日本發布2020年統合創新戰略，聚焦疫後科研與創新政策
日本內閣府在2020年7月17日發布「2020年統合創新戰略（統合イノベーション戦略2020，下稱創新戰略2020）」政策文件。創新戰略為內閣府轄下綜合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）依據日本科學技術基本計畫，自2018年起固定於每年度發布。其目的係自全球性的觀點出發，提出含括科研創新之基礎研究至應用端的整體性策略。本年度創新戰略著眼於COVID-19疫情流行與世界各地大規模災害頻仍下，日本科研與創新政策所面臨的課題以及應採取的對策，並擴大科研領域，納入人文社會科學。
創新戰略2020指出，因COVID-19疫情影響，醫療體系、社經生活與研發活動皆受到程度不等的衝擊，包含零接觸經濟興起、社交方式改變與實體研究室關閉等。與此同時，美中科技對抗、GAFA數位壟斷爭議、極端氣候與天然災害等國內外情勢變遷快速。在此背景下，日本的首要課題為建構不間斷且強韌的醫療、教育、公共事業等社會服務體系，維繫國內外社會的鏈結。為此，應透過加速數位化，促成創新活動，同時強化研發能量，實現以人為本的「Society5.0」之社會。 基此，創新戰略2020提出了以下四項具體對策：
（1）建立足以應對疫情困境、具韌性的社會經濟體系：在公衛醫療體系，進行疫苗與醫療儀器之研發，並運用數位科技傳遞訊息；因應科研創新與產學合作受疫情影響停擺，給予及時資助，如培育年輕創業者、提供推動引導研發補助（開発研究促進助成金，通稱Gap Fund）等；推動教育、研究、物流等各領域的數位化，同時自經濟安全保障的觀點，強化供應鏈韌性。
（2）創新創造：透過官民合作，實踐智慧城市的構想；同時持續推動「STI for SDGs路線圖（STI for SDGsロードマップ）」政策；藉由實踐研究誠信（研究インテグリティ），加強與國際網路合作；另一方面，應發展post 5G與Beyond 5G等前瞻數位基礎技術，並持續建置各領域的資料流通基礎設施。
（3）強化科研與創新之研究能量：建立能充分吸引年輕人才挑戰、進行創新研發的研究環境，同時成立基金以建構世界級的研究基礎設施；以充分活用大學研發成果為目標，檢討智財制度發展的願景；結合人文社會科學領域研究，並活用射月型研發（ムーンショット型研究開発）制度，發展社會問題解決方案。
（4）重要科技發展項目：於基礎技術層次，包含AI、生化科技、量子技術、材料等，對此應優先投入研發、培育相關人才；於應用科學層次，則包含防災、防疫、資安、能源、健康醫療、航太、糧食、農漁產業等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
〈統合イノベーション戦略2020〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/tougosenryaku/index.html （最後瀏覽日：2020/09/10）。
〈統合イノベーション戦略2020【本文】〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/togo2020_honbun.pdf （最後瀏覽日：2020/09/10）。
〈統合イノベーション戦略2020【概要】〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/togo2020gaiyo.pdf （最後瀏覽日：2020/09/10）。
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范晏儒，〈顛覆性創新與共創研發之科研法制建構－以DARPA模式為例〉，《科技法律透析》，第31卷第10期（2019）。
我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
歐盟執委會發布指引以因應《人工智慧法》「禁止的人工智慧行為」條文實施歐盟執委會於2025年2月4日發布「關於禁止的人工智慧行為指引」（Commission Guidelines on Prohibited Artificial Intelligence Practices）（下稱「指引」）」，以因應歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）第5條關於「禁止的人工智慧行為」之規定。該規定自2月2日起正式實施，惟其內容僅臚列禁止行為而未深入闡釋其內涵，執委會特別制定本指引以避免產生歧義及混淆。 第5條明文禁止使用人工智慧系統進行有害行為，包括：利用潛意識技術或利用特定個人或群體之弱點進行有害操縱或欺騙行為、實施社會評分機制、進行個人犯罪風險預測、執行無特定目標之臉部影像蒐集、進行情緒識別分析、實施生物特徵分類、以及為執法目的而部署即時遠端生物特徵識別系統等。是以，指引就各禁止事項分別闡述其立法理由、禁止行為之具體內涵、構成要件、以及得以豁免適用之特定情形，並示例說明，具體詮釋條文規定。 此外，根據AIA規定，前述禁令僅適用於已在歐盟境內「投放市場」、「投入使用」或「使用」之人工智慧系統，惟對於「使用」一詞，並未予以明確定義。指引中特別闡明「使用」之定義，將其廣義解釋為涵蓋「系統投放市場或投入使用後，在其生命週期任何時刻的使用或部署。」 指引中亦指出，高風險AI系統的特定使用情境亦可能符合第5條的禁止要件，因而構成禁止行為，反之亦然。因此，AIA第5條宜與第6條關於高風險AI系統的規定交互參照應用。 AIA自通過後，如何進行條文內容解釋以及法律遵循義務成為各界持續討論之議題，本指引可提升AIA規範之明確性，有助於該法之落實。
資通安全法律案例宣導彙編 第3輯 美國資通訊設備無障礙使用計畫趨勢觀察