美國FDA發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明

  美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2020年2月14日,發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明,其包括:

  1. 主動監控供應鏈:由於疫情可能影響醫療產品供應鏈,FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫,並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步,以評估監控潛在之製造中斷的警訊,且與生物製劑製造商聯繫,以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺,則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。
  2. 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控:FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司,基於某些特定條件,會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗,這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外,其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求(requesting records)。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施,例如警告信、扣押或禁制令。
  3. 消費品安全:美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查,其必須遵守與美國國內產品相同之標準,在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組,密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品,並採取可能之執法行動。
  4. 對於診斷、治療與預防疾病之努力:FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展,提供法規建議、指導和技術援助,以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA),以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑,並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本,其中概述申請EUA前所需之資料要求,目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。
  5. 後續行動:FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作,以幫助推進針對病毒之應對措施。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 美國FDA發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8413&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/11)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國情報體系發布「情報體系運用人工智慧倫理架構」

  美國國家情報體系(United States Intelligence Community)係於1981年依據行政命令第12333號(Executive Order 12333)所建立,其任務為蒐集、分析與提供外國情報與反情報資訊美國國家領導人,服務對象包含美國總統、執法單位以及軍事單位。其於2020年6月提出「情報體系人工智慧倫理架構」(Artificial Intelligence Ethics Framework for the Intelligence Community),為人工智慧系統與訓練資料、測試資料之採購、設計、研發、使用、保護、消費與管理提出指引,並指出人工智慧之利用須遵從以下事項: 一、於經過潛在風險評估後,以適當且符合目的之方法利用; 二、人工智慧之使用應尊重個人權利與自由,且資料取得應合法且符合相關政策與法規之要求; 三、應於利用程序內結合人類判斷與建立問責機制,以因應AI產品之風險並確保其決策之適當性。 四、於不破壞其功能與實用性之前提下,盡可能確認、統計以及降低潛在之歧視問題。 五、AI進行測試時應同時考量其未來利用上可預見之風險。 六、持續維持AI模型之迭代(Iteration)、版本與改動之審查。 七、AI之建立目的、限制與設計之輸出項目,應文件化。 八、盡可能使用可解釋與可理解之方式,讓使用者、審查者與公眾理解為何AI會產出相關決策。 九、持續不定期檢測AI,以確保其符合當初建置之目的。 十、確認AI於產品循環中各階段之負責人,包含其維護相關紀錄之責任。

Google個資隱私權政策違反歐洲資料保護指令,六國將聯合採取法律途徑

  2012年3月Google將世界各地總共60個相異的個人資料隱私權政策統一後,即受到歐盟個人資料保護機構「第29條工作小組」的關注,該小組認為Google修訂後的個人資料隱私權政策違反歐洲資料保護指令(European Data Protection Directive (95/46/CE)),將難以讓使用者清楚知悉其個人資料可能被利用、整合或保留的部分。同時,Google亦可能利用當事人不知情的情況下,大量利用使用者個人資料。因此,2012年10月歐盟要求Google在4個月內對該公司的個人資料隱私權政策未符歐盟規定者提出說明,惟至今Google仍無回應。因此,歐洲6個國家,包括法國、德國、英國、義大利、荷蘭及西班牙的個資監管機構,將聯合審視Google的個人資料隱私權政策是否違反各國的法律,並依據各國法律展開後續措施,如鉅額罰款等。法國之資訊自由國家委員會(Commission nationale de l'informatique et des libertés,簡稱CNIL)率先表示,若Google於4月11日前未改善其資料隱私權政策,法國將首先採取法律行動。然Google對此僅簡單回應,表示其資料隱私政策尊重歐盟的法律,且可以讓Google提供更簡單、更有效率的服務。

ITU研議修改國際電信規則

  ITU國際電信聯盟秘書長Dr. Hanmasoun I Toure於2012年5月一場在加拿大舉行的無線通訊座談會中,針對之前國際上傳言聯合國與ITU將嘗試介入管理網際網路之說法進行澄清,並主張自1988年修改沿用至今的國際電信規則(ITRs)已不能應付目前新興之電信商業模式。   新型態的電信商業模式引發網路中立爭議的戰火,已延燒多時。從前的網際網路服務供應業者(ISP),主要遵守網際網路協定,扮演好笨水管(Dum Pipe)的角色。但隨著網際網路內容與各類應用服務的急速成長,各類封包的傳輸加重了原有管道的乘載負擔,再加上網際網路管理技術的演進,業者可透過網管技術對資訊封包的傳輸做更細緻的調節,逐漸形成內容傳輸優先次序差異化的新興商業模式,並且持續發展中。   依目前的技術能力,網際網路中任何內容傳輸的速度,皆能透過寬頻管理機制(QoS)進行調節。過去,QoS在國際通訊上,於各國的終端網路中進行調節工作。但現有的封包式的網路傳輸架構(packet-base networks)動搖了原有的秩序,不僅質量參數(quality parameters)大部分未受明確定義,QoS的角色也逐漸模糊。導致各系統本身無法完全控制跨網資訊傳輸的品質,影響各類服務在使用者的終端設備上所呈現的服務品質。對於需與固網或各類終端設備連結的行動通訊業者而言,如何解決這類問題儼然已成了燃眉之急。   目前ITU剛結束於日內瓦的年會,從會中委員會對其文件是否具備國際效力之議題討論,不難看出ITU對於網際網路管理態度已由被動態度轉為積極。未來ITU更期望,藉由年底舉行2012年國際電信世界大會(WCIT-12),重新修訂舊有國際電信規則(ITRs),引領網際網路的新秩序。

日本國土交通省航空局公布日本無人機飛行安全指引

  日本國土交通省航空局於2017年9月12日公布修正版日本無人機飛行安全指引(「無人航空機(ドローン、ラジコン機等)の安全な飛行のためのガイドライン」を改定しました),乃依據修正之航空法規定(平成27年法律第67號)制訂無人機飛行之相關基本規則。   定義所謂無人機乃指非人搭乘,透過遠距遙控或自動駕駛而飛行之飛機、旋翼飛機、滑翔機及飛艇。而無人機禁止飛行在150公尺以上高空,不得在航空站周邊空域(包含進入),以禁止在人口集中地區之上空(150公尺以下)。   除經國土交通省同意之例外規則外,無人機之飛行必須在日出後日沒前,且需在直接肉眼目視範圍內之監視下,與第三人或他人建築物、車輛等物體應距離30公尺以上,並不得在祭拜或假日等人群聚集之場所上空飛行,也不得輸送爆裂物等危險物品,亦不得從無人機上投擲物品。另外應注意事項,例如飛行場所除了航空站周邊外,直升機等降落可能之場所、迫降場所、高速公路或高速鐵路等、鐵路周邊或車道周邊等、高壓電線、變電所、電波塔及無線電設施等附近應注意飛行安全。   於飛行之際,不得飲酒等造成不當操作,飛行前應注意天氣狀況、飛機無損害或故障、電池燃料充足等,並確保周邊無障礙物,並應迴避與飛機或無人飛機之衝突。平時應保持無人機之狀況良好,且維持日常操作良好技能,並鼓勵投保人身或財產保險。

TOP