世界智慧財產權組織發布2020世界智慧財產權指標報告,世界專利申請數於近十年首度下降

  世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)於2020年12月7日發布2020年世界智慧財產權指標報告(World Intellectual Property Indicators 2020, WIPI 2020)。WIPI年度報告蒐研分析150個國家及地區的智財統計資料,作為商務人士、投資者、學界和創業家參考指標。該份報告顯示,全球的商標與設計專利的申請活動成長約5.9%和1.3%,然而受到了中國專利申請量下降的影響,2019年全球專利申請下降3%,這也是近10年來首度下降;若扣除中國不計,2019年全球專利申請數量成長2.3%。

  該份報告除了彙整國際整體數據以外,依專利、商標、工業設計、植物品種、地理標示等不同主題分別統計。在專利部分,中國大陸國家知識產權局、美國專利商標局分別為收到專利申請提交數量之前兩名;接續為日本、韓國和歐盟。這五大智財當局合計占全球總數之84.7%。其中韓國、歐盟和美國申請數量均有成長,中國大陸申請數量下降達9.2%,亦為中國大陸24年來首度下降,報告說明其因為中國大陸改善申請案結構和申請品質之故,致中國大陸國內公民之申請量減少10.8%,而國外申請量仍保持成長。

  另外在商標部分,受理申請數量最多之前六個國家分別為中國、美國、日本和伊朗和歐盟;而2018年到2019年間受理申請增加幅度最多者為巴西、越南、伊朗、俄國和土耳其。據估計,2019年全球有效商標註冊量為5820萬,較2018年成長15.2%,且中國就囊括約2520萬,其次為美國的280萬和印度的200萬。針對中國大陸商標和專利申請數量為世界之冠,引起全球關注,美國專利商標局(USPTO)亦在2021年1月13日發布研究報告,指出中國大陸商標和專利申請案數量可能源自政府補貼或其他非市場因素的影響;其中又以政府補貼為刺激商標與專利申請案件數增長的最大可能原因。而這些非市場因素的商標及專利申請案件可能誤導世界對中國大陸創新能力的評估。

