英國推出《藥品和醫療器材法》草案
英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》（Medicines and Medical Devices Bill）草案。根據英國國民保健署（NHS）的聲明，新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架，確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。
本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟，過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則（例如：歐盟醫療器材法規，Medical Device Regulation, (EU) 2017/745），一旦脫歐過渡期結束，英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》（ECA 1972）援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。
本次法案另有幾項新增重點：
- 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）成為唯一有權簽發執行通知書（enforcement notices）的機關。
- 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》（Medical Devices Regulations 2002）的行為可能導致刑事犯罪。
- 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁（civil sanctions）規範框架。例如在本法草案附表1（Schedule 1）中提及將賦予內閣大臣權力，得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款（monetary penalty）。
- 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊，例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。
目前法案草案在國會二讀階段。
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
1. Medicines and Medical Devices Bill (HC Bill 90), https://publications.parliament.uk/pa/bills/cbill/58-01/0090/cbill_2019-20210090_en_1.htm (last visited Mar. 17, 2020)
2. UK government publishes new draft legislation on medicines and medical devices, https://www.biosliceblog.com/2020/02/uk-government-publishes-new-draft-legislation-on-medicines-and-medical-devices (last visited Mar. 17, 2020)
Rightscorp, Inc.成立於2011年，總部位於美國洛杉磯，該公司與網際網路服務提供者合作（Internet Service Provider, ISP），監控以P2P方式所進行之非法下載行為，並依數位千禧年著作權法（Digital Millennium Copyright Act）之規定，代理權利人與當事人和解（下載一非法檔案的和解金額是20美元）或透過訴訟以保護權利人之智慧財產權，近年越來越多大學甚至是華納兄弟（Warner Bros.）、唱片公司BMG使用Rightscorp這樣第三方公司的服務來監控非法網路活動。 年初（2015）在喬治亞州（City of Monroe, Georgia），該公司因未得消費者同意以電話留言或者發送簡訊、email的方式威嚇消費者達成非法著作權下載之和解，被控訴違反「電話消費者保護法」（Telephone Consumer Protection Act），原告Brown和Ben Jenkin主張針對每一筆非法之通訊連絡請求損害賠償，總額估算可能會超過千元美元。 去年（2014），Rightscorp在加州聯邦法院（California federal court）面臨之集體訴訟仍在進行中，原告方指出Rightscorp並未提供非法下載之債務有效證明且濫用美國千禧年著作權法（DMCA）的通知機制，控訴該公司違反「電話消費者保護法」（TCPA）、「公平債務催收行為法案」（Fair Debt Collection Practice Act ）和「濫用訴訟權利」（Abuse of Process）。 Rightscorp的商業模式，對權利人來說，確實可以有效追蹤侵權行為人，某種程度上可適當地遏止非法下載行為，但手段上也影響到當事人的權利，妥適性有待商榷。惟可預見的是，後續判決結果將可能影響類似公司在防範網路非法下載時的相關反制措施。
音樂串流服務網站鼻祖Grooveshark正式關閉美國音樂串流服務網站Grooveshark於2015年4月30日在紐約聯邦法院與三家唱片公司(Warner Music Group, Universal Music Group, Sony Music Entertainment)達成和解協議，以避免由陪審團判決(jury verdict)所帶來高達7億3千6佰萬美金的侵權賠償金。Escape Media Group以5千萬美金、公開道歉及關閉經營將近10年的Grooveshark網站為代價結束了這起爭訟多年的著作權訴訟案。 Grooveshark網站的成立理念爲提供使用者上傳音樂的平臺，樂迷可透過平臺互相分享與檢索音樂，因此網站原本適用於數位千禧年著作權法(Digital Millennium Copyright Act)中的避風港原則。惟Grooveshark網站實質上透過員工上傳盜版音樂，此一做法已明顯超出避風港原則的保護範圍。紐約聯邦法院法官於去年秋季的裁定中指出，Escape Media Group透過員工上傳盜版音樂獲取利益為無可爭辯的證據，因此認爲該公司應對著作侵權負責。 紐約聯邦法院法官於審前會議中指出一旦Escape Media Group的故意侵權罪成立，每首歌曲應賠償15萬美金的侵權賠償金，而網站目前擁有近5千首歌曲，因此侵權賠償金額將高達7億3千6佰萬美金。此裁定成爲了此案達成和解協議的催化劑。對於此次的訴訟結果，美國唱片業協會（The Recording Industry Association of America,）代表三家唱片公司表示此次的和解成功杜絕了侵權音樂的主要來源，對於藝術工作者而言十分可貴。
美最高法院擬受理各州要求聯邦政府採訂定更為嚴格的環保標準以抑制全球暖化二氧化碳和其他類似的排放氣體被認為會提高地球大氣層的溫度，是全球溫度上升的元凶。二００三年以來，美國境內陸續有十二個州、多個城市和十幾個環保團體循法律途徑，針對聯邦環保局（ Environmental Protection Agency, EPA ）一直不願意對新車制定更嚴格的廢氣排放標準以降低溫室排放量，採取法律行動。 美國最高法院最近決定將重新考量，聯邦政府是否應依照部分州和市政府及環保團體要求，制定新車廢氣物排放標準，以對抗全球暖化的問題。本案首開先例，成為美國高等法院針對政府的環保法令進行裁決。 包括美國加州、麻州和紐約州等州政府在告訴中指出，其認為根據聯邦的「空氣清淨法」， EPA 有責任針對排放二氧化碳和其他三種氣體的車輛和大型工廠進行管制；然而， EPA 則堅持「空氣清淨法案」中並沒有規範到全球氣候變化的情狀，也沒有將二氧化碳定義為污染源，故聯邦政府認為應由相關單位和業者自行制定控制標準。 在提交最高法院的文件中，美國聯邦政府稱這項官司只是一種「猜測」，目前根本不清楚全球暖化是否和新車廢氣排放有關，也沒有任何證據可以證實，使用可使燃料燃燒更完全的車輛，是否會對氣候變化有重要的影響。美國政府認為，解決全球暖化現象的議題，可能透過國際努力更有效果。