日本《科學技術指標》
日本《科學技術指標》為文部科學省直接管轄之國立實驗研究機關「科學技術與學術政策研究所（NISTEP）」於每年度發布，主要為讓閱讀者基於客觀而定量的數據，體系性地掌握日本國內科學技術活動的基礎資料，將科學技術活動區分為「研究開發費」、「研究開發人才」、「高等教育與科技人才」、「研究開發產出」、以及「科技與創新」等5個類別，同時制定約180個指標以表達日本國內狀況。本年度公布的《科學技術指標2019》，則新增了「日本與美國各部門擁有博士學位者」、「各產業研究人才集中度與高端研究人才活用程度間之關係」、「主要國家取得博士學位之人數的變動狀況」、「運動科學研究類論文動向」、「主要國家貿易額度的變動狀況」、「各國與各類型獨角獸企業數」等20個指標。
依《科學技術指標2019》分析，日本的研究開發費與研究者人數於日、美、俄、法、英、中、韓等七個國家中皆位居第三，論文數則為世界排名第四，受高度矚目的論文數世界排名第九，專利家族（Patent Family）數世界排名第一而與去年相同。就產業的部份，研究者中擁有博士學位者之比例依據產業類型的不同而有所差異，與美國相較，高階人才之實際就業情況未能充分發揮其所學。另一方面，就每一百萬人中有取得博士學位的人數，在各主要國家當中，僅有日本呈現減少的趨勢。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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劉純妤
法律研究員 編譯整理
美國聯邦法院最近判決美國聯邦官員在 2001 年及 2003 年，允許四家企業在夏威夷種植基改作物以生產試驗用藥的行為，違反環境法規。該許可內容涉及許可在夏威夷州 Kauai, Maui, Molokai and Oahu 種植玉米或甘蔗。 本案法官 Michael Seabright 判決中特別指出，鑑於夏威夷州乃是許多瀕臨絕種或受到絕種威脅的生物的棲地－該州計有 329 種罕見生物，占全美瀕臨絕種生物及受到絕種威脅生物種類之四分之一，而美國農業部動植物健康檢疫服務（ Department of Agriculture's Animal and Plant Health Inspection Service ）在許可種植基改作物前，竟未先進行初步的環境檢視（ preliminary environmental reviews ），很明顯地已違反該機關依據瀕臨絕種生物法（ Endangered Species Act ）及國家環境政策法（ National Environmental Policy Act ）所應盡之義務。 本案原告 EarthJustice 認為，本案是第一件聯法院就 biofarming 所做之判決。所謂 biopharming 係指研究人員利用基改技術將植物用來作為生產藥品、抗體、疫苗等生技藥物的生物反應器（ bioreactors ）。由於植物可以大量栽種，因而若 biopharming 技術可行，將可有效解決生技藥物供給短缺的問題，嘉惠更多的病患，因而， biopharming 被視為未來可能顛覆傳統的藥物生產的一種生技藥物製造方式。目前， biopharming 廣泛使用的植物包括玉米、煙草等。 biopharming 的構想可以較低的成本解決部分生技藥物生產的問題，但其構想看似極具吸引力，不過發展 biopharming 並非毫無挑戰，尤其是如何就藥用基改植物予以隔離管理，避免基因污染。反對者一般主張，藥用基改植物 並未通過食用安全性測試，並不適合人體食用或是當作家畜飼料， 如果栽種藥用基改植物的隔離管理未做好把關，難保這些本應受到嚴格管制的治療性植物進入到食物供應鏈，影響民眾的身體安全。 在民眾健康及環境生態安全的考量下，反對推展 Biopharming 的力量也越來越大，本案即是一個明顯的例子。
