加拿大批准並加入《專利法條約》
加拿大於2019年7月30日批准並正式加入國際智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization，下稱WIPO）的《專利法條約》（Patent Law Treaty, PLT)。為加入《專利法條約》，加拿大智慧財產局2018年12月1日即公告新修正的專利法，而修正後的專利法和新的專利細則即將在2019年10月30日生效，而這些新修正的條文會確保加拿大落實《專利法條約》。專利權採屬地主義，亦即在一個國家授予的專利權，僅在該國法律管轄的範圍內有效，對其他國家沒有拘束力。原先，若在加拿大申請專利要再申請他國專利，僅有12個月的優先權（right of priority）；加入《專利法條約》後，在加拿大進行國際申請（international application），即可在其他會員國擁有國際申請期日（international filing date）起算至少30個月的優先權。
近年來，加拿大智慧財產權局積極規畫參與五項WIPO的智慧財產權條約，以減少繁瑣的行政負擔，包括：工業設計的《海牙協定》（Hague Agreement）、商標的《馬德里議定書》（Madrid Protocol）、《新加坡條約》（Singapore Treaty）、《尼斯協定》（Nice Agreement）和專利的《專利法條約》。《專利法條約》是加拿大計畫參與的WIPO智慧財產權條約中最晚完成的一項。加拿大希望透過加入《專利法條約》並修正國內專利行政流程以提升申請流程之效率，進而活絡商業活動；同時也確保《專利合作條約》（Patent Cooperation Treaty, PCT）締約國權利的完整性。2000年於日內瓦通過的《專利法條約》宗旨在於：協調並簡化國家和地區專利申請和專利維護的形式程序；1978年生效的《專利合作條約》則是提高締約國的專利申請程序一致性。儘管《專利法條約》締和《專利合作條約》是兩個獨立的條約，都是WIPO之協定，相輔相成，健全世界專利體系─《專利法條約》締約國在修改內國法規以符合要求後，會更趨近於《專利合作條約》改善專利申請程序的理想。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Canada is joining five international intellectual property treaties
- Canada has formally ratified the Patent Law Treaty
- Patent Cooperation Treaty Kit—Table of contents
- Canada Gazette, Part I, Volume 152, Number 48: Patent Rules
- All eyes on the Patent Law Treaty — April 2019
- Regulations and Administrative Instructions
朱翊瑄
法律研究員 編譯整理
加拿大修正專利法，於2019年正式生效 https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=92&d=8177
機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析（上） 科技法律研究所 2013年08月25日 機關實體安全維護，其主要內涵在於維護實體設施、設備、及辦公環境之安全性，確保機關業務不會因天災、刻意人為事故或意外而中斷運作，以及保障出入人員的人身安全。另就機關實體安全維護之任務，我國實務與通說均認其屬不涉及機密及公權力行使之一般業務，故極大的比例均是委由民間保全業者為之。 針對機關實體安全之規範，我國在法制設計上稍嫌不足，且對於保全業的管制寬鬆，參國外立法政策如英國、美國、澳洲，雖亦為求提升政府效能並合理運用預算，亦多將安全維護執行任務委外，但並不因此將責任全權轉嫁與保全業者，在法制設計上有相當嚴謹的政策、程序、細節性的機制與文件範本供各機關遵循，再藉由機關委外之法律規範、招標文件與契約設計，來規範民間保全業者；且對於保全業之工作，訂有證照制度、評鑑制度及豐富紮實的教育訓練等法制設計，因此保全人員之素質相較於我國，可謂已經嚴格之篩選。本文將從我國機關安全維護法制結構切入，並以澳洲之立法例為借鏡，最後提出我國現行待解決之問題，期能改善我國機關對於機關實體安全維護之概念。 壹、機關實體安全維護現行法制與運作 一、現行法制設計 機關可能遭遇的安全威脅來自於人為刻意或疏失及天災之危害。例如，辦公場所未列訂管制區或未有效率的把關，使具不同權限的內部人員或來訪的訪客，可輕易的接近、取走具敏感性的文件紙本，或以拍照、錄音的方式取得機密資訊；又或者，委外的資訊廠商、保全人員或清潔人員也能藉由職務上之便利進行側錄、側拍或安裝資料竊取裝置，爾後利用得來之消息販售獲利。