英國推出《藥品和醫療器材法》草案
英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》（Medicines and Medical Devices Bill）草案。根據英國國民保健署（NHS）的聲明，新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架，確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。
本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟，過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則（例如：歐盟醫療器材法規，Medical Device Regulation, (EU) 2017/745），一旦脫歐過渡期結束，英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》（ECA 1972）援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。
本次法案另有幾項新增重點：
- 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）成為唯一有權簽發執行通知書（enforcement notices）的機關。
- 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》（Medical Devices Regulations 2002）的行為可能導致刑事犯罪。
- 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁（civil sanctions）規範框架。例如在本法草案附表1（Schedule 1）中提及將賦予內閣大臣權力，得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款（monetary penalty）。
- 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊，例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。
目前法案草案在國會二讀階段。
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
1. Medicines and Medical Devices Bill (HC Bill 90), https://publications.parliament.uk/pa/bills/cbill/58-01/0090/cbill_2019-20210090_en_1.htm (last visited Mar. 17, 2020)
2. UK government publishes new draft legislation on medicines and medical devices, https://www.biosliceblog.com/2020/02/uk-government-publishes-new-draft-legislation-on-medicines-and-medical-devices (last visited Mar. 17, 2020)
日本閣議通過《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》，以改善電商交易環境 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年05月11日 日本內閣於2020年2月18日通過《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》（特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案），並提交國會，期望能在2021年春季施行[1]。本法案將要求特定數位平台（Digital Platform）業者公開其與透過平台供應商品或服務者之間的契約等各項措施，以提高特定數位平台的透明性與公正性，透過推動公平且自由的競爭環境，為促進經濟發展和國民經濟的健全發展做出貢獻。 壹、事件摘要 近年來資通訊技術領域的革命性進展，讓數位平台有效幫助商品與服務供應者更易於進入各商品或服務市場，如大型網路商城透過蒐集分析用戶的購買紀錄、商品瀏覽紀錄、搜尋關鍵字紀錄、位置資訊等，能夠更精準投放廣告至消費者的搜尋頁面，增加賣家商品或服務的曝光機會，減輕新手賣家觸及潛在消費者的負擔。賣家越多、越容易搜尋到所需商品或服務，甚至能同時推薦優惠組合的網路商城，能夠提高消費者的黏著度，賣家對該平台也會更加依賴，使得數位平台產業成為寡占市場。 面對數位平台市場的寡占現象，日本政府於2018年6月15日公布之《未來投資戰略2018》中說明擬透過整備規則以活化競爭環境，因此經濟產業省、總務省及公平交易委員於同年7月組成「數位平台業者交易環境整備檢討會」（デジタル・プラットフォーマーを巡る取引環境整備に関する検討会），將以實現透明性及公正性為目的，進行相關規範之整備，並規劃進行大規模調查，藉此掌握實際交易狀況[2]。 因此公平交易委員會（公正取引委員会）於2019年1月針對大型網路購物商城，如Amazon、Yahoo Shopping、樂天市場等，以及應用程式商店，即App Store、Google Play展開「數位平台業者之交易習慣等相關實態調查」。