德國慕尼黑地方法院日前認定特斯拉關於「Autopilot」等銷售（廣告）標示將誤導消費者
自特斯拉（Tesla）推行Autopilot（此於特斯拉之繁體中文官網譯作自動輔助駕駛）以降，其原先宣稱可免手動（Hands free），但經美國國家公路交通安全管理局（National Highway Traffic Safety Administration，NHTSA）指摘特斯拉前述宣稱可能使駕駛人注意力渙散而發生事故，似乎影響近年來特斯拉對於其自動輔助駕駛系統之論調，而改要求駕駛人即便開啟該系統仍須將手放置於方向盤上。除了前揭特斯拉於車輛銷售（廣告）資訊所生的爭議外，日前2020年7月間德國慕尼黑第一地方法院（Landgericht München I）之合議庭的判決，認定特斯拉於其車輛（Model 3）之銷售（廣告）標示資訊的整體，以及原告競爭中心（Wettbewerbszentrale）所分別主張之內容，均屬不正當競爭防制法（Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb，UWG）第5條第1項第2句第1款之誤導性商業行為（Irreführende geschäftliche Handlungen，或譯作引人錯誤之交易行為）。
本件之爭點核心在於特斯拉現行車輛既有配備之Autopilot系統，以及消費者可自行選購之Volles Potenzial für autonomes Fahren（德文直譯：具備完全自動駕駛潛力，而特斯拉之繁體中文官網譯作全自動輔助駕駛）系統等用詞，因其等涉及車輛功能與設備之決定性概念和資訊，則與現行「車輛駕駛輔助系統」（Fahrassistenzsystem）存有落差，進而導致消費者理解與實際情況不一致之情形。
法院認定理由在於不論特斯拉之Autopilot或Volles Potenzial für autonomes Fahren等系統，均無法達到毋須人為介入行駛的情境，即便其於官網上有另行標註目前該等系統功能有限，仍須駕駛人主動監控所有行駛環境等，但因該等內容說明不夠透明與清晰，而仍無法排除其等資訊具有誤導性，故特斯拉使用Autopilot等詞以及其他暗示車輛技術上能完全自主（vollkommen autonom）等用語，將引起消費者錯誤認知其可在德國的道路上運行完全自主之自動駕駛系統（註：此部分似係指SAE標準等級5之自動駕駛系統，然德國道路交通法目前僅開放運行等級4以下之自駕系統）。不過該判決結果仍可上訴。
劉彥伯
法律研究員 編譯整理
Anne-Kristin Fricke, Werbung mit Autopilot irreführend für Verbraucher, Landgericht München I, Jul. 14, 2020, https://www.justiz.bayern.de/gerichte-und-behoerden/landgericht/muenchen-1/presse/2020/7.php (last visited Aug. 10, 2020).
Jonathan Bartlett, German court rules: Tesla autopilot is false advertising, Mindmatters, Jul. 14, 2020, https://mindmatters.ai/2020/07/german-court-rules-tesla-autopilot-is-false-advertising/ (last visited Aug. 10, 2020).
Karin Matussek, Tesla can’t use Autopilot ads in Germany, court says, Automotive News Europe, Jul. 14, 2020, https://europe.autonews.com/automakers/tesla-cant-use-autopilot-ads-germany-court-says (last visited Aug. 10, 2020).
Tesla-Werbung zu Autopilot und autonomem Fahren irreführend, beck-aktuell HEUTE IM RECHT, Jul. 15, 2020, https://rsw.beck.de/aktuell/daily/meldung/detail/tesla-werbung-zu-autopilot-und-autonomes-fahren-fuer-verbraucher-irrefuehrend (last visited Aug. 10, 2020).
