日本《外包法》
日本外包法，正式名稱為外包價金給付遲延等防止法（下請代金支払遅延等防止法，又簡稱下請法），其制定目的在於確保大型企業外包其業務予中小型企業時之交易公正性，防止外包業者濫用其相對於承包業者之優勢地位，並保護承包之小型業者的利益，而該法的主管機關為公平交易委員會（公正取引委員会）。
依該法規定，於以下情形有本法之適用：（1）業者發包委託承包業者製造、修理物品與委託承包商提供該法授權行政命令訂定列舉的資訊成果產品（製作程式）或服務（運送、將貨品保管在倉庫、資訊處理），且發包之大型企業資本額 3億日圓以上、承包之小型企業資本額3億日圓以下，或發包企業資本額於3億元以下1000萬日圓以上、承包企業資本額在1000萬日圓以下時；或（2）業者發包委託承包業者作成非屬上述行政命令所列舉之資訊成果產品（如製作電視節目或廣告、設計商品、產品之使用說明書等）、或提供非屬行政命令列舉之服務（如維修建物或機械、提供客服中心服務等），且發包業者資本額5000萬日圓以上、承包業者資本額在5000萬日圓以下，或發包業者資本額在5000萬日圓以下1000萬日圓以上、承包業者資本額於1000萬日圓以下。
符合上開法定要件時，發包業者應訂定契約價金之給付期日，不得遲延給付價金，若給付遲延則有義務支付遲延之利息等，同時禁止發包業者拒絕受領承包業者交付的履約標的，禁止無故減少契約價金、退貨、或對承包業者採取報復性措施。若發包業者違反上述規定，則由日本中小企業廳或該發包業者之事業主管機關請求日本公平交易委員會（公正取引委員会）採取相應措施，該會則得據此針對該違反行為向發包業者作出書面勸告，同時對外公開該發包業者之公司名稱、其違反行為之事實概要、以及勸告內容的概要。此外，為防止口頭約定造成日後衍生交易糾紛，發包業者於下單時，應以書面明確約定並記載例如承包業者的履約標的、契約價金數額等法定應記載事項，並在下單後立即交付該書面予承包業者，如違反，得對該發包業者課予50萬日圓以下罰金。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
歐洲藥品管理局（The European Medicines Agency，EMA）於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board），將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範；並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts），和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members）；以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts）。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範，主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時，不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突，影響EMA公正性。觀察上述規範，可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致，皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性（robustness）、有效性（efficiency）和透明性（transparency）。分別規範的原因在於兩者功能上的區別，分述如下： 1. 專家規範層面，有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限，缺少可替代性，因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡； 2. 管理董事會層面，由於其主要任務為監管和決策，規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範，與專家不同，並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性，EMA科學委員會和專家，以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時，EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段，分述如下： 1.調查階段，首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後，評估是否啟動違反利益衝突信賴程序； 2.聽證階段，召開聽證會，聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴，系爭當事人即自EMA除名； 3.修正階段，EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性，並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力，然而仍能透過新的利益衝突機制設計，看出EMA對完善利益衝突規範的企圖，值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
