韓國財政經濟部(Ministry of Economy and Finance)於2020年12月17日發布「2021年經濟政策」(2021 Economic Policies)。2021年經濟政策中包含兩大重點,分別為因應新型冠狀病毒影響下的不確定性,盡快恢復經濟成長動能,以及推動產業創新與結構轉型,以培植未來的經濟成長動力。政策文件中指出,儘管2020年經濟成長率因疫情影響而表現低迷,但仍期許2021年經濟能夠盡快好轉,改善投資、出口與國內就業。
針對如何盡快恢復經濟成長動能議題,政策文件指出首先應處理因疫情帶來的不確定性,除了維持擴張性財政政策,以增加政府支出刺激總體需求外,在經濟成長與疫情防治間應取得平衡並加強風險管理;其次為透過租稅減免促進消費、擴大投資額度與提供出口融資,以及提供資金以扶植中小企業、提供優惠貸款協助大型企業度過疫情難關、鬆綁法規以發展地方經濟等一連串措施,來達到恢復經濟成長動能的目標。
而在推動產業創新與結構轉型上,將持續投資於5G應用與6G技術的發展上,推動數位經濟與數位政府系統建構,具體措施包含減免投資5G應用貸款稅率2%、籌集投資數位新政基金、完善智慧醫療應用等。此外在扶植新創政策上,則包含建立新興科技實驗場域(K-test bed),以政府採購扶植新興科技、提供商機以及協助銜接海外市場,修正創投法規開放附認股權憑證之低利貸款以引進矽谷創投資金,以及排除可轉換可贖回之債務認定以降低政府研發補助申請門檻等,以有效扶植創新能量成為未來的經濟成長動力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
AT&T 在 8 月 24 日 控告 25 個販賣資料的掮客( data broker ),在其訴狀中指出大約有 2500 個客戶的個人紀錄被非法竊取, AT & T 已通知相關客戶已被通知並凍結其帳戶。 AT&T 並未於訴狀中明確地列出被告的名字,表示目前必須利用電腦郵件以及電腦 IP 位址來確認被告為哪些人, AT&T 宣稱一旦這些資料掮客經鑑定被確認後,除了賠償 AT&T 的損害之外,還須償還其販賣資料所獲得的不法利益。 PrivacyToday.com 網站的總裁表示,「買資料的人無處不在,但只有少數的人會非法竊取客戶資料,而這少部分的人大多都可以被追蹤的到。」 這並非唯一的案例,未來將會有越來越多相似的問題產生。被竊取的資料不僅僅只有電話紀錄,還有銀行、醫療或其他個人敏感資料,每分每秒都有人在想著如何取到私密資料並從中獲得不法利益。目前州及聯邦已經考慮立法,將有關電話紀錄的欺騙行為判定為不法行為。
實現綠色工業 政府推動PC業G計畫將於 2006年中實行之歐洲環保指令,規定輸入歐盟的電子產品材料、及其後續回收等作業流程,皆須符合廢電子電機設備(Waste Electronics and Electrical Equipment,WEEE)以及有毒物質禁制令(Restriction of Hazardous Substances,ROHS)兩大法規。為此,經濟部於27日宣布啟動「寰淨計畫(G計畫)」,將結合系統廠商、檢測驗證機構、資訊服務業者等單位,以系統廠商帶動下游供應商的方式,加速國內電腦廠商推出符合環保規範的產品,目前所知包括華碩、神達、大眾等電腦廠商,都已經投入了此計畫。 本次所涉廢電子電機設備 (WEEE) 法規,是關於廢棄電子、電機產品的回收再利用,規定自2005年8月13日後所生產的產品需由生產者進行回收,範圍含括家用設備、資訊通訊設備、玩具休閒與運動設備、醫療裝置等產品。 另一則是有毒物質禁制令 (ROHS),其明列自2006年7月後,製程、設備及材料處理研發禁止使用6種有毒物質,如鉛、汞、鎘等,內含六項管制物質的產品將不可在市面流通,屆時輸歐的電子、電機產品皆必須符合該標準。 另針對回收問題,經濟部表示將輔導國內廠商建立綠色產品回收體系及回收管理平台之示範系統,並在日後將 G計畫推廣對象擴及產險公司,以協助業者因應違反歐盟規範所生之求償索賠,並建立風險控管機制。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐盟執委會投資研發新一代流感疫苗,並首次引入商業化前採購模式為提升全球健康危機應對能力,歐盟執委會於2026年2月20日宣布,將透過旗下的衛生緊急準備及應變管理局(Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA),自EU4Health計畫中撥出2.25億歐元,投資開發新一代流感疫苗,包括具更廣泛保護性、可快速因應新興變異株、以及更便於施打的疫苗劑型(如鼻腔、口服或皮膚貼片)等創新技術。此政策由歐洲健康與數位執行機構(European Health and Digital Executive Agency)負責契約管理與執行,契約期限達98個月,以資助疫苗候選產品從臨床前階段至上市核准的開發,並首度在醫療產品領域引入商業化前採購(Pre-Commercial Procurement, PCP)模式。 與傳統投資或補助不同,PCP強調階段性評估、競爭淘汰與風險收益共擔機制,以提升解決方案成功轉譯到商業產品的可能性。該模式包含以下4大運作特色: 1.分階段競爭:採購方同時向多家供應商採購研發服務,將流程分為方案設計、原型開發與初期測試等階段,逐步評估並篩選表現優異者,避免一次性採購的技術風險。 2.風險收益分擔:雙方共擔研發利益與風險。供應商保留智慧財產權所有權,採購方則支付研發費用並保留部分使用與授權權利。 3.專注研發階段:僅投資研發與產品測試/認證,不包含大規模商業量產,後續量產則由創新公共採購或傳統採購機制支持。 4.鼓勵在地發展:PCP不受世界貿易組織的政府採購協定約束,可要求參與廠商之大部分研發活動與主要人員於歐盟成員國境內進行。 PCP模式採需求導向,由歐盟執委會預先明確目標,搭配多階段競爭與淘汰機制,能有效加速成果轉化,並降低一次性採購的技術誤判風險。此外,透過設定在地研發比重,能吸引外商合作、帶動技術移轉與人才流入,進而促進本地產業升級,為兼具避險與產業扶植的創新機制。