根據同年4月17日公布的上開調查中間報告（デジタル・プラットフォーマーの取引慣行等に関する実態調査についての中間報告），使用樂天市場及Amazon的賣家中，各有超過72%的賣家被平台單方變更使用條款，且各有超過69%的賣家認為使用條款的改變對其不利，三大網路商城中只有Yahoo Shopping的表現稍佳；大多數的賣家都遇過不明原因被停權或商品被下架的情形，但其中僅有約一半的賣家在解決問題後能夠再上架[3]。應用程式商店方面的調查結果也大同小異[4]。同年10月31日公布的調查報告印證數位平台業者的「未提前說明即變更條款」或「未說明理由即拒絕交易」等行為，以及商品與服務供應者聯繫客服提出意見、申請等機制不夠完善，均有妨礙市場透明性和公正性之疑慮[5]。除此之外，也恐有《獨占禁止法》（私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律，又稱「独占禁止法」）上不公平競爭之疑慮，如數位平台業者透過變更使用條款提高手續費、強制使用平台新服務等行為，可能適用《獨占禁止法》第2條第9項第5款濫用相對優勢地位之要件；此外，若數位平台業者自行推出與該平台其他賣家同類的商品及服務，由於數位平台業者可得知賣家銷售紀錄、消費者交易紀錄等資訊，容易推出更加吸引消費者的優惠活動，亦可透過更改關鍵字及顯示結果排序等方式，取得較其他賣家優勢之地位，可能適用《獨占禁止法》第2條第9項第5款阻礙競爭對手交易之要件。 除上述狀況外，實務上亦存在其他問題。例如，平台上之賣家因依賴平台且意欲獲取消費者關注，此時面對數位平台業者種種不公平行為，如單方面變更使用條款，或針對相同商品或服務，要求賣家必須設定與其他平台相同或更加優惠價格，賣家多會選擇接受而非改換使用其他數位平台。另一方面，應用程式商店的寡占現象，反倒成為App開發者拓展用戶的一大阻力[6]。 為使數位平台業者自主且積極地提高數位平台上交易透明度與公正性，日本政府認為應在不阻礙創新及尊重自主性的原則下，制定要求數位平台業者公開交易條款、營運狀況等資訊之法規，並進行監督和審查[7]。因此由內閣官房長官主導，與主責IT政策、網路安全戰略、消費者與食品安全、公平交易、個人資料保護等之大臣，以及總務大臣、經濟產業大臣，共同召開數位市場競爭會議（デジタル市場競争会議），根據前述實態調查報告所統整的各項課題，研擬《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》[8]。 貳、重點說明 提高數位平台的交易透明度與公正性，除能增進用戶利益，亦有助於提升整體經濟社會活力及永續發展，因此本法案從讓數位平台業者自主且積極提升數位平台透明性與公正性出發，將國家的干預及其他管制的影響降到最低，旨在使數位平台業者可充分發揮其創意及努力，並促進數位平台業者和商品與服務供應者的相互理解[9]。 本法案的規範對象為「特定數位平台業者」（特定デジタルプラットフォーム提供者），數位平台業者係指使用數位科技為「商品與服務供應者」（商品等提供利用者）及「一般利用者」提供網路平台，且其服務具網路效應（Network Effect）的特性[10]。未來法案通過後，經濟產業大臣會先參考來自數位平台的資訊，透過政令區分行業別，並在該業種的範圍內考量各項指標，諸如該數位平台對國民生活及國民影響程度、用戶對該數位平台的使用集中程度、根據交易實際狀況及動向判斷保護商品與服務供應者的必要性、商品與服務供應者對該數位平台其他規範及措施之反應、營業額等。若一數位平台的上述指標超出政令所規定之範圍，經濟產業大臣會將該數位平台之業者指定為「特定數位平台業者」，即特別應盡力提升其數位平台透明性及公正性者[11]。另外，經濟產業大臣在制定或修正政令所需之範圍內，得要求數位平台業者，甚至是商品與服務供應者提出所需資料及說明[12]。 為協助特定數位平台業者採取適當且有效的措施，以促進和商品與服務供應者的相互理解，依本法案規定經濟產業大臣應制定指針供業者遵循，內容中則應說明以下事項︰建立可和商品與服務供應者妥善溝通之機制，如指派國內業務的專責窗口；制定可確保交易公正性的程序及機制；整備爭端處理機制及程序[13]。在交易條件等資訊公開方面，本法案規定特定數位平台業者有義務向用戶公開契約條款且變更條款前應先通知用戶，並規定因安全等理由而無法公開的例外情形[14]。本法案也規定特定數位平台業者應每年向經濟產業大臣提出報告，內容應包含其事業概況，以及自我評估前述指針、資訊公開等規定的遵循狀況，經濟產業大臣會依業者提供之報告進行評定並公布結果，業者則應依該評估結果盡力提高該數位平台的透明性及公正性[15]。 另外，對於有阻礙數位平台的透明性和公正性之行為，以及違反獨占禁止法疑慮之特定數位平台業者，則會交由公平交易委員會依該法之規定及個案具體事實採取措施[16]。 參、事件評析 本法案之制定源於數位平台業者和商品與服務供應者間由於資訊、立場不對等而引發紛爭，但本法案並未選擇從保護賣家權益立場出發，而是期望由業者採取自主措施等方式，達到提升數位平台市場透明性和公正性，以消弭紛爭之目的。又，雖然本法案有由政府評估並公布特定數位平台之營運是否具備透明性及公正性之規定，但該評估是基於特定數位平台業者提出之「自我評估」報告，故官方評估結果是否具實質參考意義有待商榷。 綜觀而言，本法案並未嚴格規範數位平台業者，對應法案內有關增進用戶利益和提升整體經濟社會活力等語，可發現本法案本質上應為一部振興數位平台產業的法案，故是否真能解決平台和商品與服務供應者間因資訊不對等而引發糾紛的問題，將是未來關注的焦點。 