日本通過科學技術基本法等修正案,將創新與人文科技發展納為規範對象
資訊工業策進會科技法律研究所
2020年12月10日
日本國會於2020年6月24日通過由內閣府提出的「科學技術基本法等修正案」(科学技術基本法等の一部を改正する法律)[1],為整合修正科學技術基本法、科學技術與創新創造活性化法(科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律,下稱科技創新活性化法)等法律之包裹式法案。其旨在新增創新與人文科學相關科技發展目標,將之列入基本法。並因應此一立法目的調整,修正科技創新活性化法,增訂大學、研發法人出資與產業共同研究途徑,同時調整中小企業技術革新制度之補助規範。
壹、背景目的
日本內閣府轄下之整合科學技術與創新會議(総合科学技術・イノベーション会議)於2019年11月公布的「整合提振科學技術與創新目標下之科學技術基本法願景(科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について)」報告書提出,科學技術與創新之議題高度影響人類與社會的願景,而近年聚焦之重點,則在於全球化、數位化、AI與生命科學之發展。該報告書並進一步揭示了科學技術基本法的修訂方向[2]:(1)納入「創新創造」(イノベーション創出)之概念;(2)自相互協力的觀點,併同振興自然學科與人文學科之科學技術發展;(3)允許大學與研發法人以自身收入資助具特定創新需求、或發展新創事業之外部人士或組織;(4)從鼓勵創新創造的角度,調適建構中小企業技術革新制度。
基於該報告書之決議要旨,內閣府於2020年3月10日向國會提出本次法律修正案,並於同年6月24日正式公告修正通過[3]。公告指出,AI、IoT等科學技術與創新活動的急遽發展,造就了人類社會推動願景和科技創新密不可分的現況。因之,本次修法除將人文科學項目納入基本法科學技術振興的範疇內,亦意圖落實同步推動科學技術及創新創造振興之政策構想,建構具整合性且二者並重發展的法制環境。
貳、內容摘要
本包裹式法案主要修正科學技術基本法與科技創新活性化法。首先,本次修正並列創新與科技發展為科學技術基本法規範主軸,因之,將該法更名為「科學技術與創新基本法」(科学技術・イノベーション基本法,下稱科技創新基本法),並修訂科技創新基本法立法目的為「提升科學技術水準」以及「促進創新創造」;同時,參照科技創新活性化法相關規定,明文定義創新創造為「透過科學發現或發明、開發新商品或服務、或其他具創造性的活動,催生新興價值,並使之普及,促成經濟社會大規模變化之行為」。同時,增訂科技與創新創造的振興方針主要包含:(1)考量不同領域的特性;(2)進行跨學科的整合性研究開發;(3)推動時應慮及學術研究與學術以外研究間的衡平性;(4)與國內外的各相關機關建立具靈活性且密切的合作關係;(5)確保科學技術的多元性與公正性;(6)使創新創造之振興與科學技術振興之間建立連動性;(7)有益於全體國民;(8)用於建構社會議題解決方案。此外,亦增訂研究開發法人、大學與民間企業之義務性規範,要求研究開發法人與大學應主動、且有計畫地從事人才養成、研發與成果擴散作為;而民間企業則應致力於和研發法人或大學建立合作關係,進行研發或創新創出活動。最後,基本法內原即有要求政府應定期發布「科學技術基本計畫」,作為未來一定期間內推動科技發展政策的骨幹,本次修正除將之更名為「科學技術與創新基本計畫」(科学技術・イノベーション基本計画),亦額外要求基本計畫應擬定培養研究與新創事業所需人才的施政方針。
另一方面,配合科技創新基本法修訂與政策方向,科技創新活性化法的修正重點則為:(1)新增本法適用範圍,擴及「僅與人文科學相關的科學技術」;(2)明文創設大學或研究開發法人得與民間企業合作進行共同研究的機制,允許大學或研究開發法人出資設立「成果活用等支援法人」,並給予人力與技術支援。其可將大學、研發法人持有之專利授權給企業、與企業共同進行研究或委外研究等,藉以推動研發成果產業化運用,透過計畫的形式,和企業間建立合作關係;(3)為鼓勵與促進中小企業與個人從事新興研發,調整設立「特定新技術補助金」制度,用以補助上述研發行為;每年度內閣府則需與各主管機關協議,就特定新技術補助金的內容與發放目的作成年度方針,經內閣決議後公開。同時,在特定新技術補助金下設「指定補助金」之類型,由國家針對特定待解決之政策或社會議題,設定研發主題,透過指定補助金的發放,鼓勵中小企業參與該些特定主題之研發。
參、簡析
本次科技創新基本法的修正,為日本國內的科技發展方向,作出法律層級的政策性宣示。除將人文學科相關的科技研發正式納入基本法的規範對象內,最主要的意義,在於使創新與科技發展同列為基本法的核心目的之一,顯示其科研政策下,創新與科技的推展實存在密不可分且相輔相成的關係,而有必要整合規劃。而科技創新活性化法一方面拓展大學、研發法人等學術性或公部門色彩較為強烈的機構與民間企業合作研發、成果產業化運用的途徑;另一方面,則延續近期相關政策文件強調創新價值應自社會需求中發掘的構想[4],設置了激勵中小企業投入社會議題解決方案相關研發的補助金類型。
我國立法體例上,同樣存在科學技術基本法的設計,用以從法制層級確立國內科技發展的基礎政策方向。於COVID-19疫情期間,技術研發的創新落地應用,亦已成為我國產出各式疫情應對方案、以及後疫情時期重要政策的關鍵之一。則如何延續我國對抗COVID-19過程中所掌握的協作與成果運用經驗,或可借鏡日本的作法,使創新能量能透過研發補助機制的優化,充分銜接政策與社會需求。
[1]〈科学技術基本法等の一部を改正する法律の公布について〉,日本內閣府,https://www8.cao.go.jp/cstp/cst/kihonhou/kaisei_tuuchi.pdf (最後瀏覽日:2020/12/08)。
[2]〈「科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について」(概要)〉,日本內閣府,https://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/seidokadai/seidogaiyo.pdf(最後瀏覽日:2020/12/08)。
