學或研究開發法人出資設立「成果活用等支援法人」，並給予人力與技術支援。其可將大學、研發法人持有之專利授權給企業、與企業共同進行研究或委外研究等，藉以推動研發成果產業化運用，透過計畫的形式，和企業間建立合作關係；（3）為鼓勵與促進中小企業與個人從事新興研發，調整設立「特定新技術補助金」制度，用以補助上述研發行為；每年度內閣府則需與各主管機關協議，就特定新技術補助金的內容與發放目的作成年度方針，經內閣決議後公開。同時，在特定新技術補助金下設「指定補助金」之類型，由國家針對特定待解決之政策或社會議題，設定研發主題，透過指定補助金的發放，鼓勵中小企業參與該些特定主題之研發。 參、簡析 本次科技創新基本法的修正，為日本國內的科技發展方向，作出法律層級的政策性宣示。除將人文學科相關的科技研發正式納入基本法的規範對象內，最主要的意義，在於使創新與科技發展同列為基本法的核心目的之一，顯示其科研政策下，創新與科技的推展實存在密不可分且相輔相成的關係，而有必要整合規劃。而科技創新活性化法一方面拓展大學、研發法人等學術性或公部門色彩較為強烈的機構與民間企業合作研發、成果產業化運用的途徑；另一方面，則延續近期相關政策文件強調創新價值應自社會需求中發掘的構想[4]，設置了激勵中小企業投入社會議題解決方案相關研發的補助金類型。 我國立法體例上，同樣存在科學技術基本法的設計，用以從法制層級確立國內科技發展的基礎政策方向。於COVID-19疫情期間，技術研發的創新落地應用，亦已成為我國產出各式疫情應對方案、以及後疫情時期重要政策的關鍵之一。則如何延續我國對抗COVID-19過程中所掌握的協作與成果運用經驗，或可借鏡日本的作法，使創新能量能透過研發補助機制的優化，充分銜接政策與社會需求。 [1]〈科学技術基本法等の一部を改正する法律の公布について〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/cst/kihonhou/kaisei_tuuchi.pdf （最後瀏覽日：2020/12/08）。 [2]〈「科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について」（概要）〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/seidokadai/seidogaiyo.pdf（最後瀏覽日：2020/12/08）。 [3]〈第201回国会（常会）議案情報〉，日本參議院，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/201/meisai/m201080201047.htm（最後瀏覽日：2020/12/08）。 [4]〈中間とりまとめ2020未来ニーズから価値を創造するイノベーション創出に向けて〉，經濟產業省，https://www.meti.go.jp/press/2020/05/20200529009/20200529009-2.pdf（最後瀏覽日：2020/12/10）。
德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）