為加速解決智財、民事相關爭議，日本推動司法制度改革
日本政府一直希望能透過改革司法制度，用以解決日本日益增加的跨國民事、智財爭議、消費爭議等案件，故從今（2019）年4月起，日本內閣官房聯合日本最高法院、法務省、外務省等相關單位，積極針對現行的司法制度進行檢討。日本政府期盼透過這次的司法改革，能降低訴訟成本、加速解決爭議案件。
日本內閣官房，於12月9日發表了第九次民事司法制度改革推進會議的決議，這次的會議針對日本現行的民事訴訟程序制度提出了制度改革大綱與具體的改革建議，如日本現行的民事裁判應進行全面IT化，並希望擴充非訟事件的類型。
在這次的會議中，有三個主要的重點：首先在民事裁判上，將增加訴訟代理人律師有提出電子化訴訟文件之義務，民事訴訟法修法通過後，要求訴訟代理人應線上提出訴訟相關文件，未來也會進一步要求本人自訴的案件，自訴者也負有與訴訟代理人同等之義務。
再者在智慧財產爭議案件上，日本政府正在評估是否導入「二階段訴訟制度」。未來在專利權是否侵權的判斷上，會將侵權與否的判斷與損害賠償的裁量拆分為兩階段，且未來在判斷與裁量上，希望法院能採用第三方的專家學者意見做為判斷的依據。
最後，為因應近年的國際化社會，日本新設了「日本國際紛爭解決中心」，希望能強化現行商業爭議案件的裁判程序。另外擴充了現行「國民生活中心」裡「越境消費者中心CCJ」的功能，除了針對跨境消費者外，更提供了在日外國人多國語言的諮詢管道。綜上所述，未來將會修正日本現行的民事訴訟法、專利法等相關法規，司法制度改革細節預計於2020年3月做出最終決議。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」。
洪偲瑜
法律研究員 編譯整理
日本経済新聞，〈民事裁判 IT化へ前進、国が骨子案－知財訴訟や国際化対応、書類のオンライン提出義務付け〉，2019/12/10，https://www.nikkei.com/article/DGKKZO53124950Z01C19A2CR8000/（最後閱覽日：2019/12/15）
NHK NEWS WEB，〈知財分野の解決迅速化など 司法制度改革の骨子案 政府まとめる〉，2019/12/10，https://www3.nhk.or.jp/news/html/20191210/k10012208721000.html（最後閱覽日：2019/12/15）
板橋洋佳，〈民事改革で裁判オンライン化、海外取引を支援－政府方針〉，朝日新聞，2019/12/08，https://www.asahi.com/articles/ASMD74FWTMD7UTIL00J.html（最後閱覽日：2019/12/15）
〈民事司法制度改革推進に関する関係府省庁連絡会議－第９回会合議事次第・配布資料〉，内閣官房，https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/minjikaikaku/kanjikai_dai9/sidai.pdf（最後閱覽日：2019/12/15）
具社會經濟學基礎的ZOPA在2005年一出現，即被經濟學人報和集團研究指出，其將是砍掉傳統銀行以及改觀自古以來民眾對貨幣概念的驚人創新金融服務。這種抽離中間金融機構的消費借貸平台，使得交易雙方能取得更滿足交易條件。 相較傳統的借貸，這樣較高收益的交易也同樣帶來較高的風險。不過，ZOPA透過包括信用評等分類、將同一出借款項出借給多人等方式，期使風險降到最低。不過，出借人也要特別注意相關法律議題。依據英國1974年之消費者信用貸款法案（Consumer Credit Act），任何在從事商業交易行為中出借金錢之人，且非偶而為之者，應取得公平貿易部（Office of Fair Trading/ OFT）核發之消費者信用貸款執照（Consumer Credit License），否則為觸犯刑法，會被處以刑罰或罰鍰。目前，在ZOPA可借入之金額已超過15,000英鎊，未來勢必繼續發展，且不排除跨入現有銀行業務範圍。
為了確保網絡安全，歐盟頒佈新的網路安全計畫網絡活動無遠弗屆，其所帶來的影響也逐漸引起世界各國的關注。依據歐盟針對網絡安全現況所做的調查發現，首先，現行估計存有150,000隻電腦病毒在網路間流竄，並已造成148,000部電腦受到威脅；第二，世界經濟論壇（World Economic Forum）指出，在未來的十年內，主要重大資訊基礎設施估計將有10%遭到破壞，其將導致2500億美金的損失；第三，著名資安公司（Symantec與McAfee）估計，全世界因網路犯罪而受害者，每年將會損失2900億歐元。