歐盟於2020年3月提出「歐洲氣候法」草案以實踐零碳排願景

  歐盟執委會(European Commission)於2020年3月6日提出「歐洲氣候法」(European Climate Law)草案,執委會提出該草案之目的,係為實現2019年「歐盟綠色新政」(European Green Deal)所確立的目標,以敦促歐盟所有政策及公、私部門,皆能為零碳排願景共同努力。歐盟期望在2050年前成為世界第一個碳中和地區,並轉型為一個經濟成長卻不損及資源消耗與開採的綠色經濟體。該法性質屬於「規則」(regulation)的法律位階,具有普遍性規範效力,得直接適用於歐盟成員國,意即歐盟成員國必須遵守及實施歐洲氣候法的規範內容。「歐洲氣候法」草案全文共11條條文,其規範重點及法制架構,簡要整理如下:

  1. 氣候法草案之法律框架應與歐盟現行政策保持一致性,例如再生能源、綠色新政下的投融資計畫、產業戰略及循環經濟行動計畫等,並審查歐盟能否將原先2030年與1990年相比減少40%的減量目標,提高至減少50至55%。
  2. 法律基礎應奠基於維護、保護及改善環境品質,輔助及加強國家與地方因應氣候變遷的行動措施;在符合比例原則下,要求歐盟成員國針對氣候中和目標採取必要保護措施。
  3. 依據歐盟基本權利憲章第37條環境保護之要求,有關高標準之環境保護及環境品質改善,必須納入歐盟政策及符合永續發展原則;透過氣候法來促成及凝聚社會轉型的共識,該法要求執委會應促進利害關係人及公民社會的參與,增強公民參與的交流,透過社會參與達成廣泛的永續發展共識,並規劃多層次氣候與能源的社會對話。
  4. 考量歐盟內部公平且團結的重要性,執委會於2023年9月開始,每隔5年將監測與評估歐盟及各會員國之綱要政策與保護行動,並針對不一致行動或保護不足情形,將提供適當的改善建議及具體措施,藉以確保歐盟成員國彼此間氣候政策與歐盟框架保持一致。

  歐盟執委會期望透過具有強制約束力的法制框架,除實現巴黎協定之承諾(2050年前達到零排放之願景)外,更是為了結構性脆弱與抵禦氣候變遷能力不足的成員國,提供一個公平的轉型框架。目前該草案已於2020年5月完成公眾意見徵集,歐盟執委會雖未明確公布預計通過的日期及相關規劃,但其將於2021年6月前盤點相關規範,藉以整體性調修法制規範與氣候治理行動。

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另外,當申請人所申請專利技術內容見於向我國或外國提出的他件專利申請案,因他件專利申請案登載於專利公開公報或專利公報而導致之公開,由於是因為申請人申請專利依法所導致,其性質上屬於申請後之公開,有別於得使用優惠期之公開事由,因此不適用此優惠期規定。   不過,若公報公開出於疏失、或他人直接或間接得知申請人的創作內容後未經同意所提出專利申請案而公開時,依據「TPP智慧財產章」第18.38條註31[2]的規定,該公開仍不應作為先前技術,仍有優惠期的適用。   此外,配合發明專利優惠期期間的調整,修正本法條文第59條第1項第3款但書,有關先使用權不適用的規定,將「但於申請人處得知其發明後」的期間由「未滿六個月」修正為「未滿十二個月」。 二、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度   因應「TPP智慧財產章」第18.46條的規定,新增本法第57條之1至第57條之 4,增訂審查遲延之起算時間、可扣除期間、申請期間、申請延長期間與專利專責機關計算之審查遲延期間不一致之處理,以及舉發事由之規定。當授予之發明專利有不合理延遲時,應依專利權人之申請調整專利權期間。而所謂不合理延遲,為提出專利申請後5年或申請實體審查後3年(以時間較晚者為準)仍未獲審定者。   與美國專利較大的不同是關於延長期間的獲得方式,相較於美國專利局是以自動發給的方式,我國則是依「TPP智慧財產章」的規定依申請人請求而發給(申請案公告後3個月內提出),同時在計算上,可扣除非為授予專利權主管機關對該申請案之處理或審查期間中發生之期間(訴願及行政訴訟期間) 、非可直接歸責於授予專利權主管機關之期間 ,以及可歸責於申請人之期間,並明定核准延長的期間以5年為限。 