2019年4月9日,歐盟議會發布《可信賴人工智慧倫理準則》(Ethics Guidelines for Trustworthy AI)。此次內容大致延續歐盟人工智慧高階專家小組(High-level Expert Group on Artificial Intelligence)於2018年12月18日發布的《可信賴人工智慧倫理準則草案》(Draft Ethics Guidelines for Trustworthy Artificial Intelligence)之內容,要求人工智慧須遵守行善(do good)、不作惡(do no harm)、保護人類(preserve human Agency)、公平(be fair)與公開透明(operate transparency)等倫理原則;並在4月9日發布的正式內容中更加具體描述可信賴的人工智慧的具體要件,共計七面向概述如下:
一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。
眾議員提出新法以因應數位科技轉換產生的權利保護問題為避免數位科技轉換所可能發生的權利保護缺口,美國眾議院司法委員會主席 James Sensenbrenner Jr. 與議員 John Conyers 於本月 16 日共同提出了「 Digital Transition Content Security Act 」( DTCSA , H.R.4569 ),要求業者應在次世代的數位影像製品中加入反盜版技術。該草案的提出,無疑地為飽受盜版所苦的好萊塢注入一劑強心針。 原本可受到著作權法保護的數位內容,一旦由數位轉換為類比( analog )形式,再由類比轉換回數位後,其品質上雖稍受影響,但此一新的數位內容即不再受著作權法的保障,眾議員 John Conyers 將之稱為「類比漏洞」( analog hole ), DTCSA 的提出即在於因應此一棘手問題。未來草案若能順利通過,除非業者能提出有效阻斷違法複製的策略,否則在一年緩衝期過後,業者凡有製造或販售可將類比影像訊號轉換為數位訊號之設備,均將被宣布為違法。可能因此受到影響者,包括了電腦調頻器( PC-based tuner )與數位錄影機( digital video recorder )等。 全美電影協會( MPAA )對此新法大表歡迎,主席 Dan Glickman 認為 DTCSA 的提出,不僅保護了權利人,同時也將提供消費者更多的選擇。但另一方面,在 DTCSA 賦予商業部( Commerce Department )更大的權力以監視家電製造業者之下,草案無可避免地將遭致來自業者一方強大的反彈力量。
美國上訴法院認為《Oh, the Places You’ll Boldly Go!》即使混搭了《Star Trek》角色元素 但並未批判蘇斯博士企業之原著而缺乏轉化性、非屬著作權之合理使用美國聯邦第九巡迴上訴法院於2020年12月針對繼承知名美國兒童繪本暢銷漫畫家蘇斯博士(Dr. Seuss)豐沛創作智財權之蘇斯博士企業(Dr. Seuss Enterprises,後稱原告)指控ComicMix公司及其三位創作成員(後稱被告)侵犯其著作權與商標權一案,作出認定被告侵害原告之著作權判決。 原告指出被告儘管混搭了《星艦迷航記》(Star Trek)之角色元素而提出《Oh, the Places You’ll Boldly Go!》(後稱系爭創作),然而實質上卻抄襲了蘇斯博士於1990年所創作的《Oh, the Places You'll Go!》(後稱原創作),並將該系爭創作於募資平台Kickstarter上籌措出版經費;在2019年3月一審判決中,被告宣稱其以戲謔方式呈現該系爭創作而被美國加州南區聯邦地方法院所採認,即該系爭創作具轉化性(transformative)而屬於著作權之合理使用,為此原告上訴至美國聯邦第九巡迴上訴法院。 上訴法院之判決主要根據美國著作權法第107條合理使用之四項判斷原則,該系爭創作僅僅呼應原創作而未對其進行嘲諷,且亦未增加任何新的表達、意義或訊息,因而認定該系爭創作並不具轉化性且無疑地將該系爭創作進行商業性使用,此外戲謔手法必須在有對受著作權所保護之創作進行批判或評論的情況下才會成立。其中,第三項要素「所利用之質量及其在整個著作所占之比例」為判決之關鍵所在,以量而言,將近百分之六十原創作被該系爭創作所複製,就質而論,該系爭創作竊取了原創作之核心;針對第四項要素「利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響」,也因為未具轉化性與商業性使用而實質傷害原創作之市場價值,因而推翻一審判決認定系爭創作侵害原創作之著作權。 至於商標權侵害部分,儘管原創作具獨特品牌字體與創作風格,但上訴法院認為該些獨特風格不應該限制其他創作者之藝術表現,在權衡系爭創作之表達詮釋且未明確誤導消費者該系爭創作之來源,最終駁回原告商標侵權之主張。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
英國發布衛星直連終端服務許可規範,完善次世代通訊法規環境英國通訊管理局(Office of Communications, Ofcom)於2026年2月17日發布了「衛星直連終端服務許可規範(The final regulations for the authorisation of satellite Direct to Device services)」,並於2026年2月25日正式生效,為「衛星直連終端(Direct to Device, D2D)服務」確立了完備的許可框架,允許行動電話等終端設備直接與太空中的衛星基地臺進行通訊。 過去,衛星通訊服務需要透過專用的衛星電話終端在特定的衛星通訊頻段下運作,而Ofcom正式突破了這個規範架構,允許 D2D 服務直接使用既有的行動通訊頻段。 在終端設備方面,Ofcom 免除一般消費者的行動裝置在使用 D2D 服務時的個別執照授權要求;而在服務端,行動通訊業者僅需向Ofcom申請變更既有的無線電頻率執照,履行相關的干擾防制標準與協調義務,即可使用既有行動通訊頻率提供D2D服務,目前Telefonica UK(VMO2)已率先獲准此項變更(與 Starlink 合作)。未來,Ofcom也能透過修訂開放頻段拓展適用範圍,目前開放的是1710.1-1715.9 MHz與1805.1-1810.9 MHz頻段。而為降低衛星與地面通訊共用頻率的干擾風險,Ofcom也訂定了防干擾限制標準,如對終端設備訂定25 dBm(3G、4G 與 5G)與 30 dBm(2G)的總輻射功率限制。 本次變革對行動通訊服務的發展具有深遠的進步意義,透過促進 D2D 服務的合法導入,業者可以在地理環境極端等地面基地臺建設成本過於高昂的偏遠地區近一步拓展涵蓋,有機會達成100% 的國土涵蓋,政府亦能透過活化頻率資源與活絡電信基礎設施的跨界投資與創新,為衛星通訊服務提供公平競爭的市場環境,進而帶動整體行動通訊產業的升級。 對民眾而言,D2D 服務的導入更是強化國家通訊韌性的關鍵,除確保偏遠地區享有基本的語音、簡訊與數據通訊服務,在地面基地臺因遭遇災害而癱瘓失效時,D2D 服務能發揮關鍵的備援功能,維持通訊服務的可用性,也為全域連結、地星整合的次世代行動網路(6G)佈建預先備妥適當的法規環境。