美國證券交易委員會對虛擬貨幣交易平台提起訴訟
美國證券交易委員會（The Securities and Exchange Commission，以下簡稱SEC）於2018年11月8日發出聲明，依據1934年的證券交易法（下稱證交法）第21C條對EtherDelta 創辦人Zachary Coburn 提起訴訟，並做出要求其停止交易之禁止令。
EtherDelta 乃為一線上交易平台，允許買家和賣家在其平台上交易「以太幣」和其他虛擬貨幣。其平台特徵有：
- 提供平台，促成虛擬貨幣交換
EtherDelta之網站提供一線上平台予買賣雙方，對經過平台認證的虛擬貨幣進行交易，促成虛擬貨幣交換。於網站成立之一年半中，其促成了360萬筆訂單。 - 以智慧合約自動驗證進行交易
EtherDelta以智慧合約（smart contract）維持網站運作，其智慧合約檢查用戶發出之訊息是否有效，於確認買賣雙方帳戶都有足夠資金後，自動進行交易。 - 提供資訊且對用戶資格未設限
EtherDelta於網站上提供虛擬貨幣之資訊，以及個別虛擬貨幣之每日交易量，同時於網站上顯示前500筆買方和賣方之交易資訊，以價格和顏色進行分類。而其對於成為網站用戶之資格並無限制。
SEC於本案中認為，EtherDelta並未註冊成為證券交易所，卻執行與證券交易相關之業務，已違反證交法，其論述理由為：
- EtherDelta平台上之虛擬貨幣屬於證券性質
本案SEC使用Howey Test—美國聯邦最高法院於1946年在SEC v. W. J. Howey Co. 一案中所確立之測試要件，來判斷是否符合證券。由於用戶以金錢購買虛擬貨幣，該金錢投資行為建立共同事業，且具有藉由他人努力而獲利之期待，故屬於證券性質之虛擬貨幣。 - EtherDelta性質上為交易所，但未為註冊
EtherDelta 作為平台聚集大量投資人，並以智慧合約促成買賣雙方進行虛擬貨幣交換，已屬於實現證券交易之行為，具有證交所功能，故於不具有豁免情形下，其未註冊已違反證交法第5條規定。
本案就SEC之主張，EtherDelta並未為否認或承認之表示，但同意該禁止交易之命令，並同意支付SEC行使歸入權之30萬美元及其他判決前利息和罰款。
觀察目前美國對於虛擬貨幣買賣行為之監管，並無立專法規範，僅以證交法為準則，就個別虛擬貨幣之性質以Howey Test為檢驗，個案認定是否屬於證券。倘若屬於證券，則對於進行交易之平台課予證券交易所之責任，而對於虛擬貨幣而言，被認定為證券勢必被課予義務俾利增加投資人之保障，可能增加公開度及透明度，然其快速籌資之功能亦可能有所減損，SEC對於虛擬貨幣之監管影響與成效均值得繼續觀察之。另外，SEC曾於2017年7月25日針對The DAO做出一調查報告，其於報告中認為證券型之虛擬貨幣需要受到監管，從而本案作為DAO報告之後被裁罰之虛擬貨幣交易平台首例，有其作為里程碑之重要意義。首先其確立了SEC自DAO報告之後對於證券性質虛擬貨幣需監管之見解，再者表達SEC認為就算採用去中心化、分散式節點之方式進行證券交易，同樣屬於證交法所稱之「證交所」，不因此而豁免監管。
陳玥汝
法律研究員 編譯整理
SEC Charges EtherDelta Founder With Operating an Unregistered Exchange https://www.sec.gov/news/press-release/2018-258
UNITED STATES OF AMERICA Before the SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Release No. 84553 / November 8, 2018 https://www.sec.gov/litigation/admin/2018/34-84553.pdf 最後瀏覽日：2018/11/28
The DAO調查報告 https://www.sec.gov/litigation/investreport/34-81207.pdf
據報載，瑞典電信鉅業愛立信公司（Ericsson）已經將超過兩千筆的專利組合出售給Unwired Planet公司，此舉將更有利於Unwired Planet公司在智慧型手機的侵權官司當中繼續爭訟。此外，Unwired Planet公司宣稱Ericsson公司所移轉的2185件專利當中，包括美國及他國之專利權、專利申請案件給Unwired Planet公司，在這些移轉的專利組合當中，多數的技術都是與2G、3G，以及長期演進技術(Long Term Evolution，簡稱LTE)的專業技術領域有關。 Unwired Planet公司成立於1996年，同時宣稱自己為”行動網路的發明家”。透露說為了這次的合作，從公司成立時不久，即開始與授權公司以及Ericsson公司接洽。公司高層並指出，透過與Ericsson公司的合作，事實上已經傳達了高值的社會價值，反映出我們所承諾要保護並展現創新的觀點。 Unwired Planet公司是一間藉由把持專利權，以在各科技公司間興頌，並從中獲得利益的公司，通常被稱為專利蟑螂(patent troll)。