另外，開放式機關和辦公場所位於商辦大樓內而與民間企業共構之機關，對於安全維護措施僅有參與權而無主控權，除出入人口複雜，對於火災、斷電等意外事故之預防控制，更是難以掌握。除了人為惡意破壞，單一意外事故亦能導致機關業務嚴重中斷或癱瘓。 目前機關安全維護責任是由各機關之政風機構所執掌[1]，主要係依「政風機構預防危害或破壞本機關事業作業要點」[2]及行政院所發佈之「安全管理手冊」[3]為依循，均屬行政規則之法位階。另外相關規定包括：各級警察機關安全防護工作實施要點[4]、屏東縣政府消防局機關安全維護作業要點[5]、行政院國家科學委員會維護機關安全工作作業要點[6]和臺中市稅捐稽徵處加強機關安全維護值日員工應確實遵守事項[7]。 二、實務運作現況 （一）駐警人力不再，委外保全成為趨勢 相較於採用駐衛警察擔任機關安全維護的角色，機關傾向委外給保全業者[8]，主因不外乎為預算考量，蓋依「各機關學校團體駐衛警察設置管理辦法」第10及11條[9]，駐衛警察之待遇可比照駐在單位職員之支給，且其訓練、保險、退職、資遣、撫慰、服裝等各項費用均由駐在單位負擔。政府為精簡人事預算，對於駐衛警一職採取「只退不補」的政策[10]，可預見未來機關對於委外安全維護的需求係不減反增。根據警政署的統計[11]，至99年止臺灣已共有594家保全公司，可見保全業市場之蓬勃。 （二） 保全業相關法制與運作 肩負安全維護任務的工作者，除專業能力外，身家清白、忠誠度與品格更屬必要條件，故依保全業法第10之1條及第10之2條對保全人員定有消極資格，包括年齡限制、不得有特定犯罪前科紀錄及職前培訓與在職訓練[12]。惟主管機關對保全人員之資格與專業能力僅負消極查核義務，相關事項之執行與落實係由保全業者自主管理。目前保全業的中央主管機關為內政部、業務主管機關為警政署；地方主管機關為縣（市）政府、業務主管機關為縣（市）警察局[13]，負責協助培訓的為警政署[14]。 基於政府與民間對於保全人力的益加倚賴，對其專業素質及品德操守的要求亦越發重視講究，警政署於95年起陸續邀集專家學者、相關行政機關及直轄市、縣（市）警察局代表研議保全業法的修正，但相關建議如證照制度、專業經營、分級管理、評鑑制度、排除旋轉門條款、落實嚴格監督管理、修正保全服務契約、輔導優秀軍警人員轉任保全與規範保全業越區經營範圍及報備制等規定均未列入現行法內[15]。 三、小結 承前，未來可預見現有駐衛警人力全部退休的情形下[16]，除非機關編列預算將駐衛人力編制進組織內，否則委外保全業者全權負責機關安全乃不可逆之趨勢。 我國有明確的機關實體安全維護規範方針，不過在實際執行面向及科技技術應用面向上，較欠缺細節性規定與技術性標準。又除少數機關配有駐衛警、而得由駐衛警負擔內部具機密性、私隱性高之部分外，整體的安全維護任務，包括外圍之交通、門禁管制、夜間巡邏、監視系統監看及警民通報聯防等，不可避免的均係由保全業者擔任[17]。 然而，我國現行保全業法制規範上稍嫌不足，實務運作上之弊病亦非一日之寒，包括保全人員因待遇及前景上難以吸引素質佳的人才但又缺工嚴重[18]，導致從業者素質良莠不齊且流動率極高；政府無統一職前培訓計畫與專業訓練輔導；另主管機關的定期查核流於形式等[19]。 針對保全業現況與法制研究，考量到文章主軸及囿限於篇幅關係，本文對此不再贅述。當務之急應係由機關本身有所警醒，對於實體安全維護的具體作法應建置更明確、細節的規範；其次是與保全業者的契約約定上，範本似有再修正及細緻化之空間。以下將介紹澳洲實體安全維護及委外服務安全管理之機制與作法。 [1]政風機構人員設置管理條例第4條；政風機構設置管理條例施行細則第10條；政風機構預防危害或破壞本機關事件作業要點。 [2]最後修訂日期：100年7月6日。 [3]發布日期：94年6月29日。 [4]發布日期：86年5月13日。 [5]發布日期：98年7月14日。 [6]發布日期：85年10月12日。 [7]發布日期：79年4月19日。 [8]如財政部各相關單位、交通部公路總局、郵局、台電、核電廠、中油、各級學校等均採委外保全。法務部調查局（2007，12月27日）‧政府部門委託民間保全辦理機關安全維護問題探討調查專報‧取自http://lkk73700.myweb.hinet.net/good/new_page_43.htm （最後瀏覽日：2013年6月4日）。 [9]最後修正日期：100年9月1日。 [10]筆者親自訪談台北榮民總醫院政風室（2013年，5月30日），台北榮民總醫院，石牌路二段201號。 [11]經濟日報（2010，1月28日）‧中華民國保全商業同業公會全國總會，開啟臺灣保全業嶄新里程碑‧取自http://edn.udn.com/article/view.jsp?aid=230903&cid=16''' （最後瀏覽日：2013年6月4日）。 [12]保全業法第10條之1： 「有下列情形之一者，不得擔任保全人員。但其情形發生於本法中華民國九十二年一月二十二日修正施行前且已擔任保全人員者，不在此限： 一、未滿二十歲或逾六十五歲。 