聯合國科研創新推動永續發展（STI for SDGs）
2015年9月25日，聯合國發布「2030永續發展議程（2030 Agenda for Sustainable Development）」，強調科研創新是推動永續發展願景的核心關鍵（STI for SDGs），透過科學（Science）、技術（Technology）、創新（Innovation）三項STI指標以落實各國永續發展目標（Sustainable Development Goals，簡稱SDGs）。又為達成科研創新推動永續發展目標，必須建立技術促進機制（Technology Facilitation Mechanism, TFM）， TFM主要透過聯合國成員國、民間社會、私營部門、科學界及其他利益相關方間的經驗分享與合作，由三部分組成包括：聯合國跨機構任務小組（Inter-Agency Task Team, IATT），科學、技術、創新促進永續發展目標多方利害關係人論壇（Multi-stakeholder Forum on science, technology and innovation for the sustainable development Goals, STI Forum），線上平台（online platform）。
其中，聯合國跨機構任務小組（IATT）於2019年6月擬定的「科學、技術和創新促進永續發展目標路線圖（Science, Technology and Innovation for SDGs Roadmaps, STI for SDG Roadmap）」，邀請各國參與試點計畫，協助國家檢視現有科研創新政策需求、掌握未來科研發展趨勢與可能面臨的挑戰與機會，乃協助政府決策的科技前瞻支援工具，藉此達成STI for SDGs科研創新政策與永續發展目標間之平衡。關於國家科研創新路線圖規畫方法論，可以區分為基礎（Foundation）、調適（Adaptation）、整合（Integration）三部分：盤點各國現有科研創新政策需求，歸納與SDGs間落差；嘗試將SDGs理念注入政策目標，建構符合SDGs的科研創新規範與政策監管標準；運用科技前瞻方法掌握未來發展趨勢，研擬對策並面對挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
所謂自動駕駛（autopilot），原來是指一個用來控制載具軌道而無需人工一直干預的系統，亦即無須人類持續干預，但人類仍須於關鍵時刻介入進行決定或作為，此時機器僅作為輔助。 而自動駕駛汽車或稱全自動駕駛，則只完全無須人類干預，由機器自動感應偵測，自動做成決策控制車輛行駛。故由人類的介入程度區別究竟是駕駛輔助或自動駕駛。美國國家公路交通安全管理局（NHTSA）於2016年已提出正式的分類系統，除手動駕駛（0級）外，區分弱駕駛輔助（1級）、部分自動駕駛（2級）、有條件全自動（3級）、高度/完全自動化（4級）不同程度的自動駕駛。其他國家如德國，在聯邦政府的「自動駕駛圓桌會議」也對自動駕駛有類似的四等級區分。 德國聯邦政府也在於2017年1月25日提出規範自動駕駛之法律草案，亦即道路交通法修正法（Änderung des Straßenverkehrsgesetzes），核心在於賦予電腦與人類駕駛者法律上同等地位。亦即，駕駛人的定義未來擴張延伸到「使用不同程度自動駕駛系統者」。根據草案將來在車輛行駛中，人類可以在特定時間與特定狀況下接管整個行駛。而最重要的修正：人類始終應該負使用電腦的最終責任。 故在行駛中駕駛人將會被輔助機器替代，更要求自駕系統應該具備“隨時可以由駕駛人接手操控或停俥”的功能。 分類中，駕駛人的角色只有到全自動駕駛實現時才退場，屆時才會發生無駕駛人只有乘客的狀況。 修法也重視自駕技術失敗並導致事故所生責任分擔的問題。對於責任的調查將採用如同飛航安全中之「黑盒子」的方式，該裝置會記錄行駛中的所有基本資料。這將有助於發生事故後澄清，查明究竟是技術上原因、製造商或駕駛員的過失，以確保駕駛人無法將責任全部推給自動化系統的故障。
Rosetta Stone對Google提起商標侵權訴訟Rosetta Stone是以製作語言學習軟體，教導顧客學習外國語言為主的一家公司，其總部是設立在美國之Virginia州。於2009年7月10日在總部所在地之地方法院對Google提起商標侵權訴訟，宣稱上個月Google之AdWords廣告政策的變更，其中針對商標的部份，會使得購買Google廣告之客戶包括盜版軟體業者等，可以使用未經實際商標權人許可之商標或近似之標語於其廣告內容中。 在Google搜尋引擎中之刊登廣告者可以選擇特定關鍵字來引出他們的廣告，一但顧客輸入這些關鍵字時，這些Google之廣告刊登者及讚助商連結等，也會出現在搜尋結果之中，讓顧客連上他們網頁，Google以此模式從中獲利。 Rosetta Stone表示Google此舉如同協助第三人”劫持”顧客去妨害其銷售及其商業行為。 