美國FDA發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2020年2月14日，發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明，其包括：
- 主動監控供應鏈：由於疫情可能影響醫療產品供應鏈，FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫，並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步，以評估監控潛在之製造中斷的警訊，且與生物製劑製造商聯繫，以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺，則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。
- 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控：FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司，基於某些特定條件，會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗，這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外，其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求（requesting records）。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施，例如警告信、扣押或禁制令。
- 消費品安全：美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查，其必須遵守與美國國內產品相同之標準，在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組，密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品，並採取可能之執法行動。
- 對於診斷、治療與預防疾病之努力：FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展，提供法規建議、指導和技術援助，以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑，並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本，其中概述申請EUA前所需之資料要求，目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。
- 後續行動：FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作，以幫助推進針對病毒之應對措施。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
FDA’s Actions in Response to 2019 Novel Coronavirus at Home and Abroad, FDA, Feb. 2020, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fdas-actions-response-2019-novel-coronavirus-home-and-abroad (last visited Feb. 18, 2020)
美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。 FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？ 於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。
從美國聯邦最高法院判決探討實用物品設計之著作權保護原則從美國聯邦最高法院判決探討實用物品設計之著作權保護原則 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 龔芳儀 107年8月25日 壹、事件摘要 運動服飾設計製造與銷售公司Varsity Brands, Inc.（後稱Varsity公司）擁有兩百餘件美國平面美術著作，而另一家運動服飾銷售公司Star Athletica, LLC（後稱Star公司）所販售之產品包含啦啦隊用品及啦啦隊服等。 Varsity公司於2014年向美國田納西州西區聯邦地區法院對Star公司提起著作權、商標權等侵權訴訟，本文將針對著作權爭議進行討論，Varsity公司控告Star公司於2010年的產品型錄與網站中所展示的啦啦隊服相似於其五件已註冊為美國著作之啦啦隊服設計，請參見圖一。 資料來源：JD Supra, LLC彙整 圖一 Varsity公司指出Star公司之啦啦隊服相似於Varsity公司已註冊為美國著作之啦啦隊服設計[1] Varsity公司所擁有之五件平面美術著作[2]，如圖二所示，其中兩件（Design 299A與Design 299B）為啦啦隊服照片，另三件（Design 074、Design 078與Design 0815）為啦啦隊服之設計圖稿。