日本總務省為透過推動社會全體數位化,實現SDGs及Society 5.0目標,自2018年12月起召開「數位變革時代之ICT全球化戰略懇談會」(デジタル変革時代のICTグローバル戦略懇談会)檢討具體對策,並於2019年5月31日公布「ICT全球化戰略」(ICTグローバル戦略)。「ICT全球化戰略」基於社會全體數位化、推廣Society 5.0,以及透過提昇產業構造和勞動環境效率,創造具備豐富多彩價值之社會等理念,提出(1)透過數位化達成SDGs戰略︰公私部門合作推動社會全體之數位化,解決日本及世界社會問題;(2)資料流通戰略︰以確保個人資料之可控性為前提,推動制定國際規範及進行法制環境整備;(3)AI/IoT加值運用戰略︰提出以人類為中心之AI原則,檢討AI時代之資料重要性,推動AI人才培育;(4)網路安全戰略︰因應IoT機器和服務發展,確保網路安全性;(5)ICT海外展開戰略︰因應世界數位市場發展趨勢,檢討如何推動日本企業於海外發展;(6)開放創新戰略︰從利用次世代溝通技術提高生活品質、實現由資料所驅動之社會、建構支援未來之高度化網路等方向出發,推動相關研發計畫等6大戰略。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
世界衛生組織發布歐洲區域人工智慧於醫療系統準備情況報告,責任規則為最重要之關鍵政策因素 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月18日 世界衛生組織(World Health Organization, WHO)於2025年11月19日發布「人工智慧正在重塑醫療系統:世衛組織歐洲區域準備情況報告」(Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region)[1],本報告為2024年至2025年於WHO歐洲區域醫療照護領域人工智慧(AI for health care)調查結果,借鑒50個成員國之經驗,檢視各國之國家戰略、治理模式、法律與倫理框架、勞動力準備、資料治理、利益相關者參與、私部門角色以及AI應用之普及情況,探討各國如何應對AI於醫療系統中之機會與挑戰。其中責任規則(liability rules)之建立,為成員國認為係推動AI於醫療照護領域廣泛應用之最重要關鍵政策因素,因此本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任,透過救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益。 壹、事件摘要 本報告發現調查對象中僅有8%成員國已發布國家級醫療領域特定AI策略(national health-specific AI strategy),顯示此處仍有相當大之缺口需要補足。而就醫療領域AI之法律、政策與指導方針框架方面,46%之成員國已評估於現有法律及政策相對於醫療衛生領域AI系統不足之處;54%之成員國已設立監管機構以評估與核准AI系統;惟僅有8%之成員國已制定醫療領域AI之責任標準(liability standards for AI in health),更僅有6%之成員國就醫療照護領域之生成式AI系統提出法律要求。依此可知,成員國對於AI政策之優先事項通常集中於醫療領域AI系統之採購、開發與使用,而對個人或群體不利影響之重視與責任標準之建立仍然有限。於缺乏明確責任標準之情況下,可能會導致臨床醫師對AI之依賴猶豫不決,或者相反地過度依賴AI,從而增加病患安全風險。 就可信賴AI之醫療資料治理方面(health data governance for trustworthy AI),66%成員國已制定專門之國家醫療資料戰略,76%成員國已建立或正在制定醫療資料治理框架,66%成員國已建立區域或國家級醫療資料中心(health data hub),30%成員國已發布關於醫療資料二次利用之指引(the secondary use of health data),30%成員國已制定規則,促進以研究為目的之跨境共享醫療資料(cross-border sharing of health data for research purposes)。依此,許多成員國已在制定國家醫療資料戰略與建立治理框架方面取得顯著進展,惟資料二次利用與跨境利用等領域仍較遲滯,這些資料問題仍需解決,以避免產生技術先進卻無法完全滿足臨床或公衛需求之工具。 就於醫療照護領域採用AI之障礙,有高達86%之成員國認為,最主要之障礙為法律之不確定性(legal uncertainty),其次之障礙為78%之成員國所認為之財務可負擔性(financial affordability);依此,雖AI之採用具有前景,惟仍受到監管不確定性、倫理挑戰、監管不力與資金障礙之限制;而財務上之資金障礙,包括高昂之基礎設施成本、持續員工培訓、有限之健保給付與先進AI系統訂閱費用皆限制AI之普及,特別於規模較小或資源有限之醫療系統中。 就推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素,有高達92%之成員國認為是責任規則(liability rules),其次有90%之成員國認為是關於透明度、可驗證性與可解釋性之指引。依此,幾乎所有成員國皆認為,明確AI系統製造商、部署者與使用者之責任規則為政策上之關鍵推動因素,且確保AI解決方案之透明度、可驗證性與可解釋性之指引,也被認為是信任AI所驅動成果之必要條件。 