三、配合專利連結制度明確起訴依據   因應「TPP智慧財產章」第18.51條的規定,配合藥事法的修正[3],新增本法第60條之1,要求先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊,當有學名藥申請查驗登記時,將學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結,以利在學名藥的查驗登記審查程序中,便於釐清潛在侵權爭議。   「TPP智慧財產章」第18.47、50、52條有關藥品的資料專屬保護的規定,以及「TPP智慧財產章」第18.51條有關專利連結的規定,為在「TPP智慧財產章」中備受討論的部分之一,在說明專利連結制度之前,首先要先了解資料專屬保護的相關內容,才可對專利連結制度的意義有基礎的了解。以下,便分別對資料專屬保護及專利連結作簡單的整理。   (一) 資料專屬保護   所謂的資料專屬保護期間,指新藥由申請上市許可起,可受到指定期間內的保護。   有關藥品的資料專屬保護的相關規定,分別影響農藥、小分子化學藥品(包含新適應症等)、大分子生物藥品的資料專屬保護期間。由於此處所稱的資料專屬保護指人體試驗資料,故其主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱衛福部)。   我國目前針對農藥資料為提供8年的保護[4]、新成分新藥5年資料專屬保護、新適應症新藥3年行政保護(在國內進行臨床試驗者)[5]。其中,需敘明的是上述新成分新藥5年資料專屬保護,依據我國現行藥事法第40條之2的規定,為採用3年加2年的概念,亦即,學名藥廠商在新成分新藥許可證核發之日起3年後提出查驗登記申請,對於符合規定者,主管機關則需等新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證。   「TPP智慧財產章」中要求的個別保護期間為:農藥為至少10年內,小分子化學藥品為至少5年內,大分子生物藥品則有方案一之至少8年有效市場保護、或方案二之至少5年資料保護與其他措施。據此,我國現行法在農藥、小分子化學藥品中之新適應症、大分子生物藥品仍與TPP法規有落差而需調整。而針對大分子生物藥品的方案二之至少5年的資料保護,我國現行法中3年加2年的概念是否符合TPP法規的要求、所謂的其他措施應該要如何規定,仍需觀望其他成員國的說法。   (二) 專利連結   有關專利連結的規定,簡單來說便是一種專利權侵權確認與藥品上市許可的連結機制。目前TPP提供有以下兩種方案。 方案一: (a) 提供通知機制,使藥品或其使用方法專利權人,能在學名藥上市前,得知在專利權期間有學名藥想要申請上市。 (b) 確保專利權人有足夠時間與機會,可利用司法或行政程序,甚至暫時性禁制令等快速救濟措施,在學名藥進入市場前解決專利有效性或侵權爭議。 此方案相較於後述的方案二,在執行面上可行性較高,但方案一的問題點在於通知機制的負責機關之權責釐清,由智慧局或衛福部來通知專利權人,仍待後續兩機關的協調與討論。 方案二:   藉由申請新藥上市許可時所提交的專利相關資料,或藥政主管機關(指我國衛福部)和專利局(指我國智慧局)之間的直接協調合作,於專利權期間,未經專利權人同意,不得核准第三人專利藥品之上市許可。   就執行上而言,由於方案二要求專利登錄資料的正確性,且須經實質審查,對藥政主管機關的負擔較大,此外,此方案並未釐清專利有效性及侵權的爭議,因此在執行上難度較方案一更高[6]。   總結而言,專利連結之目的,即透過學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結,以在學名藥的查驗登記審查程序中便釐清潛在侵權爭議,有助減少專利侵權訴訟的風險,避免學名藥遭認定侵權而不得為製造、販賣等行為並須擔負損害賠償責任,造成其投資資源之浪費。雖然目前我國採取哪個方案未明確凸顯,後續也有待藥事法相關修正,惟對於藥品的專利連結制度、權利救濟已於本次修法新增於本法第60條之1的規定,專利權人得依藥事法規定請求除去或防止侵害,學名藥廠亦得依藥事法規定提起確認之訴。 參、綜整   我國加入TPP已勢在必行,如何因應加入後的衝擊,事前的規劃配套更不可少。