二、曾犯組織犯罪防制條例、肅清煙毒條例、麻醉藥品管理條例、毒品危害防制條例、槍砲彈藥刀械管制條例、貪污治罪條例、兒童及少年性交易防制條例、人口販運防制法、洗錢防制法之罪，或刑法之妨害性自主罪章、妨害風化罪章、第二百七十一條至第二百七十五條、第二百七十七條第二項及第二百七十八條之罪、妨害自由罪章、竊盜罪章、搶奪強盜及海盜罪章、侵占罪章、詐欺背信及重利罪章、恐嚇及擄人勒贖罪章、贓物罪章之罪，經判決有罪，受刑之宣告。但受緩刑宣告，或其刑經易科罰金、易服社會勞動、易服勞役、受罰金宣告執行完畢，或判決無罪確定者，不在此限。 三、因故意犯前款以外之罪，受有期徒刑逾六個月以上刑之宣告確定，尚未執行或執行未畢或執行完畢未滿五年。 四、曾受保安處分之裁判確定，尚未執行或執行未畢。 五、曾依檢肅流氓條例認定為流氓或裁定交付感訓。但經撤銷流氓認定、裁定不付感訓處分確定者，不在此限。 保全業知悉所屬保全人員，有前項各款情形之一者，應即予解職。」 [13]臺北市政府警察局辦理保全業務作業要點第3點。 [14]以台北市保全商業同業公會為例，公會自主辦理「保全人員訓練護照」由中華保全協會策劃並請市警局督勤，另委請刑事警察局辦理「種子教官」訓練，解決各保全公司教育人員之不足。取自台北市保全商業同業公會網站（無日期）‧取自http://www.sca.org.tw/home/link1.asp?h=link1-45 （最後瀏覽日：2013年6月6日）。 [15]傅美惠、呂秉翰（2009，12月）‧保全業立法、修法與政策評析‧吳鳳學報，18，667-686。 [16]以台北榮民總醫院為例，現行駐衛警從原58名降為29名，平均年齡為60歲，可謂相當高齡化。筆者親自訪談台北榮民總醫院政風室（2013年，5月30日），台北榮民總醫院，石牌路二段201號。 [17]以台北榮民總醫院為例，醫院內部的1400顆監視鏡頭是由駐衛警負責監看，另保全公司所有的監控系統只負責醫院大門及停車場的部分，且會牽線至駐警室進行統一監看管理，不過夜間的巡邏及監看，因人手不足，需保全業者協力配合。筆者親自訪談台北榮民總醫院政風室（2013年，5月30日），台北榮民總醫院，石牌路二段201號。 [18]奇摩新聞（2013，2月2日）‧年前缺四成保全業全年徵人‧取自：http://tw.news.yahoo.com/%E5%B9%B4%E5%89%8D%E7%BC%BA%E5%9B%9B%E6%88%90-%E4%BF%9D%E5%85%A8%E6%A5%AD%E5%85%A8%E5%B9%B4%E5%BE%B5%E4%BA%BA-213000681.html （最後瀏覽日：2013年6月4日）。 [19]傅美惠、呂秉翰（2009，12月）‧保全業立法、修法與政策評析‧吳鳳學報，18，667-686。
全球首宗 GCP 中藥上市全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
日本循環經濟夥伴強化產官合作，攜手實現循環經濟日本經濟團體聯合會、環境省、經濟產業省於2021年3月設立「循環經濟夥伴」（JAPAN PARTNERSHIP FOR CIRCULAR ECONOMY，J4CE），其係為實現循環經濟（CE），而有賴政府、民間企業、國際機構等相關組織，建立劃時代的產官合作平台。 J4CE已成立一年，此段期間已進行三次產官間之對話，如於2021年12月21日係針對「實現循環經濟所新增之成本為何？」、「如何解決所生之成本？」為主題，提出促進循環經濟值幾個值得注意之企業事例。 例如：「新的商業模式」中，由損害保險日本興亞公司與Second Harvest Japan公司共同合作，當食品運送過程中發生事故，該食品被判定失去市場價值時，能將其捐贈給Second Harvest Japan公司，其捐贈花費之費用或損失，將由損害興亞公司負責給付其保險金，而Second Harvest Japan公司則將捐贈之食品提供給生活困窮家庭，其作法將有助社會支援、減少食品浪費；另有Panasonic等電器公司提供「照明」服務，但非燈泡的所有權出賣，而是以繳納使用費方式，提供LED燈給企業經營者，並提供相關修繕、動產綜合保險等服務，已達到省電效果、降低能源成本等。 而在2022年2月17日第3次產官對話中主要以「循環經濟的投資者觀點與資訊公開方法」為主題，為因應氣候變遷經濟產業省設立TCFD制度已受到企業經營者的高度關注，因此也期待J4CE在循環經濟中也能有相同作用。 然截至今日最大難題還是在於當使用再生資源應如何將同質材料作為資源來運用較為棘手，J4CE目前除了對研究開發給予支援外，亦考慮增加補助金及放寬其限制等方式進行。
美國FDA發布保密證書指引草案，可防止研究人員被迫揭露研究參與者可識別個人之敏感性資料美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。 FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？ 於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。