日本外包法,正式名稱為外包價金給付遲延等防止法(下請代金支払遅延等防止法,又簡稱下請法),其制定目的在於確保大型企業外包其業務予中小型企業時之交易公正性,防止外包業者濫用其相對於承包業者之優勢地位,並保護承包之小型業者的利益,而該法的主管機關為公平交易委員會(公正取引委員会)。
依該法規定,於以下情形有本法之適用:(1)業者發包委託承包業者製造、修理物品與委託承包商提供該法授權行政命令訂定列舉的資訊成果產品(製作程式)或服務(運送、將貨品保管在倉庫、資訊處理),且發包之大型企業資本額 3億日圓以上、承包之小型企業資本額3億日圓以下,或發包企業資本額於3億元以下1000萬日圓以上、承包企業資本額在1000萬日圓以下時;或(2)業者發包委託承包業者作成非屬上述行政命令所列舉之資訊成果產品(如製作電視節目或廣告、設計商品、產品之使用說明書等)、或提供非屬行政命令列舉之服務(如維修建物或機械、提供客服中心服務等),且發包業者資本額5000萬日圓以上、承包業者資本額在5000萬日圓以下,或發包業者資本額在5000萬日圓以下1000萬日圓以上、承包業者資本額於1000萬日圓以下。
符合上開法定要件時,發包業者應訂定契約價金之給付期日,不得遲延給付價金,若給付遲延則有義務支付遲延之利息等,同時禁止發包業者拒絕受領承包業者交付的履約標的,禁止無故減少契約價金、退貨、或對承包業者採取報復性措施。若發包業者違反上述規定,則由日本中小企業廳或該發包業者之事業主管機關請求日本公平交易委員會(公正取引委員会)採取相應措施,該會則得據此針對該違反行為向發包業者作出書面勸告,同時對外公開該發包業者之公司名稱、其違反行為之事實概要、以及勸告內容的概要。此外,為防止口頭約定造成日後衍生交易糾紛,發包業者於下單時,應以書面明確約定並記載例如承包業者的履約標的、契約價金數額等法定應記載事項,並在下單後立即交付該書面予承包業者,如違反,得對該發包業者課予50萬日圓以下罰金。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於2025年5月6日發布《數位身分皮夾信賴方登錄實施規則》(Commission Implementing Regulation (EU) 2025/848 Laying down Rules for the Application of Regulation (EU) No 910/2024 of the European Parliament and of the Council as regards the Registration of Wallet-Relying Parties)(下稱實施規則),旨在幫助數位身分皮夾(Digital Identity Wallet)用戶確保其身分資料傳輸至可信賴對象,且傳輸之資料並未超過預期用途。 實施規則規範重點如下: (1)建置及維運登錄資料庫:會員國應建置皮夾信賴方(wallet-relying party)登錄資料庫,並指定登錄管理員負責管理及維運。 (2)訂定登錄政策及程序:會員國應訂定登錄政策,內容須涵蓋皮夾信賴方註冊時之身分識別及核實程序、登錄程序所需配套文件及佐證資料、用以確認皮夾信賴方提供資訊正確之真實來源、皮夾信賴方之救濟機制、驗證已註冊信賴方身分之規則及程序,並盡可能採自動化流程。 (3)申請登錄所需資訊:皮夾信賴方申請登錄時應提供之資訊,包括與官方身分紀錄一致之姓名或組織名稱、身分識別資料(如國民身分識別碼、商業登記號碼、加值營業稅號、歐盟經濟營運者註冊及識別碼(Economic Operator Registration and Identification Number))、地址、聯絡資訊、服務類型描述、針對各項預期用途擬請求之資料清單、是否為公務機關等。 (4)簽發相關憑證:會員國應授權至少1家憑證機構簽發皮夾信賴方存取憑證(access certificate),以確認皮夾信賴方之身分。會員國另得授權憑證機構簽發皮夾信賴方登錄憑證(registration certificate),以證明皮夾信賴方所取得之資料未超過預期用途。 (5)暫停或取消登錄資格事由:若有登錄資訊不實、違反登錄政策、請求資料超過預期用途等情事,將暫停或取消皮夾信賴方登錄資格。 (6)紀錄保存年限:登錄及憑證簽發紀錄應保存10年。 此實施規則已於2025年5月27日生效,將於2026年12月24日施行。
日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去(2021)年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」(緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ)文件,就日本藥物緊急許可制度(緊急承認)進行提案,並建議修法。接著,以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(下稱藥機法)修正案,在今(2022)年3月經眾議院通過,4月經參議院通過成立,5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前,日本藥物上市審查有四種管道:一般許可(通常承認)、先驅審查指定制度(先駆け審査指定制度)、附條件許可(条件付き承認)、特例許可(特例承認)。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道;「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3];「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4];若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6],在傳染病大流行等類似緊急情況之下,日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下,對於疫苗及藥物等的優先核准制度,即使是日本當時最快的「特例許可」管道,相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例,該疫苗在美國取得緊急使用授權(Emergency Use Authorization,下稱EUA)之後,約過了5個月才在日本獲得承認;而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄,「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計,因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法,均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥,即需要透過附條件許可之制度,或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因,日本厚生勞動省參考美國EUA,提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度,通過審查之後僅能在一定期間內上市流通,到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9],說明如下: 一、發動要件:為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延,及防止其他健康損害狀況的擴大,有緊急使用之必要,且無使用該藥物以外替代手段時,得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病,核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準:在臨床試驗確認安全性的前提下,可以不需要完成有效性的完整試驗,得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言,若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果,則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限:由於在有效性的階段給予核准,為了確保正確使用核准的藥物,應附上條件以及二年內之期限(有再延長一年之可能)。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性,且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時,將撤銷許可。 四、加速特別措施:對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下,GMP檢驗有實施上困難,可以先暫緩,待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前,在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程,而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市,故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面,特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置,因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等,無法透過特例許可上市[10],原則上需要透過一般藥物上市管道,因此新制度對於日本藥廠來說,形同多開闢了一條產品上市的道路。其次,在運用基準方面,特例許可應完整確認安全性及有效性,無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11],因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後,由於特例許可為正式之上市許可,僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月,故其無有效期間之規定[12],而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗,否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過,日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗,因此核准程序所花費之時程,能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥,審查結果預計於7月發表[13],其發展究竟如何,值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [2] 日本參議院網站,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構,https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [8] 同前註。 [9] 〈令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について〉,日本厚生勞動省網站,https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰,《科技法律透析》,〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉,第33卷第10期,頁58(2021)。 [13] NHK,〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉,2022/06/23,https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。
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