美國著作權局發布「具AI產出之著作註冊指引」，關鍵在人類智慧貢獻程度美國著作權局（US Copyright Office，USCO）於2023年3月16日頒布「具AI產出之著作註冊指引」（Copyright Registration Guidance: Works Containing Material Generated by Artificial Intelligence），本指引之發布係由於近年美國著作權局時常收到人工智慧著作之註冊申請案，對於此類著作是否可以成功註冊，過去未有較明確之判斷準則，如此恐造成美國著作權體制之紊亂，著作權局遂發布本指引，以作為民眾申請註冊之著作包含利用AI創作內容時之指導依據。 本指引首先認定「著作人」之概念須為人類，此部分與美國憲法、美國著作權法及美國最高法院判例見解相同。 接著，本指引並描述到欲申請之著作，除前開之著作人須為人類外，人類須於該著作中傳達其原始精神理念（own original mental conception），不得為單純之透過機械運作所產生。惟此並非代表人類完全不得運用AI輔助創作，係取決於人類對該創作之創造性控制程度及該創作實際形成（Actually Formed）作者之傳統元素含量。 最後，本指引提出申請人於提出具AI產出著作時應提交之表格為標準表格（Standard Application），在創作者欄位中具體闡述人類作為作者之具體貢獻身份，且不能將AI列為作者或共同作者。至於在本指引發布前已提出之申請案，該指引提到申請人可以透過補充說明之方式，通知著作權局其著作中涉及AI產出部分，並就該部分聲明不專用，以符合新指引所要求之「揭露」。 綜觀以言，可以認定本指引之提出可作為著作人申請註冊時之遵循依據，初步解決過去未有AI著作申請註冊參考依據之弊病，然尚有許多細節待補充，且甚仰賴個案之判斷，惟本文認為未來隨AI科技之發展及廣泛利用，關「人類智慧」於著作貢獻程度更明確、更為具體之判斷標準勢必將應運而生，值得持續關注。
新興網路運輸業的異軍崛起-UBER風潮新興網路運輸業的異軍崛起-UBER風潮 科技法律研究所 2014年09月06日 壹、前言 分享經濟（sharing economy）的概念，伴隨科技技術的進步和社群媒體的活絡，逐漸成為新興商業模式的關鍵元素，並創造出巨大的利潤。Uber便是成功媒合閒置車輛、司機與消費者的新興科技產業典範，然而破壞式創新的成功，反面而來的是全球各地的傳統產業-計程車業的激烈抗爭，政府也隨之發現現有交通監管法規無法妥適因應該新興產業的崛起，而可能對於社會秩序維護、市場公平競爭、爭議處理、人民生命、身體安全之保護有所欠缺。 Uber由卡拉尼克（Travis Kalanick）創立於2009年，起源於舊金山這個難以叫車的城市，目前已進駐超過42個國家，2012年被富比士雜誌評選為全球前十大科技公司，2013年7月引進臺灣[1]。Uber本身不擁有車輛和司機，而是利用先進的app軟體，扮演媒合閒置車輛與消費者的角色，該app軟體同時具有計算費率、顯示出車資訊及預估抵達時間、信用卡付費和車資平分服務等多重功能。由於Uber對司機的服務品質設有嚴格控管和淘汰機制，深受消費者信賴與好評。 Uber的商業模式不斷更新，從原本主打的賓士高級轎車外，開始提供一般的小轎車和休旅車的平價車款服務，並吸引計程車司機的加入、淡化計程車業抗議的問題。在紐約，與Uber聯手的計程車司機，平均收入從300美元提高至700美元[2]。 原本Uber主攻客群是高消費的商務人士，起跳費用和費率比計程車高[3]，約莫貴五成到一倍左右[4]，故對計程車業影響較小，但Uber隨後推出的平價「菁英優步」方案起跳價是50元，使得臺灣的計程車業者產生激烈的反彈浪潮[5]。透過科技創新研發而誕生的新興網路運輸業，不僅模糊了租車業與計程車業的界線，甚至可能會無「法」可管，惟在鼓勵創新創業的政策推動下，對於新興科技產業的管制，是否真能確保市場之公平競爭與維護社會秩序，抑或會過度偏袒傳統產業而扼殺了新型態商業模式的活絡和成長，殊值探究。在美國，已經有許多城市因計程車業的抗議而開始正視該新興產業的異軍崛起，並逐步發展出相應合理之管理制度，殊值我國參考[6]。 貳、Uber在美國 一、緣起 Uber發跡於舊金山，在瞬間擄獲美國各大城市消費者的芳心，但也直接衝擊傳統交通運輸業的生意而造成反彈[7]，2012年10月，芝加哥計程車業及汽車服務業提起訴訟，認Uber商業模式違反芝加哥對計程車營運管理交通法規[8]，隨後，舊金山、華盛頓等地區也有大規模計程車業的街頭抗議行動，認為Uber這種以應用程式為工具的車輛共乘服務 (app-based ride sharing)造成不公平競爭[9]，各州政府，最初為因應抗爭和可能無法管理等問題，採取保守的反對態度。 