美國加州《AB-5法》（Assembly Bill No. 5）
美國加州於2019年9月通過AB-5法案（Assembly Bill No. 5），預計於2020年1月正式施行，本法目的在於強化零工經濟下非典型勞務提供者（如平台外送員）的權益保護，於加州現行勞動法令之基礎上，增訂關於各類勞務提供者之特別規定。
依本法主要規範，係推定替雇主（hirer）提供服務的工作者為僱傭契約關係下之僱員（employee），就最低工資、失業保險、勞災、醫療保險等面向，業者應對這些工作者提供等同受僱人之相關權益及保障；若要被例外認定為非成立僱傭關係之獨立承包商，則必須滿足不受公司於工作方面的控制指示、從事與公司通常業務範圍無關之業務、以及有實質接案自由等三要件，並要求業者應以上列標準判定其勞務提供者為僱員或獨立承包商，同時需於例外認定為獨立承包商時提出相關證明。
同時，本法亦考量到施行後其效力對既有營業形態之衝擊，分別採取以下措施：
- 針對例如派報員、商業捕撈（commercial fishermen）等業別，於本法正式施行後一定期間內，豁免前述列舉之特定領域勞務提供者適用本法來認定其與業者間的契約關係。亦即，在法案生效後的短期內，特定業者暫時不需適用該法所定要件來檢視與勞務提供者間之契約關係，避免本法貿然實施可能導致其無法經營日常業務的困境。
- 對於醫療保健專業人員、持有牌照之律師、建築師、會計師、證券經紀商等法明文列舉之特定職業，排除適用本法判定勞動關係的特別規定，而非暫時豁免適用。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
網路和數位科技正急速翻轉我們的世界，建立「歐盟單一數位市場」(EU Digital Single Market)為歐盟執委會的首要優先政策項目之一，發展健全的單一數位市場可為歐盟增加4,150億之經濟成長，創造數以萬計的新工作機會，實現一個充滿活力的知識型社會。然服務的「上網」仍存在一定程度尚未跨越之障礙；根據調查，超過90%的歐洲人擔憂他們所使用的行動應用程式(apps)沒有經過他們的同意即蒐集其個人資料。使用者對網路服務欠缺信任，產業以及政府亦無法充分透過數位科技工具獲益，因此如何提升人民對於網路服務的信任成為歐盟官方當前重要議題。 為解決此問題，歐盟執委會已著手進行個人資料保護法規的改革，針對現行的資料保護法規提出新修法案，主要目標在加強人民於個人資料保護之相關權益，以降低使用者個人隱私遭洩漏的疑慮，此外也將對企業帶來諸多利多。新修法案針對人民權益保障的加強，包括： 1.被遺忘權(A right to be forgotten)：已明文規定於現行歐盟資料保護法規，新修法案將更進一步強化個人被遺忘權的行使－尤其是青少年。對此歐盟理事會表示贊同，但亦強調被遺忘權並非絕對之權利，不應凌駕於言論自由以及新聞自由之上。 2.資料可攜帶權(A right to data portability)：使用者可更輕易的移轉其個人資料於不同的網路服務提供者之間。 3.個資被駭之被告知權：若網路服務提供者發生嚴重個資洩漏事件必須盡快告知主管機關，讓使用者得採取適當措施。 4.個資保護措施優先：強調在服務或產品早期開發階段就應該優先考量個人資料保護措施的設計，取代事後補救的觀念；尤其社交網路服務或行動apps相關服務的開發，隱私默認的設定應為預設之常態。 新修法案也包含多項對相關企業有利之措施，例如： 1.一歐陸一法律：企業在歐盟經濟區域遵行單一之歐盟資料保護法規，而非28國不同法規，預估每年可節省23億歐元之遵法成本。 2.單一監管窗口：整合28國主管機關以建立單一對外監管窗口，讓欲經營歐盟市場的企業與主管機關的交涉能更簡單、有效率。 3.參與歐盟市場之企業皆遵守相同標準法規(European rules on European soil)：依現行歐盟法規，設籍於歐盟境內之企業必須遵守比境外企業更嚴格的法規標準，故新修法案極力建立公平競爭環境，經營歐盟市場之企業不論是否設籍於歐盟皆等同對待。 4.簡化繁文縟節之行政規定：新修法案刪除了企業通知主管機關等不必要之繁文縟節要求，此尤其利於中小企業節省行政成本。 5.免除中小企業進行個資影響評估之責任：除非有明確顯見之風險，始課予中小企業個資影響評估之責任。 歐盟執委會、理事會與議會於2015年6月開始針對資料保護法規新修法案進行三邊協商，預計於2015年底完成最終之協議。