相反地，因網路犯罪而受益者，其獲利將可高達每年7500億歐元；第四，依據 Eurobarometer在2012年針對網絡安全的民調指出，38%歐盟網路使用者因網絡安全因素已改變他們的網路行為方式；74%使用者同意，成為網絡安全受害者的風險已經逐漸增加；12%使用者已經遭受線上詐欺且89%使用者已避免在網上揭露個人資料；第五，據網絡暨資訊安全（NIS）的公眾諮詢發現，56.8%受訪者指出，在過去一年已經歷NIS事件對其網絡活動所帶來的嚴重影響；第六，Eurostat figures指出，直到2012年一月，在歐盟境內的企業僅有26%已經制定出完整的ICT安全政策。 有鑑於網路安全風險所帶來的效應已漸受重視，歐盟執委會（European Commission）會同歐盟外交暨安全政策高級代表（High Representative of the Union for Foreign Affairs and Security Policy共同發佈網絡安全策略，並計畫延引出歐盟執委會在NIS面向上的新指令（directive）。新的歐盟網絡安全策略，名為「開放、安全與可靠網絡空間」，代表著歐盟在預防和反應網絡攻擊和侵擾問題上的全面性預見。在該策略中，包含五個重大優先處理事項： 一、達到網絡韌性（Achieving cyber resilience） 二、徹底減少網路犯罪（Drastically reducing cybercrime） 三、針對一般安全暨防禦政策，發展網絡防禦政策和能力（Developing cyber defence policy and capabilities relatedto the Common Security and Defence Policy (CSDP)） 四、對網絡安全發展出企業性和技術性資源（Developing the industrial and technological resources for cyber-security） 五、為歐盟建立一個完整的國際網絡空間政策與促進歐盟核心價值（Establishing a coherent international cyberspace policy for the European Union and promoting core EU values） 為了達成歐盟網絡安全策略所形塑的優先事項，歐盟執委會亦計畫針對NIS來頒佈新的指令以落實策略項目，其中包含，首先，要求歐盟會員國必須採納NIS策略且指定國家級機關（需具有足夠人力和財務資源）來預防、處理和回應NIS風險與事件；第二，透過安全基礎設施和組成一般性的同儕審議，在歐盟會員國與執委會間建立合作機制來分享NIS風險和事件的早期預警；第三，某些領域重大基礎設施的運作者（金融服務、交通、能源或健康）、資訊社會服務的推動者（app商店電子商務平台、線上支付、雲端運算、搜尋引擎、社群網絡）和公家行政部門必須在其核心服務上，採納風險管理作法和報告主要網絡安全事件。 從歐盟網絡安全策略和執委會計畫頒佈的NIS指令可以發現，歐盟對於新世代的網絡安全風險已經有完整的預見與具體的因應措施。針對新型態的網絡安全威脅，我國如何能及早適時預警並作出相應的防範機制，以確保產業經濟、公共交通、資訊工業和國防安全等不會受到外部威脅，將是我國政府必須先行正視的問題。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
比利時法院對網路搜尋引擎巨擘被控侵害著作權乙案，判決Google敗訴比利時法院針對報業出版組織Copiepresse控告網路搜尋引擎巨擘Google侵害著作權一案，於二月十三日做出一審判決。該法院認為 Google未取得授權，在Google News新聞搜尋之服務中片斷重製原告之報導內容，並以重製的方式將受到保護之著作傳播給公眾，該行為已侵害到Copiepresse之著作權。法院除了下令Google刪除搜尋引擎中所出現的新聞報導片斷，並按該網站刊登的時間為基準，計算一天兩萬五千歐元的賠償金，Google應給付總金額高達三百四十五萬歐元的賠償金於Copiepresse。 Google的主要答辯指出，其係為協助使用者在該網站上尋找資訊的搜尋引擎，而非擁有自己資訊的入口網站。Google News也只針對使用者所輸入之搜尋關鍵字所做出之新聞頭條匯集及文章聯結，該行為應受到著作權法中「合理使用」(Fair Use) 之保護。而對搜尋結果之頭條、內容片斷及縮小圖片顯示，Google則抗辯此一作法已替Copiepresse網站吸引來更多想要閱讀全文之讀者，並為其締造更高的網路流量。 Copiepresse則主張，Google因在其網站刊登片斷重製之報導內容而受有廣告收益，就法律面而言已是侵害行為所得之利益。該組織的報導內容出現在Google的快取頁面，已使得該片斷的報導內容得自Google的網站中免費取得。通常許多報業僅將其報導文章的資料庫提供給付費會員瀏覽。 對此判決結果，Google已決定上訴。 全球媒體業者都對此判決密切注意。Google去年八月已和美聯社達成和解。而法國法新社去年三月控告Google的快取網頁侵害著作權乙案，目前仍在法院審理中。而其它入口網站公司YAHOO! 、AOL、Microsoft等已付費於法新社取得授權刊登其新聞文章內容。