歐盟《歐洲資料戰略》
歐盟執委會針對未來10年歐洲AI開發與開放資料運用方向等核心議題，於2020年2月19日公布一系列數位化政策提案，其中之一即為提出歐洲資料戰略（European Data Strategy）。本戰略提出資料開放共享政策與法制調適框架，宣示其目標為建構歐洲的資料單一市場（single market for data），視資料為數位轉型的核心，開放至今尚未被使用的資料。歐盟期待商界、研究者與公共部門等社群的公民、企業和組織，得透過跨域資料的蒐集與分析，改善決策的作成基礎或提升公共服務品質，為醫療或經濟等領域帶來額外利益，同時促進歐盟推動人工智慧發展及應用。
本戰略揭示了資料單一市場的建構框架，包含資料必須能在歐盟內與跨域流通並使所有人受益、全面遵守如個資保護、消費者保護與競爭法等歐盟相關規範、以及資料取用（access）和使用的規定，應平等實用且明確，並以之建立資料治理機制；同時，為在技術面強化歐洲數位空間之能力，以完善資料共享所需之資料基礎設施，應創建歐洲資料庫（European data pools），預備將來進行巨量資料分析與機器學習。在上述框架下，本戰略同時擬定了數個具體的措施與制度調修方向如下：（1）建構資料跨部門治理與取用之法規調適框架：包括於2020年第4季提出歐洲共同資料空間管理之立法框架，於2021年第1季提出高價值資料集（high-value data-sets），評估於2021年提出資料法（Data Act）以建構企業對政府或企業間的資料共享環境、調適並建立有利於資料取用之智慧財產權與營業秘密保護框架；（2）強化歐洲管理、處理資料之能力與資料互通性：建構資料共享體系結構並建立共享之標準及治理機制、於2022年第4季啟動歐洲雲端服務市場並整合所有雲端服務產品、於2022年第2季編纂歐盟雲端監管規則手冊；（3）強化個人有關資料使用之權利：從協助個人行使其所產出資料相關權利之角度，可能於資料法中優化歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第20條之資料可攜權，如訂定智慧家電或穿戴裝置之資料可讀性格式；（4）建構戰略領域與公共利益領域之歐盟資料空間：針對戰略性經濟領域與攸關公共利益的資料使用需求，開發符合個資保護與資安法令標準之資料空間，主要用於保存製造業、智慧交通、健康、財務、能源、農業、公共管理等領域之資料。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
施雅薰，〈美國聯邦資料戰略〈2020年行動計畫〉資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=5&d=8390（最後瀏覽日：2020/03/20）。
李科逸。〈歐盟2014個人資料保護日，倡議資料可攜權及個資規範革新〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&i=144&d=6469（最後瀏覽日：2020/03/20）。
2013年6月13日美國最高法院（the Supreme Court of the United States）就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決，認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離（isolated）的人類DNA片段不具美國專利法第101條（35 U.S.C. §101）所規定之專利標的適格性。 美國最高法院指出，雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列，但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊，亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構，所以即使其是發現了一個重要而有用的基因，但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來，並非為一項發明行為。亦即是說，突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。 不過，美國最高法院認為，cDNA片段可以具備專利標的適格性，因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子（exons-only）的分子，而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。 美國最高法院亦強調，本案判決並未涉及任何方法發明，亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷，且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。