擁有嚴格交通法規的紐約市首先禁止Uber停業，接著是芝加哥、麻薩諸塞州[10]和維吉尼亞州[11]等地陸續跟進，華盛頓特區和波士頓也引發一系列訴訟[12]，提出uber等共乘車輛服務的科技公司是不合法的計程車業等控訴。 從Uber營運模式觀之，由於其本身未擁有司機和車輛，而是和租車公司和私人合作，最初被歸類為車輛租賃業（hire-a-car business），然而，在其營運模式下卻又與計程車業相似卻不同類，因而處於交通法規管制之灰色地帶之中。備受爭議之處如：對於不同地區的收費採動態定價、利用具GPS定位功能的app作為哩程計費器（meter）、而未遵循當地交通運輸業主管機關訂定的收費基準；違反當地地交通法規有關不允許計程車利用電子裝置提供駕駛服務或預約的極短程（少於半小時）搭乘服務（prearranged rides）；不接受路邊隨機接客；不接受現金付款（如奧克拉荷馬州塔爾薩市（Tulsa）法規規定計程車業必須以現金的方式向乘客收費）；透過自動化機器直接將小費包含在服務費用裡（美國約定俗成的慣例是，乘客須付司機1～2塊美元或車費10％的小費）以及某些地區如維吉尼亞州僅允許非營利的共乘行為、對費率過高的不滿及Uber有阻礙合法計程車使用app叫車的試驗計畫進展之虞等[13]。 2013年的最後一天，加州舊金山發生一起交通事故，Uber司機撞死一名人行道上的6歲女童，但Uber聲稱當時車內沒有乘客亦非在接客途中，非屬執行職務，依加州公共事業委員會（Claifornia Public Utilities Commission, CPUC）之規定，並不在商業保險理賠的範圍內。女童家屬提起民事訴訟，指控司機依賴手機應用程式作為接客平台違反交通法規、保險責任存有漏洞等（該車輛屬於司機自有車，並沒有投保商業責任保險）；若換成是計程車業，計程車司機縱使是已下班在返家途中、或在接客途中，都受到商業責任保險範圍的保障[14]。這件事情激起引發了各界劇烈討論。新興網路運輸業的崛起，除了影響計程車業市場行情和工作機會之外，相關的交通監管規範、司機對乘客或行人造成傷害及交通事故發生時的責任歸屬及商業保險範疇等，從各地交通法規觀之，產生許多模糊或三不管地帶；在各地主管機關提出因應之道前，Uber自行在 2014年2月宣布將擴大保險範圍，以涵蓋司機個人保險範圍不足部份[15]。 二、發展近況 2014年初，美國各地行政機關開始著手規範此類藉由科技技術進入交通運輸業的新興產業，此類新興產業在各地稱呼不同，諸如「網路運輸業（Transportation Network Company,下稱TNC）」或「車輛共乘服務業（ride-sharing service）」[16]，多數的共識是，政策上應開放、鼓勵Uber等新興網路運輸產業活絡發展，以帶動當地就業市場和刺激消費，也能提供消費者更多選擇機會；但新興網路運輸產業不適合被直接歸入計程車業或汽車租賃業的法規下去管制，而應按其特性重新設立另一套監管機制。同時；也宜逐步緩慢放寬對計程車業的管制（relenting pressure from the taxi industry），緩和其在營運上所遭受的衝擊。不過也有地區仍處於觀望中，以下僅列舉數州及城市之發展狀況： （一）加州是最早針對TNC立法的地區，加州公共事業委員會（California Public Utilities Commission, CPUC）新增「網路運輸業（TNC）」產業類別，針對 Uber、Sidecar、Lyft等車輛共乘服務業（ride-sharing services）等新興租車服務業，在2013年9月通過監管規定，內容包括：必須取得CPUC核發的營業許可、司機前科背景調查、建立司機職業訓練計畫、執行禁止吸毒與酗酒政策、19項車輛檢查項目以及針對每件交通事故至少要投保100萬美元以上金額的商業責任保險，使乘客、司機和第三人於遭遇意外事故時均能獲得合理賠償，該保險金額的要求高於對于豪華轎車之規範[17]。CPUC的立意在使新興和傳統的交通運輸業能在合理的基礎上公平競爭，並確保提供消費者更多元且安全的叫車服務，同時不阻礙新興產業之發展。 （二）科羅拉多州參議院下屬商業、勞動力及技術委員會（Senate business labor and technology committee）亦將Uber此類新興服務歸類為「網路運輸業（Transportation Network Company）」並訂定「規範機動車輛交通運輸規則-網路運輸業規則」（Transportation Network Company Rules of the Rules Regulating Transportation By Motor Vehicle），於2014年7月8日正式施行[18]，主管機關為州政府公用事業委員會（Public Utilities Commission），規範對象範圍包括網路運輸業者、網路運輸業者的雇員和司機。