中國大陸商務部《不可靠實體清單規定》
中國大陸商務部於2020年9月19日發布「不可靠實體清單規定」（商務部令2020年第4號），作為建立對外國實體（包含外國企業、其他組織或個人）與中國大陸貿易或投資等國際經貿相關活動實施限制之依據。即便中國大陸商務部主張「不可靠實體清單規定」係為落實《對外貿易法》與《國家安全法》之要求，並未針對特定國家或特定實體，但在美中貿易對抗局勢下，仍被認為顯係針對美國商務部貿易管制規則「實體清單」的反制作為。
依據「不可靠實體清單規定」，中國大陸政府堅持獨立自主的對外政策，互相尊重主權並互不干涉內政，在平等互利的原則下，任何外國實體在國際經貿及相關活動中，凡涉及危害中國大陸國家主權、安全、發展利益，或是違反正常的市場交易原則、中斷與中國大陸企業、其他組織或個人的正常交易，或是對中國大陸企業、其他組織或個人採取歧視性措施，嚴重損害其合法權益，中國大陸即有權透過建立不可靠實體清單制度，對上述外國實體採取相應措施。
中國大陸國務院商務主管部門將設置專責組織，負責就經建議或舉報之外國實體進行調查，凡經調查而被公告列入不可靠實體清單者，中國大陸政府可採取的相應措施包含限制或禁止與中國大陸有關之進出口活動、在中國大陸境內投資、限制或禁止其相關人員或交通工具等入境、限制或取消相關人員的工作許可或居留資格、相應數額的罰款或其他必要措施。若中國大陸企業、其他組織或個人因特殊情況須與被限制之外國實體交易，應事前提出申請取得同意。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
范晏儒
專案經理 編譯整理
美國商務部修改《出口管制規則》限制華為取得由美國技術及軟體設計製造的半導體產品，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8495&no=67（最後瀏覽日：2020/09/29）。
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
美國2018年5月14日拜杜法修法生效，NIH同年10月因應修法公布對應修正的研發成果經費資助政策美國拜杜法案修改由美國商業部的國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology；簡稱NIST)於2018年5月14日發布生效，美國各界稱此次修法案為新拜杜法或是2018拜杜法（new Bayh-Dole Act Regulations）。除此之外；國家衛生研究院（National Institutes of Health；簡稱NIH）也於同年10月公布對應修正的研發成果經費資助政策，並調整IEdison系統以符合新法規。本次修法釐清多項定義、減低法規負擔、解決受資助單位與資助單位共有發明的問題、簡化電子控管程序。修法內容簡要說明如下： 適用範圍不限組織規模，包括非營利機構、小企業、個人，並擴及大企業。 若聯邦雇員是研發成果的共同發明人，其所有權由聯邦資助單位擁有。 一連串時間修正。包括（1）聯邦政府取得研發成果所有權改為無時間限制（原來是60天）。（2）研究機構須在專利申請期限60天前回復聯邦不申請專利的決定（原來是30天）。（3）美國臨時案申請轉為正式專利申請案的時限改為10個月，因為還需要加上提前60天通知聯邦機構不申請專利。 研究機構有權在工作合約要求職員將研究發明權利讓與給研究機構。 最初專利申請的範圍擴及PCT申請以及植物發明品種申請（原本僅限專利申請以及臨時案申請）。
