日本《科技創新成果活用法》
為推動研發制度的改革並強化研發能力及效率，日本於2018年12月14日通過法律修正案，將原《研發力強化法》（研究開発システムの改革の推進等による研究開発能力の強化及び研究開発等の効率的推進等に関する法律）更名為《科技創新成果活用法》（科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律），透過調整大學、國立研究開發法人（以下簡稱研發法人）的研究人員僱用制度、國家或人民安全相關研發預算的確保，以及研發法人投資科技研發成果之運用等相關制度的調整，以支持未來日本在科技創新研發能力的提升，以及研發成果的有效運用。
本次修法最大的重點，為研發法人投資研發成果運用的明文化，過去在《研發力強化法》中，僅規定研發法人得進行有助於成果運用的出資或技術協助等業務（第43條之2），但對於是否能保有因出資或技術協助所取得之收入（例如股票），則由各研發法人以其設置法另為規範；本次修正之《科技創新成果活用法》，則於第34條之5明文規定研發法人不受獨立行政法人不得持有股票的限制，可持有其運用研發成果進行技術作價投資或成立新創，所取得之股票或新股認股權，確立研發法人在支持研發成果運用上的功能與角色。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
范晏儒
專案經理 編譯整理
何謂「國立研究開發法人」？，資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=5&d=8159&lv2=5（最後瀏覽日：2019/06/06）。
「歐洲資料保護委員會」（European Data Protection Board, EDPB）於2020年2月18日發布GDPR實施情形的報告。報告內容主要聚焦於資料跨境傳輸機制、歐盟會員國間合作機制（含EDPB工作情形）以及中小企業法遵等其他議題。 在資料跨境傳輸機制方面，EDPB歡迎各國提出適足性認定的申請，並表達其在評估是否具有適足性時，將著重於相對方是否能使權利確實執行、矯正措施是否有效執行以及對於持續性的轉移是否有足夠保護措施等。EDPB特別建議執委會，應保守看待G20或G7等會議所進行的「資料自由流通」概念，並確保個資保護水準不會因此受到影響。 而在其他跨境傳輸機制上，EDPB建議歐盟執委會應儘速更新標準契約條款，使其能與GDPR規定相符；同時其公佈目前正在審查40個「拘束性企業規則」（Binding Cooperation Rules, BCR），預期至少半數將於2020年審結；而在驗證及行為準則方面，EDPB預期將於2020年底完成相關指引的公告。 在歐盟會員國間合作機制上，EDPB強調其將著重於探討新興技術發展如何兼顧個資保護，以使GDPR作為技術中立的架構，能在保護個資同時兼顧創新。此外，EDPB承認由於各國程序規範上的差異，使得合作面臨挑戰，其建議歐盟執委會持續觀察程序差異對於GDPR執行成效上的影響。EDPB同時認為目前各國監管機構所獲得的資源仍然不足，建議各會員國應提供監管機構更充足的資源。 在中小企業議題上，EDPB承認GDPR對中小企業帶來挑戰。對此，除已由各國監管機構提供相關支援外，EDPB也將持續投入相關支援工具的開發，以減輕中小企業的負擔。 整體而言，EDPB認為GDPR實施大體上是成功的，並能提高歐盟法律體系在全球的知名度，目前並無修改GDPR的需求。 根據GDPR第97條規定，歐盟執委會應於本年5月25日前針對跨境資料移轉、歐盟會員國間合作機制等GDPR落實情形向歐洲議會及歐盟理事會提交評估報告；並於此後每4年提交一次。EDPB此一報告係為提供執委會完成前述報告參考而做。
美國聯邦上訴法院維持地方法院之原判，判定暢銷藥物Plavix 所基於的關鍵專利為有效繼美國紐約南區地方法院於2007年6月判定暢銷藥物Plavix所基於的專利為有效後，美國聯邦上訴法院於2008年12月再次認定Plavix之專利為有效。此判決有助於阻止Plavix學名藥進入美國市場直至該專利於2011年到期。 Plavix為一降低血液黏稠度之藥物，乃Bristol-Myers Squibb Co. 公司最銷售之產品及Sanofi-Aventis公司第二銷售之產品。加拿大Apotex公司宣稱Plavix之專利為無效，於2006年開始在美國販售Plavix 之學名藥。Bristol-Myers Squibb 與Sanofi-Aventis於贏得訴訟後表示將要求Apotex Inc.支付於販售學名藥期間對兩家藥商所造成的損失。 澳美國聯邦上訴法院法官表示地方法院已徹底的討論Apotex 所提出的專利無效論點，否決Apotex所提出的該專利並未包含新發明及Sanofi-Aventis之科學家使用已知研究方法及已知化合物製成Plavix 之主要組成物。上訴法院法官表示於判斷非顯而易見上，使用「後見之明」(hindsight)是不適合的。 針對此判決，Apotex公司表示他們認為上訴法院之決定為錯誤的並將持續努力尋求於美國銷售有品質的且一般大眾負擔得起的Plavix 學名藥。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
紐西蘭通過網路侵權三振法案紐西蘭於今年4月14日通過遏制線上非法檔案分享的著作權修正法案。甫通過的的修正法案廢除並取代了紐西蘭1994年著作權法92A條款。新法賦予著作權人可以向網路服務提供者提交侵權使用者的侵權證據，並要求網路服務提供者通知該使用者停止侵權行為之權利。若侵權使用者在三次通知後仍未停止侵權行為，則著作權人可以在著作權法院提出損害賠償請求，此一請求賠償金額最高可達1萬5千元紐幣。 而備受爭論的斷網措施，在本次修正法案中暫時被保留而未立刻生效，待觀察前述通知與損害補償機制是否能有效的遏制網路侵權行為，若前述機制仍無法達成制止侵權行為的效果時，斷網措施條款將由議會決定生效適用，賦予著作權人可以向地方法院請申請命令，強制網路服務提供者中止該侵權帳戶的網路服務，中止期間最高可達六個月。 該法案是在2010年2月23日在紐西蘭國會中第一次被提出。日前通過後，將於今年9月1日正式生效，惟手機網路服務部分，則延後於2013年10月才會納入適用範圍。