  在工業設計(Industrial designs)方面,2019年全球提交136萬件設計專利申請,其中104萬件為工業設計;而中國大陸的工業設計申請量就囊括約71萬件。若以類型區分,和家具有關的設計專利比例為全球9.4%,其次是服裝(8.1%)以及包裝和容器(7.3%)。植物品種(Plant varieties)部分,中國大陸智財當局於2019年收到了7834種植物新品種申請,較2018年成長36%,同時也占全球植物品種申請的三分之一以上。地理標示(Geographical indications)部分,截至2019年和葡萄酒及烈酒有關的地理標示約為全球地理標示的56.6%,其次是農產品/食品(34.2%)和手工藝品(3.5%)。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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NIST SP 800-53 和 SP 800-53A- 資訊系統和企業的安全和隱私控制/ 評估資訊系統和企業中的安全和隱私控制。 4. 聯邦政府風險與授權管理計畫(Federal Risk and Authorization Management Program, FedRAMP)安全評估框架。 5. 資安中心( The Center for Internet Security, CIS)關鍵安全控制。[5] 6. ISO/IEC 27000系列標準。 7. 健康資訊信任聯盟(The Health Information Trust Alliance, HITRUST)通用安全框架(Common Security Framework)[6]。 8. 服務企業控制措施類型二(Service Organization Control Type 2, SOC 2)框架。 9. 安全控制措施框架(Secure Controls Framework)。 10. 其他類似的產業標準或框架。 (二)特定法令規範 企業(entity)如受以下法令規範,亦得適用安全港條款,如法令有修訂,企業應在發布修訂後的一年內更新其資安計畫: 1. 健康保險可攜與責任法(The Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)之安全要求。 2. 金融服務現代化法(The Gramm-Leach-Bliley Act)第五章。 3. 2014 年聯邦資訊安全現代化法(The Federal Information Security Modernization Act of 2014)。 4. 健康資訊科技促進經濟和臨床健康法(The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH)之安全要求。 5. 刑事司法資訊服務系統 (The Criminal Justice Information Services, CJIS)安全政策。 6. 州或聯邦法律規定的其他類似要求。 該法案雖於2024年3月5日經佛羅里達州參議院三讀通過,但於2024年6月26日遭州長否決[7],其表示法案對於企業的保障範圍過於廣泛,如企業採取基礎的資安措施與風險控管機制,便得主張適用安全港條款,將可能導致消費者於發生個資外洩事件時,無法受到足夠的保障。州政府鼓勵利害關係人與該州網路安全諮詢委員會(Florida Cybersecurity Advisory Council)合作,探求法案的替代方案,以保護消費者資料。 二、西維吉尼亞州 美國西維吉尼亞州於2024年1月29日提出眾議院第5338號法案[8],修訂西維吉尼亞法典(Code of West Virginia),增訂第8H章資安計畫安全港條款(Safe Harbor for Cybersecurity Programs),如企業符合業界認可的資安標準、框架或依特定法令建立與實施資安計畫,包含個人資訊和機敏資料的管理、技術和企業保障措施,將能夠於侵權訴訟中,主張適用避風港條款。 法令內明列評估企業所建立的資安計畫規模和範圍是否適當之要素,包含: 1. 企業的規模和複雜性; 2. 企業的活動性質和範圍; 3. 受保護資訊的敏感性; 4. 使用資安防護工具之成本和可用性; 5. 企業可運用的資源。 (一)當前產業認可的資安標準、框架 除與佛羅里達州法案所列舉業界認可的資安標準之前六項相同,另增加: 1 NIST SP 800-76-2個人身分驗證生物辨識規範(Biometric Specifications for Personal Identity Verification)[9]。 2. 資安成熟度模型認證(The Cybersecurity Maturity Model Certification, CMMC)至少達到第2級,並經外部驗證(external certification)。 (二)特定法令規範 除與佛羅里達州法案所列舉特定法令之前四項相同,另增加:由聯邦環境保護局(Environmental Protection Agency, EPA)、資安暨基礎設施安全局(Cybersecurity and Infrastructure Security Agency, CISA)或北美可靠性公司(North American Reliability Corporation)[10]所採用任何適用於關鍵基礎設施保護的規則、法規或指南。 惟目前法案已於2024年3月27日被西維吉尼亞州長否決[11],其表示透過安全港條款鼓勵企業實踐資安框架雖立意良好,但也可能遭濫用而帶來不當影響,例如TikTok等大型國際企業,如在違背公民意願情況下共享個人資料時,將免於訴訟,恐有損其公民權益,未來州政府將與利害關係人持續進行協商。 參、事件評析 佛羅里達州和西維吉尼亞州近期同步公布有關限制企業於資安事件之責任相關法案,內容亦為相似,西維吉尼亞州之法案目前已遭否決,主要係擔心該豁免條款遭到不當濫用;佛羅里達州之法案亦因對於企業保障過廣與無法保障消費者個資安全考量,而遭州長否決。 法案中明列受產業普遍認可的資安標準、框架與政府所頒布特定法令,有助企業明確遵循與採納,建立與實施資安計畫,惟如何舉證所建立之資安計畫或實施之資安措施,與法案所列之資安標準、框架,或是特定法令規範,具有實質上的一致性,仍不明確,將可能阻礙企業於訴訟上行使抗辯與主張責任豁免權。未來美國如何權衡產業穩健發展與民眾個資保障,仍有待持續觀察。 [1] Chapter 1354 - Ohio Revised Code, Ohio Laws, https://codes.ohio.gov/ohio-revised-code/chapter-1354 (last visited May 24, 2024). [2]Part 7 Cybersecurity Affirmative Defense Act, Utah StateLegislative, https://le.utah.gov/xcode/Title78B/Chapter4/78B-4-P7.html (last visited May 24, 2024). [3]Frederick Scholl, Connecticut’s New Breach Notification and Data Security Laws: Carrots and Sticks, Quinnipiac University, July,1,2021,https://www.qu.edu/quinnipiac-today/connecticuts-new-breach-notification-and-data-security-laws-2021-07-01/ (last visited May 24, 2024). [4]CSHB 473-Cybersecurity Incident Liability, The Florida Senate,https://www.flsenate.gov/Session/Bill/2024/473 (last visited Jun. 28, 2024). [5]資安中心( The Center for Internet Security, CIS)為美國非營利組織,負責推動CIS Controls,針對實際發生的資安攻擊行為提供防禦建議,作為企業保護 IT 系統和資料時可參考之最佳實務作法。資料來源:About us, Center for Internet Security, https://www.cisecurity.org/about-us (last visited Jun. 6, 2024). [6]What is HITRUST?, Schneider Downs,https://schneiderdowns.com/cybersecurity/what-is-hitrust/ (last visited May 24, 2024). [7]Governor of Florida, Vote letter for House Bill 473(2024), https://www.flgov.com/wp-content/uploads/2024/06/Veto-Letter_HB-473.pdf (last visited Jun. 28, 2024). [8]2024 REGULAR SESSION ENROLLED Committee Substitute for House Bill 5338, WEST VIRGINIA LEGISLATURE,https://www.wvlegislature.gov/Bill_Status/bills_text.cfm?billdoc=hb5338%20sub%20enr.htm&yr=2024&sesstype=RS&i=5338 (last visited May 24, 2024). [9]NIST SP 800-76-2 Biometric Specifications for Personal Identity Verification, National Institute of Standards and Technology, https://csrc.nist.gov/pubs/sp/800/76/2/final (last visited May 24, 2024). [10]北美電力可靠性公司(North American Electric Reliability Corporation, NERC),為一家非營利機構,致力推動關鍵基礎設施保護相關標準,以強化北美大規模電力系統(亦即電網)的可靠性和安全性,資料來源:https://www.nerc.com/Pages/default.aspx (last visited May 24, 2024). [11]Governor of West Virginia, Enrolled Committee Substitute for House Bill 5338(2024),https://www.wvlegislature.gov/Bill_Text_HTML/2024_SESSIONS/RS/veto_messages/HB5338.pdf (last visited May 24, 2024).

