歐盟執委會公布「數位金融包裹」法案

  為鼓勵金融產業之創新,同時使其遵循應有之責任,並讓歐盟金融消費者與商業機構享有更多之利益,歐盟執委會於2020年10月24日提出數位金融包裹法案(Digital Finance Package),並提出以下2項數位金融立法提案:

一、加密資產立法提案(Proposal for Markets in Crypto-assets)

  為促進金融創新並同時保有金融穩定性與保護投資人,歐盟執委會提出加密資產管制框架立法提案,並將加密資產分為已受監管與未受監管兩類,前者將持續依據既有規範進行管理。而針對尚未管制之加密資產,該提案針對加密資產發行人與加密資產服務供應商建立嚴格限制,要求取得核准後始可提供服務。具體而言之,立法提案包含以下項目:

(一)針對加密資產、加密資產發行人等金融商品名詞進行定義。並建立加密資產服務供應商與發行人營運上、組織架構與資產發行程序之透明度與揭露制度。

(二)針對向公開市場提供加密資產進行管制,例如,依據提案第4條,供應商應為法人,第5條則要求供應商應製作加密資產白皮書,並將其提供給主管機關後始可於公開市場提供相關服務。

(三)針對代幣資產發行人以及其加密資產之審核程序,依據提案第15條,代幣發行者必須為歐盟境內之法律實體。另外,該法要求加密資產發行人應誠實、公平且專業,並完成加密資產白皮書之出版與制定市場溝通規則。

(四)針對加密資產之收購,該法第4章亦設有相關規範,於第37條及38條規定收購之評估機制。

(五)針對加密資產服務供應商之授權與營運條件,該法第5章規定歐盟證券及市場管理局應建立加密資產服務供應商之登記制度。

(六)針對市場秩序維護之部分,該法於第6章規範相關預防市場濫用之禁止事項與要求,並於第7章賦予歐盟成員國各主管機關相關權力,例如第94條之監督與懲處權限。

二、歐盟數位營運韌性管制框架立法提案(Proposal for Digital Operational Resilience)

  數位化總伴隨資安風險,歐盟執委會於包裹法案內亦提出歐盟數位營運韌性管制框架立法提案,以確保相關企業可應對所有與通訊技術有關之干擾與威脅,另外,銀行、證券交易所、票據交換所以及金融科技公司將需遵循嚴格之標準以預防並降低ICT資安事件所產生之衝擊,另外亦將針對金融機構雲端運算服務供應商進行監管。具體規範包含:

(一)ICT風險管理要求:該立法提案參照相關國際標準,於第5至第14條制訂相關ICT風險管理要求,惟未要求應遵循具體國際標準。

(二)ICT相關事件報告:該提案於第15至20條規範相關報告義務,將整合歐盟金融機構之ICT相關事件報告與監測程序。

(三)數位運作韌性測試:該提案於第21至第24條要求ICT風險管理框架應定期進行測試,惟具體方法可依據組織之規模、風險側寫與商務模式進行調整。

(四)第三方單位風險:該提案於第25至39條規範組織應對ICT第三方供應商風險進行監測,例如,第25條要求金融機構委外執行業務仍應隨時遵循所有金融服務規範,另外,ICT風險管理框架之內容亦應包含第三方ICT風險之監督策略。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 歐盟執委會公布「數位金融包裹」法案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8593&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/06/01)
引註此篇文章
你可能還會想看
韓國K-Startup競賽(K-Startup Grand Challenge 2020)提供全球新創企業進入亞洲市場的重要管道

  對於欲前往韓國發掘商機並在亞洲擴展業務的全球企業家和新創企業而言,韓國政府的所提供的新創計畫(K-Startup Grand Challenge)是一個相當開放且友善的平台,該計畫由中小企業和新興企業部(MSS)和國家IT產業促進局(NIPA)主導,於2020年5月起接受全球新創企業申請。   該計畫為亞洲地區首次全額由政府資助的計畫,旨在支持希望進入韓國並進一步開拓國際市場的外國新創企業,其申請基本條件如下: 7年內成立的全球新創公司。 必須有明確的長期發展方向,並以在韓國定居為目標。 具有雛形的產品或服務,且處於初始階段的新創公司。   通過申請的企業將有為期3個月的資助計劃,並可選定的團隊成員至韓國進行交流,向該產業專家學習,更提供財務支持以及進入市場發展等多元化的機會,重要的是,透過交流學習可促進新創企業,有機會與韓國大型企業集團接觸,獲取與該大型企業合作的可能。   韓國為使其成為亞洲新創產業中心,積極資助、指導許多的新創企業,且陸續成立相關競賽與計畫,提供新創公司發展的平台,例如,國土交通省舉辦”智能挑戰賽”,鼓勵企業採用創新技術解決該城市的需求與提高生活便利性(如:智能人行道、自駕車…等);以及韓國創業發展研究所(KISED)透過資助與教育為新創者提供更多的發展機會。