被告Star公司認為Varsity公司之設計圖稿明顯是以啦啦隊服之輪廓進行設計，且當隊服缺乏設計時便成為空白之布料而失去啦啦隊服之功能，因此該些設計具有功能性，進而不符合美國著作權法第1302條第4項所指「設計之呈現僅為功能實現（dictated solely by a utilitarian function of the article that embodies it）」而不受保護之設計項目，即設計在作品上之呈現方式，僅展現功能性質，也就是說啦啦隊服上的圖樣設計為凸顯啦啦隊服功能，該些圖樣具功能性而不受著作權所保護。而Varsity公司主張設計師構思設計時並未被要求須考量啦啦隊服之功能、或實際製造之可行性，因此該設計不涉及功能性，而可受美國著作權法所保護。 資料來源：美國田納西州西區聯邦地區法院判決 圖二 Varsity公司之五件美國平面美術著作 美國田納西州西區聯邦地區法院法官[3]認為Varsity公司啦啦隊服可承受劇烈動作、吸汗等功能係屬於實用物品、且其顏色與設計在概念上無法從所依附的啦啦隊服分離，而認定該設計不被著作權法所保護，即Varsity公司所擁有之著作權無效，並在簡易法庭中認同Star公司之見解：啦啦隊員因穿著隊服而產生啦啦隊效果，使觀察者看到穿著啦啦隊服者而知道其為啦啦隊員，若少了啦啦隊服上的設計則失去啦啦隊意象，認為該啦啦隊服具備功能性而無法受著作權所保護，故Star公司無從侵害Varsity公司之五件平面美術著作。 本案經Varsity公司上訴，聯邦第六巡迴上訴法院於2015年推翻了一審法院判決[4]，認為Varsity公司啦啦隊服上之設計為圖形設計[5]且可被分離、獨立於啦啦隊服，即圖形設計與啦啦隊服可各別存在，使該些設計可被著作權法所保護。 一、Varsity公司具有有效之著作權（ownership of a valid copyright） Varsity公司分別於2005年至2008年間於美國著作權局(Copyright Office)完成前述五件平面美術著作註冊，得以推定Varsity公司擁有原創著作。 二、Star公司所抄襲之元素為著作保護標的 針對證明Star公司是否抄襲，Varsity公司須考量Star公司在創作時是否以其著作當作創作模型之事實問題（a factual matter）、進而判斷受Star公司所抄襲之元素是否為著作保護標地之法律問題（a legal matter）。 上訴法院針對法律問題進行討論，列有分離性判斷原則之五個提問，並針對Varsity公司設計之分離性進行分析，如表一所示。 表一 以上訴法院分離性判斷原則比對Varsity公司之設計 上訴法院分離性判斷原則 比對Varsity公司之設計 （1）該設計是否屬「圖畫、圖形及雕塑著作」? Varsity公司之設計已取得平面美術著作註冊，係屬「圖畫、圖形及雕塑著作」 （2）若是，該設計是否為實用物品之設計? Varsity公司之設計係為啦啦隊服之設計，而該啦啦隊服為本質上具有實用性功能之物品，而非僅描繪（portray）該物品之外觀或傳達訊息（information） （3）實用物品之實用面為何? 啦啦隊服本質上之實用性功能為「覆蓋身體（cover the body）」即吸濕氣並承受運動員劇烈之動作 （4）一般設計觀察者是否能從實用物品之實用面辨識出圖畫、圖形及雕塑之設計特徵? 觀察者能辨識Varsity公司設計之圖形特徵，Varsity公司之客戶能從型錄中辨識不同圖形特徵之設計，即可從中挑選客製圖形設計 （5）實用物品之圖畫、圖形及雕塑設計特徵是否能獨立存在於實用物品之實用面? Varsity公司之設計師進行設計圖形特徵時，並未被要求考量啦啦隊服生產過程且該些設計具可換性（interchangeability），推斷圖形設計與啦啦隊服係可分離，可附於其他類型之服飾上，因此圖形特徵能獨立存在於啦啦隊服 資料來源：本研究彙整 另一方面，啦啦隊服之表面圖形設計是為織品設計（fabric design），如符合該分離性判斷標準則屬著作權法保護之範疇；相對地，隊服輪廓剪裁則具有遮蔽、包覆人體等功能係屬於服裝設計（dress design），該功能性則不受著作權保護。 Star公司不服上訴法院判決，本案於2016年進入美國聯邦最高法院[6]，法官於2017年3月認同聯邦第六巡迴上訴法院見解，認為Varsity公司啦啦隊服之圖形設計與啦啦隊服可分離，並提出實用物品之設計在符合以下兩構件之分離性判斷原則，即為著作權所保護之標的範圍：（1）當設計特徵可被視成為平面或立體著作並且能與實用物品分離（can be perceived as a two- or three-dimensional work of art separate from the useful article）；以及（2）若該設計特徵符合圖畫、圖形及雕塑著作（pictorial, graphic, and sculptural works, ”PGS works”），可被設想為可分離於實用物品，不管是獨立存在、或者依附於其他媒體上（either on its own or fixed in some other tangible medium of expression），即為著作權所保護之標的。 如表二，根據上述條件與Varsity公司之設計進行比對。Varsity公司啦啦隊服上之線條、圖紋、色塊等圖形設計係屬圖形著作，且該些圖形設計可從啦啦隊服分離，而可依附在其他媒體上、或獨立存在，因此該圖形設計為著作權法所保護之標的，Star公司確實侵害Varsity公司之五件平面美術著作。 表二 以聯邦最高法院分離性判斷原則比對Varsity公司之設計聯邦最高法院分離性判斷原則 聯邦最高法院分離性判斷原則 比對Varsity公司之設計 （1）當設計特徵可被視成為平面或立體著作並且能與實用物品分離。 Varsity公司啦啦隊服上之線條、圖紋、色塊等圖形設計係屬圖畫、圖形及雕塑著作中之圖形著作。 （2）若該設計特徵符合圖畫、圖形及雕塑著作（PGS works），可被設想為可分離於實用物品，不管是獨立存在、或者依附於其他媒體上，即為著作權所保護之標的。 