網路運輸業被認定為一獨立業別，有專屬的申請許可程序及要件；網路運輸業者應投保強制汽車責任保險，賠償範圍包括人身健康與財產損害；在安全維護責任部份，則參酌聯邦法規訂定，當司機一旦加入Uber並使用其app執業，則需要通過背景調查、健康檢查和車輛檢查[19]，司機的工作時數也受到限制，以登入網路運輸業數位網路（digital network）起算，連續工作12小時候便應登出至少8小時、連續8天工作累計80小時者亦同，網路運輸業者有義務管理並保存六個月內司機的使用記錄，並保證記錄的真實性[20]。 （三）維吉尼亞州在2014年8月和Uber、Lyft等網路運輸業者達成協議，在相關業者遵守州法、擴大對司機的背景調查並淘汰有重罪、詐欺、性騷擾、暴力犯罪和曾有藥物濫用經驗者、持續監督司機工作狀況並嚴格化投保要求等條件下，撤銷先前的停業禁止命令（cease and desist order），允許他們繼續執業，同時間維吉尼亞州也開始擬具相關法規草案，希望能因應此類提供共乘服務（ride-sharing service）的新興產業之特性、同時考量到傳統計程車業之衝擊影響，發展合宜、長久性的管理規範[21]。 （四）華盛頓州西雅圖市議會原本為了保障傳統計程車業，在2014年3月立法，首創三家新興網路運輸業Uber、Lyft、Sidecar在同一時間執業的司機數量之規定，每家門檻為150名，比業者自行估計出來的2000名執業數量差了不止一星半點；又原本西雅圖的計程車職業執照自1990年就不再核發，但為平息傳統計程車業的抗議，將再加發200張執照[22]。不過，網路運輸業者旋即在4月時推動公投運動（referendum campaign）阻止法令生效，同年7月市議會妥協並通過修正案，取消網路運輸業執業人數的門檻，但提高網路運輸業的投保責任，至核發200張執照給傳統計程車業部份不變，並就所有新取得許可營運的運輸業抽取10美分的費用，作為採購身障人士專用車輛的預算[23]。 （五）德州休斯頓市早在2013年年初便提出新興汽車運輸服務條例（new vehicle-for-hire ordinance）草案[24]，市議會歷經16個月的討論，終於同年8月6日通過市政府法規第46章修正案[25]，肯認網路運輸業（TNCs）的合法性，並將其和所有機動車輛派遣服務業（mobile dispatch services）納入交通監管規範，修正重點在如何落實消費者保護、相類似產業公平競爭、身心障礙者使用權益及商業責任保險，以建立良好的商業環境，找到鼓勵創新商業模式、支持自由市場和建立公平公正商業環境的平衡點[26]。 （六）德州聖安東尼奧市（San Antonio）市議會公共安全委員會（City Council Public Safety Committee）在2014年8月13日拒絕同意汽車運輸服務業（vehicle-for-hire）修正草案，認為應持續研議相關議題，預計11月時再次會商討論。修正草案係為使Uber等TNCs合法化，而預計在城市法令第33章（Code of Ordinances Chapter 33）新增條文，其規範類似對計程車業與汽車租賃業之規定，要求需申請許可、司機背景調查、提交年度及隨機抽查之汽車檢驗報告及強制投保等。但反對者認為網路運輸業對於當地觀光產業以及公共安全是有害的，且修正草案欠缺公平性。舉例而言，網路運輸業同特定共乘服務公司（ride-share companies）僅被要求承擔100萬美元的商業責任保險，但其保險責任應更重；計程車及禮車服務公司，每一車輛的年許可費為440美元，但網路運輸業卻只要160美元；又現行修正案並未限制網路運輸業的營運車輛數目，以及允許網路運輸業自行設定動態費率等，這些都將嚴重打擊計程車業的營運[27]。 參、Uber在臺灣 一、Uber之亂：台北市計程車業者包圍交通部抗議 2013年7月引進臺灣時並沒有未引起太多關注，但2014年5月平價車款服務「菁英優步」的推動，其跳表價為50元，費率比計程車便宜，因此引爆計程車業的恐懼[28]，在計程車業眼中，Uber雖然主張所配合的是合法租車公司，但營運模式並非一般的日租或月租，而是同計程車班以距離來計算收費，卻又不受計程車客運業相關法規限制，明晃晃就是非法計程車，違反租賃業營業規範，不僅定價未經費率制訂委員會核定，司機也不需要有執業登記證，影響乘客安全[29]。我國交通部初步認定，Uber是提供預約租車並代僱駕駛的服務，需遵守小客車租賃業相關規定；若要與計程車客運業或個人計程車合作，則需符合計程車客運服務業申請核准經營辦法，收費也需要依照各縣市核定的計程車費率[30]。 政府到底應該如何看待與用什麼樣的思維管理創新服務？科技進步速度必然快過法規修訂速度，政府應該要保持彈性的態度，開闊的胸襟。臺灣15年來沒有改變的計程車費表，如今在Uber所提供的便利、有效率、高品質司機、立即的客訴處理的叫車服務下，計程車業者還希望能調高費率實是值得思考，是否傳統計程車業的載客服務和品質，已不符合消費者的需求[31]。 二、新興網路運輸業在法律關係上之定位 Uber所提供的服務其實是一個媒合閒置車輛及駕駛和消費者的叫車平台，在臺灣受限於法令規範，目前合作對象是小客車租賃業，交通部目前肯認其並無違法事由，但由於其商業模式-提供類似卻品質更好的乘車服務，因而對傳統計程車產業產生強大的衝擊，使得主管機關不得不正式回應計程車業者要求公平競爭、放寬駕駛年齡上限及推動新式計費表等訴求[32]。 