歐盟對於不可申請專利的基本生物學方法做出新解釋
大多數國家是認為動植物為法定不得授予專利之標的，歐盟以往因為歐洲專利公約實施細則(Implementing Regulations to the Convention on the Grant of European Patents，下簡稱實施細則)跟擴大上訴委員會(the Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA)決定不一致而造成爭議，EBA於2020年5月做出的新決定，對於動植物是否為可授予專利之標的做出一致性解釋。
在歐洲專利公約(European Patent Convention，簡稱EPC)第53條第2款規定用以生產動植物的基本生物學方法不可授予專利，並於2017年生效的實施細則第28條第2項將其進一步擴張解釋成，僅運用基本生物學方法所產生的動植物不可授予專利，這與EBA在2015年所做出的決定(G 2/12、G 2/13)並不一致，在2015年的決定中提到，運用基本生物學方法來界定動植物的請求項仍可以被接受，因此實施細則第28條第2項與2015年的決定產生衝突。
於2019年，技術上訴委員會(Technical Board of Appeal)在案例T 1063/18中發現了這個問題，並提到EBA討論，EBA表示，考慮到法條涵義可能因時間產生變化，需要對EPC第53條第2款進行動態解釋(dynamic interpretation)，實施細則第28條第2項與EPC第53條第2款並未矛盾，而是進一步擴展為，僅通過基本生物學過程，或是由基本生物學方法界定動植物之情況，皆屬於不可授予專利之情況，而推翻之前的決定。而為維持法律安定性，本決定(G 3/19)對於2017/07/01前生效或申請的案件並不具效力。
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- Strong Roots: Comparative Analysis of Patent Protection for Plants and Animals
- Germany: Regarding The Patentability Of Plants And Animals In Europe – The G 3/19 Decision (“Pepper”) Of The European Patent Office
- EPO: Plants Which Are Not Patentable
- Plants and Animals Exclusively Obtained by Biological Processes Not Patentable At EPO
- G 0003/19(Pepper (follw-up to “Tomatoes II” and “Broccoli II”)) of 14.5.2020
- TIPS
莊越程
高級法律研究員 編譯整理
Kline Moore & Robert Frederickson, Strong Roots: Comparative Analysis of Patent Protection for Plants and Animals, IPWATCHDOG, Aug. 5, 2020, https://www.ipwatchdog.com/2020/08/05/strong-roots-comparative-analysis-patent-protection-animals-plants/id=123649/ (last visited Aug. 18, 2020).
Axel B. Berger & Kerstin Galler, Germany: Regarding The Patentability Of Plants And Animals In Europe – The G 3/19 Decision (“Pepper”) Of The European Patent Office, MONDAQ, July. 28, 2020, https://www.mondaq.com/germany/patent/970084/regarding-the-patentability-of-plants-and-animals-in-europe-the-g-319-decision-pepper-of-the-european-patent-office (last visited Aug. 18, 2020).
Peter Koefoed, EPO: Plants Which Are Not Patentable, MANAGING IP, July. 09, 2004, https://www.managingip.com/article/b1mf6v7d4r53d7/epo-plants-which-are-not-patentable (last visited Aug. 18, 2020).
James Nurton, Plants and Animals Exclusively Obtained by Biological Processes Not Patentable At EPO, IPWATCHDOG, May. 18, 2020, https://www.ipwatchdog.com/2020/05/18/plants-animals-exclusively-obtained-biological-processes-not-patentable-epo/id=121692/ (last visited Aug. 18, 2020).
G 0003/19(Pepper (follw-up to “Tomatoes II” and “Broccoli II”)) of 14.5.2020, European Patent Office, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g190003ex1.html (last visited Aug. 18, 2020).
