歐盟執委會公布「數位金融包裹」法案

  為鼓勵金融產業之創新,同時使其遵循應有之責任,並讓歐盟金融消費者與商業機構享有更多之利益,歐盟執委會於2020年10月24日提出數位金融包裹法案(Digital Finance Package),並提出以下2項數位金融立法提案:

一、加密資產立法提案(Proposal for Markets in Crypto-assets)

  為促進金融創新並同時保有金融穩定性與保護投資人,歐盟執委會提出加密資產管制框架立法提案,並將加密資產分為已受監管與未受監管兩類,前者將持續依據既有規範進行管理。而針對尚未管制之加密資產,該提案針對加密資產發行人與加密資產服務供應商建立嚴格限制,要求取得核准後始可提供服務。具體而言之,立法提案包含以下項目:

(一)針對加密資產、加密資產發行人等金融商品名詞進行定義。並建立加密資產服務供應商與發行人營運上、組織架構與資產發行程序之透明度與揭露制度。

(二)針對向公開市場提供加密資產進行管制,例如,依據提案第4條,供應商應為法人,第5條則要求供應商應製作加密資產白皮書,並將其提供給主管機關後始可於公開市場提供相關服務。

(三)針對代幣資產發行人以及其加密資產之審核程序,依據提案第15條,代幣發行者必須為歐盟境內之法律實體。另外,該法要求加密資產發行人應誠實、公平且專業,並完成加密資產白皮書之出版與制定市場溝通規則。

(四)針對加密資產之收購,該法第4章亦設有相關規範,於第37條及38條規定收購之評估機制。

(五)針對加密資產服務供應商之授權與營運條件,該法第5章規定歐盟證券及市場管理局應建立加密資產服務供應商之登記制度。

(六)針對市場秩序維護之部分,該法於第6章規範相關預防市場濫用之禁止事項與要求,並於第7章賦予歐盟成員國各主管機關相關權力,例如第94條之監督與懲處權限。

二、歐盟數位營運韌性管制框架立法提案(Proposal for Digital Operational Resilience)

  數位化總伴隨資安風險,歐盟執委會於包裹法案內亦提出歐盟數位營運韌性管制框架立法提案,以確保相關企業可應對所有與通訊技術有關之干擾與威脅,另外,銀行、證券交易所、票據交換所以及金融科技公司將需遵循嚴格之標準以預防並降低ICT資安事件所產生之衝擊,另外亦將針對金融機構雲端運算服務供應商進行監管。具體規範包含:

(一)ICT風險管理要求:該立法提案參照相關國際標準,於第5至第14條制訂相關ICT風險管理要求,惟未要求應遵循具體國際標準。

(二)ICT相關事件報告:該提案於第15至20條規範相關報告義務,將整合歐盟金融機構之ICT相關事件報告與監測程序。

(三)數位運作韌性測試:該提案於第21至第24條要求ICT風險管理框架應定期進行測試,惟具體方法可依據組織之規模、風險側寫與商務模式進行調整。

(四)第三方單位風險:該提案於第25至39條規範組織應對ICT第三方供應商風險進行監測,例如,第25條要求金融機構委外執行業務仍應隨時遵循所有金融服務規範,另外,ICT風險管理框架之內容亦應包含第三方ICT風險之監督策略。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 歐盟執委會公布「數位金融包裹」法案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8593&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2025/11/30)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國提出個人資料安全及外洩通報法草案