企業應首先注意者為本法修正後的適用(過渡條款),目前除專利連結制度的專利權主張於新法施行後即有適用以外,其餘相關變革適用於新法施行後的申請案。   綜整本法中配合TPP所做的調整,主要可分為三方面,一為擴大優惠期的適用,一為導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度,一為與藥事法連結之專利連結制度。   由於擴大專利優惠期之適用,使得企業未來在進行專利布局時將更有彈性,無論是發明專利申請前自行公開的情況、或非出於申請人本意而公開的情況,若在公開起12個月內提出發明專利申請時,該發明專利便不會因前述的公開而否定其新穎性。   另一個觀點來看,縱使修正後的本法中不再限定申請人的公開方式,但走入訴訟階段時仍有提供法院相關證據需求的可能,以證明屬法定優惠期內提出之申請,因此建議企業若欲主張專利優惠期,仍需保存其相關的公開證據。此外,須注意的是,本法修法中,設計專利的優惠期規定雖同發明專利不再限制公開方式,但優惠期間仍維持六個月。   而有關導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度,就實務而言,目前智慧局絕大部分的發明專利案件均可在提出專利申請後5年或申請實體審查後3年內獲得審定[7],再加上不合理延遲期間的計算上還可扣除可歸責於申請人的期間,且所稱審查遲延期間並不包括訴願及行政訴訟的期間,因此就現況而言,我國發明專利的申請案能真正適用此條規定的仍屬少數。惟若真有適用情事發生時,專利申請人應於公告後三個月內備具申請書,向智慧局提出申請,須特別注意的是,核准延長的期間超過得延長的期間、或提出專利權期間之延長的申請人非專利權人時,任何人將可向智慧局提出舉發。   至於專利連結制度,相關的藥事法修法雖仍在公聽會的階段,但從目前本法修正的方向來看,專利連結制度的意義在於,讓學名藥上市前可先釐清專利爭議,避免上市後因侵權而資源投入浪費、醫院等用藥單位無法採購的問題發生。   為此,新增本法第60條第1項,規定專利權人得請求除去或防止侵害的權利,對新藥專利權人而言,當接獲學名藥申請查驗登記時,將有機會提前確認該學名藥是否有侵害該新藥對應之專利權,若無,則由藥政主管機關核發學名藥許可證,反之若有,則可在指定期間提起侵權訴訟且使學名藥許可證暫停核發,使新藥專利權人可對潛在侵權爭議預作釐清。另一方面,做為對學名藥廠的保護機制,新增本法第60條第2項,規定學名藥廠得提起確認之訴的要件,以避免新藥專利權人在確認該學名藥有侵害該新藥對應之專利權,卻故意未在指定期間提起侵權訴訟而使學名藥的許可證暫停核發之情事,給予與學名藥廠一個對等的應對機制。 本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw) [1]在「TPP智慧財產章」I節「執行」中,與專利侵權相關之第18.74條民事救濟的規定中,則規定法院在民事救濟中有權判敗訴方負擔訴訟費用及適當之律師費,有關後者之律師費,正由司法院進一步釐清現行我國的實務作法是否合乎TPP的要求,並評估是否修正相關法規。由於此非智慧財產相關法律共通性規定且相關主管機關仍在研議中,故不列入本文研析。 [2]「TPP智慧財產章」第18.38條註31:締約方並無將專利局所公開或公告之智慧財產權申請案或註冊案所包含資訊排除考量之義務,除非其係錯誤的公開,或該申請案係基於第三人自發明人直接或間接取得之資訊且未經申請人或其後手同意而申請者。No Party shall be required to disregard information contained in applications for, or registrations of, intellectual property rights made available to the public or published by a patent office, unless erroneously published or unless the application was filed without the consent of the inventor or their successor in title, by a third person who obtained the information directly or indirectly from the inventor. [3] 草案修正公聽會階段。 [4] 請參照我國現行農藥管理法第10條第1項的規定。 [5] 請參照我國現行藥事法第40條之2的規定。 [6] 根據智慧局王美花局長在「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」中的說明, 目前採取此方案的國家有新加坡。 [7] 有關智慧局專利處理期間,可參照在其網站公開的「專利各項申請案件處理時限表」,http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=155236&CtNode=6671&mp=1(最後瀏覽日:2016/06/14)

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  新加坡科學家研究出新的抗癌方法,新加坡生物工程與奈米科技研究院宣佈,研究出智慧奈米載體,可以攜帶抗癌藥物準確送入癌細胞裏,有效地把癌細胞殺死,減少副作用。    星國科技研究局生物工程與奈米科技研究院宣佈,研究出以聚合物製成的智慧奈米載體,大小少過二百奈米,也就是大約頭髮直徑的五百分之一,這種微粒載體內部中空,可以裝載抗癌藥物,而載體的外殼可以保護藥物免受消化液消化掉,在一般環境裏結構穩定,解決過去載體結構不穩定的問題。    領導這項研究的科學家楊義燕博士表示,這種奈米載體可用酸鹼度和溫度變化來控制,當微粒載體碰到成低酸度的癌細胞組織和細胞質時,就會沈澱變形,同時釋放出內部的藥物分子殺死癌細胞。過去也有科學家研究出類似的微粒載體,但必須由體外透過溫度變化來控制微粒在體內的行進,控制不易;這次研究的載體,只要靠酸鹼度變化就可以把抗癌藥物帶到深層組織或細胞群,控制容易。    載體釋放藥物的過程:當智慧奈米載體遇到癌細胞組織,會附在癌細胞組織表面,同時載體外部也附上生物訊號,能夠協助載體辨識和深入癌細胞內部,當癌細胞吸收了載體後,載體反過來吸收癌細胞內的質子,並把藥物分子釋放到細胞質和細胞核裏。    研究團隊在進行老鼠乳癌細胞臨床實驗顯示,透過智慧奈米載體把用來治療白血病和各種癌症的阿黴素送到癌細胞內,有效抑制腫瘤生長,卻不會產生對正常細胞的毒害作用及副作用。

從國際體育項目認定方式觀電子競技正名

從國際體育項目認定方式觀電子競技正名 資策會科技法律研究所 法律研究員 丘瀚文 104年12月 壹、前言   電子競技目前仍無統一定義,本文對其定義是「利用電子設備,使參與者能在虛擬的空間中進行之競賽活動」。2015年10月26日臺北市產發局局長私下拜會教育部體育署,請求體育署將電子競技正名為體育項目,教育部雖未給予肯定回答,僅回覆需經由國際奧林匹克委員會(International Olympic Committee,下稱:國際奧會)及中華奧林匹克委員會認可,電子競技方能成為正式運動項目,可知電子競技已開始獲得官方注意[1]。   為何電子競技需要正名為體育項目?蓋現行電子競技選手多為年輕族群,常面對兵役、學業兩大方面問題,其中又以兵役問題影響最大,選手除了必須以延畢的方式躲避兵役,且無法至其他國家電子競技戰隊長時間服務,否則可能違反妨害兵役治罪條例之核准出境期限問題[2]。又現今社會普遍對於電子競技認識仍停留玩樂的印象,而並非產業鏈,此點造成電子競技贊助與推廣困難重重;而電子競技獲正名體育項目後,電子競技之贊助企業得依法減稅[3],可吸引更多廠商投資產業鏈,對整體電子競技產業推廣而言將獲益匪淺[4]。   既已得知電子競技正名體育項目重要性,故以下便從「體育項目認定依據」與「體育項目認定要件」兩方面分析之。 貳、評析 一、我國體育項目認定依據   依體育署2015年10月26日之新聞稿,我國當前推展運動政策主軸仍以發展奧運、亞運運動項目為優先考量,故對於「電子競技」列為運動項目的議題,該署認為尚須得國際奧會與國際單項體育總會聯合會(SportAccord,下稱:單體總會)認可方得為之[5]。   