為促進單一數位市場之發展，歐盟展開個人資料保護法規之改革網路和數位科技正急速翻轉我們的世界，建立「歐盟單一數位市場」(EU Digital Single Market)為歐盟執委會的首要優先政策項目之一，發展健全的單一數位市場可為歐盟增加4,150億之經濟成長，創造數以萬計的新工作機會，實現一個充滿活力的知識型社會。然服務的「上網」仍存在一定程度尚未跨越之障礙；根據調查，超過90%的歐洲人擔憂他們所使用的行動應用程式(apps)沒有經過他們的同意即蒐集其個人資料。使用者對網路服務欠缺信任，產業以及政府亦無法充分透過數位科技工具獲益，因此如何提升人民對於網路服務的信任成為歐盟官方當前重要議題。 為解決此問題，歐盟執委會已著手進行個人資料保護法規的改革，針對現行的資料保護法規提出新修法案，主要目標在加強人民於個人資料保護之相關權益，以降低使用者個人隱私遭洩漏的疑慮，此外也將對企業帶來諸多利多。新修法案針對人民權益保障的加強，包括： 1.被遺忘權(A right to be forgotten)：已明文規定於現行歐盟資料保護法規，新修法案將更進一步強化個人被遺忘權的行使－尤其是青少年。對此歐盟理事會表示贊同，但亦強調被遺忘權並非絕對之權利，不應凌駕於言論自由以及新聞自由之上。 2.資料可攜帶權(A right to data portability)：使用者可更輕易的移轉其個人資料於不同的網路服務提供者之間。 3.個資被駭之被告知權：若網路服務提供者發生嚴重個資洩漏事件必須盡快告知主管機關，讓使用者得採取適當措施。 4.個資保護措施優先：強調在服務或產品早期開發階段就應該優先考量個人資料保護措施的設計，取代事後補救的觀念；尤其社交網路服務或行動apps相關服務的開發，隱私默認的設定應為預設之常態。 新修法案也包含多項對相關企業有利之措施，例如： 1.一歐陸一法律：企業在歐盟經濟區域遵行單一之歐盟資料保護法規，而非28國不同法規，預估每年可節省23億歐元之遵法成本。 2.單一監管窗口：整合28國主管機關以建立單一對外監管窗口，讓欲經營歐盟市場的企業與主管機關的交涉能更簡單、有效率。 3.參與歐盟市場之企業皆遵守相同標準法規(European rules on European soil)：依現行歐盟法規，設籍於歐盟境內之企業必須遵守比境外企業更嚴格的法規標準，故新修法案極力建立公平競爭環境，經營歐盟市場之企業不論是否設籍於歐盟皆等同對待。 4.簡化繁文縟節之行政規定：新修法案刪除了企業通知主管機關等不必要之繁文縟節要求，此尤其利於中小企業節省行政成本。 5.免除中小企業進行個資影響評估之責任：除非有明確顯見之風險，始課予中小企業個資影響評估之責任。 歐盟執委會、理事會與議會於2015年6月開始針對資料保護法規新修法案進行三邊協商，預計於2015年底完成最終之協議。
加拿大隱私主管機關發布個人資料保存與處理指引文件在世界各國，無論是公務機關或非公務機關，均無可避免地大量蒐集個人資料，這些資料包括一般民眾、雇員、顧客或潛在客戶等。對此，加拿大隱私委員會辦公室（Office of the Privacy Commissioner of Canada,簡稱OPC）發布關於「個人資料保存與處理指引文件：原則與良好實作」（Personal Information Retention and Disposal：Principles and Best Practices），以協助聯邦機構與私人機構對組織內部保有之個人資料，做好妥善保存與處理。 OPC建議組織應在內部制定相關管理政策與程序，並於指引文件中提出11項參考要點，其中包括1.是否定期審查蒐集個人資料與保有目的之關連與妥適性？多久審查一次；2.對於保有之個人資料及保存目的是否進行清查與盤點？多久確認一次？3.個人資料儲存的形式與地點為何？是否有備份？4.法律是否有規定最低保存期限？5.組織如何處理個人資料與相關備份檔案？6.對於儲存個人資料之裝置或設備，是否採行適當地安全維護措施？7.個人資料保管與處理相關政策的核決人為誰？8.對於利用資料生命週期追蹤資料，是否存在適當管制程序？9.內部員工是否了解並熟悉組織關於個人資料保存與處理之政策規定？；是否有制定文件銷毀之安全措施？10.資料等候處理期間是否受到安全妥善之保管？11.對於使用資料之第三方，是否有透過合約或其他機制進行有效監督管控措施？是否制定定期查核機制？等，期以協助組織掌握政策與程序制定要領。