歐盟《歐洲資料戰略》
歐盟執委會針對未來10年歐洲AI開發與開放資料運用方向等核心議題，於2020年2月19日公布一系列數位化政策提案，其中之一即為提出歐洲資料戰略（European Data Strategy）。本戰略提出資料開放共享政策與法制調適框架，宣示其目標為建構歐洲的資料單一市場（single market for data），視資料為數位轉型的核心，開放至今尚未被使用的資料。歐盟期待商界、研究者與公共部門等社群的公民、企業和組織，得透過跨域資料的蒐集與分析，改善決策的作成基礎或提升公共服務品質，為醫療或經濟等領域帶來額外利益，同時促進歐盟推動人工智慧發展及應用。
本戰略揭示了資料單一市場的建構框架，包含資料必須能在歐盟內與跨域流通並使所有人受益、全面遵守如個資保護、消費者保護與競爭法等歐盟相關規範、以及資料取用（access）和使用的規定，應平等實用且明確，並以之建立資料治理機制；同時，為在技術面強化歐洲數位空間之能力，以完善資料共享所需之資料基礎設施，應創建歐洲資料庫（European data pools），預備將來進行巨量資料分析與機器學習。在上述框架下，本戰略同時擬定了數個具體的措施與制度調修方向如下：（1）建構資料跨部門治理與取用之法規調適框架：包括於2020年第4季提出歐洲共同資料空間管理之立法框架，於2021年第1季提出高價值資料集（high-value data-sets），評估於2021年提出資料法（Data Act）以建構企業對政府或企業間的資料共享環境、調適並建立有利於資料取用之智慧財產權與營業秘密保護框架；（2）強化歐洲管理、處理資料之能力與資料互通性：建構資料共享體系結構並建立共享之標準及治理機制、於2022年第4季啟動歐洲雲端服務市場並整合所有雲端服務產品、於2022年第2季編纂歐盟雲端監管規則手冊；（3）強化個人有關資料使用之權利：從協助個人行使其所產出資料相關權利之角度，可能於資料法中優化歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第20條之資料可攜權，如訂定智慧家電或穿戴裝置之資料可讀性格式；（4）建構戰略領域與公共利益領域之歐盟資料空間：針對戰略性經濟領域與攸關公共利益的資料使用需求，開發符合個資保護與資安法令標準之資料空間，主要用於保存製造業、智慧交通、健康、財務、能源、農業、公共管理等領域之資料。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
施雅薰，〈美國聯邦資料戰略〈2020年行動計畫〉資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=5&d=8390（最後瀏覽日：2020/03/20）。
李科逸。〈歐盟2014個人資料保護日，倡議資料可攜權及個資規範革新〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&i=144&d=6469（最後瀏覽日：2020/03/20）。
奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
黑莓機製造商因使用操作系統名稱縮寫為市場行銷而面對商標爭議自2005年7月黑莓機的通訊服務-BlackBerry Messenger已成為廣受歡迎的社群網路服務；2010年黑莓機製造商RIM(Research in Motion) 正式使用縮寫BBM代表黑莓機的社群網路功能服務(BlackBerry Messenger)，被加拿大廣播收視/聽率調查公司(BBM Canada)提出商標侵權訴訟。 BBM Canada成立於1944年，原名為Bureau of Broadcast Measurement，2001年更名為BBM Canada，自1944年起即使用BBM名稱代表其公司所提供的廣播訊息服務，至今已超過60年。並於2007年取得加拿大註冊商標，指定使用於相關測量服務；BBM Canada並於申請時註明，BBM最早使用於加拿大的日期為2005年3月31日。 RIM於2009年申請加拿大商標註冊-BBM(申請號：1455487)，指定使用於通訊服務及電腦軟體等產品及服務，至今仍為調查程序階段。此外，RIM先前亦使用BBX為操作系統系列商標名稱，被美國聯邦法院- US federal court in Albuquerque 宣告臨時禁制令。 RIM日前主張，BBM的商標申請尚未被加拿大智慧局(CIPO-Canadian Intellectual Property Office)駁回，且RIM與BBM Canada兩家公司間並無任何競爭關係，而雙方所提供的服務亦無重疊，故依據加拿大商標法，雙方應可同時併存及使用BBM為表彰兩家的產品及服務上。
美國《代幣分類法》（Token Taxonomy Act）草案目前，美國證券管理委員會（U.S. Securities and Exchange Commission, SEC）對於數位貨幣的態度傾向於將代幣視為有價證券。《代幣分類法》（Token Taxonomy Act）草案則是持反對意見的聲浪¬，由美國眾議員Warren Davidson為首，並且獲得跨黨派多位眾議員的支持。《代幣分類法》主要的訴求是希望可以將數位代幣排除於證券，進而排除虛擬貨幣之稅務。重點有三： 修正《證券交易法》，將數位代幣排除於證券 將「數位代幣」（Digital Token）定義為驗證交易或遵循規則防止交易被竄改之「數位單元」（Digital Unit，以電腦可讀取的形式儲存，用於表彰經濟、財產上權利，或存取權限）。同時，在原先「證券」（Security）的定義中，排除「數位代幣」；另將證券「交易」（Exchange）交易排除數位貨幣適用。 擴張銀行之定義 修改「銀行」之定義。原先《1940年投資顧問法》和《1940年投資公司法》所指之「銀行」，包括「取得存款或執行信託權利（Fiduciary Powers）」等與准許經營銀行執行雷同事業者，是否為公司不在所問（Incorporated）。《代幣分類法》將之擴張為「取得存款、提供保管服務（Custodial Services）或執行信託權利」。 修正將虛擬貨幣視為免課稅對象 虛擬貨幣（Virtual Currency）定義為表彰數位價值之交易媒介且不是貨幣。並修正美國《1986國內所得稅法》（Internal Revenue Code of 1986），將虛擬貨幣交易視為免課稅之交易，並將總額小於600美金的虛擬貨幣買賣或交易之所得，排除於總收入（Gross Income）之外。 然而，目前美國證券管理委員會的態度仍未改變，並且於2019年4月3日發表〈數位資產「投資契約」分析之架構〉（Framework for “Investment Contract” Analysis of Digital Assets）。該分析架構說明：凡符合Howey Test之標準的「投資契約」即屬於「證券」，有《證券交易法》的適用。〈數位資產「投資契約」分析之架構〉甫發表，Warren Davidson與另外五位眾議員隨即重新提起2019年版的《代幣分類法》草案，是繼2018年9月、2018年12月第三度提起相關法案。楊安澤（Andrew Yang，美國首位角逐總統的華裔候選人）在2020年民主黨黨內總統初選政見中，亦援引《代幣分類法》草案，希望可以與連署《代幣分類法》草案的美國國會議員和懷俄明州（Wyoming）的立法者，共同擘畫有利於商業與人民的數位資產框架。
延長專利保護對產業研發創新的效應思考－兼談專利法修正草案第54條