惟查我國體育法並無體育項目認定一詞,上開說法並無法令依據,其論述基礎應為教育部所提出之體育運動政策白皮書所稱「……目前我國體育政策目標為提升我國國際競技運動水準,故以奧運、亞運項目為主去做選手培育與全民推廣,因而體育發展重點集中傳統體育項目上」[6]。在此前提下,電子競技欲獲承認為正式體育項目,實僅須我國體育政策變更,體育項目之認即毋庸與國際奧會與單體總會之認定連結。惟現今政策尚未更改,以下便依現行政策,研析國際奧會與單體總會對於體育項目之認定標準,並對電子競技是否符合國際認定體育項目標準進行分析。 二、國際奧會與單體總會認定體育項目要件   我國於政策上要求體育項目需經由國際奧會與單體總會承認者方得成為我國正式體育項目,故以下即就國際奧會與單體總會體育項目認定標準進行研析。 (一)國際奧會體育項目之認定門檻   奧林匹克運動會競賽項目分為夏季與冬季,其設置和取消均由國際奧會全體委員決定。依據2002年國際奧會所發佈之奧林匹克計畫和建議,可列入夏季奧林匹克運動會計畫的新項目必須符合至少4個洲75個國家發展男子體育項目、至少3個洲40個國家發展女子體育項目;而冬季奧運會比賽項目則須至少有3個洲25個以上國家發展體育項目,方得列為冬季奧林匹克運動會項目[7]。 (二)單體總會體育項目之認定標準   單體總會是受少數受到國際奧會認可的國際性體育組織,在國際間管轄一項或多項動項目,並管轄區域性國際運動總會,如國際籃球總會FIBA、國際足球總會FIFA、國際游泳聯合會;其主要任務是負責運動項目的技術監督和行政管理方面的工作,具體作用則是制訂並推廣運動計畫並保證該運動計畫在全世界的開展[8]。   單體總會將運動分為心智、肢體、機動性、協調性、動物駕馭5大類,而所有運動均應包含如下5個要件[9]: 1.該項運動必須包含競爭的成分。 2.該項運動不能存有任何「運氣」成分。 3.該項運動不應對運動員或參與者的健康與安全造成過度的風險。 4.該項運動不能傷害任何生物。 5.該項運動不得僅依賴單一供應商所提供的設備。 三、電子競技通過國際體育項目審查的可能性   目前全球有正式法規、行文認可電子競技為正式運動項目的國家僅有中國、韓國、義大利、馬來西亞及美國,仍未達較低門檻之冬季奧運會承認項目標準,即3個洲合計25個以上國家發展體育項目,故目前電子競技恐無法通過國際奧會體育項目認定標準。   單體總會體育項目承認標準中,電子競技雖符合競爭成分要求、且未對運動員或參與者的造成安全過度風險與傷害生物,但要件中之「不能存有任何運氣成分」與「不得僅依賴單一供應商所提供的設備」則可能出現問題;因為電子競技中常常有所謂機率性的道具存在遊戲中,且知名遊戲製作常常依賴單一遊戲製造商所提供。   本文認為「單一供應商所提供設備」是忽略了電子競技比賽項目為數款遊戲,其無依賴單一或特定遊戲供應商。但在另一方面,由於電子競技機率性的道具影響,往往大於其他運動的不穩定因素(如天氣、濕度),致使其競爭公平性存疑;電子競技為一個集合名詞,其包含各式電子競技遊戲,縱使認為電子競技項目可納入全無機率性道具遊戲做為體育項目,亦難防因遊戲資料更新或遊戲代理商更易,而使遊戲內容改變為具有機率性道具之要素,故本文認為電子競技難以通過單體總會之體育項目認定標準。 參、結論   電子競技是否為正式體育項目現今固仍有爭議,惟根據資策會產業情報研究所(MIC)統計,台灣2014年遊戲業產值新台幣506億元,較2013年的453億元成長11.7%,產值已然不可小覷[10],產值逐年增加確是不爭事實,而我國在此電子競技領域競賽,獲得亮眼成績。電子競技更從硬體周邊、遊戲製作、競技賽事發展到轉播授權形成一個不可忽視的產業鏈。事實上,依《國民體育法》第1條,體育之目的為鍛鍊國民健全體格,培養國民道德,發揚民族精神及充實國民生活,而電子競技與智力體育項目如橋牌、象棋等類似,均具有培養國民道德與充實國民生活功能,亦符合當前《國民體育法》立法精神,也能達推動電子競技產業鏈目的。但礙於傳統社會觀感使電子競技推行面臨家長不贊同孩子投入、企業亦不願贊助的窘境,雖此問題並非一定要靠正名電子競技方式解決,但正名電子競技絕對是成本以及效果最顯著方式。