中國大陸將加速行動遊戲審批程序、落實管制

  中國大陸國家新聞出版廣電總局於日前公告「國家新聞出版廣電總局貫徹落實國務院全面督查整改落實進展情況」,提出將針對移動網絡遊戲(下稱行動遊戲)審批制度進行改革,改善目前審批時間過長、效率不高問題。   據公告內容顯示,未來審批制度將朝向雙軌制方向發展,對於未涉及民族、宗教、歷史、政治、疆域等議題,且無故事情節或故事情節單純(如棋盤類等休閒益智遊戲)之陸製行動遊戲,將採取簡易審批制度,以提高審查效率。另外,將增倍審查專家員額至20名,以維持審查品質。在上述改革推動下,目標將縮短審查時間,由現行30天初審、15天複審期限,分別壓縮至15天及5天。其進一步具體做法,中國大陸國家新聞出版廣電總局現正研擬「關於規範移動網絡遊戲出版審批管理的通知」,預計於2014年12月下旬發布施行。   面對近幾年行動遊戲的興起,中國大陸政府不斷重申行動遊戲須符合網路遊戲審批相關規定。然現實是,在行動遊戲數量呈現爆炸性成長,以及生命週期短暫之特色下,遊戲業者未依規定送審情形,並不少見。此次改革的推動,加上先前其他部會針對行動遊戲已提出之配套管制方案(如工信部之APP黑名單數據庫、文化部之企業自審作法),可預期行動遊戲的內容管制將日趨落實。對此,我方行動遊戲開發業者宜留意相關發展,納入後續遊戲開發方向與市場策略布局之評估要素一環。

美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引

  奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。   美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。   USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。   台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。

美國證券交易委員會允許Overstock公司以區塊鏈(Block Chain)技術為基礎發行公司證券

  數位金融時代已然來臨。美國金融證券市場在2015年12月發生一些重大轉變,其中之一為美國證券交易委員會(U.S. Securities and Exchange Commission,下稱SEC)允許Overstock.com公司以區塊鏈技術(Blockchain technology)為基礎透過網路發行公司證券。   區塊鏈技術為一種以分散式結構方式,記錄數據、傳輸及驗證的方法。當有資訊產生時,所有相連電腦會共同驗證該資訊之真實性。驗證該資料具真實性後會寫入區塊鏈,並產生不可竄改的紀錄。   區塊鏈技術特點如下: 一、分散式結構之設計:可達到去中心化效果,以此降低資料遭駭客攻擊或竄改之風險,提升資訊安全。 二、驗證機制:可提供所有參與者共同驗證資料真實性,打造安全可靠之共識環境。 三、P2P機制:可節省繁瑣程序並降低交易成本。   綜合上述三點,區塊鏈技術受到市場極大的關注。為提升資訊安全與降低交易成本及因應數位金融時代,金融業者嘗試將區塊鏈技術應用於股票、債券或是有價證券交易市場,期望可完善金融交易環境。   雖然區塊鏈技術潛在市場龐大,但Overstock公司也在向SEC申請允許以區塊鏈技術發行證券之文件中,指出其選擇將公司訊息儲存在任何人皆可查閱之公開區塊鏈,可能導致個人對其隱私安全的疑慮。即便有此風險,仍認為區塊鏈技術應用於發行證券,將有助完善證券市場交易環境,透過區塊鏈技術,將可紀錄所有交易,從中減少中間商控制市場的空間,並減少賣空之套利行為。   但是,將區塊鏈技術應用於數位金融或許將衍生金融法規相關問題。因為金融法規針對不同類型金融商品,有相關規範管制。若應用區塊鏈技術於相關金融商品,勢必產生相應問題。諸如:股票交易需依據證券交易條例實行,然其中並未設有電子移轉及交易相關規範,若應用區塊鏈技術進行證券交易,主管機關須思考如何規範並控管市場。因此,金融法規將勢必隨之調整以符合數位化趨勢。

TOP