美國眾議院通過電信基礎設施安全四大法案，以防止採用構成國家安全風險的設備美國眾議院（United States House of Representatives）於2021年10月20日通過安全設備法案（Secure Equipment Act）、通訊安全諮詢法案（Communications Security Advisory Act）、資通訊科技戰略法案（Information and Communication Technology Strategy Act）與國土安全部軟體供應鏈風險管理法案（DHS Software Supply Chain Risk Management Act），以提高網路之可信任度、防止採用構成國家安全風險的設備、支持小型通訊網路供應商，並促進產業供應鏈的經濟競爭力。美國總統拜登（Joseph Robinette Biden Jr.）於同年11月11日完成簽署《安全設備法》。 《安全設備法》旨在禁止聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）頒發設備許可予構成美國國家安全風險之公司，其目的係為防止美國的網路系統遭受中國大陸設備的監控，保護美國公民的隱私與安全。近年來，美國以國家安全與技術、隱私保護為由，逐步以政府禁令或動用政府影響力，防堵華為、中興等其認為與中國政府關係密切之中國通訊設備業者。自2019年5月15日美國白宮頒布之第13873號行政命令，至2021年10月20日美國眾議院通過電信設施基礎安全四大法案，並美國商務部於隔日即發布「禁止出售、出口駭客監視工具予曾有侵犯人權紀錄的專制政府及地緣政治之敵人」等規定，各種限制手段展現美國保護國土安全之決心。 此外，《通訊安全諮詢法案》、《資通訊科技戰略法案》與《國土安全部軟體供應鏈風險管理法案》分別就通訊網路的安全性、可靠性與操作性；資通訊技術供應鏈報告（例如：定義何謂「對美國經濟競爭力至關重要的資通訊技術」等）」；以及資通訊技術或服務合約之指導方針如何改善國家網路安全等相關事項予以規範。目前，此三大法案皆於參議院二讀後提交至委員會，後續發展應密切關注。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
日本發布資料素養指南之資料引領判斷篇，旨在呼籲企業透過資料分析結果改善並優化企業經營日本獨立行政法人情報處理推進機構於2025年7月發布《資料素養指南（下稱《指南》）》，指南分為三大章，第一章為整體資料環境之變化；第二章為資料治理；第三章為資料、數位技術活用案例與工具利用。指南第二章中的資料引領判斷篇，主要為呼籲企業透過資料分析結果改善企業經營。 《指南》資料引領判斷篇指出，在進行資料驅動的判斷流程時，需留意三點事項，分述如下： （一） 提出假說、驗證並進行決策 首先盤點利害關係人，蒐集各自的需求與課題，考量可以適用的技術與服務，並以此為基礎提出與事業相關的假說。其次，盤點必要資料並確認其利用可能性，同時針對所缺乏的資料進行取得可能性之評估。下一步，以所取得的資料為基礎進行假說與資料分析結果之驗證。而後，將假說與資料分析結果的驗證成果提供給利害關係人，並以利害關係人的意見為基礎，進行追加資料的取得並同時修正假說內容。最後，基於資料分析結果進行決策。 （二） 判斷決策所必要之資料的信賴性 企業在盤點必要之資料以進行分析並據此進行決策時，由於資料沒有達到特定數量無法用於分析、資料蒐集需花費時間成本，且判斷時點有時亦有其時效性，因此，在確保必要之資料時，會先檢視企業內部所持有之資料，而後確認政府機關的公開資料，如仍缺乏必要之資料，則會確認從資料市場取得之可能性等。在確保必要之資料後，則會判斷決策所必要之資料的信賴性，其主要分為兩點，一為針對資料本身之信賴性，包含資料是否有偏頗、對於資料產出者的信賴性以及資料取得日期、地區等；一為資料傳輸、編輯的信賴性，包含對於資料仲介者的信賴性、資料編輯程式以及資料整合方針。在無法完全確保資料的信賴性時，則會透過相關聯的資料進行資料正確性的檢驗。 （三） 服務導入與監視 資料分析並不僅侷限於現在資料的分析，亦會涵蓋未來資料的預測。舉例而言，自動駕駛資料不僅會分析車輛狀況以及周圍狀況，亦會預測並自動判斷是否需要剎車。透過資料分析結果導入服務後，亦應透過監視檢視決策成效，方法包含滿意度調查、平均使用時間調查等，並針對調查結果進行改善。 我國企業如欲將其所持有之資料用於分析並依照分析結果進行企業經營決策，除可參考日本所發布之《指南》資料引領判斷篇建立內含PDCA四面向之管理制度以外，亦可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》，針對自身所持有之資料建立包含PDCA四面向之管理制度。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）