若逕就Uber本身商業模式觀之，實際上較類似為我國的「計程車客運服務業」，依交通部依據公路法第56條第1項授權訂定之計程車客運服務業申請核准經營辦法第2條及第3條，計程車客運服務業得接受委託辦理「車輛派遣」服務業務，所稱派遣，係指接受消費者提出之乘車需求後，指派消費者搭車所在地同一營業區域內特定計程車前往載客之營運方式。至與Uber合作之小客車租賃業是否有違反法規之虞？ 我國計程車客運業和小客車租賃業均屬汽車運輸業，依公路法第79條第5項由交通部訂定申請資格、程序、營運許可內容與限制等事項之規則。兩者行業性質相近，均屬特許行業，但小客車租賃業進入門檻並不嚴苛，屬完全競爭市場，業務來源包括短期個人商務市場、家庭短期旅遊市場及公務機關長租等，尚未出現營運困難的聲浪；而Uber所提供的媒合服務，進一步地減少小客車租賃業的車輛閒置時間、給予代僱司機額外工作收入和提高業者獲利空間[33]。依現行法規，並未禁止小客車租賃業利用類似計程車的營運模式。 而計程車業因立法者預設為維護消費者隨機叫車伴隨而來的安全考量，對計程車業有較多管制規範，計程車駕駛人除了職業小客車執照外尚須申請營運小客車執業登記證[34]，對於車輛數量則係用牌照予以限制數量[35]。計程車費率則由公(工)會提案送交各該交通主管機關，再由費率審議委員會審議[36]；計費表之設定標準和檢驗之主管機關為經濟部標準檢驗局[37]。然而計程車業一直有許多問題存在，如對於駕駛人資格限制、品質和服務態度的規範、工時與勞動條件管理等[38]，此次以Uber而起的抗議活動，可發現計程車司機們的訴求，主要是來自於收入過低[39]。 計程車司機的生計困境，或許可藉由放寬進入門檻與降低成本作為手段，但不應以限制競爭、排斥提供更好服務的對手做為解決之道-當計程車業要求提高計程車費率卻又抗議Uber的平價服務，已經顯現出傳統運輸業缺乏競爭力卻又不願改革的陳舊思想。 肆、評析 根據Uber內部的數據統計，Uber每個月可以創造出2萬個工作機會，並且能有效改善交通狀況和減少酒駕事故[40]。在美國，與Uber合作的司機，年薪水高出一般計程車司機的三倍，且因媒合機率極高，司機可享有工時上的彈性，將提供乘車服務當作業餘工作，Uber則透過車牌號碼和司機的手機號碼對他們進行監督，一旦表現不好將剔除之，這樣的規範在新興的點對點科技服務（peer-to-peer tech service）是非常受歡迎且成功的營運模式，相同的商業模式也使用於e-Bay和Airbnb等公司[41]。 Uber利用成本更低廉的科技技術，所提供的方便叫車系統、便利的信用卡付費、確實的司機評鑑制度及極佳的媒合率，來自於創新的新興商業模式，並受到消費者的信賴與肯定。反觀我國計程車的現行市場生態，反映政府的政策決定及管制措施上，並無法提升計程車司機的收入和良好的載客品質，國內計程車市場並不乏已轉用科技技術平台的車隊，如台灣大車隊、Easy Taxi等，但整體的服務素質顯然欠缺足夠的競爭力，新興網路運輸業的誕生，實有助於計程車業加速開拓進取。我國政府確實應查核新興網路運輸業的商業模式，是否符合相關法規的管理要求，但管制目的上應係為兼顧消費者權益、公共安全、公平競爭及創新鼓勵，但絕不宜為了鞏固傳統產業的利益，而以法規扼殺新興網路運輸業的成長，犧牲消費者的使用需求和選擇權。 [1] UBER，https://www.uber.com/ （最後瀏覽日：2014/08/10）。 [2] 呂元鐘，〈uber.com-無照營業卻投資滿滿的新創叫車公司〉，數位時代，2012/11/22，http://www.bnext.com.tw/article/view/id/25504 （最後瀏覽日：2014/07/25）。 [3] Liz Chen，〈高檔轎車服務Uber初體驗〉，Inside硬塞的網路趨勢觀察，2013/07/05，http://www.inside.com.tw/2013/07/05/uber-experience ；〈Uber-不是有錢人也搭的起的高檔專車接送服務，註冊送300搭乘金〉，電腦王阿達的3C胡言亂語，http://www.kocpc.com.tw/archives/3064 （最後瀏覽日：2014/07/25）。 [4] 〈破天荒！Uber App 8/23起將調降價錢更貼近大眾市場〉，UBER，http://blog.uber.com/2013/08/22/%E7%A0%B4%E5%A4%A9%E8%8D%92-uber-app-823-%E8%B5%B7%E5%B0%87%E8%AA%BF%E9%99%8D%E5%83%B9%E9%8C%A2-%E6%9B%B4%E8%B2%BC%E8%BF%91%E5%A4%A7%E7%9C%BE%E5%B8%82%E5%A0%B4/ ；Liz Chen，〈高貴不貴，奢華叫車服務Uber 明天起大降價〉，2013/8/22，http://www.inside.com.tw/2013/08/22/uber-lower-price （最後瀏覽日：2014/07/25）。 [5] 〈為挺計程車司機，打擊Uber-交通部放棄的是格局和消費者權益〉，有物報告，2014/07/09，http://yowureport.com/?p=12833 ；Editor_Wye，〈反Uber?臺灣計程車司機們請記取歐洲同行的教訓〉，2014/06/25，http://www.inside.com.tw/2014/06/25/uber-taxi-war （最後瀏覽日：2014/08/15）。 [6] Can Uber taxi protests stop technology’s advance?, 4 News, July.1, 2014, http://www.channel4.com/news/uber-app-taxi-cab-drivers-protests-washington-dc-technology （last visited Aug.8,2014） . 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[41] Can Uber taxi protests stop technology’s advance?, 4 News, July.1, 2014, http://www.channel4.com/news/uber-app-taxi-cab-drivers-protests-washington-dc-technology ; Christopher Mathias, Half of NYC UberX Make More Than $90000, Uber Claims, May.27, 2014, http://www.huffingtonpost.com/2014/05/27/uberx-new-york-city-drivers-salaries_n_5397387.html （last visited Aug.8,2014） .
研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案 資策會科技法律研究所 法律研究員 駱玉蓉 105年06月17日 壹、前言 包含美國、日本、澳洲、新加坡等十二個成員國的跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership, TPP，以下簡稱TPP)已於2016年2月4日正式簽署。待TPP生效後將開放第二輪國家申請加入，目前表態將申請加入的國家除了我國之外，還有韓國及印尼。 因應我國推動加入TPP，現行的專利法(以下簡稱本法) 、商標法及著作權法、藥事法等12項法規因與「TPP智慧財產章」規定仍有落差而須修法調整。經濟部智慧財產局(以下簡稱智慧局)於2015年12月29日舉辦「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」，並於今(2016)年5月12日公告專利法、商標法及著作權法因應TPP修正草案(送行政院核定版)。 本文將針對本法修法內容重點說明，並提出修法所涉及的影響，期做為我國企業後續在專利申請策略的制定與布局方面的參考[1]。 貳、修正要點說明及研析 本法修正重點主要有：擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度、以及配合專利連結制度明確起訴依據。以下，重點整理與說明為符合「TPP智慧財產章」的規定，我國專利法中所修正的部分。 一、擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間 依據「TPP智慧財產章」第18.38條的規定，修正本法第22條、第122條，將發明專利的優惠期期間由現行的六個月修正為十二個月，同時鬆綁發明專利與設計專利的公開事由。 現行本法第22條第3項(發明專利)、第122條第3項(設計專利)中所規定的優惠期為申請日前六個月，並採列舉限制公開方式，包括：因實驗而公開者、因於刊物發表者、因陳列於政府主辦或認可之展覽會者、非出於其本意而洩漏者，方可在專利申請時主張優惠期的規定。 此次修法除了將本法中發明專利的優惠期延長為十二個月之外，就發明和設計專利亦不再限制申請人公開方式和事由，同時刪除現行本法中，申請人若欲主張優惠期必須同時在申請時即提出主張的規定。 另外，當申請人所申請專利技術內容見於向我國或外國提出的他件專利申請案，因他件專利申請案登載於專利公開公報或專利公報而導致之公開，由於是因為申請人申請專利依法所導致，其性質上屬於申請後之公開，有別於得使用優惠期之公開事由，因此不適用此優惠期規定。 不過，若公報公開出於疏失、或他人直接或間接得知申請人的創作內容後未經同意所提出專利申請案而公開時，依據「TPP智慧財產章」第18.38條註31[2]的規定，該公開仍不應作為先前技術，仍有優惠期的適用。 此外，配合發明專利優惠期期間的調整，修正本法條文第59條第1項第3款但書，有關先使用權不適用的規定，將「但於申請人處得知其發明後」的期間由「未滿六個月」修正為「未滿十二個月」。 