日本國土交通省公布最後一哩路自駕車系統指引
為促進自駕車研發和推廣，日本國土交通省召集產官學研各界成立先進安全汽車（Advanced Safety Vehicle, ASV）推進檢討會，檢討設計自駕車時之注意事項，並於2020年7月17日公布「最後一哩路自駕車系統基本設計書」（ラストマイル自動運転車両システム基本設計書），希望能藉此達成確保地方交通運輸能量及加速自駕車落地之目標。
「最後一哩路自駕車系統基本設計書」將操作適用範圍（Operational Design Domain, ODD）定義為限定區域或駕駛環境條件，並提出所有自駕車應具備之共通ODD，包括（1）道路/地理條件︰目標道路、行駛道路；（2）環境條件︰時間、天氣；（3）行駛條件︰行駛速度；（4）行駛空間︰可支援自駕車行駛之基礎設施，以及可提醒用路人注意正在進行自駕車實驗之設施。此外，由於不同應用情境會影響ODD之設定，故本書以限定路線下往返之自駕車為代表，說明在個案中該如何進一步檢討ODD。以行駛速度為例，在共通ODD中，最後一哩路自駕車時速應為30公里，但在提供限定路線內往返之載客服務時，自駕車的時速應設定在12公里以下。最後，「最後一哩路自駕車系統基本設計書」內整理最後一哩路自駕車共通及特有之技術要件，以及設計時應留意和確認的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
組長 編譯整理
2.柯亦儒，〈英國BSI發布自駕車發展與評估控制系統指引〉，2020/07，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8492&no=67（最後瀏覽日期︰2020/10/05）。
德國今年1月底通過新修法，使國際知名生技公司孟山都主要用做於飼料的基改抗蟲玉米MON810得以在德國更加順利種植。 原來德國法律規定基改作物與其相同種類傳統非基改作物間的種植距離為150公尺，與有機作物間的距離則為300公尺；但這項距離的規定對於農田面積多數不大的德國西部來說始終是一個問題，新法為此提供了一項新的出路，亦即基改作物種植者可與其相鄰傳統作物種植者簽訂契約來排除前述種植距離的限制，此項契約雖可能使傳統作物必須標示成為基改作物，但預估仍不會減低傳統作物種植者簽訂契約的意願。 專家評論德國這項新的立法仍然為德不卒，由於新立法並未將德國公開註冊制度中基改作物需揭露詳細的種植地點改為只需揭露種植地區，使得反基改分子仍將得以順利找到基改作物並加以破壞。另外，此次亦未修正的鄰田污染賠償責任使專家擔憂基改研究仍將限於校園內。 MON810在另一端的法國則顯得命運多舛，自去年秋天起，法國引用歐盟法的防衛條款（Articles 23 of the EU Deliberate Release Directive）來暫時禁種此一抗蟲玉米，於今年1月初，法國政府為此項問題所組成的委員會向環境部長提交調查結果，委員會主席並對外表示嚴重質疑MON810的安全性，並已取得大量MON810對動、植物負面影響的科學證據，使法國政府於1月中宣佈延續去年的禁種令。但專家質疑委員會主席對於調查報告之陳述失之客觀，由於調查報告中關於MON810商業種植對於環境影響的問題仍懸而未定，事實上並未存有委員會主席所謂的「嚴重質疑」。
簡介美國《營業秘密案件管理的司法指引》2023年7月13日，美國聯邦司法中心（Federal Judicial Center）發布《營業秘密案件管理的司法指引》（Trade Secret Case Management Judicial Guide）。該指引是由美國聯邦司法中心與Berkeley大學合作出版，旨在提供處理聯邦營業秘密訴訟的法官參考，並為訴訟當事人提供營業秘密案件各階段的注意事項。其中特別指出識別營業秘密及證據開示在訴訟中的重要性。 1.在識別營業秘密的部分 《營業秘密案件管理的司法指引》指出在訴訟中，識別應達到「足以與已公開的資訊進行比較」的程度。而識別程度應具備以下兩個要件，包括： （1）使被告了解原告所主張之營業秘密範圍； （2）使被告能確定證據開示項目與本案所涉及之營業秘密間的關聯性。 據此，若原告僅識別其所主張之營業秘密的類別不足以識別其營業秘密。為達到《營業秘密案件管理的司法指南》所要求之識別程度，企業應盤點其擁有的營業秘密並留存產出紀錄，以利後續訴訟中能具體識別其營業秘密。 2.在證據開示的部分 《營業秘密案件管理的司法指引》指出證據開示的範圍會受到不同因素影響，比如各類型的特殊紀錄、個人隱私權是否受到保護等。為了能在證據開示階段取得優勢，企業應與員工簽署協議，明確約定其於機密資訊有外洩之虞時，有權對員工之個人設備等進行調查。 由上述內容可以發現，若要在美國營業秘密案件中取得優勢，建議企業採取識別所擁有的營業秘密、保存產出紀錄、與員工簽署相關協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容，企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」，並進一步了解該如何管理，以降低自身營業秘密外洩之風險，並提升其競爭優勢。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟議會要求禁止將複製動物作為食品伴隨著歐洲食品安全局公開一項經高度謹慎評估關於複製動物在食品安全、動物健康和環境等方面關聯性之科學意見後；歐洲議會隨即於2008年9月3日邀集委員會召開討論會議，並於該會議中遞交出有關於禁止將複製動物作為食品之建議案。透過表決，在622票贊成、25票棄權與32票反對之壓倒性決議下，議會通過了該項建議案。 該項禁令建議案要求歐盟境內各會員國應禁止：(1)以複製動物作為食物之來源、(2)為糧食供應目的而進行畜養之複製動物或其繁殖之子代、(3)於市場上販售經由複製動物或其經繁殖之子代所衍生之食用肉品與乳製品；以及(4)禁止以食用為目的自境外進口複製動物與其經繁殖之子代(包括精子或卵子細胞)等行為。 而EFSA也發現：「不太可能達成全面性食品安全之評估工作」，故對於缺乏可靠數據資料而需進行評估之主體而言，在進行風險評估時，其仍將會不斷地被不確定性問題所困擾；同時，EFSA在該報告中還強調：透過比對複製動物與經傳統育種繁衍之動物後，其也將面臨「於動物健康及福利方面等重要爭議問題」。另外，歐洲議會成員指出：將透過歐盟農場動物保護指令中，有關禁止任何可能引起痛苦或傷害之自然或人為育種繁殖過程之規定，作為該項禁令之法律授權依據。 截至目前為止，尚未有任何由複製動物所衍生之產品在歐洲或者世界其它地方被銷售；不過，由於美國食品藥物管理局(FDA)早在2008(今)年1月份時即做出結論，認為：由複製牛、豬、山羊與其子代所產生之肉品與牛奶，其安全性與食用從傳統育種動物所衍生之食品並無二致。因此，專家們咸信，此類產品將會於2010年時正式進入市場販售；而在歐洲方面則更進一步認為，日後在處理複製動物食用之問題上，應要兼顧到動物福利之保護與獲得廣大消費者之信賴。
醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年05月31日 過去，醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案，近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品，而轉變成資料平台公司，而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML)，相較傳統上研發成果多為硬體設備，現今則轉變成出現大量軟體解決方案，保護研發成果之方式將發生改變，如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題，此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略，因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司，特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1] 研發成果如欲獲得專利保護，該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利，因為發明需透過專利以清楚的方式概述，並明確定義專利內容，並向公眾揭露，以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同，建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定，如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年])，使大眾得藉以實施該技術內容。[2] 在美國，專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利，即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明，此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙，可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3] 因專利有上述特性，文章作者建議，如裝置(device)、該裝置使用之軟體，對於從事新藥開發之藥廠，於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4] 營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密，且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的，任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於)，要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如：針對職務不同/所從事不同工作之員工，保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如：執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如：是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如：是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5] 在美國，傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成，除了紐約州及北卡羅萊納州以外，所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年，國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》，該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利，且只要促進犯罪行為之行為發生於美國，當事人即可於國外進行訴訟，此外，《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA），營業秘密可為任何形式，無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇，因此，營業秘密之適用範圍較廣，於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6] 與僅提供有限保護期限之專利有別，如欲獲得營業秘密之保護，僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值，該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限，亦即，只要該資訊仍為秘密，即受到營業秘密之保護。如：可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊)，就將失去營業秘密之保護。[7] 因為營業秘密之特性，諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如：會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如：不該做什麼)。[8] 惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定，如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護，而非專利。例如：網路安全公司可能傾向於營業秘密保護，因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下，製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護，製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9] 總體而言，是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項，將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性，故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性，亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險，故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10] 而對於生技醫療公司而言，其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新，如：專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊，可能較適合用營業秘密保護，同時該技術的其他方面，如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護，企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估，避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023). [2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023). [3]Id. [4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023) [5]Id. [6]John Quinn, supra note 2. [7]Id. [8]Collins-Chase et al., supra note 4. [9]John Quinn, supra note 2. [10]Havranek et al., supra note 1. [11]Collins-Chase et al., supra note 4.