德國資料倫理委員會針對未來數位化政策之資料運用發布建議報告
德國資料倫理委員會（Datenethikkommission, DEK）於2019年10月針對未來數位化政策中的重點議題發布最終建議報告；包括演算法產生預測與決策的過程、人工智慧和資料運用等。德國資料倫理委員會是聯邦政府於2018年7月設置，由多位學者專家組成。委員會被設定的任務係在一年之內，制定一套資料倫理標準和指導方針，作為保護個人、維持社會共存（social coexistence）與捍衛資訊時代繁榮的建議。
最終建議報告內提出了幾項資料運用的指導原則，包含：
- 以人為本、以價值為導向的技術設計
- 在數位世界中加強數位技能和批判性思考
- 強化對個人人身自由、自決權和完整性的保護
- 促進負責與善意的資料使用
- 實施依風險調整的監管措施，並有效控制演算法系統
- 維護並促進民主與社會凝聚力
- 使數位化戰略與永續發展目標保持一致
- 加強德國和歐洲的數位主權
簡奕寬
法律研究員 編譯整理
BMI Datenethikkommission, https://www.bmi.bund.de/DE/themen/it-und-digitalpolitik/datenethikkommission/datenethikkommission-node.html (last visited: Dec. 2, 2019)
Connected Industries為日本產業的未來願景，透過人、機器與科技的跨界連接，創造出全新附加價值的產業社會，以達到Society5.0理想目標。例如，物與物的連接形成物聯網(IoT)、人與機器合作拓展智慧與創新、跨國企業合作解決全球議題、跨世代的人與人連繫傳承智慧與技術、生產者與消費者接觸解決商業與社會問題等。 隨著第四次產業革命到來，IoT、大數據及 AI人工製會等技術革新，日本藉由高科技、技術人才及應變能力等優勢與數據技術相結合，目標是邁向以人類為中心、解決問題的新產業社會。Connected Industries的三大支柱分別為： 一、新數據社會（New Digital Society） 消除人與機械系統的對立，實現全新的數位化社會。解決新興科學技術如AI及機器人運用上的困難，並積極活用該技術幫助並強化人類解決問題的能力。 二、多層次合作（Multilevel Cooperation） 區域、世界及全球未來面臨複雜的挑戰，必須透過企業間、產業間及國與國間的連繫合作解決課題。 三、人力資源發展（Human Resource Development） 以人類為中心做思考，積極推展數據技術的人才養成，邁向智慧與技術的數據化時代。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
從德國法談濫發商業電子郵件之規範 開放生物技術淺析