[3]〈第201回国会(常会)議案情報〉,日本參議院,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/201/meisai/m201080201047.htm(最後瀏覽日:2020/12/08)。
[4]〈中間とりまとめ2020未来ニーズから価値を創造するイノベーション創出に向けて〉,經濟產業省,https://www.meti.go.jp/press/2020/05/20200529009/20200529009-2.pdf(最後瀏覽日:2020/12/10)。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
韓國政府提升企業營業秘密保護之措施介紹-以營業秘密保護中心為核心 科技法律研究所 法律研究員 陳聖薇 2014年10月09日 壹、前言 韓國政府為提高其國內中小企業及中堅企業因應智財權侵權與紛爭之能力,今(2014)年度由國家智慧財產委員會[1]為首,與文化體育觀光部、專利廳、法務部等相關行政部會共同組成「智慧財產權保護政策協商會議[2]」,討論如何提高政府面對專利、商標、著作權及營業秘密等智財侵權之因應效率,研提各部會配合推動之智財保護政策。 韓國檢討企業營業秘密保護現況,認為營業秘密雖然是企業的生命,但其企業的普遍想法卻是「技術外流、營業秘密保護與我們公司無關」[3]。為促使韓國能夠朝智財強國邁進並防止營業秘密與尖端技術外流,韓國決定由韓國專利資訊院[4]成立營業秘密保護中心[5],主要任務為推廣營業秘密管理體制、改善營業秘密保護制度以及提高營業秘密管理意識。據此,營業秘密保護中心規劃「企業營業秘密現況診斷」、「營業秘密標準管理系統」與「營業秘密正本證明制度」等措施,以下簡要介紹之。 貳、措施重點說明 一、營業秘密現況診斷與營業秘密標準管理系統 為協助韓國企業了解本身營業秘密管理現況[6]與問題點,並據以提出專家建議與建議改善方向。營業秘密保護中心首先規劃一系列診斷諮詢措施,診斷項目分為組織政策管理、文件權限管理、人員管理、物理管理、資訊技術管理五大類,共計32項子題。就每一子題另設計細部問題,了解企業是否具備相關規範、有否確實遵守,若違反規範時,是否有相關處置措施。舉例來說:在企業內外網路是否分開的提問中,便要求檢視是否有將內部營業秘密保管之網路與外部網路完全阻隔,還是僅採行認證措施,或完全沒有任何作為。整體而言,診斷流程概述如下: 1.準備階段:本項措施是透過問卷方式,針對公司現職員工進行詢問,掌握內部個別部門基本業務現況與確認經營者是否有改善想法,進而推導各部門營業秘密管理問題點。 2.診斷階段:進行營業秘密管理現況綜合評估,以得知目前企業對於營業秘密管理之水準與缺失。 3.規劃改善階段:依據診斷結果,針對該企業營業秘密管理所在問題提出相對應之改善方案。 4.執行階段:以評比為基準,提供階段別處理建議事項,為改善實際營業秘密管理環境提出對策。 等 級 狀 態 A等級 (81分以上, 優良) 具備營業秘密管理體系且運作良好 B等級 (71~80分, 普通) 營業秘密外洩時, 雖能得到法律保護,但對於外洩防止的對策屬普通 C等級 (61~70分, 弱) 營業秘密外洩時, 於法律保護上或有漏失,且管理系統微弱有需要管理體制 D等級 (41~60分, 危險) 營業秘密外洩時, 對於法律保護上有困難,且有外洩危險急需管理體制 F等級 (40分以下, 無心) 常態性營業秘密外洩的危險 資料來源:韓國營業秘密保護中心,https://www.tradesecret.or.kr/info/diagnosisIntro.do;jsessionid=1E2C5CE5980184D7E87F1B9EF350A530 表1、營業秘密診斷等級化 營業秘密保護中心會定期檢視與提供企業員工相關教育訓練,以期在公司管理系統層次、組織文化層次以及員工個人層次皆能有明確成效,包括: 1.公司管理層面 (1)防止重要資料外洩; (2)系統化紛爭解決與資料認證程序。 2.組織文化層面 (1)傳達企業重要資料的保全觀念; (2)減少為保護重要資料所造成部門間不協調之問題; (3)確立營業秘密保護文化,進而改善組織文化。 3.員工個人層面 (1)提供長期營業秘密管理職務能量教育; (2)提升企業員工營業秘密管理能量。 透過此諮詢過程,期望營業秘密能成為企業重要無形資產,維持其競爭優勢,甚至是活用特定核心技術,進行後續授權、增加收入。 二、營業秘密標準管理資訊系統 韓國除了提供企業營業秘密現況之診斷外,針對營業秘密保護尚未成熟之企業,韓國營業秘密保護中心並進一步提供「營業秘密標準管理資訊系統」的建置服務。此一系統包含營業秘密登記、區分等級、可接觸之人力及其權限、人力管理、契約安全管理、正本證明服務等資訊系統。目標在營業秘密紛爭發生前,協助進行營業秘密管理履歷之生產、保管。在紛爭發生時,協助提出營業秘密事實的認證資料,並保證營業秘密僅可由持有者與管理人經手之事實。藉由此系統可達成下列效益: 1.營業秘密管理效率化:節省企業人力、費用與時間成本,使營業秘密相關資料能為有效率之管理。 2.提高企業員工營業秘密保護意識:經由此系統融入一般工作流程中,使員工對於營業秘密具有警覺心並提高營業秘密運用概念。 3.連結機密文件正本證明服務:證明營業秘密正本存在、持有時間點,作為後續訴訟攻防上證據使用(如專利法上優先權主張等)。 4.連結其他資安解決方案:如與韓國中小企業廳[7]控管營業秘密與阻斷外部流出之各種資訊安全方案[8]進行連結。 三、營業秘密正本保護制度 前述提及,營業秘密標準管理系統一大重點在於與「營業秘密正本證明制度」之連結。營業秘密正本證明制度是韓國為保護營業秘密,責成專利廳於2010年開始針對由個人或企業保管的營業秘密資料,透過技術擷取識別資訊作為電子指紋予以保存,在不致使秘密外洩的前提下,提供後續證明該營業秘密正本之存在、以及其存在時點證據之機制。 此服務於今(2014)年則更進一步予以法制化[9],於韓國「不當競爭防止暨營業秘密保護法」中新增第9條之2至第9條之7[10],明文規範營業秘密正本證明制度之登記與證明、正本證明機關選定方式。