林易典，〈德國不正當競爭防制法2017年最新翻譯(2017.8.)〉，公平交易委員會，https://www.ftc.gov.tw/upload/6c044d79-bfb5-4427-ad82-8942d682e0f1.pdf （最後瀏覽日：2020/08/10）。
張鑫，〈特斯拉Autopilot在德國被裁決是誤導消費者，其它車商自動駕駛系統呢？〉，希望之聲，2020/07/20，https://www.soundofhope.org/post/402814?lang=b5 （最後瀏覽日：2020/08/10）。
歐盟「Enforcement-Ricgtlinie 2004/48/EG指令」於德國國內法，而採取所謂「條款立法Artikelgesetz」之綜合立法方式＊，包括「專利法」、「商標法」、「實用新型專利法」、「半導體保護法」、「外觀設計專利法」、「品種保護法」、「非訟事件費用法」以及「著作權法」等相關條文之修正。 其中涉及「著作權法」相關重要修正條文包括「他人資訊提供請求權」，主要是賦予著作權人在主張權利侵害時，得向ISP業者要求提供可以辨明侵權者之身分資料（§101 UrhG），惟須符合特定條件，例如，侵權者須有營業行為（in geweblichem Ausmaß）。然而，就何謂「營業行為」在立法過程中爭議迭起，最後達成協議，決定認定「營業行為」之判斷標準包括：上傳、下載或公開傳輸檔案的數量、電影影片是否為全片供下載、錄音專輯是否整張專輯均提供下載等。簡言之，判斷標準將交由司法單位自被下載檔案的「量」與「質」加以衡量。 不同於歐盟Enforcement-Ricgtlinie指令，新修正之著作權法規定在侵害利益輕微案件中，權利人得向侵權人主張存證信函相關費用之上限為100歐元（§97a UrhG），此規定目的在預防權利人相關費用的主張權利遭致濫用。惟於立法過程中遭權利人及律師代表極力反對，認為如權利人堅持捍衛其權利，則超過100歐元之費用部分需由權利人自行吸收，顯不公平。 在著作權保障意識高漲的現代，有關著作權侵害判斷標準以及賠償方式爭議不斷，德國著作權法亦在相關壓力下持續修正著作權法相關條文，擴大對著作權人之保護。這一波修正條文於8月1日正式施行後成效如何，值得後續觀察。 ＊ 主要是將原本散落在不同法律規範中之條文，以組成「條款」的方式將修正的條文。立法過程完成後，該法的 「架構」是由各個「條款」所組成，而每個條款是代表一個（遭到修正之）法律條文。
Thomson Reuters v. ROSS案──美國聯邦第三巡迴上訴法院認定以商業替代目的訓練非生成式AI不構成合理使用Thomson Reuters v. ROSS案──美國聯邦第三巡迴上訴法院認定以商業替代目的訓練非生成式AI不構成合理使用 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年10月16日 人工智慧(AI)訓練利用他人著作是否、如何構成合理使用，是各國著作權法持續討論中的爭議。美國聯邦第三巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the Third Circuit，下稱第三巡迴法院)於今(2026)年9月就Thomson Reuters v. ROSS案作成判決，認定以商業替代目的訓練非生成式AI，不構成合理使用[1]。 壹、事件摘要 美國聯邦第三巡迴法院就Thomson Reuters Enterprise Centre GmbH (下稱Thomson Reuters)及West Publishing Corp. (下稱West)控告ROSS Intelligence Inc. (下稱 ROSS)案(案號 No. 25-2153)作成判決，認定Thomson Reuters之法律裁判要點(headnote)具原創性而受著作權保護，且 ROSS為訓練AI而使用該等裁判要點，不構成合理使用(fair use)[2]。判決指出Thomson Reuters的素材具有「創作火花」(creative spark)，受著作權保護，且ROSS意圖以高度相似的目的使用這些素材，成為直接競爭者，認定不構成合理使用[3]。 Thomson Reuters為蒐集、整理、註解並出版司法判決等法律內容之公司，並推出線上法律研究平台Westlaw。Westlaw以主題與關鍵編號系統整理司法判決，撰擬提供裁判要點，清楚簡明的呈現判決所表明之關鍵法律論點，並讓使用者點選即可前往該要點所依據之判決段落[4]。ROSS係AI法律搜尋引擎開發者，其以數千則 Westlaw裁判要點作為訓練AI的素材，使其能辨識哪些判決段落足以妥適回應法律問題[5]。Thomson Reuters得知後對ROSS提起訴訟，主張著作權侵害。 貳、重點說明 判決指出Thomson Reuters之裁判要點編輯，須決定哪些法律論點重要到足以納入裁判要點，以及如何依Westlaw之撰寫準則表達這些論點，內容必須納入足夠之事實背景與理由，且無須參照判決或任何其他裁判要點即可被理解，首先肯定裁判要點具有原創性[6]。