德國針對企業聯網資訊安全及資料保護相關法律提出建議文件

  德國經濟及能源部於2018年3月8日為企業聯網資訊安全保護措施建議及資料保護、資料所有權相關法規提出建議文件,協助中小企業提升對於組織及特別領域中的資安風險之意識,並進一步採取有效防護檢測,包括基本安全防護措施、組織資安維護、及法規,並同時宣導德國資料保護法中對於資安保護的法定要求。   資通訊安全及其法規係為企業進行數位化時,涉及確保法的安定性(Rechtssicherheit)之議題。例如:應如何保護處理後的資料?如何執行刪除個人資料權利?各方如何保護營業秘密?如果資料遺失,誰應承擔責任?唯有釐清上述相關等問題時,方能建立必要的信任。而在德國聯邦資料保護法,歐盟一般個人資料保護法、歐盟網路與資訊安全指令等規範及相關法律原則,係為數位創新企業執行資安基礎工作重要法律框架。但是,由於數位化的發展,新的法律問題不斷出現,目前的法律框架尚未全面解決。   例如,機器是否可以處理第三方資料並刪除或保存?或是誰可擁有機器協作所產生的資料?因此,未來勢必應針對相關問題進行討論及規範。鑑於日益網路化和自動運作的生產設備,工業4.0的IT法律問題變得複雜。一方面,需要解決中、大型企業的營業祕密,資料所有權和責任主題之實際問題,以促進相關數位化創新。另一方面,為了能夠推導出現實的法律規範,需要更多具體實施案例討論,例如,企業家對產品責任問題,人工智慧使用,外包IT解決方案,及雲端計算等核心等問題,政府應協助為所有公司在安全框架下展開數位計畫合作的機會,並充分利用網路的潛力,而中小企業4.0能力中心也將為中小型公司在數位化目標上提供IT法問題方面的支持。

歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後

  歐洲藥物管理局(European Medicine Agency,EMA)於今年六月下旬起至九月底止,開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案(draft policy on publication and access to clinical-trial data)提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視,並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案,然而,由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見,為求妥適、深入檢視、分析這些意見,EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。   根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本(亦即提供公眾評論並回饋意見之版本),原則上,EMA所持有之臨床試驗資料,將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類,試驗資料將被區分為(1)「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、(2)「如經公開,可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、(3)「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響,第二類資料將有限制的公開與提供近用,至於第一類資料,則將公開於EMA網站上供公眾下載。

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