Rosetta Stone之總顧問Michael Wu表示：「Google搜尋引擎幫助第三人去誤導顧客及不當使用Rosetta Stone之商標成為一個關鍵字使用在其廣告內文或是標題，導致於誤導顧客連結至他們的網站，而從此廣告刊登之業務中獲利。」Rosetta Stone擁有美國註冊之商標及標語如「global traveler」、「language library」、「dynamic immersion」、「the fastest way to learn a language guaranteed」而Google卻促使顧客對Rosetta Stone之商標造成混淆誤認甚至盜用於廣告上。 除Rosetta Stone之外，目前已有American Airlines及Geico等公司同樣對Google這樣的政策變更提起訴訟。 另一方面，Google之發言人表示：「尚未接到訴訟相關文件，不予置評」。
德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR德國聯邦資料保護暨資訊自由官（Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI）Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出，2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法（Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG），恐違反歐盟一般資料保護規則（GDPR）。 該法規定自2021年起，健康保險業者必須向被保險人（病人），提供電子病歷（ePA）。而自2022年起，病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷，包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等，而被保險人更換健康保險業者時，可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外，2021年起將可透過手機，下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起，將全面強制使用電子處方，病人將可透過智慧手機或平板電腦，決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機，可至健保公司查看電子病歷。依照規劃，目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料，以及誰可以近用該文件。自2023年起，被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途，而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等，有義務確保其資料安全。 BfDI於立法過程中多次強調，在導入電子病歷使用時，病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備，例如智慧手機或平板電腦，設定其電子病歷之存取權限，此意謂著將有一段空窗期，病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中，可否僅開放部分資料供瀏覽或存取，亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外，對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人，本法並未進一步規定，亦即2022年起，上述病人為了能夠檢查或接受醫療，必須強迫病人控制其相關資料，但目前顯然尚缺乏相關配套。此外，以資料保護角度而言，目前電子病歷之認證程序有安全疑慮，尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹，因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。 電子病歷是對醫療保健改善的重要一步，因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視，惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此，BfDI將透過監管手段，確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。