柬埔寨於2017年1月23日與歐洲專利局（下稱EPO）在首都金邊簽署專利合作協議，該協議內容為申請人僅需提出歐洲專利申請，不論是申請案或是經核准的專利，其效力均可延伸至柬埔寨，並受柬埔寨專利法的約束。EPO局長Benoît Battistelli表示，此次合作協議將使得歐洲專利制度橫跨至亞洲市場，申請人在歐洲提出專利申請，即可在44個歐洲及非歐洲國家（包含摩洛哥、突尼西亞、柬埔寨）取得專利保護。除了可減少申請人的申請作業時間和成本，避免冗長的實質審查程序，也可提高歐洲專利權人在柬埔寨投資的意願。 柬埔寨同年9月亦與中國大陸知識產權局（SIPO）簽署性質相同的專利合作備忘錄，發明專利於中國大陸通過審查核准後，發明人可提出申請至柬埔寨取得專利權及相關保護，取得日期及保護時限20年與中國大陸相同，且申請日於2003年1月22日後的中國大陸發明專利，皆可於柬埔寨產生保護效力。 依據國際貨幣基金組織（IMF）最新預測與評估，柬埔寨在經濟持續高成長的情況下，將會是全球未來十年經濟成長最快速的國家之一。柬埔寨近年來積極規劃改革其智慧財產法制，並透過與其他國家簽署專利合作協議，來促進國內經濟及吸引外國直接投資。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
歐盟發布資料法案草案2022年2月23日，歐盟委員會（European Commission，以下簡稱委員會）公開資料法案草案（Data Act，以下簡稱草案），基於促進資料共享的目的，草案其中一個目標是使不同規模的企業、用戶在資料利用上有著更加平等的地位，內容包含確保用戶資料可攜性、打破資料存取限制、推動大型企業的資料共享，扶植微/小型企業等幾大方向。 以下就草案對大型企業要求的義務切入，說明草案所帶來的影響： 確保用戶訪問資料的權利： 基本資訊的告知，包含所蒐集資料性質以及訪問方式、使用資料的目的；用戶可在不同產品/服務提供者（以下簡稱提供者）之間切換，且提供者須有技術支援；提供者需要有合理技術，避免資料在未經授權被查閱。 對於提供者的限制： 提供者不得將所蒐集的資料用於取得用戶的經濟地位、資產、使用喜好；具守門人性質的企業不得採取獎勵措施以鼓勵用戶提供自其他提供者處所取得的資料；提供者提供資料可以收取補償，但必須以公平、合理、非歧視、透明的方式為之，需要提供補償計算方式與基礎。 對於微/小/中型企業的保護 提供者對於微/小型企業所收取的資料補償，不得超過提供資料所需的成本；提供者利用市場優勢，對於微/小/中型企業的不合理/公平的約定無效（如單方面免除一方的重大過失/故意行為的責任）。 該資料法案草案須經歐盟議會（European Parliament）通過後才會生效，目前草案規定只要有在歐盟提供物聯網產品或服務之企業，就須遵守草案內容規範，考量到網路服務可跨國提供服務，草案規範與進度仍值得國內企業關注。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
「亞馬遜公司（amazon）」積極向美國政府機關推動其所開發的人臉辨識軟體“Rekognition”，將可能造成隱私權的重大侵害亞馬遜公司所開發的“Rekognition”軟體可以進行照片中的人臉辨識識別，單張圖片中可辨識高達一百人，同時可以圖片進行分析及比對資料庫中的人臉長相。目前亞馬遜公司積極向政府機關推銷這套軟體。可能造成的風險是，公權力機構可透過使用“Rekognition”軟體來辨識或追蹤任何個人，警察機關可以隨時監控人民的行為，各城市的政府機關也可能在無合理理由的狀況下隨時查看人口居住狀況，尤有甚者，美國移民及海關執法局（Immigration and Customs Enforcement, ICE）可以使用該軟體來監控移民的狀況，即使是無任何犯罪疑慮的狀況下亦可進行，將政府打造成巨大的監控系統，有造成隱私權嚴重侵害的疑慮。因此無論亞馬遜公司內外都有反對將“Rekognition”軟體推銷給政府機構的聲浪，尤其美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union, ACLU）更是發起多項連署抗議。 支持政府使用“Rekognition”軟體的意見則認為，使用“Rekognition”軟體將可以更有效率地辨識人臉，在尋找失蹤兒童或在公共中辨識出恐怖份子可以發揮更大的作用，不啻是保護公眾法益的進步。 佛羅里達的奧蘭多市警察機構曾經使用“Rekognition”軟體後因契約到期而一度停止使用，於7月9日與亞馬遜公司續約繼續測試使用該軟體，奧蘭多市警察機構宣稱以目前測試階段將不會使用一般民眾的照片進行測試，將不會造成人民的隱私權侵害。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）