歐盟對於不可申請專利的基本生物學方法做出新解釋
大多數國家是認為動植物為法定不得授予專利之標的，歐盟以往因為歐洲專利公約實施細則(Implementing Regulations to the Convention on the Grant of European Patents，下簡稱實施細則)跟擴大上訴委員會(the Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA)決定不一致而造成爭議，EBA於2020年5月做出的新決定，對於動植物是否為可授予專利之標的做出一致性解釋。
在歐洲專利公約(European Patent Convention，簡稱EPC)第53條第2款規定用以生產動植物的基本生物學方法不可授予專利，並於2017年生效的實施細則第28條第2項將其進一步擴張解釋成，僅運用基本生物學方法所產生的動植物不可授予專利，這與EBA在2015年所做出的決定(G 2/12、G 2/13)並不一致，在2015年的決定中提到，運用基本生物學方法來界定動植物的請求項仍可以被接受，因此實施細則第28條第2項與2015年的決定產生衝突。
於2019年，技術上訴委員會(Technical Board of Appeal)在案例T 1063/18中發現了這個問題，並提到EBA討論，EBA表示，考慮到法條涵義可能因時間產生變化，需要對EPC第53條第2款進行動態解釋(dynamic interpretation)，實施細則第28條第2項與EPC第53條第2款並未矛盾，而是進一步擴展為，僅通過基本生物學過程，或是由基本生物學方法界定動植物之情況，皆屬於不可授予專利之情況，而推翻之前的決定。而為維持法律安定性，本決定(G 3/19)對於2017/07/01前生效或申請的案件並不具效力。
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- Strong Roots: Comparative Analysis of Patent Protection for Plants and Animals
- Germany: Regarding The Patentability Of Plants And Animals In Europe – The G 3/19 Decision (“Pepper”) Of The European Patent Office
- EPO: Plants Which Are Not Patentable
- Plants and Animals Exclusively Obtained by Biological Processes Not Patentable At EPO
- G 0003/19(Pepper (follw-up to “Tomatoes II” and “Broccoli II”)) of 14.5.2020
- TIPS
莊越程
高級法律研究員 編譯整理
Kline Moore & Robert Frederickson, Strong Roots: Comparative Analysis of Patent Protection for Plants and Animals, IPWATCHDOG, Aug. 5, 2020, https://www.ipwatchdog.com/2020/08/05/strong-roots-comparative-analysis-patent-protection-animals-plants/id=123649/ (last visited Aug. 18, 2020).
Axel B. Berger & Kerstin Galler, Germany: Regarding The Patentability Of Plants And Animals In Europe – The G 3/19 Decision (“Pepper”) Of The European Patent Office, MONDAQ, July. 28, 2020, https://www.mondaq.com/germany/patent/970084/regarding-the-patentability-of-plants-and-animals-in-europe-the-g-319-decision-pepper-of-the-european-patent-office (last visited Aug. 18, 2020).
Peter Koefoed, EPO: Plants Which Are Not Patentable, MANAGING IP, July. 09, 2004, https://www.managingip.com/article/b1mf6v7d4r53d7/epo-plants-which-are-not-patentable (last visited Aug. 18, 2020).
James Nurton, Plants and Animals Exclusively Obtained by Biological Processes Not Patentable At EPO, IPWATCHDOG, May. 18, 2020, https://www.ipwatchdog.com/2020/05/18/plants-animals-exclusively-obtained-biological-processes-not-patentable-epo/id=121692/ (last visited Aug. 18, 2020).
G 0003/19(Pepper (follw-up to “Tomatoes II” and “Broccoli II”)) of 14.5.2020, European Patent Office, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g190003ex1.html (last visited Aug. 18, 2020).