二、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度 因應「TPP智慧財產章」第18.46條的規定，新增本法第57條之1至第57條之 4，增訂審查遲延之起算時間、可扣除期間、申請期間、申請延長期間與專利專責機關計算之審查遲延期間不一致之處理，以及舉發事由之規定。當授予之發明專利有不合理延遲時，應依專利權人之申請調整專利權期間。而所謂不合理延遲，為提出專利申請後5年或申請實體審查後3年(以時間較晚者為準)仍未獲審定者。 與美國專利較大的不同是關於延長期間的獲得方式，相較於美國專利局是以自動發給的方式，我國則是依「TPP智慧財產章」的規定依申請人請求而發給(申請案公告後3個月內提出)，同時在計算上，可扣除非為授予專利權主管機關對該申請案之處理或審查期間中發生之期間(訴願及行政訴訟期間) 、非可直接歸責於授予專利權主管機關之期間 ，以及可歸責於申請人之期間，並明定核准延長的期間以5年為限。 三、配合專利連結制度明確起訴依據 因應「TPP智慧財產章」第18.51條的規定，配合藥事法的修正[3]，新增本法第60條之1，要求先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊，當有學名藥申請查驗登記時，將學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結，以利在學名藥的查驗登記審查程序中，便於釐清潛在侵權爭議。 「TPP智慧財產章」第18.47、50、52條有關藥品的資料專屬保護的規定，以及「TPP智慧財產章」第18.51條有關專利連結的規定，為在「TPP智慧財產章」中備受討論的部分之一，在說明專利連結制度之前，首先要先了解資料專屬保護的相關內容，才可對專利連結制度的意義有基礎的了解。以下，便分別對資料專屬保護及專利連結作簡單的整理。 (一) 資料專屬保護 所謂的資料專屬保護期間，指新藥由申請上市許可起，可受到指定期間內的保護。 有關藥品的資料專屬保護的相關規定，分別影響農藥、小分子化學藥品(包含新適應症等)、大分子生物藥品的資料專屬保護期間。由於此處所稱的資料專屬保護指人體試驗資料，故其主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱衛福部)。 我國目前針對農藥資料為提供8年的保護[4]、新成分新藥5年資料專屬保護、新適應症新藥3年行政保護(在國內進行臨床試驗者)[5]。其中，需敘明的是上述新成分新藥5年資料專屬保護，依據我國現行藥事法第40條之2的規定，為採用3年加2年的概念，亦即，學名藥廠商在新成分新藥許可證核發之日起3年後提出查驗登記申請，對於符合規定者，主管機關則需等新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證。 「TPP智慧財產章」中要求的個別保護期間為：農藥為至少10年內，小分子化學藥品為至少5年內，大分子生物藥品則有方案一之至少8年有效市場保護、或方案二之至少5年資料保護與其他措施。據此，我國現行法在農藥、小分子化學藥品中之新適應症、大分子生物藥品仍與TPP法規有落差而需調整。而針對大分子生物藥品的方案二之至少5年的資料保護，我國現行法中3年加2年的概念是否符合TPP法規的要求、所謂的其他措施應該要如何規定，仍需觀望其他成員國的說法。 (二) 專利連結 有關專利連結的規定，簡單來說便是一種專利權侵權確認與藥品上市許可的連結機制。目前TPP提供有以下兩種方案。 方案一： (a) 提供通知機制，使藥品或其使用方法專利權人，能在學名藥上市前，得知在專利權期間有學名藥想要申請上市。 (b) 確保專利權人有足夠時間與機會，可利用司法或行政程序，甚至暫時性禁制令等快速救濟措施，在學名藥進入市場前解決專利有效性或侵權爭議。 此方案相較於後述的方案二，在執行面上可行性較高，但方案一的問題點在於通知機制的負責機關之權責釐清，由智慧局或衛福部來通知專利權人，仍待後續兩機關的協調與討論。 方案二： 藉由申請新藥上市許可時所提交的專利相關資料，或藥政主管機關(指我國衛福部)和專利局(指我國智慧局)之間的直接協調合作，於專利權期間，未經專利權人同意，不得核准第三人專利藥品之上市許可。 就執行上而言，由於方案二要求專利登錄資料的正確性，且須經實質審查，對藥政主管機關的負擔較大，此外，此方案並未釐清專利有效性及侵權的爭議，因此在執行上難度較方案一更高[6]。 總結而言，專利連結之目的，即透過學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結，以在學名藥的查驗登記審查程序中便釐清潛在侵權爭議，有助減少專利侵權訴訟的風險，避免學名藥遭認定侵權而不得為製造、販賣等行為並須擔負損害賠償責任，造成其投資資源之浪費。雖然目前我國採取哪個方案未明確凸顯，後續也有待藥事法相關修正，惟對於藥品的專利連結制度、權利救濟已於本次修法新增於本法第60條之1的規定，專利權人得依藥事法規定請求除去或防止侵害，學名藥廠亦得依藥事法規定提起確認之訴。 參、綜整 我國加入TPP已勢在必行，如何因應加入後的衝擊，事前的規劃配套更不可少。