醫療與健康資料創新應用法制研析醫療與健康資料創新應用法制研析 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月25日 壹、事件摘要 配合未來智慧醫療與精準健康之發展，民眾的健康、醫療資料將成為相關創新技術之基礎，且需整合許多異質資料庫（包括：生物資料、病歷、環境資料、基因資料等）作為相關研究與診斷基礎。然而，在創新實驗階段，個人資料保護向來是最核心之議題，如何在「創新技術」與「資料保護」間需取得衡平，於保護民眾個資權利的同時，又能滿足規範緩解或彈性化之明顯需求，便成為亟待解決的問題。 近年來，我國積極透過「法規沙盒」（Regulatory Sandbox）制度，來創造一個兼顧技術創新與有效監理的機制，例如《金融科技發展與創新實驗條例》與《無人載具科技創新實驗條例》皆是設立法規沙盒制度，在確保法律監管的前提下，依個案情形適度地鬆綁法規，為業者打造出恰當的實驗空間，以鼓勵創新發展。然而，我國於金融與交通領域訂立沙盒制度之時，關於個資法是否能被豁免，一度成為討論重點，最後二條例皆明文規定實驗進行以遵守個資法為原則，因此法規沙盒制度宜否用以緩解醫療與健康資料相關法律限制，仍堪研探；此外，醫療法規沙盒所涉及的醫療或健康資料主要落入敏感性資料之範疇，在個資法監管密度更高的情形下，更加限制了智慧醫療與精準健康產品或服務之發展，則如何突破此等醫療領域創新困境，即屬我國未來應密切關注之焦點。 職是之故，本文將研探國際上涉及醫療健康資料之機制，以作為我國法規沙盒等制度措施抑或設計其他方式運作之借鏡，讓創新者能獲有個資法等法規之規範彈性空間以進行創新活動。 貳、重點說明 以下對於英國、日本及新加坡等國制度，觀測分析其如何緩解資料法規而創造出彈性化空間，使創新者有機會藉此活用醫療健康資料，進行醫療領域之創新發展。 一、英國 （一）ICO法規沙盒 英國資訊專員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）於2019年推出法規沙盒計畫，希望可向利用個人資料開發具有明顯公共利益的創新產品和服務的組織，提供必要的試驗空間。在進入沙盒之前，ICO將會要求申請者簽署相關條款，並有專屬ICO沙盒成員與之聯繫，安排會議協助制訂沙盒計畫，同時也會要求申請者進行資料保護自我評估清單，以利沙盒計畫之制定[1]。 此沙盒的特色之一，在於不會完全排除資料保護規範之適用，而是著重於如何協助業者遵法，參與者能透過此計畫借助ICO在資料保護方面的專業知識和建議，從而在測試創新服務時減輕風險，並確保適當的個資保護措施臻於完備[2]。此外，參與者也將會收到一份暫緩執法聲明（statement of comfort from enforcement），亦即在參與沙盒期間，若產品或服務因疏忽而有違反資料保護相關法規之情形，只要違規行為未超出原先進入沙盒所預想的情況，便不會立即導致ICO的監管行動，暫緩程度則取決於創新團隊與ICO保持協作與對話之狀況[3]。 截至2021年2月，其尚有9個測試案例正在進行中，而與健康、醫療資料有關者為CDD服務有限公司（CDD Services）及諾華製藥的語音解決方案（Novartis Voice Enabled Solutions project）[4]。 （二）動態同意機制 「動態同意」（Dynamic Consent）是指一種基於網路與資通訊技術的即時同意程序，透過利用資通訊技術建立的動態同意網路平台，研究者得即時通知資料當事人其研究進度、研究目的變更等事項，資料當事人則得隨時修改同意範圍或撤銷同意[5]。 動態同意機制的優點，對研究者而言，在於節省許多徵詢同意所需之成本，也能清楚瞭解資料庫中的資料附加了哪種類型的同意或是資料當事人要求徵詢同意的密度[6]，並且可以更加容易地整合其他多媒體技術（例如播放影片、照片與錄音）進行研究內容與風險之說明。而對於資料當事人而言，動態同意則可解決同意成本過高而不得不實施過於寬泛的概括同意之情形，從而更加保障資料主體之資料自主權[7]。 在英國，動態同意之原型係於2008年左右ENCoRe計畫提出；國際間較為有名的計畫皆實施於英國，例如曼徹斯特大學inBank團隊開發的蒐集與處理電子健康紀錄系統、牛津大學主導的參與式Rudy研究等[8]。 二、日本 日本於2018年實施「專案型沙盒」制度，建立特定不受現有法規限制之情境，使業者得於限定期間及場域內，以「新興技術」進行實證[9]。所謂「新興技術」，係指在創新事業活動中所使用具有顯著新穎性之技術或方法，且該技術或手法可創造出高附加價值者[10]，而「具顯著新穎性」者，則指相較於該領域的常用技術和方法，更有新穎性且得以衍生實用化和事業化討論的技術與方法，例如AI、IoT、巨量資料、區塊鏈等[11]。 專案型沙盒中，有3件與醫療相關的案例，其中涉及個資法規範的是「以生物辨識技術了解本人意思（Digital Living Will）」一案。