因此,關於體育項目認定,本文認為應修正現行體育政策,使我國體育項目認定與國際體育團體認可脫鉤,使電子競技可獲得官方認可,擺脫民間負面印象並帶動電子競技周邊商品銷售,促進經濟成長。 [1] Zou Chi,〈電競才正名為運動項目 體育署不到半天就反悔〉,The News Lens 關鍵評論,2015/10/27,http://www.thenewslens.com/post/237818/ (最後瀏覽日期:2015/01/07) [2] 妨害兵役治罪條例第3條「役齡男子意圖避免徵兵處理,而有下列行為之一者,處五年以下有期徒刑一、徵兵及齡男子隱匿不報,或為不實之申報者。三、徵兵檢查無故不到者。七、核准出境後,屆期未歸,經催告仍未返國,致未能接受徵兵處理者。」(節錄) [3] 運動產業發展條例第26條「營利事業合於下列之捐贈,得依所得稅法第三十六條第一款規定以費用列支,不受金額限制: 一、捐贈經政府登記有案之體育團體。二、培養支援運動團隊或運動員。三、推行事業單位本身員工體育活動。」(節錄) [4] 周之鼎、洪聖壹,〈台灣電競之路(上):10年翻轉最速!電子競技產業須正名〉,ET遊戲雲,2015/11/09,http://www.new0.net/%E5%8F%B0%E7%81%A3%E9%9B%BB%E7%AB%B6%E4%B9%8B%E8%B7%AF(%E4%B8%8A)%EF%BC%9A10%E5%B9%B4%E7%BF%BB%E8%BD%89%E6%9C%80%E9%80%9F%EF%BC%81%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%AB%B6%E6%8A%80%E7%94%A2%E6%A5%AD%E9%A0%88%E6%AD%A3%E5%90%8D-1093122.html(最後瀏覽日期:2015/12/31) [5] 教育部體育署,〈對體育署將「電子競技」列為運動項目回應說明〉,2015/10/26,http://www.sa.gov.tw/wSite/ct?xItem=15870&ctNode=300&mp=11 (最後瀏覽日期:2015/12/31) [6] 教育部,〈體育運動政策白皮書〉,2013/09,http://www.sa.gov.tw/saAdmin/gipadmin/site/public/Data/f1392626664065.pdf?ctNode=1140&idPath=214_226_1140(最後瀏覽日期:2015/12/31) [7] OLYMPIC PROGRAMME COMMISSION,Review of the olympic programme and the recommendations on the programme of the games of the xxix olympiad, beijing 2008(2002), http://www.olympic.org/Documents/Reports/EN/en_report_527.pdf (last visited Dec. 16, 2015). [8] OLYMPIC.ORG,IOC statement on SportAccord(2015), http://www.olympic.org/news/ioc-statement-on-sportaccord/246251 (last visited Jan. 8, 2016) [9] SPORTACCORD,Definition of sport, http://www.sportaccord.com/about/membership/definition-of-sport.php (last visited Dec. 16, 2015). [10] 吳金英,〈遊戲軟體業:中國將取代美成為手遊大國〉,2015/08/04, http://www.topology.com.tw/news/newscontent.asp?ID=PC0AFD9B3B0K9N1HCPJQ1NT5P2 (最後瀏覽日期:2015/12/31)

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