日本公布《行動通信領域的基礎設施共享，於電信事業法及電波法的適用關係指引》
隨著具有高速大容量特性的第五代行動通訊（5G）技術啟用，如何促使發射射頻（Radio frequency, RF）的基地臺能夠達到小型化及多點化的目標，將是未來重要的課題。但在地理空間限制、景觀影響與法規限制等因素下，除了增設基地臺外，也可考慮「基礎設施共享」（Infrastructure Sharing）的概念。
日本總務省於2018年12月28日公布《行動通訊領域的基礎設施共享－電信事業法及電波法的適用關係指引》（移動通信分野におけるインフラシェアリングに係る電気通信事業法及び電波法の適用関係に関するガイドライン）。
本指引主要從「利用基礎設施共享，推動行動通訊網絡整備」的觀點出發，首先定義「基礎設施共享事業」之範圍與型態，其將基礎設施分為兩類，一類為土地和建物、鐵塔等工作物、另一類為電信設備（如天線、增幅器、調變器）。接著說明基礎設施分享業者在使用上述兩類基礎設施時，於電信事業法及電波法之適用。具體內容包含欲經營該事業之必要程序、業者向行動通訊業者提供基礎設施時簽訂的契約類型、提供基礎設施的條件，最後說明若行動通訊業者、電信業者等各業者間，無法就欲共享的基礎設施使用權達成共識時，相關的爭議處理流程。本指引最後亦說明各業者在使用土地和建物、鐵塔等工作物，以及電信設備時的共通措施。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
黃敏瑜
法律研究員 編譯整理
為因應2016年正式上路實施之社會保障與納稅人識別號碼制度(社会保障・税番号制度)對於個人資料保護所產生之影響，日本政府內閣於2015年3月10日於國會提出個人情報保護法之修正案。 此次修正案主要分有六大重點，包含個資定義擴充與明確化、確保個資文件內容之正確性、強化個資保護規範內容、設立個人情報保護委員會、個資情報處理全球化，以及其他修正事項如未得當事人同意之第三人使用個資條件嚴格化等。 其中主要有兩項係與社會保障與納稅人識別號碼制度相關。首先是強化個資保護規範內容部分，由於社會保障與納稅人識別號碼制度將遇有個資資料庫使用情況，故新增個資資料庫之相關規範與罰則，行為人於未經授權或不當使用個資資料庫時，將可處1年以下拘役併科日幣50萬元以下之罰金，亦即當行為人違反個資法有關個資資料庫規定時，不但須支付罰金也須負刑事責任。 其次，擬設立直屬內閣總理大臣所轄之個人情報保護委員會，其委員組成人選須經參眾兩議院同意後，由內閣總理大臣任命之。委員會主要任務在於專責監督與監測政府各機關以及民間個資處理事業對於個資的傳遞、處理，並適時提出指導意見或建言。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
「美國FTC處罰mHealth App不實廣告」美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)在2016年2月針對一款宣稱能矯正視力之Ultimeyes App處罰。此款App由Carrot Neurotechnology公司研發，以美金9.99元於平台上販售供民眾下載。App宣稱具有提升及改善視力功能，透過App使用即可在日常生活中的各種活動中，感受視力恢復而不需使用眼鏡。然而，FTC起訴認為，App所稱之使用療效，缺乏充分的文獻資料佐證說明。其必須具備完整及可信賴的科學證據來證明，包含臨床試驗或盲測等方式，且該科學證明必須符合相同領域專家所認定之標準，否則，該款App內容所標榜之效果即屬不實陳述，將造成民眾誤認。為此，Carrot Neurotechnology公司最終以美金15萬達成和解，並且經FTC要求，若將App說明當中未經科學證明的療效部份予以刪除，即可繼續再繼續販售此款App。此案並非美國FTC首度針對mHealth App處罰之案例，然而，可能造成mHealth App發展業者對FTC與FDA角色之間之混淆，後續兩者主管機關之間之角色如何調和將是未來關注之重點。反觀我國，目前雖無相關案例發生，然在鼓勵發展之際，亦應考量是否有違反消費者保護之情形。
何謂公共出借權(Public Lending Right；PLR )?隨著科技及網際網路的普及，扮演著知識保存及傳遞角色的圖書館，在近幾年來因應讀者的需求，逐漸朝向數位化邁進。提供數位化服務對於圖書館的使用者來說，可降低資料蒐集的時間成本。然而，對於著作創作人而言，圖書館若提供數位化服務，可能會造成整個著作市場的失序，著作權人無法由著作市場取得著作權法所賦予的相當報酬，同時因應數位時代來臨所衍生的電子資料庫業者的生存空間亦大幅被壓縮。目前已有28個國家立法承認著作人的租借權，對於圖書館出借館藏造成著作權人的損失，採取補償制度，即賦予著作權人「公共出借權」（Public Lending Right；PLR），對於著作權人因為圖書館出借館藏所可能的損失，予以一定額度的補償，而歐盟亦正醞釀推行統一的出借權制度。依據法源的不同，PLR在實施上會有不同的做法。目前已實行PLR的28國，其立法基礎大致可分為三類：(1) 根據著作權法中租借權的授權，如德國、澳洲；(2) 根據著作權法外的補償權，如英國；(3) 或是透過地方文化機構的補助。 所謂「公共出借權」或稱「公共借閱權」乃指圖書或其他媒體資料，透過圖書館出借給讀者，而衍生政府以補償金或酬金支給作家的一種權利，是一種權利補償金制度。這個制度經濟上的假設是圖書館的出借行為會對於著作在市場上的銷售產生不利的影響，從而減損了著作權人的收入。但因為圖書館出借圖書乃是整個著作權法促進文化發展下所必須的一環，因此，對於著作權人的特別犧牲加以補償。從文化政策的角度來看，是屬於國家對文化創造者所實施的保護與獎勵措施。而基於圖書館對社會大眾提供免費服務的信念，實施公共出借權的國家，皆以政府經費或另設基金的方式來運作，並未直接向圖書館使用者要求收費，也並非以圖書館經費來支應給予作者的報酬。