新加坡「智慧財產中心藍圖」（IP Hub Master Plan）
自2013年起，新加坡綜合考量其天然資源匱乏之劣勢與位處東南亞經貿核心之優勢，提出「智慧財產中心藍圖」（IP Hub Master Plan），目標在10年內讓新加坡成為亞洲的全球智慧財產營運中心（IP Hub），藉以打造新加坡作為亞洲金融與法律中心之重要地位；「智慧財產中心藍圖」的具體規劃包含在「交易與管理」、「高值智財申請」與「爭議解決」等三大面向，成為匯聚亞洲且面向全球的智財營運中心。
在考量全球經濟成長力趨緩，世界各國紛紛加大投資創新與數位轉型的趨勢下，新加坡智財局（IPOS）於2017年再次更新這份藍圖：盤點自本藍圖提出迄今的各項執行成果，並探討如何與世界趨勢接軌。在更新版藍圖中強調未來智慧財產在具創新力公司資產內的比重將遠高於實體財產，對智財體制的依賴將與日俱增，新加坡應及早因應以提供新創產業包含智財保護、管理與最大化智財價值等協助，以打造未來產業競爭力。
更新版藍圖引用OECD「創新就是將創意帶往市場」之定義，智財產業將成為創新型經濟（innovation-driven economy）中的關鍵。根據IPOS估計，智財交易與管理活動將為新加坡在未來5年創造至少15億新幣的產值，而未來的挑戰在於提高「智財創造」的便利、「智財保護」的普及，以及「智財商業化」的推進等三大面向；因此IPOS將加強智財檢索與政府機關間合作、協助中小企業導入智財管理制度提升企業效益，並打造無形資產評價、交易與融資平台，以達成更新版藍圖所提出之挑戰目標。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
范晏儒
專案經理 編譯整理
新加坡「創新者智財保險計畫」，資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=5&d=8296&no=57 （最後瀏覽日：2019/10/22）。
新加坡與東協八國智財局簽署合作協議，加速特定領域專利申請流程以推動東協轉型工業4.0，資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=92&d=8316&no=64 （最後瀏覽日：2019/10/22）。
美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。 FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？ 於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。
FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
奈米技術之瞻性規劃－以美國推行綠色奈米為中心 歐盟《歐洲資料戰略》歐盟執委會針對未來10年歐洲AI開發與開放資料運用方向等核心議題，於2020年2月19日公布一系列數位化政策提案，其中之一即為提出歐洲資料戰略（European Data Strategy）。本戰略提出資料開放共享政策與法制調適框架，宣示其目標為建構歐洲的資料單一市場（single market for data），視資料為數位轉型的核心，開放至今尚未被使用的資料。歐盟期待商界、研究者與公共部門等社群的公民、企業和組織，得透過跨域資料的蒐集與分析，改善決策的作成基礎或提升公共服務品質，為醫療或經濟等領域帶來額外利益，同時促進歐盟推動人工智慧發展及應用。 本戰略揭示了資料單一市場的建構框架，包含資料必須能在歐盟內與跨域流通並使所有人受益、全面遵守如個資保護、消費者保護與競爭法等歐盟相關規範、以及資料取用（access）和使用的規定，應平等實用且明確，並以之建立資料治理機制；同時，為在技術面強化歐洲數位空間之能力，以完善資料共享所需之資料基礎設施，應創建歐洲資料庫（European data pools），預備將來進行巨量資料分析與機器學習。在上述框架下，本戰略同時擬定了數個具體的措施與制度調修方向如下：（1）建構資料跨部門治理與取用之法規調適框架：包括於2020年第4季提出歐洲共同資料空間管理之立法框架，於2021年第1季提出高價值資料集（high-value data-sets），評估於2021年提出資料法（Data Act）以建構企業對政府或企業間的資料共享環境、調適並建立有利於資料取用之智慧財產權與營業秘密保護框架；（2）強化歐洲管理、處理資料之能力與資料互通性：建構資料共享體系結構並建立共享之標準及治理機制、於2022年第4季啟動歐洲雲端服務市場並整合所有雲端服務產品、於2022年第2季編纂歐盟雲端監管規則手冊；（3）強化個人有關資料使用之權利：從協助個人行使其所產出資料相關權利之角度，可能於資料法中優化歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第20條之資料可攜權，如訂定智慧家電或穿戴裝置之資料可讀性格式；（4）建構戰略領域與公共利益領域之歐盟資料空間：針對戰略性經濟領域與攸關公共利益的資料使用需求，開發符合個資保護與資安法令標準之資料空間，主要用於保存製造業、智慧交通、健康、財務、能源、農業、公共管理等領域之資料。