本案情境為考量到獨居老人數量增加，其因急救被送往醫療機關時，尚需時間確認其身分，甚至須向家屬說明治療方式且獲同意後，始得開始檢查和治療，而常有遲延急救時間之情事，故醫院及醫療業者共同申請一項專案型沙盒實證計畫，藉由「預立同意」之方式保存個人手術及檢查等意願，待患者發生急救情形時，將依指紋、手指靜脈、人臉等生物辨識技術準確且迅速地確認身分，向醫院提供患者的個人意願資料。本計畫採取的新技術，涉及日本個資法第18條、第19條及第23條規定，申請者表示將依法辦理之，例如告知參加者「獲取生物辨識資料之利用目的」、經參加者同意後始向第三方提供生物辨識資料等，並由厚生勞動省和個人情報保護委員會等主管機關進行監督[12]。 三、新加坡 新加坡於2012年10月通過《個人資料保護法》（Personal Data Protection Act 2012, PDPA）[13]，同時依法設置個資保護委員會（Personal Data Protection Commission, PDPC）。該法旨在規範「非公務機關」之個人或組織對於個人資料的蒐集、利用及揭露（例如與第三方共享）等相關行為。該法第62條設計了豁免權（Exemption），個人或組織可於備妥申請文件後，向個資保護委員會預先申請尋求《個人資料保護法》任何條文之豁免；經審查批准後，個資保護委員會可以透過命令（order），在特定的規則或情況下，豁免任何個人或組織遵守本法的全部或部分規定[14]。 再者，新加坡提出「資料協作計畫」，以促進組織、政府、個人三方間資料無障礙流通，創造更多合作機會進行創新應用。該計畫可分作兩部分，首先建立「可信賴資料共享框架」（Trusted Data Sharing Framework），為企業對企業的資料交換方法步驟提供指南；其次提出「資料共享安排」（Data Sharing Arrangements）的資料法規沙盒計畫[15]，排除企業以創新模式近用個人資料時發生的阻礙，「資料共享安排」係依據上述個人資料保護法第62條所賦予的豁免權，讓個人或組織可在個人資料保護委員會訂定的規則下，依照個案給予組織免除個資法部分規範（例如：不須取得當事人同意、免除跨境傳輸之限制）。故總體而言，「資料協作計畫」下的「可信賴資料共享框架」與「資料共享安排」，將由政府擔任監管角色，申請者只要符合指南建議方向，例如遵循法律、達到一定資料技術應用品質、實施資安與個資保護措施等，便可進行個人與商業資料之共享。 以「中風患者於資料共享安排（資料法規沙盒計畫）之運作」為例，醫院、志願福利組織（Voluntary Welfare Organization, VWO）[16]與行政機關之資料共享計畫，彼此之間分享病患個人資料，毋須再經患者之同意，由資料中介機構進行資料分析，以改善服務並確保有效媒合老年中風患者之援助。經分析後，志願福利組織可主動與醫院患者接觸以利其提供收入援助或社會支持，行政機關則可利用相關資訊改善政策[17]。 參、事件評析 隨著新興科技崛起，資料驅動之技術創新需求於近年大幅顯現，若個資法規範始終缺乏彈性，又無相關機制確保創新空間，我國社會經濟發展將嚴重受影響。對此，面對「創新技術」與「資料保護」間如何取得衡平的難題，各國政府透過不同規範及政策手段，給予個資法規範一定彈性，以促進國內創新與轉型的腳步，可見個資法既定規範並非絕對，重點仍在於如何做好個資保護評估及風險管控，使資料主體於創新實驗下仍可受到隱私保護。 綜觀上開國家的資料法規彈性化措施，主要以兩大方式進行，其一為「針對法規提出整體鬆綁或彈性化機制」（法規面），例如英國ICO法規沙盒、日本專案型沙盒、新加坡資料共享安排機制皆屬之，雖各國立法模式或依據有所不同，但主要仍是利用法規沙盒或性質相近之措施，於運作上賦予個資法規一定彈性。其二則為「利用技術解消資料利用障礙」（技術面），例如動態同意機制，透過科技來擴大個資法規的適法及遵法態樣。 據此，我國在研議「醫療領域宜否應用法規沙盒等制度，緩解個資法等相關法規現行規範」時，或可先肯認個資法確有（有條件地）豁免適用之餘地，且得以法規沙盒作為個資法限制之彈性機制。其次，在立法模式的選擇上，由於我國已著手立法《智慧醫療創新實驗條例》（草案）[18]或考量規劃泛用型法規沙盒，未來或可於「醫療法規沙盒」或「泛用型法規沙盒」立法過程中，研議是否豁免創新實驗有關個資法令之適用。再者，針對個資法豁免條件，有鑑於沙盒實驗期間不能忽視個人利益之隱私保障措施，故應有一套完善機制協助法規沙盒之監管，相關豁免事項及條件設計，也須考量創新、公共利益與資料當事人權利侵害之比例原則。最後，在實作方面，機關亦可協助與輔導業者引進動態同意等措施及其新技術，以利業者遵法。 [1] ICO, What will happen if our application to the Sandbox is successful?, https://ico.org.uk/for-organisations/the-guide-to-the-sandbox/what-will-happen-if-our-application-to-the-sandbox-is-successful/ (last visited Feb. 6, 2021). [2] ICO selects first participants for data protection Sandbox, https://www.computerweekly.com/news/252467504/ICO-selects-first-innovation-Sandbox-participants (last visited Feb. 6, 2021) [3] ICO, What will happen if our application to the Sandbox is successful?, https://ico.org.uk/for-organisations/the-guide-to-the-sandbox/what-will-happen-if-our-application-to-the-sandbox-is-successful/ (last visited Feb. 6, 2021). [4] ICO, Current Projects, https://ico.org.uk/for-organisations/regulatory-sandbox/current-projects (last visited Feb. 6, 2021). [5] Jane Kaye, Edgar A Whitley, David Lund, Michael Morrison, Harriet Teare & Karen Melham, Dynamic consent: a patient interface for twenty-first century research networks, European Journal of Human Genetics, 23, 141–146 (2015) [6] 動態同意平台上的研究者介面，可能顯示資料當事人對於哪種類型的研究給予何種同意（例如對於心臟病研究給予概括同意；對於癌症研究給予特定同意），允許概括同意的時候也可以註記同意期限，或設定其他限制。 [7] Rasmus Bjerregaard Mikkelsen, Mickey Gjerris, Gunhild Waldemar & Peter Sandøe, Broad consent for biobanks is best - provided it is also deep, BMC Med Ethics, 20(1),71 (2019) [8] 義大利、美國、日本與澳洲等國目前皆有實施動態同意之機制，但都是以特定疾病或研究主題為主，尚未有全國通用的動態同意系統。義大利有名為「CHRIS」的慢性病研究動態同意平台；美國有非營利組織架設名為「PEER」的基因研究動態同意平台；日本有名為「Rudy Japan」的動態同意平台；澳洲有名為「CTRL」的動態同意平台。 [9] 生産性向上特別措置法第2條第2項。 [10] 同前註。 [11] 新技術等実証の総合的かつ効果的な推進を図るための基本的な方針，頁1（2018），https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/underlyinglaw/basicpolicy.pdf（最後瀏覽日：2021/2/10）。 [12] 〈生体認証を用いた本人意思に基づく救急医療の実証〉，首相官邸，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/project/gaiyou7.pdf （最後瀏覽日：2021/2/19）。 [13] Personal Data Protection Act 2012, No. 26 of 2012. [14] Personal Data Protection Act 2012, Section 62. [15] Data Collaboratives Programme, https://www.imda.gov.sg/programme-listing/data-collaborative-programme (last revised Jun. 8, 2021) [16] 獨立於政府與市場運作之外的團體或組織。 [17] PDPC, Guide to Data Sharing (2018), https://www.pdpc.gov.sg/-/media/Files/PDPC/PDF-Files/Other-Guides/Guide-to-Data-Sharing-revised-26-Feb-2018.pdf (last revised Jun. 8, 2021). [18] 鄭鴻達，〈政院BTC閉幕 吳政忠：推智慧醫療沙盒、生醫條例修法〉，聯合新聞網，2021/09/01，https://udn.com/news/story/7238/5715580（最後瀏覽日：2022/06/13）。