英國推出《藥品和醫療器材法》草案
英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》（Medicines and Medical Devices Bill）草案。根據英國國民保健署（NHS）的聲明，新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架，確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。
本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟，過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則（例如：歐盟醫療器材法規，Medical Device Regulation, (EU) 2017/745），一旦脫歐過渡期結束，英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》（ECA 1972）援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。
本次法案另有幾項新增重點：
- 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）成為唯一有權簽發執行通知書（enforcement notices）的機關。
- 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》（Medical Devices Regulations 2002）的行為可能導致刑事犯罪。
- 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁（civil sanctions）規範框架。例如在本法草案附表1（Schedule 1）中提及將賦予內閣大臣權力，得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款（monetary penalty）。
- 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊，例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。
目前法案草案在國會二讀階段。
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
1. Medicines and Medical Devices Bill (HC Bill 90), https://publications.parliament.uk/pa/bills/cbill/58-01/0090/cbill_2019-20210090_en_1.htm (last visited Mar. 17, 2020)
2. UK government publishes new draft legislation on medicines and medical devices, https://www.biosliceblog.com/2020/02/uk-government-publishes-new-draft-legislation-on-medicines-and-medical-devices (last visited Mar. 17, 2020)
無人機(Drone)也就是無人飛機或無人飛行器(Unmanned Aerial Vehicles, UAV)，具備自動飛行系統的簡易模型飛機，自動飛行系統內可能包含一電腦作業系統、一套衛星導航裝置、羅盤功能、氣壓高度計、偵測器及設計飛行之軟體等等，簡稱無人機。茲因電子與無線傳輸科技進步，無人機在國際間掀起流行，近來無人機之使用引發安全疑慮，促進各國重視無人機的使用與法制管理。目前國際間陸續針對無人機立法管理的有美國、日本及歐盟等，我國行政院亦於2015年9月24日通過「民用航空法」部分條文修正草案因應無人機遙控管理規範。觀諸國際立法及修法趨勢，無人航空器之管理，包括無人機的體積、重量、使用用途、使用區域限制、使用時間限制、飛行速度或方法、飛行高度限制等，且亦須重視安全、隱私、資料保護、損害責任與保險相關問題，以及無人機所有權明確判別之方式等，因此我國未來就無人機相關管理規範或可參考先進國家重要管理規定，擬定更適合我國之「無人航空器管理規則」，俾利發展新興科技無人機市場時，同時能兼顧確保個人、國家與領空安全之規劃。
資通安全法律案例宣導彙編 第3輯 歐洲專利局（EPO）專利申請案件數量持續增加歐洲專利申請案件於2015再次創下新高，達到279,000件之多，較2014年多了近5000件，前五名的國家分別是；美國、德國、日本、法國、荷蘭。當中，向European Patent Office (EPO，歐洲專利局)提出專利申請的就有160,00o件（2014年為152700件），其中美國以及中國的專利申請案件數量頗具貢獻，較2014年增加了16.4%以及22.2%。此數據顯示了全球商業對於專利保護的重視。 EPO 負責人Benoît Battistelli 對此表示，這代表著歐洲不儘有著高度吸引力的科技市場使企業以及研發者爭相投入，更是全球創新能量的核心。 像是義大利和西班牙是在他們近四年來表現最好的一年，專利申請案件分別成長了9%、3.8%；同時，比利時為5.9%、英國為5.7%、荷蘭為3.3%、瑞士為2.6%。甚至也有大幅成長的國家，波蘭成長17.8%、立陶宛成長62.5%。不過，部分國家專利申請案件數量卻是持續下滑，德國下降了3.2%、芬蘭下降8.3%、丹麥下降2.7%。 另外，值得一提的是，不僅是非歐洲當地企業在歐洲的專利申請案件數量有所增加，歐洲當地企業或是研發者於歐洲以外地區的專利申請案件數量也有亮眼的表現，再次顯現了歐洲的創新潛力。 以產業別觀之，醫學科技相關專利申請案數量再次位於EPO中的第一名，成長了11%，引擎相關專利成長18%、 藥學相關專利成長10%、電腦相關專利成長8%。 然而，這樣的成長都與接下來在歐盟會員國之間要實施的單一專利政策有著高度關聯性。單一專利目前由EPO執行，相關的準備已於2015年就緒，包含內部結構的調整，以達到高效率高品質的專利審查過程（去年僅有48%的申請案成功取得歐洲專利）。 當中還有統一專利法庭的設置（United Patent Court），而真正的落實就等德國和英國國內進一步批准United Patent Court Agreement 。EPO對此表示樂觀的態度，認為2016年將會完成所有程序。 最後，歐洲專利開始在歐洲以外地區生效，版圖逐漸擴大。摩洛哥和摩爾多瓦在去年3月、11月都陸續成為非EPO會員卻簽署EPO相關協議，使得該協議法律效果於其國內產生效力。相信這樣的單一專利體制將會對我國有意進入歐洲市場的企業有所助益。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
德國「真實實驗室」德國政府意識到伴隨數位化發展的創新科技和商業模式雖然提供了許多機會，但往往容易對消費者、產業和社會產生顛覆性影響，此類影響通常難以在短期內權衡利弊，從而不易對其訂出具體合適的規範，例如德國新創公司Lilium、奧迪子公司Italdesign、以及歐洲航空巨擘Airbus都有意發展的空中計程車計畫，雖有無限想像空間，但卻很難在短期內評估出可能隨之而來的安全、（空氣或噪音）汙染、就業等方面的不利影響，進而制定出寬嚴適中的規範。有鑑於此，德國聯邦經濟及能源部（Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, BMWi）於2018年12月10日提出「真實實驗室戰略」（Reallabore Strategie），旨在營造一個前瞻、靈活、可支持創新想法自由發揮的法規環境，同時也希望藉由在真實實驗室運作所得之經驗數據，了解創新的機會和風險，進而找到正確的監管答案。 「真實實驗室」（Reallabore）係指允許在特定時間及真實環境範圍內，進行創新科技與商業模式發展測試，而無需擔心與現行監管規範有所牴觸的創新試驗制度，其與「生活實驗室」（Living Labs）和「實驗場域」（Experimentierräume）、「沙盒」（Sandbox）、「領航計畫」（Pilot Project）等概念類似，與我國「金融科技創新實驗」及「無人載具科技創新實驗」之制度規範亦有異曲同工之趣，但更著重在探索未來的監管方向，簡而言之，「真實實驗室」就是一個創新想法與監管規範的試驗空間，德國聯邦經濟及能源部（BMWi）為具體傳達其概念，對其特徵作了如下描述：（1）可以進行數位創新試驗的特定時空環境（2）可以支持創新想法自由發揮的法規環境（3）可以從中進行監管學習並確定未來監管方向與具體細節。