日本內閣府公布生成式AI初步意見彙整文件，提出風險因應、應用及開發兩大關注重點日本內閣府於2023年5月26日召開第2次「AI戰略會議」（AI戦略会議），並公布「AI相關論點之初步整理」（AIに関する暫定的な論点整理）。鑒於AI對於改善國人生活品質、提高生產力無疑有相當助益，考量生成式AI甫問世，社會大眾對其潛在風險尚心存疑慮，內閣府遂以生成式AI為核心，延續先前已公布之「AI戰略2022」（AI 戦略 2022）、「以人為中心的AI社會原則」（人間中心の AI 社会原則），以「G7廣島峰會」（G7広島サミット）所提出之願景—「符合共同民主價值的值得信賴AI」為目標，提出「風險因應」及「應用與開發」兩大關注重點，供政府有關部門參考之同時，並期待可激起各界對於生成式AI相關議題之關注與討論： 一、風險因應：AI開發者、服務提供者與使用者應自行評估風險並確實遵守法規及相關指引；政府則應針對風險應對框架進行檢討，對於已知的風險，應先以現有的法律制度、指引與機制進行處理，假如現有法制等無法完全因應這些風險，則應參考各國作法盡速對現行制度進行修正。 AI的透明度與可信賴度於風險因應至關重要。若能掌握AI學習使用哪些資料、所學習資料之來源、AI如何產生結果等，就能針對使用目的選擇適合的AI，也較易因應發生之問題，並避免AI產生錯誤結果或在對話中洩漏機密資訊等。對此，本文件呼籲AI開發者及服務提供者依據現行法令和指引主動揭露資訊，政府則應對透明度和可信賴度相關要求進行檢討，並應依普及程度及各國動向對既有的指引進行必要之修正。 二、應用與開發：本文件建議政府部門積極使用生成式AI於業務工作上，找出提升行政效率同時不會洩漏機密之方法，並向民眾宣導AI應用之益處與正確的使用方式，以培養民眾AI相關技能與素養，藉以更進一步建構AI應用與開發之框架，如人才培育、產業環境準備、相關軟硬體開發等。
日本新增藥品服用法發明專利制度2009年5月，在日本「智慧財產戰略本部」所屬「以智慧財產進行競爭力強化專門調查委員會」（知的財産による競争力強化専門調査会）下所成立之「先進醫療專利檢討委員會」（先端医療特許検討委員会），針對日本在先進醫療技術領域的專利保護制度進行檢討，其中提出建言，建議修訂專利審查基準，將以下的醫療相關發明類型納入可獲專利保護之發明標的：1.既有醫藥品用法或用量之改良，其可以大幅改善藥物副作用或提升服藥後生活品質，同時其效果超越專家所能預想之程度；2.輔助醫師進行最終診斷之人體有關資料收集方法，例如核磁共振攝影（MRT）或電腦斷層掃描（CT）等技術相關發明。上述建言之後被納入智慧財產戰略本部所公佈之「智慧財產推進計劃2009」（知的財産推進計画2009）中，列為2009年度日本政府應執行之智慧財產權相關重要政策措施其中的一項，而前者便是所謂的藥品服用法發明專利。 這而日本特許廳根據上述政策決議，在2009年8月提出依委員會建議所修訂之專利審查基準修訂草案，而在完成徵詢公眾意見的行政程序後，於2009年11月正式公告成為新版的專利審查基準。 其中在「醫藥發明」部分，新版專利審查基準言明，若醫藥發明其成分與先前技術的醫藥品並無不同，同時適用之疾病症狀亦無不同，但其因為其所揭示的特定用法或用量，致使其在適用於特定疾病時會產生不同之效果時，這樣的發明仍會被認定為具有新穎性。而若此新用法或用量之醫藥發明相較於先前技術，其所產生之更有利效果，為發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期者，則此發明將不具備可專利性要件所要求之進步性，而無法獲得專利保護；反之若此新用法或用量之醫藥發明產生之有利效果，為超出發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期範圍之顯著效果，則此發明之進步性便會被肯認。因此，新版專利審查基準不僅言明了新用法或用量之醫藥發明可專利性要件審查之判斷標準，也明確將此類型之發明納為可受專利保護之標的。
秘魯提出基因護照提案簡化基因資源跨境交換之程序在今（2007）年1月底召開的生物多樣性公約技術專家小組會議（Technical Expert Group of the Convention on Biological Diversity），秘魯提出透過核發一種類似來源地證明的“基因護照”（genetic passports; passport for genetic resources），簡化基因資源的跨境交換（cross-border exchanges）手續，以便協助更多國家得以靈活利用各國基因資訊。由於透過基因護照的核發，一國對其基因資源的掌控得以超出其國境之外，因此秘魯此項提案受到許多專家背書支持。 根據1992簽署的生物安全議定書（Convention on Biological Diversity, CBD），各國對源自於其國境內之基因資源擁有主權。基因資源為生技研究所仰賴的重要研究資源，基因資源的豐富與否取決於生物多樣性。由於具備豐富生物多樣性的國家多集中在開發中的「南方」國家，長久以來，這些國家境內的基因資源被來自於已開發國家的機構以「研究」、「學術交流」等各種名目帶出，卻無法享受其研究成果，導致目前對基因資源已立法管理的國家（多為開發中國家），法令內容主要偏向阻擋不法利用，而非鼓勵多元利用，無形中使國際間基因資源之使用逐漸形成壁壘。 秘魯最近所提出的提案即是為了解決上述問題，根據秘魯的提案，每一種資源的“基因護照”將發給CBD會員國負責主管基因資源管理事務的政府主管機關。“基因護照”將涵蓋所有的基因資源，包括動物、植物及微生物；護照中將會註明此等物質之來源地、特性及負責單位。透過基因護照的核發，國與國之間得以建構基因資源流動及運送的國際共識。由於此項提案受到生物多樣性公約技術專家小組會議二十五國代表的全體同意，CBD秘書處希望該提案能在今（民國96）年10月將在加拿大召開的第九屆大會中通過。