美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險，近期採取多項政策與貿易手段，強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示，在美銷售的藥品過半於海外製造，且全球僅約9%的原料藥（API）製造商位於美國，高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢，美國政府推出以下核心措施： 一、簡易新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市，FDA推動「簡略新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》（MAPP）5240.3規範，申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格：關鍵生物相等性（BE）試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造，且原料藥（API）皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck） 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令，該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘，縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規，減少重複性要求、提升審查可預測性，並擴大建廠早期的技術輔導，以降低本土製造的法規成本，確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下，FDA從被動查廠轉向主動輔導，推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck）」。FDA於2026年1月21日發布路線圖，並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段，首先是「設施整備期」，鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案（Type V DMF）」，提交廠區佈局與藥品品質系統等資料，第二階段是「申請提交期」，藉由預先會議等早期溝通，釐清法規摩擦點，精簡化學、製造與管制（CMC）的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因，美國政府亦利用關稅作為談判籌碼，對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅，藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免，例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議，承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造，換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略，加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施，此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。
英國資料倫理與創新中心提出「議題速覽-深度偽造與視聽假訊息」報告英國資料倫理與創新中心（Centre for Data Ethics and Innovation, CDEI）於2019年10月發布「議題速覽-深度偽造與視聽假訊息」報告（Snapshot Paper - Deepfakes and Audiovisual Disinformation），指出深度偽造可被定義為透過先進軟體捏造特定人、主題或環境樣貌之影片或聲音等內容。除取代特定主體之臉部外，其亦具備臉部特徵重塑、臉部生成與聲音生成之功能。而隨相關技術逐漸成熟將難辨網路視聽影像之真偽，故CDEI指出有必要採取相關因應措施，包含： 一. 立法 許多國家開始討論是否透過訂立專法因應深度偽造，例如紐約州眾議院議員提出法案禁止特定能取代個人臉部數位技術之應用，美國國會亦有相關審議中草案。然而，縱有法律規範，政府仍無法輕易的辨識影片製造者，且相關立法可能抑制該技術於正當目的上之應用，並導致言論自由之侵害，故未來英國制定相關制度之制定將審慎為之。 二. 偵測 媒體鑑識方法於刑事鑑識領域已實行多年，其也可以運用於辨識深度偽造。媒體鑑識方法之一為檢查個體是否有物理上不一致之現象，以認定特定證物是否經竄改，包括拍攝過程中被拍攝對象是否眨眼，或皮膚上顏色或陰影是否閃爍。雖目前英國相關鑑識專家對於媒體鑑識方法是否可辨識深度偽造仍有疑義，惟相關單位已經著手發展相關技術。 三. 教育 教育亦為有效因應深度偽造之方法。目前許多主流媒體均開始喚起大眾對於深度偽造之意識，例如Buzzfeed於去年即點出5個方法以辨認有問題之影片。科技公司也開始投入公眾教育，提高成人網路使用者對於假訊息與深度偽造之辨識，然而報告指出其成效仍有待觀察。
德國網路服務提供者（ISP）之第三人侵權行為責任德國聯邦法院（簡稱：BGH）民事庭於2015/11/26分別在兩件案例中(I ZR 3/14 和 I ZR 174/14)針對網路服務提供者（ISP）責任作出具重大影響力之終審決定。BGH認為即使此侵權網站之內容可在別處被找到，原則上德國ISP仍可阻斷侵權網站之連接。兩案分別由德國音樂集管團體GEMA對德國電信(I ZR 3/14)，以及華納、新力、聯合音樂共同對一德國私人電信公司Telefonica O2所提起 (I ZR 174/14)，聲明請求法院命令網路連接業者切斷對侵權網站之連接。兩案原告等之聲明分別在一審與上訴審皆被駁回，於是分別上告(Revision)至BGH。 BGH於判決中指出，雖不排除ISP可阻斷對侵權網站之連接可能性，然先決條件在於著作權人需先盡合理的努力（Zumutbaren Anstrenungen），去阻止被保護內容之擴散。而兩案中原告等未盡此義務，故以此為理由駁回上告。BGH課予著作權人盡合理的努力後，才能訴諸此切斷侵權網站連接之最終手段，此可為我國處理網路服務提供者（ISP）之第三人侵權行為責任之參考。
日本對未來2020年至2030年間網路基礎設施之預測日本總務省未來網路基礎設施研究會（将来のネットワークインフラに関する研究会）4月份針對日本人工智慧（Artificial Intelligence 簡稱AI）、物聯網（Internet of Things 簡稱IoT）、資訊及通訊技術（Information and Communication Technologies 簡稱ICT）等技術相對應之網路基礎設施做作出預測。 在2020年以後第五代通信技術（5G）、物聯網系統、高畫質通訊等技術相繼成熟及普及化，相關業者勢必發展出多樣化、高度專業化使用者需求之網路結構，而手機聯網系統從單純的資訊傳遞網路，逐漸變成社會系統之神經網絡（社会システムの神経網）。 物聯網服務目前係由專用終端設備，並根據特定的應用目的建構，但在未來的網絡基礎設施，可能出現如橫向合作應用的通用平台，到2030年左右物聯網服務中M2M（Machine to Machine，機器和機器之間的通訊）的佔有率估計將達到10％。 人工智慧網路技術不僅僅是虛擬化層網路（仮想化レイヤのネットワーク）之維護和操作，更是物理層面的網路（物理レイヤのネットワーク）資源的管理，AI仍然只擔任協助之工具。其中，物理網絡（物理ネットワーク）和邏輯網絡（論理ネットワーク）應分別處理，邏輯網絡將型成多層次化，將變得難以檢測故障和調查原因，但在安全和可靠的網絡基礎設施下，經營者使用AI技術仍然是沒有問題的。 由於雲端技術、通訊技術之提昇，非電信營運者進入網路經營之商業型態逐漸產生，型成網路使用者、資料提供者之多樣性及複雜性。網路流量方面，在2030年左右將超出100Tbps核心網絡所需的傳輸容量，達到以往的光纖的容量限制，將透過無線電接入技術進一步發展，補足不足的光學寬頻。然而，人們對於網路更快的通信速度、安全性及可靠性的功能需求是沒有改變的。