該些圖形設計可從啦啦隊服分離，而可依附在其他媒體上、或獨立存在，如裝飾其他形式之服裝、或裱掛於牆上之圖形藝術，因此該圖形設計為著作權法所保護之標的。 資料來源：本研究彙整 貳、重點說明─實用物品設計是否為著作權標的，應分析與實用物品分離後之圖形設計而非物品本身 美國著作權法並未將屬實用物品之工業設計產品之設計納為保護標的，但工業設計不全是具功能之設計，當工業設計產品之設計附有藝術元素時，該保護界線便難以劃分。 對此，美國著作權法第101條[7]（17 U.S.C.§101）提供實用物品之設計有限的著作權保護：當實用物品之設計具備圖畫、圖形及雕塑之藝術特徵（”pictorial, graphic, and sculptural features” of the “design of a useful article”），且該些特徵可被分離、或獨立存在於該物品之實用面（that can be identified separately from, and are capable of existing independently of, the utilitarian aspects of the article），應認為係屬圖畫、圖形或雕塑著作，該特徵便可受著作權法所保護。 進一步分析美國著作權法[8]所定義之實用物品（useful article）係指本質上具備固有的實用功能、並非僅是勾勒物品之外觀或資訊傳達（having an intrinsic utilitarian function that is not merely to portray the appearance of the article or to convey information）。 因此，判斷附於實用物品之藝術特徵是否適用著作權法，應就當實用物品除去藝術特徵後，該藝術特徵是否為著作權法所保護之標的。至於除去藝術特徵之實用物品則維持相似之實用性（remain similarly useful）即可，而非觀察當實用物品除去藝術特徵時是否喪失與原本相同之實用性（equally useful）[9]，換言之，有無藝術特徵對實用物品的影響相對次要。 就本案而言，聯邦最高法院判斷啦啦隊服之圖形設計是否受著作權法所保護，並非針對當Varsity公司啦啦隊服移除圖形設計後，而使隊服不具備或削弱了啦啦隊意像而喪失與原本相同之實用性，就此認定該些設計具功能性、而不被著作權法所保護。據此，應將附有設計之Varsity公司啦啦隊服與未有裝飾設計之素白啦啦隊服兩者進行比較，兩啦啦隊服具有相似之實用功能，而針對該些啦啦隊服之設計係屬可分離於啦啦隊服之圖形著作，因此符合著作權法之保護標的。同時，聯邦最高法院根據上訴法院的觀點，敘明前述之判斷並不含括該啦啦隊服之剪裁及規格尺寸，其實質上係為功能設計，即非著作權法所保護之範圍。 參、事件評析 一直以來，實用物品之設計是否具可分離性而受著作權法所保護，美國法院未有一個共通的判決原則因此存在著不確定性，而本案釐清了判斷方法，並提供實用物品之設計是否為著作權法所保護之判斷原則。 如同過去法院或學者對於著作權標的所判斷關鍵，本判決仍著重於可分離性（separability），即設計是否能從實用物品分離，並且該設計可獨立存在或依附在其他物品上。而本判斷原則強調應針對分離後之設計而非物品進行討論，對應到本案即應討論啦啦隊服之設計而非啦啦隊服，即從啦啦隊服分離後之啦啦隊服設計係為圖形著作，屬著作權法之保護標的。 如此，除了讓既有的時尚產業對於服裝設計、布料裝飾等是否受著作權法保護有了較為明確的判斷方法，進而影響了工藝品、文創作品、甚至是逐漸大眾化之3D列印製品[10]等同時具備藝術設計與功能性之物品，其藝術設計特徵是否屬著作權法所保護之標的之辨別。 美國著作權保護標的之圖畫、圖形及雕塑著作，對應於台灣著作權法第5條第4項美術著作（含圖畫與雕塑）與第6項圖形著作，然而台灣著作權法對於實用物品等判斷似未見相關規範，對此美國聯邦最高法院對實用物品設計之可分離性所提出之判斷原則可作為參考。 此外，建議相關企業組織未來若在美國經營服飾、工藝品等銷售，透過美國著作權登記以取得該國著作權法第410條第(c)項[11]所規定享有著作權「初步證據-推定為著作權人」（prima facie）在訴訟上的實益，以及第412條[12]、第504條[13]與第505條[14]所規定之法定損害賠償及律師費用，以強化設計保護及爭訟過程中之主張。 針對服飾上之設計，除了透過著作權保護該些設計之概念表達外，亦可藉由設計專利保護具有設計之服飾，即保護物品之全部或部分之形狀、花紋、色彩或其結合，透過視覺訴求之創作。著作權保護不具功能性之創作表達，而設計專利則針對實體物之外觀設計進行保護；因此當設計本身擁有不具功能性的創作表達、且物品設計外觀符合產業上利用性、新穎性及創作性等設計專利要件，即可同時獲有專利法與著作權法之保護。 當該設計已具有識別性則可透過商標權保護，即藉由圖形、記號、顏色等設計組合產生足以使相關消費者認識其為表彰商品或服務之標識，當然會需要投入相對之行銷資源將該圖形、記號或顏色組合之設計讓大眾知悉且區別商品或服務來源。將設計透過商標保護之另一優點在於，該設計如果具有識別性，便不像設計專利一樣限於依附於特定物品如服飾上，還可將該設計申請註冊商標，指定使用於其他產品甚至服務類別上，更加發揮設計擴大應用。 企業組織可針對所產製之設計，規劃不同階段之智財保護策略，當創作完成時即享有著作權，建議可進行註冊登記將有助訴訟之舉證；當著作物為機械產製，且該些設計符合設計專利之要件時，可同時獲有專利法與著作權法之保護；最後，當行銷資源投入，使該設計逐漸具有識別性，進而可藉由商標註冊完善設計的各面向之智慧財產保護。 [1] JD Supra, LLC, Chevrons, Stripes, Cheerleaders, and Copyright: The Supreme Court Hears Oral Argument in Star Athletica v. Varsity Brands (2016), https://www.jdsupra.com/legalnews/chevrons-stripes-cheerleaders-and-94125/ (last visited Aug 26, 2018). [2] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, L.L.C., No. 2:10-cv-02508, 2014 WL 819422, at *4 (W.D. Tenn. Mar. 1, 2014). [3] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, L.L.C., No. 2:10-cv-02508, 2014 WL 819422, at *15 (W.D. Tenn. Mar. 1, 2014). [4] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, LLC, 799 F.3d 468, 30 (6th Cir. 2015). [5] 17 U.S.C. § 102(a)(5) (2012). [6] Star Athletica, LLC v. Varsity Brands, Inc., 580 U.S. __, 17 (2017). [7] 17 U.S.C. § 101 (2012). [8] 17 U.S.C. § 101 (2012). [9] Star Athletica, LLC v. Varsity Brands, Inc., 580 U.S. at 13. [10] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, LLC., Brief of Amici Curiae Formlabs Inc., Matter and Form Inc., and Shapeways Inc. in Support of Petitioner, 2016WL537499. [11] 17 U.S. Code § 410 (c) In any judicial proceedings the certificate of a registration made before or within five years after first publication of the work shall constitute prima facie evidence of the validity of the copyright and of the facts stated in the certificate. The evidentiary weight to be accorded the certificate of a registration made thereafter shall be within the discretion of the court. [12] 17 U.S. Code § 412. [13] 17 U.S. Code § 504. [14] 17 U.S. Code § 505.
歐盟COVID-19疫情位置資料和接觸追蹤工具使用指引歐洲資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPD）於2020年4月24日公布COVID-19疫情期間使用位置資料和接觸追蹤工具指引文件(Guidelines 04/2020 on the use of location data and contact tracing tools in the context of the COVID-19 outbreak)，就針對COVID-19疫情期間，歐盟成員國利用定位技術和接觸追蹤工具所引發的隱私問題提供相關指導。 EDPD強調，資料保護法規框架於設計時即具備一定彈性，因此，在控制疫情和限制基本人權與自由方面可取得衡平。在面對COVID-19疫情而需要處理個人資料時，應提升社會接受度，並確保有效實施個資保護措施。然而資料和技術雖可成為此次防疫重要的工具，但此次的資料利用鬆綁應僅限用於公共衛生措施。歐盟應指導成員國或相關機構，採取COVID-19相關應變措施時，若涉及處理個人資料，應遵守有效性、必要性、符合比例等原則。本次指引針對利用位置資料和接觸追蹤工具的特定兩種情況，闡明其利用條件和原則。情況一是使用位置資料建立病毒傳播模型，並進一步評估及研擬整體有效的限制措施;情況二是針對有接觸史病患進行追踪，目的是為通知確診病人或疑似個案以進行隔離，以便儘早切斷傳播鏈。 EDPB指出，GDPR和電子隱私保護指令（ePrivacy Directive）均有特別規定，允許各成員國及歐盟層級公共單位使用匿名及個人資料監控新冠病毒的傳播，並呼籲透過個人自願性安裝接觸追蹤工具。
日本IPA/SEC公佈「IoT高信賴化機能編」指導手冊日本獨立行政法人情報處理推進機構（IPA/SEC）於2016年3月公佈「聯繫世界之開發指引」，並於2017年5月8日推出「IoT高信賴化機能編」指導手冊，具體描述上開指引中有關技術面之部份，並羅列開發IoT機器、系統時所需之安全元件與機能。該手冊分為兩大部份，第一部份為開發安全的IoT機器和關聯系統所應具備之安全元件與機能，除定義何謂「IoT高信賴化機能」外，亦從維修、運用角度出發，整理開發者在設計階段須考慮之系統元件，並依照開始、預防、檢查、回復、結束等五大項目進行分類。第二部份則列出五個在IoT領域進行系統連接之案例，如車輛和住宅IoT系統的連接、住家內IoT機器之連接、產業用機器人與電力管理系統之連接等，並介紹案例中可能產生的風險，以及對應該風險之機能。IPA/SEC希望上開指引能夠作為日後國際間制定IoT國際標準的參考資料。