反駁ROSS主張，法院認為裁判要點內容並未等同判決內容，著作權主張並不會實際上壟斷司法判決[7]，而且「表達司法判決中的法律論點有許多方式」，並不適用概念與表達合一原則(merger doctrine)[8]。同時，逐項衡量美國著作權法四項合理使用因素，提出如下看法： 一、使用之目的與性質不利於合理使用 法院首先考量使用屬商業性或非營利性，因為商業性使用不利於認定合理使用；其次考量複製者之使用有多大之轉化性(transformative)，亦即新著作是否僅取代原創作之標的，抑或增添新內容、具有進一步之目的或不同之性質，其指標在於複製者之使用是否維持「獨特的目的」[9]。法院認為ROSS 意在建立一個收費與 Westlaw 相當之法律研究平台，與 Westlaw 爭取客戶，因此 ROSS 之使用具商業性[10]。而且，就轉化性而言，Thomson Reuters使用其裁判要點，協助法律研究者尋找並理解載有與其搜尋相關法律論點之司法判決；ROSS使用Thomson Reuters之裁判要點，建立一個法律研究平台，協助使用者找出回應其搜尋之判決段落。雙方方法雖略有差異，但都是使用裁判要點來建立並改進一個協助使用者尋找相關法律資料之法律研究平台，終極目的相同[11]。法院認定ROSS使用具高度商業性且僅具輕微轉化性，第一項因素不利於合理使用[12]。 判決指出，本案不同於Authors Guild v. Google案，該案Google 掃描整本書籍，供使用者搜尋並閱讀與其搜尋詞相符之書籍小段摘錄；原書之目的是供人閱讀，而搜尋功能之目的，是使使用者得以找到含有搜尋者所感興趣詞語之書籍[13]。但本案不存在這種轉化性目的，相反的，ROSS之平台使用Thomson Reuters之裁判要點，是協助使用者找到與其法律研究詢問相關之司法判決，而這正是Thomson Reuters已經以其裁判要點在做的事。而且Google之搜尋功能可能將使用者導向其後會向原作者購買之書籍，但本案ROSS不會把使用者導向Westlaw，相反地正如 ROSS 所承認，其目的是取代 Westlaw[14]。法院亦未支持ROSS的「中間複製」(intermediate copying)[15]主張，判決指出ROSS無須複製Thomson Reuters之裁判要點，即可取得原始的司法判決，並可自由複製這些判決，ROSS 選擇不這麼做，不是因為複製裁判要點是提供製作訓練備忘錄的「必要」方式，而是因為它是較「簡便」的方式[16]。 二、著作性質雖略為有利於合理使用但影響輕微 著作在被使用時是已發行或未發行，以及該著作雖具足以受著作權保護之創意，是否同時含有事實性或功能性要素；越具創意、越少事實性之著作，越「接近著作權保護的核心」，即越不利於合理使用。法院認為Thomson Reuters在 ROSS 使用前已發行這些裁判要點，且裁判要點較偏事實性而非虛構性，因其必須準確傳達法律，並描述不受著作權保護之司法判決，因此此項因素有利於合理使用[17]。惟法院亦指出，著作性質因素在合理使用判斷中鮮少扮演重要角色[18]。 三、所使用部分之量與重要性不利於合理使用 就量與重要性而言，法院認為ROSS 將 25,000 則 Westlaw 撰寫之裁判要點(本案經認定侵權而受審查者為其中2,243則)[19]全文複製到其備忘錄中，並以之訓練其 AI 程式，且意在利用 Westlaw 之成果，製作 Westlaw 之商業替代品，因此 ROSS 欠缺足以使大量複製成為合理之轉化性目的與性質[20]。雖然ROSS 主張其所取用的僅是Thomson Reuters 2,800 萬則裁判要點之0.08%[21]，但法院認為關鍵在於達成複製者之目的[22]「所取用者是否未超出必要程度」，在ROSS缺乏足以正當化之轉化性目的的情況下，其複製取用這些裁判要點即屬超出必要程度；而且每則被取用之裁判要點，ROSS所複製的都是全部，如此廣泛之複製因缺乏足夠之轉化性目的支持而不合理，故第三項因素不利於合理使用[23]。 四、利用結果產生價值影響與市場取代的效果 第四項因素關乎該使用對受著作權保護著作之潛在市場或價值所生之影響；「潛在市場」包括原著作之市場，以及原著作衍生使用之任何市場[24]。ROSS 主張相關原市場是裁判要點作為獨立產品之市場，Thomson Reuters則主張法律研究平台市場才是相關原市場。 法院認為ROSS 複製裁判要點，是為了在與 Westlaw 相同之競爭性法律研究平台市場中競爭，損害 Westlaw 在該原市場中之地位[25]。而且，縱採 ROSS 所稱的裁判要點市場，ROSS論點仍忽略其使用對Thomson Reuters裁判要點價值之影響。法院援引Video Pipeline案[26]駁斥ROSS類似論點，指出合理使用法規係指示法院考量使用對受著作權保護著作「價值」之影響，而不僅是對「市場」的影響。ROSS 複製裁判要點並以之建立自己之競爭性法律研究平台，挪用裁判要點在尋找與分析司法判決上之價值，並減損其作為吸引使用者前往Thomson Reuters法律研究平台之誘因的功能[27]。 