貳、重點說明 因有高達9成之成員國認為責任規則為推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素,為促進AI應用,本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任,並建立相應機制,以便於AI系統造成損害時及時補救與追究責任,此可確保AI生命週期中每個參與者都能瞭解自身之義務,責任透明,並透過可及之救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益;以及可利用監管沙盒,使監管機構、開發人員與醫療機構能夠在真實但風險較低之環境中進行合作,從而於監管監督下,於廣泛部署前能及早發現安全、倫理與效能問題,同時促進創新。 此外,WHO歐洲區域官員指出,此次調查結果顯示AI於醫療領域之革命已開始,惟準備程度、能力與治理水準尚未完全跟進,因此呼籲醫療領域之領導者與決策者們可考慮往以下四個方向前進[2]: 1.應有目的性地管理AI:使AI安全、合乎倫理與符合人權; 2.應投資人才:因科技無法治癒病人,人才是治癒病人之根本; 3.需建構可信賴之資料生態系:若大眾對資料缺乏信任,創新就會失敗; 4.需進行跨國合作:AI無國界,合作亦不應受限於國界。 參、事件評析 AI於醫療系統之應用實際上已大幅開展,就歐洲之調查可知,目前雖多數國家已致力於AI於醫材監管法規與資料利用規則之建立,據以推動與監管AI醫療科技之發展,惟由於醫療涉及患者生命身體之健康安全,因此絕大多數國家皆同意,真正影響AI於醫療領域利用之因素,為責任規則之建立,然而,調查結果顯示,實際上已建立醫療領域AI之責任標準者,卻僅有8%之成員國(50個國家中僅有4個國家已建立標準),意味著其為重要之真空地帶,亟待責任法制上之發展與填補,以使廠商願意繼續開發先進AI醫療器材、醫療從業人員願意利用AI醫療科技增進患者福祉,亦使患者於受害時得以獲得適當救濟。亦即是,當有明確之責任歸屬規則,各方當事人方能據以瞭解與評估將AI技術應用於醫療可能帶來之風險與機會,新興AI醫療科技才能真正被信任與利用,而帶來廣泛推廣促進醫療進步之效益。由於保護患者之健康安全為醫療領域之普世價值,此項結論應不僅得適用於歐洲,對於世界各國亦應同樣適用,未來觀察各國於AI醫療領域之責任規則發展,對於我國推廣AI醫療之落地應用亦應具有重要參考價值。 [1] Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region, WHO, Nov. 19, 2025, https://iris.who.int/items/84f1c491-c9d0-4bb3-83cf-3a6f4bf3c3b1 (last visited Dec. 9, 2025). [2] Humanity Must Hold the Pen: The European Region Can Write the Story of Ethical AI for Health, Georgia Today, Dec. 8, 2025,https://georgiatoday.ge/humanity-must-hold-the-pen-the-european-region-can-write-the-story-of-ethical-ai-for-health/ (last visited Dec. 9, 2025).
美國白宮於2019年5月發布總統令,提升聯邦及全國之資安人力美國白宮(the White House)於2019年5月2日發布第13870號總統令(Executive Order),旨在說明美國的資安人力政策規劃。 於聯邦層級的資安人力提升(Strengthening the Federal Cybersecurity Workforce)上,由國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)部長、管理預算局(Office of Management and Budget, OMB)局長及人事管理局(Office of Personnel Management, OPM)局長共同推動網路安全專職人員輪調工作計畫(cybersecurity rotational assignment program),計畫目標包含:輪調國土安全部與其他機關IT及資安人員、提供培訓課程提升計畫參與者之技能、建立同儕師徒制(peer mentoring)加強人力整合,以及將NIST於2017年提出之國家網路安全教育倡議(National Initiative for Cybersecurity Education, NICE)和網路安全人力框架(Cybersecurity Workforce Framework, NICE Framework,以下合稱NICE框架),作為參與者的最低資安技能要求。同時上述部長及局長,須向總統提交報告說明達成上述目標之執行方案。 於國家層級的資安人力提升(Strengthening the Nation’s Cybersecurity Workforce)上,則表示商務部部長(Secretary of Commerce)、勞工部部長(Secretary of Labor)、教育部部長(Secretary of Education)、國土安全部部長與其他相關機關首長,應鼓勵州、領土、地方、部落、學術界、非營利與私部門實體於合法之情況下,自願於教育、訓練和人力發展中納入NICE框架。此外,將每年頒發總統網路安全教育獎(Presidential Cybersecurity Education Award),給予致力於傳授資安知識之中小學教育工作者。 綜上所述,美國將透過制度、教育與獎勵等方式培育資安人才,提升國內資安人才的質與量,以因應越來越險峻的資安威脅與風險。