在執行面則交由韓國專利廳公告指定計畫,凡具備專門人才3位以上且具備必要設備之團體,可申請成為「營業秘密正本證明機構」。現階段僅有韓國專利資訊院提出申請[11]並成為專利廳指定之機關團體。 作法上,「營業秘密正本證明制度」具備以下幾項特色: 1.根本阻絕營業秘密外洩機會 此一制度最主要的特點,就是不需要提出包含營業秘密內容之電子文書檔案,僅需提出該檔案之電子指紋與公認認證機關確認之時間即可。在此制度之前,雖有將持有營業秘密之事實資料交由第三方保管之方法[12],然而企業依然擔心會有外洩之危險。此一制度可以大幅度減少企業的擔憂。 2.可使用各種電子文件 本制度可支援電腦文書處理檔案、圖檔、影片等數位儲存方式儲存之電子檔案,如此可包含企業之各種創作資料、研究筆記、設計藍圖、交易實況、財務資料、市場銷售資料、顧客資訊、契約書等資訊。 3.具有公信力之認證單位 企業之新創意、研究筆記、設計藍圖、財務與投資資料、重要電子信件等,多樣化的資訊皆有外洩可能性且無可避免之方法。因此企業在保護、管理營業秘密之情況,韓國已提供具有公信力之認證單位來認證。 4.跟隨機密內容變化更新認證內容 當韓國企業有設計圖產出時,即可向營業秘密正本證明機關韓國專利資訊院申請該設計圖為營業秘密之正本登錄,取得確認書。後續有修改時,也可同步針對更正之設計圖請求正本登錄。當發生營業秘密紛爭時,可請求營業秘密正本證明機關核發營業秘密正本證明,提供法院正本存在與時間點證明之用。且隨著「營業秘密正本證明機構」法制化,希望於營業秘密紛爭出現時,提交法院之營業秘密正本持有與時間點之證據資料能夠更具證據力[13]。 參、結語 綜上所述,本文簡單介紹韓國營業秘密保護中心針對營業秘密保護各類支援,從提供中小企業「企業營業秘密現況診斷」以瞭解其營業秘密保護現況,進而根據診斷結果提供「營業秘密標準管理系統」作為改善方案,健全企業對於營業秘密保護。再者,更提供了法制化之「營業秘密正本證明制度」提供了發生營業秘密外洩之企業可減緩舉證責任之事先預防。對機密管理能力的提升、機密爭議的有效舉辦,可說提供一完整、具效率之營業秘密管理體制。此一努力過程值得我國借鏡與參考。 [1] 韓國國家智慧財產委員會,依據智慧財產基本法第6條設立,屬於大統領直接管轄機關,目的為實現智財強國需要一個專責機關,進行國家策略之擬定以及相關政策之審議、調整與驗證。http://www.ipkorea.go.kr/index.do(最後瀏覽日:2014/08/28)。 [2] 지식재산권보호정책 협의회.此一協商會議推動之法律依據為智慧財產基本法第23條。 參韓國國家智財委員會,http://www.ipkorea.go.kr/notification/press_view.do#none;(最後瀏覽日:2014/09/10)。 [3] 韓國營業秘密保護中心介紹,https://www.tradesecret.or.kr/center/greeting.do (最後瀏覽日:2014/09/10)。 [4] 韓國專利資訊院依據韓國民法所成立之財團法人,負責韓國專利資訊之生產與普及,主要業務為執行韓國專利廳之業務。其組織內營業秘密保護組主要業務有二:一為保護策略,為營業秘密保護之負責單位;二為管理營業秘密正本證明制度、宣傳行銷標準管理系統與營業秘密保護中心之網站營運。詳見韓國專利資訊院組織圖與各部門業務,(最後瀏覽日:2014/09/10)。 [5] 韓國營業秘密保護中心,https://www.tradesecret.or.kr/main.do(最後瀏覽日:2014/09/10)。 [6] 企業營業秘密現況自我診斷表,分成15產業,包含蓄產業、漁業、礦業、製造業、電機、建築業、批發零售修理業、民宿與飲食業、運輸倉管通信業、金融保險業、不動產、教育服務業、保健業、其他公共社會個人服務業、家事服務業。韓國營業秘密保護中心,https://www.tradesecret.or.kr/info/autodiagnosis.do(最後瀏覽日:2014/09/10)。 [7] 韓國中小企業廳http://www.smba.go.kr/kr/index.do,與韓國專利廳一同為產業通商資源部之下之單位。 [8] 與韓國中小企業廳之中小企業技術守護中心(중소기업기술지킴센터)連結,提供企業安全管制分析與資訊安全事故預防服務與防止內部資料外洩之服務。 [9] 營業秘密正本證明服務雖已於2010年提供企業針對保護其非專利之技術或專利技術前階段之技術保護或創新研究,但是即使取得正本證明,在沒有可推定其資訊有效之法規的前提下,難以取得認可。因此,希望透過立法來取得法定推定效力,以提供企業更完善的營業秘密保護。 [10] 不當競爭防止暨營業秘密保護法於今(2014)年增設第9條之2至第9條之7關於營業秘密正本證明制度。 [11] 專利廳,2014年7月29日公告依據「不當競爭防止與營業秘密保護法」第9條第3項之1以及同法施行令第3條第3項指定韓國專利資訊院為正本證明制度之時間點認證機關並公告之。 [12] 例如技術臨置服務,意即大企業與中小企業協議將核心技術資料交與第三方中小企業協力財團之技術資料臨置中心保管之服務。詳細可參考기술자료임치센터,http://www.kescrow.or.kr/(最後瀏覽日:2014/09/10)。 [13] 韓國營業秘密保護中心於2014年5月28日舉辦之營業秘密外洩事例與強化管理能量方案研討會資料,專利廳報告之<01營業秘密保護政策>中指出,外洩事實認證困難,大部分企業無法舉證,僅能提出警告信。根據2013年專利廳統計,營業秘密外洩時,無任何處置佔31.1%、發送警告信佔27%。研討會相關文件請參考韓國營業秘密保護中心之公開資料,https://www.tradesecret.or.kr/bbs/referenceView.do(最後瀏覽日:2014/09/10)
