經濟暨合作發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development,下稱OECD)為因應數位化時代下,跨國企業集團透過數位科技所帶來有別於傳統交易的新交易模式等避稅安排使其獲益與稅負顯不相當,亦即稅基侵蝕問題,於2019年提出兩大支柱:支柱一為連結關係與利潤分配;而支柱二為全球反稅基侵蝕規定(Global Anti-Base Erosion rules,下稱GloBE),即本文討論之全球企業最低稅負制。然而全球企業最低稅負制提出之初,因歐盟各國意見不同無法形成共識,直至今(2021)年4月5日因美國財政部長葉倫(Janet Louise Yellen)公開表示正與G20成員國研議推動全球企業最低稅負制,加上近期歐盟各國態度已轉趨支持並附和,此議題終於再度引發國際與我國關注。
事實上,最低稅負制在我國並非新議題,我國早已制定「所得基本稅額條例」並施行多年,其中包括個人與營利事業基本稅額,然而GloBE所規範之全球企業最低稅負制將無可避免地於一定程度上影響我國營利事業所得稅及基本稅額的稅(法)制的調整與變動。加上我國自2019年3月脫離歐盟避稅觀察名單(俗稱灰名單)後,為避免再次被認列避稅天堂,稅制持續與國際接軌,故由OECD提出且美國贊同之全球企業最低稅負制,如各國拍板,我國將勢在必行。
英國內閣辦公室(Cabinet Office)於2013年10月29日提出「緊急應變與復原準則:依循2004年國民緊急應變法之不成文準則」(Emergency Response and Recovery: Non statutory guidance accompanying the Civil Contingencies Act 2004),針對「應變與復原」作相關規定,以補充內閣辦公室於2006年1月1日提出「緊急準備規則」(Emergency Preparedness)對複合式緊急管理(Integrated emergency management, IEM)規定的不足之處。 英國「2004年國民緊急應變法」(The Civil Contingency Act 2004),為英國處理緊急事件之主要依據,「緊急應變與復原準則」即根據「2004年國民緊急應變法」制訂。此規則於「緊急應變章節」規定地方政府之緊急事件依嚴重程度區分為三級:銅(Bronze),僅需要操作指揮(Operational)、銀(Silver),需要策略指揮 (Tactical)、金(Gold),需要戰略指揮(Strategic),用以判斷是否區需要跨機關合作來因應緊急事故。如事故屬於重大緊急災難時,則屬於需要跨機關協調合作,藉由層級指揮及指令下達掌控應變程序與資訊傳遞,以因應長期及廣泛區域之災難。中央政府的權責在於全國性重大緊急事件,並且災難發生時之首相為最高行政首長,最高緊急機構為「內閣緊急應變會議」(Cabinet Office Brifing Rooms, COBR,又稱為眼鏡蛇),同時國民緊急秘書處(Civil Contingencies Secretariat, CCS)也需要協調跨部門及跨機構事務。 為提升災難應變與復原效率,2013年10月的「緊急應變與復原準則」,說明藉由地方的地方抗災議會(Local Resilience Forum)到中央等全國性之系統與網路串聯以傳遞緊急訊息,並建立三種層級之共同認知資訊圖像(Common Recognized Information Picture, CRIP),包括地方層級、區域以及國家級。此項系統必須足以傳遞並收集來自各方的大量資訊、能評估所收集各資料之性質,如緊急性、關聯性、說明性及可使用性等,並且能夠使大眾週知。 然,處理資料的過程仍有可能面臨數種問題,包括各機關之資料不同、判斷不同、理解錯誤及通訊超載等。2013年10月緊急應變與復原準則亦說明建立資訊管理系統(information management system)並安裝至多機構緊急管理中;而民間機構也應作為多機構之一環,並擔任資訊管理機構。同時,在共享資料之同時,必須注意資料保護,因此必須遵守「資料保護與共享-緊急計畫人與應變人準則」(Data Protection and Sharing-Guidance for Emergency Planner and Responders)。英國地域性與台灣近似,皆屬易於發生水患的國家,英國在緊急災難之應變於各方面的法制皆以趨於完善,殊值得持續觀察未來發展方向。
澳洲發佈《直接行動計畫》以因應氣候變遷 德國內閣公布「數位行政機關2020」 與「八大工業國(G8)開放資料宣言」行動計畫為執行「數位議程2014-2017」(行動領域3「創意政府」),德國內閣於9月17日分別公布出「數位行政機關 2020」與「八大工業國(G8)開放資料宣言」行動計畫。德國聯邦內政部部長de Maizère指出,此計畫的執行是為了讓公民享有行政機關更佳簡便、人性化、不受時間地點限制的服務,並且顧及到個人資安保障。 「數位行政機關 2020」旨於將德國數位政府(e-Government)法律在聯邦機關體制裏統一執行。在執行的做為中其中特別值得注意的是,以後聯邦形政體系使用的紙本檔案將全面轉換為數位版本。行政業務處理過程也將數位化、聯網化及電子化。此外、政府採購案流程也將數位化。這可幫助行政機關及企業節省行政資源。 為讓此計畫順利的執行,政府資料透明化的提升也變的格外重要。也因此,內政部長de Maizère公布針對「八大工業國(G8)簽署開放資料宣言」推出行動計畫。該計畫將政府機關的行政資料提供出來讓公民參考。依照該計畫,再明2015年4月底前,各聯邦政府機關將需提供兩個數據集(Datensatz),透過德國政府公開資料網路平台Govdata (https://govdata.de/) 公布出來。可公布出來之數據含括警察局統計之犯罪紀錄、政府建設合作案件、社會福利預算到德國國家數位圖書館資料及所有德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung)的公開資料。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」