世界經濟論壇發布《贏得數位信任：可信賴的技術決策》世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）於2022年11月15日發布《贏得數位信任：可信賴的技術決策》（Earning Digital Trust: Decision-Making for Trustworthy Technologies），期望透過建立數位信任框架（digital trust framework）以解決技術開發及使用之間對數位信任之挑戰。 由於人工智慧及物聯網之發展，無論個人資料使用安全性還是演算法預測，都可能削弱人民對科技發展之信賴。本報告提出數位信任路線圖（Digital trust roadmap），說明建立數位信任框架所需的步驟，以鼓勵組織超越合規性，指導領導者尋求符合個人與社會期望之全面措施行動，以實現數位信任。路線圖共分為四步驟： 1.承諾及領導（commit and lead）：數位信任需要最高領導階層之承諾才能成功，故需將數位信任與組織戰略或核心價值結合，並從關鍵業務領域中（例如產品開發、行銷、風險管理及隱私與網路安全）即納入數位信任概念。 2.規劃及設計（plan and design）：透過數位信任差距評估（digital trust gap assessment）以瞭解組織目前之狀態或差距，評估報告應包括目前狀態說明；期望達成目標建議；治理、風險管理與合規性（governance, risk management and compliance, GRC）調查結果；將帶來之益處及可減輕之風險；計畫時程表；團隊人員及可用工具；對組織之影響等。 3.建立及整合（build and integrate）：實現數位信任需關注人員、流程及技術等三大面向。首先需確保人員能力、達成該能力所需之資源，以及人員溝通與管理；第二，定義組織數位信任流程，包括制定計劃所需時程、預算及優先實施領域，調整目前現有管理流程，並識別現有資料資產；最後，針對技術使用，可考慮使用AI監控、雲端管理系統以及區塊鏈等，以監測資料之使用正確性及近用權限管理。 4.監控及滾動調整（monitor and sustain）：建立數位信任框架後，需持續建構相關績效及風險評估程序，以確保框架之穩定，並根據不斷變化的數位信任期望持續改善，以及定期向董事會報告。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
新加坡智慧財產局發布2023年智財調查，分析企業無形資產運用現況新加坡智慧財產局（Intellectual Property Office of Singapore, IPOS）於2023年9月4日發布《2023年智慧財產調查》（Singapore IP Survey 2023），調查結果顯示，企業最重視的智慧財產為品牌、技術/製程、機密資訊。 為瞭解企業對無形資產（Intangible Assets, 以下簡稱IA）和智慧財產權（Intellectual Property, 以下簡稱IP）的看法和運用現況，以制定強化企業競爭力之智財政策，新加坡政府自2021年發布《2030年智慧財產戰略》（Singapore IP Strategy 2030, SIPS 2030）起，每2年發布一次智財調查。本次調查於2023年2月至3月間進行，對象為新加坡500多家企業，調查結果顯示，企業最重視的前三種IP類型依序為： 1. 有35%的企業表示擁有強大品牌（strong brand）相當重要。 2. 有32%的企業認為擁有新技術及/或新製程（new technology and/or process）相當重要。 3. 有31%的企業認為擁有機密資訊（confidential information）相當重要。 此外，有15%的企業表示，其商業價值的主要收益來自於其IA/IP；且所有受訪企業中有不少企業表示IA/IP有助於提升公司績效，包含： 1. 有17%的企業認為有助於「吸引更多商業合作夥伴」； 2. 有17%的企業認為有助於「提升商業競爭力」； 3. 有15%的企業認為有助於「拓展國際市場」； 4. 有14%的企業認為有助於「增加獲利」。 再者，有80%的企業期待有更多機會運用IA/IP獲得融資。同時，有92%企業在進行相關智財活動（IP activities）時未申請任何政府補助，如新加坡企業發展局（Enterprise Singapore, ESG）的企業發展補助（Enterprise Development Grant, EDG），其中有50%以上的企業表示是因為不清楚相關補助資訊。 最後，僅有15%的企業對其IA/IP進行單獨評價（standalone valuation），而未與其他資產合併評價，但其中僅不到一半是委託評價分析師（Certified Valuation Analyst, CVA）進行。 根據調查結果，新加坡政府認為企業雖擁有大量的IA/IP，但尚未瞭解其價值，導致無法有效地將其IA/IP商業化。因此，新加坡政府於2023年9月4日同時發布《無形資產揭露框架》（Intangibles Disclosure Framework, IDF），鼓勵企業以系統化方式主動對外揭露所持有之IA/IP，藉此協助企業創造更高的價值。我國資策會科法所亦從2013年開始，每2年針對國內上市上櫃公司調查智財管理需求及現況；2021年調查報告顯示，86%的企業已進行智財布局、84%企業有配置智財人員、94%企業有編列智財經費等，顯示我國企業對於智財管理及策略愈來愈重視。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）