  華盛頓特區於今〈2010〉年8月5日由阿肯薩州及維及尼亞州參議院議員Pryor及John Rockefeller所倡議之「個人資料安全及外洩通報法」〈Data Security and Breach Notification Act of 2010〉,其旨趣,在於統一美國各州不同個資外洩通報法,並嘗試為消費者個人資料之安全及隱私設定全國性的標準。   Pryor法案曾於2007年提出,惟當時未能通過,其立法緣由係為處理美國各州、聯邦及國際間政府對個資安全與日俱增之重視。其規範內容,在要求處理及儲存消費者私人資訊,諸如「社會安全碼」〈social security numbers〉之企業,一旦發生資料外洩事件,需對國家提出通報,如該事件對消費者產生現實的「身分盜竊」〈identity theft〉或「帳戶詐欺」〈account fraud〉風險,則應於發現個資外洩六十日內通知受影響之消費者。   Pryor法案之適用對象甚廣,故有認為,該法一旦通過,其將成為繼美國金融服務法〈the Gramm-Leach-Bliley Act,簡稱GLBA〉後的模範法典,其適用對象包括受GLBA規範之金融機構及任何個人〈any individual〉、合夥〈partnership〉、公司〈corporation〉、信託〈trust〉、工地產產業〈estate〉、合作社〈cooperative〉、協會〈association〉、維持或傳送「敏感的會計資訊」或「敏感的個人資訊」之業主〈entity that maintains or communicates “sensitive account information” or “sensitive personal information”〉,但並不包括任何政府辦事處或其他聯邦、州政府單位、地方政府〈any agency or other unit of the federal,state, or local government〉或任何其下所再劃分之單位〈any subdivision thereof〉。   惟此一倡議中之資料安全立法不論法令遵循或執行皆有一定難度,因該法雖要求對超出「損害門檻」之資料外洩需對消費者通報,但對「損害門檻」並無明確定義。此外,受影響之企業似無實行適當風險評估之誘因,除需耗費大量成本評估外洩事件是否超過損害門檻外,尚需面臨企業名譽受損與客戶不滿之損失,在個資外洩要素風險指導原則付之闕如之情形下,企業恐無法客觀地評估自身個資外洩之風險。故有建議,解決之道,應明定損害門檻,並聘請外部專家或使用市場新工具,訂定客觀的指導原則,使企業在處理個資外洩問題時能減輕混亂及鼓勵評估結果的一致性並縮短風險評估的時間。   就資訊安全部分,此法案揭櫫於其通過一年內,美國商務、科學及交通委員會〈Committee on Commerce, Science, and Transportation〉應頒布規定,要求擁有或處理含有個人資料或契約之企業,必須建立並執行蒐集、使用、出售,及其他傳播、維持個人資訊之資訊安全政策,以達保護個人資料之目的。

IBM嘗試新方法支持開放原始碼

  IBM公司在2日拉斯維加斯舉行世界夥伴(PartnerWorld)會議時,宣布提倡開放原始碼創新的新措施,包括成立求職應徵者資料庫,以及一項電子學習計畫。這座資料庫預定今年第三季推出,屆時會把具有開放原始碼技術的大學生所投的履歷表一一編列成目錄。想被納入資料庫的資格,包括曾經參加IBM校園人才培訓計畫(Academic Initiative)中級程度以上,並通過IBM開放原始碼專業資格考試的人士。該資料庫提供IBM的企業客戶與商業夥伴檢索。起初,此資料庫只涵蓋北美洲地區,但IBM打算將來擴大推廣到世界其他地區。    該公司也將透過提供IBM校園人才培訓計畫,提供各校所需的中介軟體及硬體,而Hubs計畫本身不打算收費,或只酌收少許費用。第一座這種中心預定春季在德州A&M大學成立。    IBM另外在PartnerWorld宣布,計劃今年與商業夥伴共同成立100座新的「創新中心」( innovation centers)。藍色巨人先前已承諾投資1.5億美元開辦這類中心,讓系統整合業者、獨立軟體公司、附加價值流通業者以及解決方案服務提供者藉此取得IBM的技術與設備,以協助他們測試並最佳化自家產品。其構想是協助這些夥伴加速產品上市,並降低產品開發費用。自2004年推出以來,IBM已在北美和歐洲成立大約40座這種中心。

大陸專利申請數量超越美日 成世界第一

  根據世界智慧財產組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)2012年12月發布的報告,中國大陸的專利申請數量於2011年首度超越美國,成為全球最大的專利申請國。這個頭銜在過去的一百年間,只有德國、日本和美國擁有過。   中國國家知識產權局是目前全球最大的專利(商標)局,其所受理的專利、實用新型專利、設計專利以及商標申請數量繼2010年超越日本後,於2011年更進一步達到52.6萬件,超越美國的50.4萬件成為全球第一。事實上,中國大陸商標的申請數量自2001年起就已是全球首位,而設計專利更早在1999年就達到此紀錄。WIPO的理事長Francis Gurry表示,雖然僅比較各國專利申請數量的多寡並不代表一切,然而這個數據仍某種程度的顯示了創新板塊移轉的趨勢。   WIPO報告指出,2009年至2011年,全世界的專利申請數量增加了29.4萬件,其中中國知識產權局占全球成長的比重達72%;且2011年全球的專利申請總數達到214萬件,首度突破二百萬大關,相較於2010年成長了7.8%,是連續第二年成長率高於7%。這些數據顯示出儘管近年經濟低迷,全世界在智慧財產權的申請數量上仍呈現高度穩定的成長。   該報告亦指出,2011年中國大陸根據「專利合作條約」(Patent Cooperation Treaty, PCT)所提出的國際專利申請總數排名第四,僅次於美國、日本以及德國,計有1萬6000餘件,較2010年成長33.4%,是全球增長最快的國家。其中,中國的中興通訊(ZTE Corporation)以2826件專利申請,超過日本松下榮登全球公司專利申請量榜首;華為(Huawei Technologies Co., LTD)則以1831件排名第三。

美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案

美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」

TOP