日本網路販售藥品爭議日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,但於2006年時,日本修正藥事法,將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品,並限制得販賣各類藥品之資格;2009年6月,日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則,禁止於網路上販售第一類及第二類藥品,此一修正,引起日本網路商家的反對,認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍,並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後,東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定,確認得於網路販藥品。 另一方面,2013年6月,日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後,日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法),依新法之規定,除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外,99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下,本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定,並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由,最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容,盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程,促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 (一)藥事法(2006年) 2006年所通過之藥事法,對於藥品分類及販售限制等,其規定如下: 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」,「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得;「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品,以對人體之副作用及風險之等級作區分,分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品(藥事法第36條之3)。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者,對於一般藥品,應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付,第一類藥品須由藥劑師為之,而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售,須使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊(藥事法第36條之6第1項)。相對於第一類藥品之情報提供義務,藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」(藥事法第36條之6第2項)。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者,不得透過店鋪販售或交付以外的方法,而配置販售業者(配置販售業係日本特有的藥品販賣行業,其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位,而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額)不得透過配置以外方法,販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品(藥事法第37條)。 (二)藥事法施行細則(2009年) 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則,對於網路販售藥品之相關限制規定如下: 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定,除第三類藥品外,不得進行通信販售,即對於未親臨藥局之消費者,不得以郵寄等方式進行藥品之交付,亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者,為販賣各類藥品,應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者,並由其於販售現場與消費者面對面進行販售(面對面販售原則)。但是,如為第三類藥品之通信販售,則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行,須於藥品販售時與消費者面對面進行之(藥事法施行細則第159條之15至第159條之17)。因為施行細則規定了面對面販售之原則,而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則,故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後,相繼對網路販售藥品之業者開罰,其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍,並據此提起行政訴訟。