目前,美國證券管理委員會(U.S. Securities and Exchange Commission, SEC)對於數位貨幣的態度傾向於將代幣視為有價證券。《代幣分類法》(Token Taxonomy Act)草案則是持反對意見的聲浪¬,由美國眾議員Warren Davidson為首,並且獲得跨黨派多位眾議員的支持。《代幣分類法》主要的訴求是希望可以將數位代幣排除於證券,進而排除虛擬貨幣之稅務。重點有三:
然而,目前美國證券管理委員會的態度仍未改變,並且於2019年4月3日發表〈數位資產「投資契約」分析之架構〉(Framework for “Investment Contract” Analysis of Digital Assets)。該分析架構說明:凡符合Howey Test之標準的「投資契約」即屬於「證券」,有《證券交易法》的適用。〈數位資產「投資契約」分析之架構〉甫發表,Warren Davidson與另外五位眾議員隨即重新提起2019年版的《代幣分類法》草案,是繼2018年9月、2018年12月第三度提起相關法案。楊安澤(Andrew Yang,美國首位角逐總統的華裔候選人)在2020年民主黨黨內總統初選政見中,亦援引《代幣分類法》草案,希望可以與連署《代幣分類法》草案的美國國會議員和懷俄明州(Wyoming)的立法者,共同擘畫有利於商業與人民的數位資產框架。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
美國FCC公布網路中立規則,確保網際網路自由與開放美國「聯邦通訊委員會」(Federal Communications Commission,FCC)於2010年12月21日表決通過「網路中立性」(Net Neutrality)規則,確保網際網路的自由開放,限制網路服務提供者(ISP)不得針對網路流量與內容進行不合理的管制,保障消費者權益、意見表達的自由、網路服務的競爭與創新。 網路中立性爭議由來已久,自2005年FCC公布網際網路政策聲明以來,對於管制機關是否介入ISP對於網際網路流量與內容之管理,一直爭執不斷。網路上服務與內容的創新驅動寬頻網路的發展,寬頻網路的普及又促進更多的創新與投資,在此時,寬頻網路壅塞的問題也日益嚴重,寬頻ISP為了確保競爭優勢,開始針對網路的流量進行管理,投入新技術建立網路流量的優先權與過濾機制中。 為了避免ISP管理網路的行為影響網路的競爭與創新發展,FCC自2009年開始探討網路中立性之管理規則。 本次公布之網路中立性規則包含五個部分: 1. 透明度(Transparency): ISP應公開揭露關於網路管理的資訊,包含網路接取服務之管理措施、商業條款,提供消費者及上下游業者做出適當的選擇。 2. 禁止封鎖(No Blocking)行為: 不得任意封鎖使用者及其他網路服務或內容提供者合法使用、接取網路的權利,凡是合法的內容、服務、應用等,皆不得被阻止。 3. 禁止不合理差別待遇(No Unreasonable Discrimination): 不得無故對於消費者接取網路之內容與流量進行差別待遇。 4. 定義合理的網路管理行為(Reasonable network management): 合理的網路管理包括:確保網路的安全與完整、解決網路壅塞的狀況、基於消費者自願的控制與過濾機制。 5. 區分無線行動網路與特殊服務 考量無線行動網路在速度、容量上與固定網路的差異,FCC制訂相關量測的規範,在合理網路管理的條件上,無線行動網路與固定網路將有不同的管制密度。 而FCC也將區分網路特殊服務,有別於單純的寬頻接取服務,特殊服務是在基礎網路上提供主要專業用途的服務,例如VOIP或視訊服務(IPTV),以促進更多元的私人網路投資與更創新的網路服務發展。 新的網路中立性規則仍然受到許多的批評,倡議者認為FCC宣示的管制強度太低,ISP有可能以各種手段迴避管制,公眾利益團體亦認為FCC未禁止「付費優先權」(Pay for priority),將使網際網路出現「高速/慢速」的不公平狀況;而反對者則認為FCC的管制將影響網路的創新服務發展,不利未來的投資。然而無論如何,這仍是在Comcast案受挫後,FCC維護網際網路的開放性所重新邁出之重要一步。