我國對網購糾紛之討論主要聚焦於買賣雙方，依循的是「零售業等網路交易定型化契約應記載及不得記載事項」及《消費者保護法》等規範，對於數位平台業者和商品與服務供應者間之權利義務關係則尚未有明確規範。在數位平台業者的透明性規範方面，目前僅有2017年11月20日通過之《數位通訊傳播法草案》，於第11及第12條規範數位通訊傳播服務提供者[17]應以適當方式，公開揭露營業相關資訊，並應依其服務之性質，以得清楚辨識之方式公告其服務使用條款。從規範平台業者之角度出發，雖然日本法令看來稍嫌寬鬆，但從促進產業發展角度而言，不啻為重要參考對象，有助我國在相關法制整備上，於數位經濟產業發展與保障平台用戶權益間取得平衡。 [1]日本經濟新聞，〈巨大IT支配に監視の目 議論進むデジタル規制〉，2020/05/06，https://www.nikkei.com/article/DGXMZO58702670R00C20A5947M00/（最後瀏覽日：2020/05/06）。 [2]〈(令和元年10月31日)デジタル・プラットフォーマーの取引慣行等に関する実態調査(オンラインモール・アプリストアにおける事業者間取引)について〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/oct/191031_2.html（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [3]〈オンラインモール運営事業者の取引実態に関するアンケート調査（詳細）〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/apr/kyokusou/190417besshi1.pdf（最後瀏覽日：2020/05/19）。 [4]〈アプリストア運営事業者の取引実態に関するアンケート調査（詳細）〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/apr/kyokusou/190417besshi2.pdf（最後瀏覽日：2020/05/19）。 [5]〈デジタル・プラットフォーマーの取引慣行等に関する実態調査報告書（オンラインモール・アプリストアにおける事業者間取引）（概要）〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/oct/191031c.pdf（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [6]同前註。 [7]〈デジタル市場のルール整備〉，首相官邸，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/digitalmarket/kyosokaigi/dai1/siryou1.pdf（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [8]〈「デジタル・プラットフォーマー取引透明化法案（仮称）の方向性」に関する意見募集に寄せられた御意見について〉，首相官邸，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/digitalmarket/kyosokaigi/dai3/sankou1.pdf（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [9]〈「特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案」が閣議決定されました〉，経済産業省，https://www.meti.go.jp/press/2019/02/20200218001/20200218001.html（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [10]〈特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案の概要〉，経済産業省，https://www.meti.go.jp/press/2019/02/20200218001/20200218001-1.pdf（最後瀏覽日：2020/05/18）。 [11]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案（第201回閣法第23号）第2条、第4条。 [12]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第15条。 [13]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第7条、第8条。 [14]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第5条、第6条。 [15]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第9条。 [16]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第13条。 [17]依數位通訊傳播法草案第二條之規定，數位通訊傳播服務提供者係指提供公眾或他人使用有線、無線、衛星或其他電子傳輸設施傳送數位格式之聲音、影像、文字、數據或其他訊息的服務之自然人、商號、法人或團體。