如前所述,東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定,其理由如下: (一)對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性,避免不良藥品侵害國民之生命、健康,藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制,有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」,涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由,若欲為限制,須以法律或授權命令為之。 (二)厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定,販售第一類藥品必須由藥劑師,第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售,所限制者為販售藥品之資格,施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售,已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等,而應提供之資訊則由厚生勞動省定之,且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之;施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行,亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 (三)立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之,藥事法第35條之5規定藥品販售資格;藥事法第36條之6則規定資訊提供義務;而對於藥品販售方式的限制,於藥事法第37條另有規定,故藥事法若對網路販售藥品進行限制,應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之,藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制,而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯,均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此,可推知立法者並無限制網路販售之意思,因此,厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品,已逸脫藥事法之立法意旨。 (四)自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義,並無法看出明文禁止網路販售之意旨,其所稱「店鋪販售」,應指須在營業地點為之,而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易,則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售,豈非自相矛盾。 三、新藥事法(2013年) (一)要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」,包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售,必須讓藥劑師依面對面販售原則,將相關資訊提供給消費者。 (二)資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務,與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊時,增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即,網路販售藥品,以電磁紀錄方式履行資訊提供義務,只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法,亦符合法規範之要求。因此,無論第一、二、三類藥品,自新藥事法施行後,已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展,網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分,而透過網路買賣一般用藥品,在替消費者帶來了莫大便利的同時,也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而,在促進生活便利性以及網購商機的同時,國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全,藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法,明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」(目前約有28項藥品)需由藥劑師依對面販售原則,面對面向消費者說明藥品資訊外,一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此,網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止,涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制,如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執,而我國對於網路販售藥品之問題,一向採取嚴格禁止之作法,新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而,此種於一般商店亦可販售之藥品,其禁止於網路販售之理由何在?其依據為何?對照日本之處理歷程,我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品,值得吾人重新思考。
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