經濟暨合作發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development,下稱OECD)為因應數位化時代下,跨國企業集團透過數位科技所帶來有別於傳統交易的新交易模式等避稅安排使其獲益與稅負顯不相當,亦即稅基侵蝕問題,於2019年提出兩大支柱:支柱一為連結關係與利潤分配;而支柱二為全球反稅基侵蝕規定(Global Anti-Base Erosion rules,下稱GloBE),即本文討論之全球企業最低稅負制。然而全球企業最低稅負制提出之初,因歐盟各國意見不同無法形成共識,直至今(2021)年4月5日因美國財政部長葉倫(Janet Louise Yellen)公開表示正與G20成員國研議推動全球企業最低稅負制,加上近期歐盟各國態度已轉趨支持並附和,此議題終於再度引發國際與我國關注。
事實上,最低稅負制在我國並非新議題,我國早已制定「所得基本稅額條例」並施行多年,其中包括個人與營利事業基本稅額,然而GloBE所規範之全球企業最低稅負制將無可避免地於一定程度上影響我國營利事業所得稅及基本稅額的稅(法)制的調整與變動。加上我國自2019年3月脫離歐盟避稅觀察名單(俗稱灰名單)後,為避免再次被認列避稅天堂,稅制持續與國際接軌,故由OECD提出且美國贊同之全球企業最低稅負制,如各國拍板,我國將勢在必行。
德國聯邦資料保護暨資訊自由官(Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI)Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出,2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法(Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG),恐違反歐盟一般資料保護規則(GDPR)。 該法規定自2021年起,健康保險業者必須向被保險人(病人),提供電子病歷(ePA)。而自2022年起,病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷,包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等,而被保險人更換健康保險業者時,可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外,2021年起將可透過手機,下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起,將全面強制使用電子處方,病人將可透過智慧手機或平板電腦,決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機,可至健保公司查看電子病歷。依照規劃,目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料,以及誰可以近用該文件。自2023年起,被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途,而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等,有義務確保其資料安全。 BfDI於立法過程中多次強調,在導入電子病歷使用時,病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備,例如智慧手機或平板電腦,設定其電子病歷之存取權限,此意謂著將有一段空窗期,病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中,可否僅開放部分資料供瀏覽或存取,亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外,對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人,本法並未進一步規定,亦即2022年起,上述病人為了能夠檢查或接受醫療,必須強迫病人控制其相關資料,但目前顯然尚缺乏相關配套。此外,以資料保護角度而言,目前電子病歷之認證程序有安全疑慮,尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹,因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。 電子病歷是對醫療保健改善的重要一步,因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視,惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此,BfDI將透過監管手段,確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
華盛頓橄欖球隊(D.C. NFL)新商標命名充滿變數華盛頓橄欖球隊(Washington Football Team,簡稱D.C. NFL)原名為華盛頓紅皮隊(Washington Redskins),其名稱”Redskins”因具有種族歧視含意,一直以來都充滿爭議,雖然在漫長的法律程序中,成功的維護了他們的”Redskins”商標,然最終仍不敵輿論的壓力,在2020年7月放棄了這個已使用87年之久的商標。 如何為球隊重新命名一個品牌名稱以替代那悠久且著名的原品牌名稱,且新名稱要能夠讓球迷具有認同感,對球隊來說本就不是件容易的事,何況還需要考慮到9月即將開始的NFL(The National Football League)賽季,這更名時程看來就顯得更加緊迫。除了考量到NFL為全球性的賽事,商標命名時所需考量的市場變成全球市場而使這任務更顯艱鉅之外,現在球隊將因為其球迷的行為,使得其新品牌的命名橫添變數。 自1980年來即是球隊粉絲的菲利浦•馬丁•麥考利(Philip Martin McCaulay),已經留意到球隊更名的可能性,近年將可能的名稱先申請商標,除了華盛頓勇士隊(Washington Warriors)外,還包含華盛頓紅狼(Washington Red Wolves)、華盛頓紀念碑(Washington Monuments)、華盛頓熊貓(Washington Pandas)等多達40個商標,而且從美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office)資料,麥考利顯然不是唯一一位這樣做的人,究竟是要取得他人的授權,或是經過漫長的命名流程,面對9月就要到來的賽季,已經沒有太多時間留給球隊考慮。 隨著時間變遷,商標法中妨害公序良俗的認定亦會改變,因此品牌長期經營亦須時時檢視該商標在當下的涵義,及早變更因應的方向。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
英國BEIS發布第一代(SMETS1)智慧電表相容性公眾諮詢英國商業、能源和產業策略部(Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS)於2018年4月17日發布公眾諮詢,議題為「最大化第一代(SMETS1)智慧電表的相容性(interoperability)」,該諮詢將截止於2018年5月24日。 英國對於SMETS1的推廣分為兩階段進行,基礎建設階段始於2011年,主要安裝階段則於2016年11月開始,國家數據及通訊供應商-資料通訊公司(Data Communications Company, DCC)自此階段開始營運,直至2020年智慧電表建置完成。 因現今由各能源供應商使用自身資料及通訊設備裝設第一代智慧型電表,造成消費者無法任意更換能源供應商之情況。對此,英國政府之長期政策目標雖為SMETS1最終可全數透過DCC進行運作,然由於現階段尚未強制能源供應商使用DCC所提供之服務,使用SMETS1的消費者仍無法自由的轉換能源供應商。 本文件提出了兩個方案向公眾諮詢: 要求能源供應商於六個月時限內至DCC註冊其所提供且合於規範的SMETS1,或將SMETS1更換為SMETS2(第二代智慧電表)。而於2020年12月31日前,所有未註冊之SMETS1將強制更換為SMETS2。 若能源供應商已嘗試所有合適的解決方法,仍無法於2019年底前使SMETS1在智慧模式下運作,就必須在2020年6月底前將SMETS1更換為SMETS2。 若供應商係於2019年後才取得SMETS1,於獲得SMETS1之後的六個月內採取所有相關措施後仍無法令SMETS1以智慧模式運作,亦應更換為SMETS2。最終,所有不能運行智慧模式之SMETS1將於2020年12月31日前被完全汰換。 英國政府期透過更完善的政策規劃改善現階段SMETS1透過個別能源供應商之數據及通訊系統運作之情況,以確保SMETS1之智慧模式於消費者更換供應商時能維持正常運作,使消費者可確實獲取改用智慧電表之利益。我國於2015年已開始推動低壓智慧電表建置,英國面臨之問題值得借鏡,政府於推廣低壓智慧電表之同時應注意智慧電表基礎設施之相容性,以增進低壓智慧電表建置效率及降低建置成本。