為鼓勵金融產業之創新,同時使其遵循應有之責任,並讓歐盟金融消費者與商業機構享有更多之利益,歐盟執委會於2020年10月24日提出數位金融包裹法案(Digital Finance Package),並提出以下2項數位金融立法提案:
一、加密資產立法提案(Proposal for Markets in Crypto-assets)
為促進金融創新並同時保有金融穩定性與保護投資人,歐盟執委會提出加密資產管制框架立法提案,並將加密資產分為已受監管與未受監管兩類,前者將持續依據既有規範進行管理。而針對尚未管制之加密資產,該提案針對加密資產發行人與加密資產服務供應商建立嚴格限制,要求取得核准後始可提供服務。具體而言之,立法提案包含以下項目:
(一)針對加密資產、加密資產發行人等金融商品名詞進行定義。並建立加密資產服務供應商與發行人營運上、組織架構與資產發行程序之透明度與揭露制度。
(二)針對向公開市場提供加密資產進行管制,例如,依據提案第4條,供應商應為法人,第5條則要求供應商應製作加密資產白皮書,並將其提供給主管機關後始可於公開市場提供相關服務。
(三)針對代幣資產發行人以及其加密資產之審核程序,依據提案第15條,代幣發行者必須為歐盟境內之法律實體。另外,該法要求加密資產發行人應誠實、公平且專業,並完成加密資產白皮書之出版與制定市場溝通規則。
(四)針對加密資產之收購,該法第4章亦設有相關規範,於第37條及38條規定收購之評估機制。
(五)針對加密資產服務供應商之授權與營運條件,該法第5章規定歐盟證券及市場管理局應建立加密資產服務供應商之登記制度。
(六)針對市場秩序維護之部分,該法於第6章規範相關預防市場濫用之禁止事項與要求,並於第7章賦予歐盟成員國各主管機關相關權力,例如第94條之監督與懲處權限。
二、歐盟數位營運韌性管制框架立法提案(Proposal for Digital Operational Resilience)
數位化總伴隨資安風險,歐盟執委會於包裹法案內亦提出歐盟數位營運韌性管制框架立法提案,以確保相關企業可應對所有與通訊技術有關之干擾與威脅,另外,銀行、證券交易所、票據交換所以及金融科技公司將需遵循嚴格之標準以預防並降低ICT資安事件所產生之衝擊,另外亦將針對金融機構雲端運算服務供應商進行監管。具體規範包含:
(一)ICT風險管理要求:該立法提案參照相關國際標準,於第5至第14條制訂相關ICT風險管理要求,惟未要求應遵循具體國際標準。
(二)ICT相關事件報告:該提案於第15至20條規範相關報告義務,將整合歐盟金融機構之ICT相關事件報告與監測程序。
(三)數位運作韌性測試:該提案於第21至第24條要求ICT風險管理框架應定期進行測試,惟具體方法可依據組織之規模、風險側寫與商務模式進行調整。
(四)第三方單位風險:該提案於第25至39條規範組織應對ICT第三方供應商風險進行監測,例如,第25條要求金融機構委外執行業務仍應隨時遵循所有金融服務規範,另外,ICT風險管理框架之內容亦應包含第三方ICT風險之監督策略。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
網路社群網站 MySpace 日前獲得 Gracenote 授權一項影音識別技術,未來將透過此一技術確認其會員上傳的影音檔案是否經過合法授權,一旦判定其傳送之音樂未經授權,則將阻斷其上傳,並將對經常違規之使用者進行刪除帳號的制裁。 MySpace 此舉是來自電影及唱片公司對於線上流行音樂網站涉及違反著作權法,侵害其歌手權利之壓力。無獨有偶, Goolge 以 16 億美元的股票收購同為熱門影音網站的 YouTube 後,亦刪除三萬個未經合法授權使用的影音檔案,以符合著作權法保護之要求。播放 YouTube 「每日一笑」( The Daily Show )的美國電視頻道 Comedy Central 亦被要求移除所有排列在節目單上的短片。 另外, Apple 的 iTunes 面臨此一問題,則是採用 Gracenote 的影音識別技術來辨識確認從 CD 輸入 iTune 系統的音樂是否為合法。
德國專利商標局和中國大陸國家知識產權局延長了專利審查高速公路(PPH)試點項目之合作期限德中專利審查高速公路(The Patent Prosecution Highway,以下簡稱PPH)試點項目自2012年1月23日啟動,為期兩年,PPH的啟動將有助於協助企業在海外盡快取得專利權。申請人可在德國專利商標局(Das Deutsche Patent- und Markenamt Amt,以下簡稱DPMA)和中國大陸國家知識產權局(State Intellectual Property Office of the People's Republic of China,以下簡稱SIPO)提出專利加速審查的申請。爾後,德中PPH試點項目再於2014年1月23日起延長兩年。該項目原定於2016年1月22日終止,DPMA和SIPO進一步將試點項目延長兩年至2018年1月22日止。 在德中PPH試點項目框架下,申請人可向DPMA或SIPO提出首次申請,一旦首次申請受理局(Office of First Filing,以下簡稱OFF)認為申請人提出的專利請求項中至少有一項被認定可能具有可專利性,則申請人可向後續申請受理局(Office of Second Filing,以下簡稱OSF)提出請求加速審查該申請案。而OSF將以OFF的初步檢索審查結果為基礎,進一步獨立執行專利審查。 DPMA已長期與SIPO密切合作,並於2015年7月6日加入全球專利審查高速公路(Global Patent Prosecution Highway,以下簡稱GPPH),德國的專利申請案將能於加入GPPH的國家申請加速審查。目前包括DPMA在內共有21國專利局加入GPPH項目,與DPMA另外有PPH協議的合作專利局則有9個,德國加入GPPH後,既有的PPH協議將被GPPH取代。而SIPO目前尚未加入GPPH,與DPMA仍維持採行PPH協議。
網路線上廣播電視正方興未艾 美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。