企業應首先注意者為本法修正後的適用(過渡條款)，目前除專利連結制度的專利權主張於新法施行後即有適用以外，其餘相關變革適用於新法施行後的申請案。 綜整本法中配合TPP所做的調整，主要可分為三方面，一為擴大優惠期的適用，一為導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度，一為與藥事法連結之專利連結制度。 由於擴大專利優惠期之適用，使得企業未來在進行專利布局時將更有彈性，無論是發明專利申請前自行公開的情況、或非出於申請人本意而公開的情況，若在公開起12個月內提出發明專利申請時，該發明專利便不會因前述的公開而否定其新穎性。 另一個觀點來看，縱使修正後的本法中不再限定申請人的公開方式，但走入訴訟階段時仍有提供法院相關證據需求的可能，以證明屬法定優惠期內提出之申請，因此建議企業若欲主張專利優惠期，仍需保存其相關的公開證據。此外，須注意的是，本法修法中，設計專利的優惠期規定雖同發明專利不再限制公開方式，但優惠期間仍維持六個月。 而有關導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度，就實務而言，目前智慧局絕大部分的發明專利案件均可在提出專利申請後5年或申請實體審查後3年內獲得審定[7]，再加上不合理延遲期間的計算上還可扣除可歸責於申請人的期間，且所稱審查遲延期間並不包括訴願及行政訴訟的期間，因此就現況而言，我國發明專利的申請案能真正適用此條規定的仍屬少數。惟若真有適用情事發生時，專利申請人應於公告後三個月內備具申請書，向智慧局提出申請，須特別注意的是，核准延長的期間超過得延長的期間、或提出專利權期間之延長的申請人非專利權人時，任何人將可向智慧局提出舉發。 至於專利連結制度，相關的藥事法修法雖仍在公聽會的階段，但從目前本法修正的方向來看，專利連結制度的意義在於，讓學名藥上市前可先釐清專利爭議，避免上市後因侵權而資源投入浪費、醫院等用藥單位無法採購的問題發生。 為此，新增本法第60條第1項，規定專利權人得請求除去或防止侵害的權利，對新藥專利權人而言，當接獲學名藥申請查驗登記時，將有機會提前確認該學名藥是否有侵害該新藥對應之專利權，若無，則由藥政主管機關核發學名藥許可證，反之若有，則可在指定期間提起侵權訴訟且使學名藥許可證暫停核發，使新藥專利權人可對潛在侵權爭議預作釐清。另一方面，做為對學名藥廠的保護機制，新增本法第60條第2項，規定學名藥廠得提起確認之訴的要件，以避免新藥專利權人在確認該學名藥有侵害該新藥對應之專利權，卻故意未在指定期間提起侵權訴訟而使學名藥的許可證暫停核發之情事，給予與學名藥廠一個對等的應對機制。 本文同步刊登於TIPS網站（http://www.tips.org.tw） [1]在「TPP智慧財產章」I節「執行」中，與專利侵權相關之第18.74條民事救濟的規定中，則規定法院在民事救濟中有權判敗訴方負擔訴訟費用及適當之律師費，有關後者之律師費，正由司法院進一步釐清現行我國的實務作法是否合乎TPP的要求，並評估是否修正相關法規。由於此非智慧財產相關法律共通性規定且相關主管機關仍在研議中，故不列入本文研析。 [2]「TPP智慧財產章」第18.38條註31：締約方並無將專利局所公開或公告之智慧財產權申請案或註冊案所包含資訊排除考量之義務，除非其係錯誤的公開，或該申請案係基於第三人自發明人直接或間接取得之資訊且未經申請人或其後手同意而申請者。No Party shall be required to disregard information contained in applications for, or registrations of, intellectual property rights made available to the public or published by a patent office, unless erroneously published or unless the application was filed without the consent of the inventor or their successor in title, by a third person who obtained the information directly or indirectly from the inventor. [3] 草案修正公聽會階段。 [4] 請參照我國現行農藥管理法第10條第1項的規定。 [5] 請參照我國現行藥事法第40條之2的規定。 [6] 根據智慧局王美花局長在「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」中的說明， 目前採取此方案的國家有新加坡。 [7] 有關智慧局專利處理期間，可參照在其網站公開的「專利各項申請案件處理時限表」，http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=155236&CtNode=6671&mp=1(最後瀏覽日：2016/06/14)