此外，針對潛在衍生市場影響，Thomson Reuters則主張，ROSS 損害其將裁判要點授權作為 AI 訓練資料之潛在衍生市場，ROSS則主張裁判要點之衍生市場並不存在。法院認為將裁判要點作為文本授權用於訓練 AI 之市場正快速發展[28]，Thomson Reuters提出證據顯示，其正將裁判要點用作自身 AI 搜尋產品之訓練資料，而且Thomson Reuters未將其裁判要點授權予他人，並不能證明不存在可供授權之市場。ROSS 未經授權即複製裁判要點作為訓練資料，剝奪Thomson Reuters進入該衍生市場並為此目的授權其裁判要點之機會[29]。 最後，法院針對ROSS 主張其複製將因增加法律之可近性而有益於公眾、AI 對國家安全之主張，表示司法判決本可自由取得，且 ROSS 提供服務之價格與 Westlaw 相當，無法認定 ROSS 之複製能大幅增加公眾對法律之可近性[30]；雖然某些 AI 技術可能涉及國家安全疑慮，但這並不使 ROSS 僅因其納入了 AI，就可毫無顧忌地違反著作權法，不予採納。綜合上述理由，法院認定 ROSS 對這些裁判要點之使用並非合理使用，法院維持原裁定[31]。 參、事件評析 第三巡迴法院認為，本案與Bartz案及In re: OpenAI案之 AI 模型不同，ROSS 之 AI 平台無法產生原創表達，且本案證據支持欠缺轉化性之結論；ROSS 訓練其 AI，目的是創造 Westlaw 之商業替代品。本判決之意義，不在提供一個論述AI 訓練能否主張合理使用之依據，而在於哪些事實使本案走向利/不利於合理使用之結論。 一、著作性質偏事實性，但此因素法院認為權重較低：本案系爭的裁判要點偏事實性，與Bartz案、Kadrey案以創意程度較高之書籍為對象不同。判決雖因其須準確傳達法律、描述不受著作權保護之判決，認定略有利於合理使用，但仍指出該因素在合理使用判斷中鮮少扮演重要角色。 二、AI使用終極目的與原使用等同即欠缺轉化性：本案與Authors Guild 案之搜尋功能導向原書，及Bartz案、Kadrey案之模型生成新文字不同，ROSS雖非為產出相同裁判要點而訓練AI，但其自承產品與 Westlaw 直接競爭，並以取代 Westlaw 為目的；法院雖承認訓練為中間步驟，但仍以該步驟所服務之法律研究平台與 Westlaw 之使用具相同目的，作出輕微轉化之判斷。 三、利用須在達成轉化利用目的所必要的限度內：法院認為關鍵在於達成複製者之目的「所取用者是否未超出必要程度」，本案非如同其他案件，複製係為達成其他目的而必須採取的必要動作，ROSS 原即可自由取得原始司法判決，卻選擇複製裁判要點以求簡便。 四、將 AI 訓練授權機會納入衍生的潛在市場評價：只要能舉證即可納入認定市場影響，Thomson Reuters 提出其已將裁判要點用於訓練自身 AI 搜尋產品，以及 AI 訓練授權市場正在發展之證據，獲得法院支持。法院在有證據之前提下，認定 ROSS 篡奪Thomson Reuters進入並授權該潛在市場之機會。 由上述說明可知，第三巡迴法院與其他法院在判斷架構上並無歧異，不同點在於非生成式訓練、與原著作處於同一市場、且底層資料可自由取得之情況，如何認定使用目的與市場損害。本文認為ROSS使用目的的取代意圖過於明確，實質影響第三巡迴法院對第一、第三及第四項合理使用因素的判斷。特別是在市場影響的認定上，除原著作之市場外，法院明示其亦考量使用對著作價值之影響，即使不存在裁判要點之獨立市場，仍可認定價值受損；而且潛在衍生市場不以著作權人已實際授權為限，只要有證據顯示授權市場正在發展。在AI訓練結果具轉化性與對既有市場影響這兩個要素，可預見將來會有更多不同的判決，因應事實情況的差異，而發展出更細部的判斷因素。AI訓練授權市場之提出，後續如何牽動合理使用邊界值得持續觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]Thomson Reuters Enterprise Centre GmbH v. ROSS Intelligence Inc., No. 25-2153, slip op. (3d Cir. Sept. 29, 2026), https://www2.ca3.uscourts.gov/opinarch/252153p.pdf（最後瀏覽日：2026/10/07）（下稱 ROSS slip op.）。 [2] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 2：“We therefore hold that Thomson Reuters’s materials are copyrightable and that ROSS’s use was not fair.” [3] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 2。 [4] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 3。 [5] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 5–6。 [6] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 10–11。 [7] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 11。 [8] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 12。 [9] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 14–15。 [10] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 16。 [11] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 16–17。 [12] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 17–18。 [13] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 18–19，引述 Authors Guild v. Google, Inc., 804 F.3d 202, 216 (2d Cir. 2015)。 [14] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 19。 [15] 即美國聯邦第九巡迴上訴法院之 Sega Enterprises Ltd. v. Accolade, Inc. 案與 Sony Computer Entertainment, Inc. v. Connectix Corp. 案中提及的，複製電腦程式碼之目的，是使使用者得讓其軟體與既有電腦系統相容運作，其使用具有轉化性，因為複製均為接觸電腦程式碼不受保護之功能性面向所必要。ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 19–20，引述 Sega Enters. Ltd. v. Accolade, Inc., 977 F.2d 1510, 1514 (9th Cir. 1992)；Sony Comput. Ent., Inc. v. Connectix Corp., 203 F.3d 596, 599, 606–08 (9th Cir. 2000)；Google LLC v. Oracle Am., Inc., 593 U.S. 1, 6–7, 30–31 (2021)。 [16] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 20–21。 [17] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 21–22，引述 Campbell v. Acuff-Rose Music, Inc., 510 U.S. 569, 586 (1994)；Oracle, 593 U.S. at 20, 28–29。 [18] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 22，引述 Authors Guild, 804 F.3d at 220。 [19] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 7 & n.3；p. 28。 [20] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 22–23。 [21] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23。 [22] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23：“The crux of the inquiry is whether ‘no more was taken than necessary’” to achieve the copier’s purpose. 引述 Authors Guild, Inc. v. HathiTrust, 755 F.3d 87, 98 (2d Cir. 2014)。 [23] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23 & n.10：“So, ROSS took more than necessary when it copied these headnotes without a justifying transformative purpose. Thus, the third factor weighs against fair use.”。 [24] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 24。 [25] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 25。 [26] 該案認為即使不存在預告片之獨立市場，被告Video Pipeline 發布的預告片，損害預告片吸引使用者前往迪士尼網站購買產品之價值。ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 24–25，引述 Video Pipeline, Inc. v. Buena Vista Home Entm’t, Inc., 342 F.3d 191, 202 (3d Cir. 2003)。 [27] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 25。 [28] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 26。 [29] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 26。 [30] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 27。 [31] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 27–28。
英國醫學總會新指南 提醒醫師在保護病患隱私權和保護可能具有共同基因者健康之間做出衡平英國醫學總會（General Medical Council, GMC）在2009年9月公佈了一份有關醫師保密義務的指南（Guidance for doctors - Confidentiality），該指南針對基因檢測資訊的部份指出，病患的基因資訊和一些其他的資訊，有時也會是和病患擁有共同基因或其它連結的其他人的資訊，因為，在病患身上所診斷出來的因有缺陷基因所造成的疾病，可能也就指出了和病患有血緣關係的親屬的發病可能性，或甚至是幾乎可以確定他們未來也會發病。此時，醫師要提醒病患應該立即通知也有可能有此有缺陷基因的親屬，以期能夠協助那些親屬接受預防治療或作更進一步的檢查，對潛在的健康問題有所準備。 然而，若是病患表示了反對的意思，例如病患是來自一個破碎的家庭，和親屬的關係並不良好，或是基於其它個人的理由，所以不願意告知親屬相關有缺陷基因的風險時，則指南提醒醫師應該要自行衡量身為醫師對於保護病患所需遵守的義務，以及協助保護他人免於嚴重傷害兩者之間孰輕孰重。此外，若經過醫師的判斷之後，決定要向那些親屬告知他們所可能面對的健康風險時，醫師必須要採行不會透露病患身份的方式為之。 當然此種基因檢測資訊的通知，引起了正反兩極的評價，反對者主張此舉將嚴重侵害病患隱私權，也可能損害了醫師與病患間資訊保密的原理原則。唯贊成者則指出，許多的基因疾病，如亨丁頓舞蹈症、囊狀纖維化(Cystic fibrosis)、血友病(Haemophilia)、及乳癌(Breast cancer)等，都有著極高的遺傳性及致死率，透過此一機制所能達到的早期警告的效果，或可使得帶有相同有缺陷基因的病患親屬，能夠對潛在的健康問題及早有所準備。且若該等親屬正要或未來要透過試管嬰兒取得下一代時，亦可在執行試管嬰兒的程序中進行篩檢，防止下一代的人生繼續遭受此種有缺陷基因所帶來的疾病。
中國大陸國家食品藥品監督總局為落實食品安全法所涉保健食品管理項目，修訂《保健食品備案工作細則》中國大陸食品及保健食品法制主要規定於《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品註冊與配案管理辦法》及《食品生產許可審查通則》。惟，近年來，中國大陸國家食品藥品監督總局因應日前食品安全法修正 ，為進一步落實其所涉之保健食品備查及管理項目之執行，補強保健食品之法制缺口，即依據《保健食品註冊與備案管理辦法》訂定《保健食品備案工作細則》，另於今年度(2017)年2月7日公布該細則內容，進行為期一個月之公眾意見徵集。《保健食品備案工作細則》共分為八個章節，依序規範保健食品所涉之備查項目、相關適用資格及應備齊之文件，例如：中國大陸製造及生產之保健食品之特殊備查要求、外國進口之保健食品備查要件…相關變更及效力等多項內容。茲就重要內容說明如下： 一、適用範圍及基本原則 凡用於凡於中國大陸境內生產製造或欲進口之保健食品皆適用之。並應當遵循規範統一、公平公正之備查原則保健食品備查。 二、保健食品備查概念 係指保健食品生產企業應依據辦法及細則規定之法定程序、要件，將可茲證明該項產品之安全性、功能性等相關資料及應備文件提交權責當為進行存檔備查之過程。 三、食品藥品監督管理部門之權責 中國大陸國家食品藥品監督總局為保健食品註冊及備查之主管單位、應對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門之保健食品註冊及備查相關項目具有指導監督之責。