當被授權人挑戰授權專利之有效性--美國法院對上訴條件「受有損害」的認定標準
2021年4月7日美國聯邦巡迴上訴法院（United States Court of Appeals for the Federal Circuit，下稱CAFC）發布了關於Apple Inc. v. Qualcomm Inc.的裁決，指出因Apple Inc.（下稱Apple）未能滿足提起上訴的資格「證明授權專利的有效性會對授權協議義務產生具體的損害影響」，故駁回其對於專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board ，下稱PTAB）做出之US7,844,037與US8,683,362專利（下稱爭議專利）有效性決定的上訴。
此案爭議專利是由Qualcomm Inc.（下稱Qualcomm）持有，Qualcomm曾以Apple侵犯爭議專利提起侵權訴訟，Apple隨後在PTAB對爭議專利提出多方複審程序（Inter partes review,下稱IPR），以挑戰爭議專利的有效性，但最後沒有成功。隨後，Apple與Qualcomm達成專利侵權和解協議並簽署了授權契約，授權的專利組合中也包含爭議專利。
在專利侵權和解協議後，Apple還是針對IPR的結果向CAFC提起上訴。由於提起上訴條件之一是上訴人需有受到損害的事實，Apple以其需持續支付權利金的義務主張有受到損害的事實。但CAFC認為，Apple並沒有證明若爭議專利被視為無效，則根據其與Qualcomm授權契約所應承擔的付款義務會發生改變。因此，法院裁定Apple不符合對IPR的結果提起上訴的資格。
由上述可知，作為專利被授權人，若要在授權契約條件下對爭議專利有效性決定提上訴，需要設法證明爭議專利的有效性會對授權協議義務產生具體的影響，否則被授權人將難以因其具有實質的損害從而讓法院啟動上訴作業。
林柳岑
專案經理 編譯整理
Mintz-Intellectual Property Viewpoints, The Federal Circuit Provides New Guidance for Patent Licensees Wishing to Challenge the Licensed Patent’s Validity (April 21, 2021), https://www.jdsupra.com/legalnews/the-federal-circuit-provides-new-4295823/ (last visited April 23, 2021).
Apple Inc. v. Qualcomm Inc., No. 20-1561 (Fed. Cir. April 7, 2021), available at http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/20-1561.OPINION.4-7-2021_1759839.pdf (last visited April 23, 2021).
經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
新加坡金融管理局發布穩定幣監管架構，以降低金融風險新加坡金融管理局（Monetary Authority of Singapore, MAS）於2023年8月15日發布穩定幣監管架構，旨在維持金融穩定發展，並將與新加坡幣或十大工業國（G10）貨幣掛勾之單一貨幣穩定幣（single-currency stablecoins, SCS）納入監管，確保穩定幣的安全可靠。符合監管規範之穩定幣發行人，可向MAS申請標註為「MAS監管之穩定幣（MAS-regulated stablecoins）」，有助於區分其他不受政府監管之數位支付代幣（digital payment tokens），以保障穩定幣持有人權益及降低金融穩定之潛在風險。 依據本監管架構，穩定幣發行人需遵循的監管要求包括：（1）價值穩定性，穩定幣儲備資產須遵守其構成、估值、託管與審計方面的要求，以維持價值穩定性；（2）資本，發行人必須維持最低資本與流動資產，以降低破產風險；（3）贖回，持有人可在發行人收到贖回請求後5個工作天內，以穩定幣面值贖回；（4）資訊揭露，發行人必須向持有人揭露相關重要資訊，包括有關穩定幣價值穩定機制、穩定幣持有人權利以及儲備資產審計結果等資訊。MAS表示，穩定幣若受到適當監理，維持價值穩定，將可成為可信賴的數位交易媒介，開創更多創新的金融科技應用，促進金融穩健發展。
歐盟執委會提出ESG評鑑機構監管草案，以健全歐盟永續金融市場歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年6月13日發佈「環境、社會與治理（ESG）評鑑透明度與誠信的規則草案（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the transparency and integrity of Environmental, Social and Governance (ESG) rating activities，下稱本草案）」，以健全歐盟永續金融市場。 ESG評鑑係指評鑑機構向投資者和金融機構提供有關ESG的投資策略和風險管理等關鍵資訊，在歐盟永續金融市場扮演重要角色。因此本草案提出評鑑機構治理與利益衝突防免的規範，確保ESG評鑑機構誠信營運、提升評鑑的可靠性和透明度、並協助投資者作出更明智的永續投資決策。本草案要點如下： （1）授權許可：ESG評鑑機構原則上須取得歐洲證券與市場管理局（European Securities and Markets Authority, ESMA）的授權許可，始得於歐盟境內經營ESG評鑑業務。如為第三國ESG評鑑機構，則須申請取得同等認定（equivalence decision）後始得在歐盟經營ESG評鑑業務 （2）評鑑機構內部治理：要求ESG評鑑機構確保其獨立性、建立申訴處理機制、限制評鑑機構兼營金融與稽核業務等 （3）提升評鑑透明度：要求ESG評鑑機構公開揭露方法論、模型、主要假設與技術標準等 （4）授予ESMA監管權力：ESMA得要求評鑑機構與相關人士提供資料、詢問評鑑機構代表或職員、甚至實地查核等措施；就違反規定的評鑑機構，ESMA亦有要求暫停營運、課予罰鍰以及撤銷經營許可的權力
義大利正式加入歐洲單一專利制度歐盟執行委員會宣布義大利於2015年9月30日成為「加強合作系統(enhanced corporation)」的第二十六個會員國，加強合作機制是里斯本條約下的法律工具，且加強合作機制允許九個或更多的歐盟會員國使用歐盟的程序及架構來制訂約束這些會員國的協議。經由加強合作機制規劃來發展新的單一專利制度，義大利成為會員國後即加入單一專利制度，就專利登記來說，因義大利是歐洲第四大市場，但義大利曾經是少數不涉及推動新單一專利框架的歐盟國家之一且曾隨西班牙挑戰單一專利法規的合法性，故這是相當重要的突破。 委員會發言人並表示隨著義大利申請加入加強合作系統，義大利已簽署單一專利法規。西班牙與克羅埃西亞是目前唯二未採用單一專利法規的歐盟國家。單一專利法規提供支持新單一專利制度的法律框架。法規讓參與單一專利國家的所屬企業能藉由向歐洲專利局單一專利申請取得專利保護，而不需要到各個國家單獨申請專利。然而，單一專利保護將只應用於這些已簽署及認可單一專利法院協議及採用單一專利法規的國家。到目前為止有八個國家已認可單一專利法院：奧地利、法國、比利時、瑞典、丹麥、馬爾他共和國、盧森堡及葡萄牙。