日本國交省公布「基礎建設之數位轉型政策」，期望建構更有效率、安全之社會環境
日本國土交通省（下稱「國交省」）於2021年2月9日公布「基礎建設之數位轉型政策（インフラ分野のデジタル・トランスフォーメーション施策）」。此報告係國土交通省基礎設施DX推進本部（国土交通省インフラ分野のDX推進本部）於2021年1月所舉行第三次會議所彙整之政策方針。
針對基礎設施數位轉型之政策實施主要分為四個面向：第一部分強調透過行政程序數位化及網路化，藉以提升效率並加強管理效能，並且提供運用數位生活中各項服務，以增加生活之便利與安全。第二部分說明為實現安全與舒適之勞動環境，減少人工作業之負擔，未來欲活用AI與機器人，使施工作業與技術建設達到無人化，並透過數位化提高專業技術學習效率以培育相關人才。第三部分聚焦於調查、監督檢查領域，如公路、鐵路、河川及機場之檢修，利用資料分析與自動化機械提升日常管理及檢修效率。最後，為順利推行以上數位轉型政策，必須建構能支援數位化的社會。因此，未來除須結合智慧城市（スマートシティ）等數位創新政策，利用資料以具體化社會課題之解決方針外，亦須針對作為數位轉型基礎之3D資料進行環境整備，以利數位轉型之推動。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳依屏
研究助理 編譯整理
〈公布基礎建設之數位轉型政策〉，日本國土交通省，https://www.mlit.go.jp/report/press/kanbo08_hh_000772.html （最後瀏覽日：2021/03/02）。
〈基礎建設之數位轉型政策〉，日本國土交通省，https://www.mlit.go.jp/common/001385996.pdf （最後瀏覽日：2021/03/02）。
周晨蕙〈日本學術會議建議因應疫情強化ICT建設和推動數位轉型〉，2020/11，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8552&no=67 ，（最後瀏覽日期︰2021/03/05）。
2017年7月20日，韓國未來創造科學部發表智慧資訊社會中長期計畫（Mid- to Long-Term Master Plan in Preparation for the Intelligent Information Society）。為了因應第四次產業革命，韓國將面臨關鍵轉型，目標是成為智慧資訊社會，將人工智慧、物聯網（IoT）、雲端計算、大數據分析和移動平台，融入社會的各個面向。此外依據分析，至2030年智慧資訊社會的經濟價值估計將達到460萬億韓元，屆時絕大多數簡單重複的任務將自動化，進而消除大量的工作機會。但於此同時，也將在相關發展中的產業，創造新興就業空缺，如軟體工程和數據分析等。 韓國採取的相關措施，包括積極支持具前景的科技技術，培養創意人才、加強公私合作夥伴關係，實現韓國經濟、社會和其他有關制度所需的巨大轉型與變革。目標是在第四次產業革命中取得領導地位，為此制定智慧資訊社會中長期計畫，分為以下三大方向。 一、建構智慧IT的世界級基礎設施 發展並強化數據及網路的基礎設施，使其在全球市場上居於領導地位。 二、促進智慧IT在各產業的應用 將智慧IT技術活用於公共服務及私人部門，提高生產力、效率與國家競爭力。 三、積極改進並加強社會支援系統 透過教育改革、就業及福利服務等政策，包括培養創新人才，為社會結構改變及可能的負面衝擊作出準備，加強福利政策與社會安全網絡，以確保所有公民都能夠享受到智慧資訊社會的利益。
美國於5月通過愛國者法案修正案美國參議院於今年(2020年)5月，通過了由共和黨領袖 Mitch McConnell 所提議主張，恢復《愛國者法案》（Patriot Act）中，原本應於今年3月失效的215條監控條款，該條款允許執法機構在沒有搜索令的情況下，取得人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。 此修正案授予聯邦調查局(FBI)及中央情報局(CIA)等執法機構權力，只要其認為該紀錄與犯罪調查有關並且在檢察總長的監督下，即可無須經過法官批准，獲取人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。此法案雖限制執法機構不得取得人民瀏覽和搜尋網頁的「內容」，但卻可以取得該歷史紀錄，而歷史紀錄中詳細記載了人民所瀏覽的網站及所輸入的關鍵字。 倡導隱私保護而反對此一法案的團體，認為政府在此法案的支持下，能夠藉由打擊恐怖主義、避免社會動亂、保護國家安全以及保護兒童等理由，對人民進行監視、侵害其隱私。反對者認為網路瀏覽和搜尋紀錄是美國人最敏感、最個人和最私密的部分，人們會把所想到的每一個想法都透過網路去搜尋，並且瀏覽相關網站，因此，獲取人民的網路瀏覽和搜尋紀錄即等同於了解其內心想法。此法案的反對者包含了兩黨的部分參議員、自由派公民團體「美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union）」以及保守派公民團體「繁榮美國（Americans for Prosperity）」，其認為並無任何證據能夠證明政府依《愛國者法案》所進行的大規模監管，得以拯救任何人的生命。 民主國家中，如何在犯罪追訴以及民主自由之間找到平衡，會是一個值得深究的問題。
脫歐協議草案：英國將繼續保護已註冊或已授予的智慧財產權歐盟委員會（European Commission）於2018年2月28日公佈了歐盟與英國脫歐協議草案(The draft Brexit Withdrawal Agreement)，其中規定在英國將會持續地保護先前已註冊或已授予的智慧財產權。 根據該協議草案第50（1）條規定，先前在歐盟已註冊或被核准的商標、設計或植物品種權的持有人，在過渡期結束之前，不須再經任何復審，視同已在英國註冊且具可實施性的智慧財產權。而關於地理標誌、原產地名稱和地方傳統特色，在第50（2）條亦有類似規定。 該協議草案有：智慧財產權註冊程序之規定（第51條）；英國繼續就歐盟特定會員國已註冊之商標或外觀設計提供保護（第52條）；英國繼續就未註冊的共同體設計提供一定程度的保護（第53條）；繼續保護數據庫（第54條）；申請歐盟商標和共同體之植物品種權享有優先審查權（第55條）；在英國申請植物補充保護證書享有優先權（第56條）及權利耗盡（第57條）等規定。 惟歐洲專利體系以歐洲專利公約(European Patent Convention)為基礎。 因此，有關專利的相關規定未在英國脫歐協議草案出現，亦未在將來的一元專利系統(Unitary Patent system)中被提及，而此系統係源自於兩項歐盟的規章。 目前該協議草案已由歐盟委員會提出，首先將讓歐盟各成員國和歐洲議會先進行磋商，最後再與英國進行協商。
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。