英國衛生部發布基因檢測與保險自律行為準則英國衛生部(Department of Health and Social Care)於2018年10月23日發布基因檢測與保險自律行為準則(Code on genetic testing and insurance-A voluntary code of practice agreed between HM Government and the Association of British Insurers on the role of genetic testing in insurance),該準則係由英國政府及英國保險業者協會(Association of British Insurers, ABI)共同制定,旨在取代先前的「基因與保險之協定與延期實施」(Concordat and Moratorium on Genetics and Insurance)文件,並以更易於理解的方式呈現原「基因與保險之協定與延期實施」之內容。 準則中列出八項承諾,此八項承諾為ABI代表其成員議定: 承諾一:保險業者(Insurers)會公平對待要保人(applicants)。保險業者不會要求或迫使任何要保人進行預測性或診斷性基因檢測;若要保人已進行預測性基因檢測,保險業者亦不會對其作出差別待遇,除非有如下之情況。 承諾二:列入附錄一之疾病類型並超過以下金額之保單,保險業者始得要求要保人提供預測性基因檢測之結果: 人壽保險-500,000英鎊 /人。 重大疾病險-300,000英鎊 /人。 收入保障險-30,000英鎊 /年。 目前列入附錄一之類型僅有亨丁頓氏舞蹈症(Huntington’s disease)之人壽保險總額超過500,000英鎊之情形。 承諾三:保險業者不會要求要保人提供: 要保人或被保險人於承保期間所進行之預測性基因檢測結果。 非為要保人或被保險人本人(如要保人或被保險人血親)之預測性基因檢測結果。 於科學研究背景下獲得之要保人或被保險人預測性基因檢測結果。 承諾四:若保險業者基於承諾二之規定要求要保人提供預測性基因檢測結果,亦不會針對該結果制定過於苛刻(disproportionate)的條款或條件。 承諾五:保險業者須於要保人簽約前提供明確之訊息,以說明: 根據本準則,要保人在何種情況下必須或無須提供相關預測性基因檢測結果。 若要保人自願提供對其有利的預測性基因檢測結果,保險決策將如何被影響。 承諾六:若要保人基於意外或自願向保險業者提供預測性基因檢測結果,保險業者可考量要保人之利益調整保單內容;若檢測結果對要保人不利,除非符合承諾二之情形,否則保險業者將忽略該檢測結果。 承諾七:販售人壽保險、重大疾病或收入保障保險之保險業者將: 每年向ABI報告其遵守本準則之情況。 根據本準則問答部分之詳細資訊,建立投訴程序(complaints procedure)。 每年向ABI報告與本準則運作上相關之投訴情形。 承諾八:販售人壽保險、重大疾病或收入保障保險之保險業者將指定至少一名經培訓之基因核保人(Nominate Genetics Underwriter, NGU),負責與遺傳資訊(genetic information)及遵守本準則相關之事項,且NGU之人數應與業務規模成比例。
BEREC推出網路中立性原則指南2016年8月底,歐洲電子通傳監管機構(Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC)根據歐洲議會(European Parliament)與歐盟理事會(Council of the European Union)通過的第2015/2120號規章(下稱2120號規章)第5條第3項的規定,推出規範歐盟各會員國國家監管機構(national regulatory authorities, NRAs)落實網路中立性原則的指南,為歐洲近年積極鼓吹數位人權運動寫下勝利的一頁。 該指南主要針對2120號規章以下幾條進行細部說明: 1. 第一條:規範主體與範圍; 2. 第二條:定義; 3. 第三條:網路中立權利的保障; 4. 第四條:確保網路中立的資訊透明措施; 5. 第五條:監管機制; 6. 第六條:罰則; 7. 第十條:規章實施與過渡條款。 指南補充說明了原先規章中,各條條文的相關細部規範。BEREC不只對各條規範中較為模糊的敘述提供明析的論述,同時也強化NRAs規範網路服務供應商(internet service provider, ISP)應提供網路中立服務的拘束力。 該指南的立場旨在希望歐洲網路終端用戶近用網路的權利受到更為完善的保障,且為了達成這樣的目標而為ISPs所提供的服務設下了更為嚴苛的門檻。不過BEREC也表示,ISPs可以在不影響其他終端用戶的權利及傳輸速率下,為特定服務提供特別的服務方案,例如:即時醫療服務(real-time health services)。當然,針對這些特定服務,各國NRAs必須加以監管以確保其他網路終端用戶的權利。 雖然該指南對歐盟各會員國的NRAs有行政指導上的指標意義,不過有趣的是,英國通訊傳播管理局(Office of Communications, Ofcom)身為BEREC的會員,但英國已非歐盟會員,Ofcom是否會提出適用英國自己的網路中立性規範,以及歐盟各會員國對於該指南的適用狀況值得繼續追蹤。