歐盟執委會發布人工智慧創新政策套案歐盟執委會(European Commission)於2024年1月24日發布AI創新政策套案(AI innovation package),將提供全面性的激勵措施,協助AI新創公司、中小企業與歐盟AI技術之發展。AI創新政策套案預計將修訂〈歐盟高效運算聯合承諾〉(the European High Performance Computing Joint Undertaking),以創建AI工廠(AI factories);成立AI辦公室(AI Office);並建立歐盟AI新創與創新交流(EU AI startup and innovation communication),重點分述如下: (1)AI工廠:歐盟執委會在將2027年前透過〈歐盟高效運算聯合承諾〉投資80億歐元,在歐盟境內建設全新的超級電腦,或升級現有高效運算設備,實現高速機器學習(fast machine learning)與訓練大型通用AI模型(large general-purpose AI models),使AI新創公司有機會使用超級電腦與大型通用AI模型來開發各種AI應用。並且,AI工廠將坐落於大型資料存儲中心(large-scale data storage facility)周圍,讓AI模型於訓練時可取得大量可靠的資料。其次,AI工廠將藉由開放超級電腦來吸引大量人才,包含學生、研究員、科學家與新創業者,以培養歐盟高階AI人才,供未來歐盟持續發展可信任的AI(Trustworthy AI)。 (2)AI辦公室:該辦公室將設置於歐盟執委會內,用於確認與協調歐盟成員國AI政策的一致性。此外,該辦公室未來亦將用於監督即將通過之歐盟《AI法案》(AI Act)的執行成效。 (3)歐盟AI新創與創新交流:歐盟執委會將透過〈展望歐洲〉(Horizon Europe)與〈數位歐洲計畫〉(Digital Europe Programme),在2027年前投入40億歐元的公部門與私人投資,俾利歐盟開發生成式AI(Generative AI)模型。該政策套案亦將加速歐盟共同資料空間(Common European Data Spaces)之發展,使歐洲企業得取得可靠且具價值性之資料來訓練AI模型。最後,執委會將啟動歐盟〈生成式AI倡議〉(GenAI4EU initiative),將AI工廠所訓練之生成式AI應用於工業用與服務型機器人、醫療保健、生物科技與化學、材料與電池、製造與工程、車輛移動、氣候變遷與環境保護、網路安全、太空、農業等實際領域,刺激產業創新發展,改善人類生活。
歐盟氣候相關資訊報告準則歐盟執委會(EU Commission)於2019年6月20日發布「氣候相關資訊報告準則」(Guidelines on reporting climate-related Information),該準則為歐盟執委會2018年3月通過的「永續金融行動計畫」(Action plan on sustainable finance )之一部分,旨在促使企業更完整的揭露其活動對氣候之影響,以及氣候變化對其業務之風險,讓投資人與融資機構獲有更全面的企業資訊以進行決策,同時引導市場資金轉向友善氣候之企業或商業模式。 關於企業氣候相關資訊之揭露,歐盟早在2014年11月15日通過的「非財務資訊報告指令」(Non-Financial Reporting Directive, 2014/95/EU)中要求擁有500名以上員工的大型企業必須揭露其經營與氣候保護間之關聯;為讓所有歐盟企業均有一致可資遵循的揭露標準,執委會嗣於2017年5月7日發布「非財務資訊報告準則」(Guidelines on Non-Financial Reporting);而本次發布之「氣候相關資訊報告準則」則是在2017年的「非財務資訊報告準則」基礎上所進行的補充,其特別之處在於整合了金融穩定委員會(Financial stability board)轄下「氣候相關財務揭露工作組」(Taskforce on climate-related financial disclosures, TCFD)所擬定之氣候資訊揭露建議,該建議詳細的說明了企業編制非財務類報告以揭露企業所面臨的氣候風險與機遇作法。 本準則建議企業分別在(1)商業模式、(2)企業政策、(3)政策成果、(4)風險管理、(5)關鍵績效指標五方面進行氣候相關資訊之揭露:在商業模式方面,例如描述公司對自然資源的依賴性、說明公司商業模式在應對氣候風險時的彈性及可能的變化;在企業政策方面,例如解釋公司如何將氣候相關問題納入運營決策流程、揭露公司在其能源政策中所設之能源相關目標;在政策成果方面,例如參考財務KPI做法描述公司在氣候方面的表現如何影響其財務績效;在風險管理方面,例如根據地理位置、業務活動詳細列出與氣候相關的主要風險、描述進行風險識別、評估的方法與頻率;在關鍵績效指標方面,例如描述主要氣候相關風險與財務關鍵績效指標之間的聯繫。