法國即將設立新的簽證種類「科技簽證viva tech」面向三類科技人才法國總統馬克宏（Emmanuel Macron）6月15日在法國巴黎舉行開幕的法國創新技術會議（Viva Technology）上，宣布兩項新政策措施：簽證與投資基金。馬克宏宣布，即將設立新的簽證種類「科技簽證viva tech」法國科技簽證面向三類科技人才：創業創始人，員工和投資者，並允許他們在法國生活和工作。其內容如下： 一、 有效期限為四年，並且已可再生做為基礎。 二、 其延伸至直系親屬，且配偶還可獲得居留許可，得在法國生活、工作。 受撫養的孩子也有權在法國居住。 三、 且其不需要額外的工作許可，而來自歐洲經濟區和瑞士的公民則不需要居留許可。 而針對法國科技簽證的資格，有三個，一為企業創始人，二為員工，三為投資者，而三者類型可以透過不同的途徑獲得「科技簽證」。 如：企業創始人要成為法國技術簽證的創業者，其申請條件包括計畫在法國發展經濟創新型的創業項目，始符合申請資格。 若想以僱員身分獲得法國技術簽證的資格，必須擁有研究生學位（碩士以上）、與法國公司有資格通過法國技術簽證招聘的最少3個月的工作合約、年薪總額至少35,526.40歐元（為2017年1月1日法國最低工資的兩倍）。 而針對投資者，該簽證瞄準風險投資家和商業天使投資創業公司，有幾種方法可以獲得法國投資者技術簽證的資格：一家外國風險投資公司在法國開設辦事處、外國投資者由法國的風險投資公司招募、商業天使（通常是成功的企業家）移居法國。而要獲得標有“商業投資者”的人才通行證，須投資至少30萬歐元的固定有形或無形資產。直接或通過您至少擁有30％股權的公司進行投資、至少擁有您所投資公司的10％，並且在投資後的四年內創造或保護工作，而法國風險投資公司招募的外國投資者則不要考慮這些標準。 法國今年夏天推出“法國簽證”項目，使簽證更容易發放，政府部門遵循的程序更加可靠。
FDA公布修訂行動醫療APP指導原則美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission，FCC）提議恢復網路中立相關規範，並發布規則草案美國FCC主席Jessica Rosenworcel於2023年9月26日發表演說，並於內容中提案恢復在美國前總統川普任期間被廢止的網路中立性（Net Neutrality）相關規定，包含禁止寬頻網路業者對給付額外費用者提供「快速線路（fast lanes）」，或禁止電信業者對其網路服務減慢網速等規定。 FCC表示網路中立性規範可維護以下4大要點，包含： 1. 開放性：避免消費者觀看合法內容受阻，或是需要支付額外費用取得。 2. 國家安全：將寬頻網路渠道重新分配，以對抗潛在國安威脅。 3. 資訊安全：FCC得以強化寬頻網路韌性（resiliency），並要求網路業者在中斷網路時，需先行通知FCC與消費者。 4. 全國標準性：將樹立全國統一標準取代各州自行規範。 然而，有產學界的反對意見指出，在相關規定廢止期間，並未發現有網路業者因額外收費而對消費者的網路內容或網速進行干預。故認為FCC誇大了這些隱憂。 2023年10月19日，FCC在內部表決後，確定開始恢復網路中立規則程序，並於隔日發布包含最新草案內容之擬議規則制定通知（Notice of Proposed Rulemaking），草案除包含以上4要點相關規範以外，亦包含對寬頻網路近用業者（Broadband Internet Access Service，BIAS）等相關業者要求與限制，例如： 1. BIAS業者必須為殘疾消費者（disabilities）提供網路使用相關幫助。 2. BIAS業者將劃分為電信業者（telecommunications service）並適用相關規定。 針對目前草案內容，FCC目前正在公開徵詢意見，預定徵詢期限至2023年12月24日，並在2024年1月17日將意見彙整回報後，再進行後續表決及相關程序。 若網路中立性規範恢復，可能影響具跨國業務的網路業者，進一步影響其他國家的網路政策與法規，故亦可能對台灣網路業者與網路政策產生影響，值得我國持續關注後續發展。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）