日本公布第6期科學技術與創新基本計畫草案並募集公眾意見，著重疫情與科技基本法修正後之因應日本內閣府於2021年1月20日發布「第6期科學技術與創新基本計畫」（科学技術・イノベーション基本計画，以下稱第6期科技創新基本計畫）草案，並自即日起至同年2月10日，對外徵求公眾意見。依2020年6月修正通過之日本科學技術與創新基本法（科学技術・イノベーション基本法，預定2021年正式公告施行）第12條規定，要求政府應就振興科學技術與創新創造的政策，擬定基本計畫並適時檢討調整，同時對外公告。而本次草案的提出，便為因應現行的第5期科學技術基本計畫即將屆期，啟動擬定下一期基本計畫。 依草案內容，第6期科技創新基本計畫延續Society5.0的願景，並以數位化及數位科技作為發展核心。但檢視至今的科技創新政策成效，數位化進程不如政策目標所預期；受COVID-19疫情影響，也提升了科技普及化應用的重要性。另一方面，科學技術基本法的修正，則揭示了人文社會科學與自然科學跨域融合運用的方向，並期待藉由創新創造納為立法目的，實現進一步的價值創造。基此，第6期科技創新基本計畫提出，應從強化創新、研究能量及確保人才與資金的三方向為主軸，結合SDGs、數位化、資料驅動及日本共通在地價值，建構出「日本模型」（Japan Model）作為實現Society5.0的框架。 針對如何強化創新能力、研究能量及確保人才與資金，計畫草案提出以下方向： （1）強化創新能力：整體性強化創新生態系（innovation ecosystem），建構具韌性的社會體系，並有計畫地推動具社會應用可能的研發活動。具體作法包含藉由AI與資料促成虛擬空間與現實世界的互動優化、持續縮減碳排放量實現循環經濟、減低自然災害與傳染病流行對經濟社會造成的風險、自社會需求出發推動產業結構走向創新、拓展智慧城市（smart city）的應用地域等。 （2）強化研究能力：鼓勵開放科學與資料驅動型之研究，並強化研究設備、機器等基礎設施的遠端與智慧機能，推動研究體系的數位轉型；以資料驅動型為目標，多元拓展具高附加價值的研究，包含生命科學、環境、能源、海洋、防災等領域；擴張大學的機能，如增進大學的自主性，從經營的角度調整與鬆綁國立大學法人的管理與績效評鑑方式等，用以厚植創新基底。 （3）人才培育及資金循環：目標培養具備應變力與設定議題能力的人才；同時藉由資助前瞻性研發，結合大學的基礎科研成果，激發創新的產出及延伸收益，並回頭挹注於研發，建立研發資金的循環運用體系。
歐盟執委會提出「具可信度之人工智慧倫理指引」歐盟執委會人工智慧高級專家小組（High-Level Expert Group on Artificial Intelligence）於2019年4月8日公布「具可信度之人工智慧倫理指引」（Ethics Guidelines For Trustworthy AI）。該指引首先指出，具可信度之人工智慧需具備三個關鍵特徵：（1）合法（Lawful）：應遵守所有適用於人工智慧之法規；（2）合乎倫理（Ethical）：確保人工智慧符合倫理原則與價值；（3）健全（Robust）：自技術與社會層面觀之，避免人工智慧於無意間造成傷害。 該指引並進一步指出人工智慧應遵守以下四項倫理原則： (1) 尊重人類之自主權（Respect for Human Autonomy）：歐盟之核心價值在於尊重人類之自由與自主，與人工智慧系統互動之個人，仍應享有充分且有效之自我決定空間。因此，人工智慧之運用，不應脅迫、欺騙或操縱人類，人工智慧應被設計為輔助與增強人類之社會文化技能與認知。 (2) 避免傷害（Prevention of Harm）：人工智慧不應對人類造成不利之影響，亦不應加劇既有的衝突或傷害。人工智慧之系統運行環境應具備安全性，技術上則應健全，且確保不會被惡意濫用。此外，弱勢族群應於人工智慧運用中受到更多關注，並被視為服務對象。 (3) 公平（Fairness）：人工智慧系統之開發、布建與利用，必須具備公平性。除了透過實質承諾與規範，進行平等與公正之利益與成本分配外，亦須透過救濟程序確保個人或特定族群不受到歧視與偏見之侵害，並可對人工智慧之自動化決策結果提出質疑，且獲得有效之補救。 (4) 可解釋性（Explicability）：人工智慧應盡量避免黑箱（Black Box）決策，其系統處理程序須公開透明，並盡可能使相關決策結果具備可解釋性，分析特定訊息可能導致之決策結果，此外亦需具備可溯性且可接受審核。
外籍專業人士來台法規將放寬經建會最近針對歐洲商會所提出之「 2005 到 2006 建議書」與該商會進行協調，歐洲商會表達希望政府針對跨國外商公司所聘僱之外籍專業人士，與因跨國企業內部調動來台之中國大陸專業人士，以及隨行來台之眷屬在台居留等相關規定，予以鬆綁。 為將國際人力資源引進台灣，以加速經濟的國際化與自由化，經建會宣布將進一步放寬有關外籍專業人士在台居留與聘僱許可的限制，並將簡化申請手續之處理原則。有關外籍專業人士聘僱許可之展延申請，原規定應於聘僱許可有效期限屆滿前 60 天提出展延，將放寬為前 4 個月提出即可；在居留證展延方面，也將由原本有效期限屆滿前 15 日，放寬為前 4 個月即可提出展延申請，使外籍專業人士規劃在台長期居留時更為便利。 至於歐洲商會提出延長中國大陸人士來台從事商務活動所核發之入出境許可證效期及展延後效期，陸委會將於近期內再召開協調會進行研議；其餘有關外籍專業人士大陸籍配偶「多次入出境證」之核發，以及開放大陸籍員工或隨行來台大陸籍配偶之父母能夠短期來台探親等建議，都將朝放?的方向規劃。另由於部分外商公司所聘僱大陸籍員工之子女目前無法在台取得學籍，經外僑商會反映後，政府表示將於近期內討論，以協助他們的未成年子女能夠取得學籍並在台就讀。