歐盟商標協會（ECTA）針對3D列印設計保護修法方向，向歐盟提交立場意見書
2021年4月26日，歐盟商標協會（European Communities Trade Mark Association，以下簡稱ECTA）針對3D列印設計保護修法方向，向歐盟提交一份立場意見書（position paper）。歐盟自1998年發布《設計指令》（Directive 98/71/EC on the legal protection of designs）及2002年發布《設計規則》（Council Regulation（EC） No 6/2002 on Community designs）以來，已多年未進行修正；為了能對設計提供更有效的法律保護，歐盟從2018年起開始進行修法的公眾諮詢，並於2020年11月提出修法評估報告。
ECTA一直以來都很關注3D列印技術發展涉及的智慧財產議題，在意見書中列出了修法時應納入評估的重點。例如ECTA指出，雖然3D列印所使用的CAD模型檔案僅是列印過程中的媒介，檔案本身不能受到設計法律的保護，但檔案中包含了設計藍圖及其設計特徵，為了讓以數位形式呈現的設計能受到保護，建議應考慮修改《設計規則》第3條（b）及《設計指令》第1條（b）中對於產品（product）的定義，將CAD模型檔案及其他任何含有以數位形式呈現設計的物件（items）也納入產品的定義之中。
其次，ECTA認為應針對任何明知有侵權事實，但仍提供幫助的行為人課予輔助侵權責任（contributory infringement），以提供設計權人更有效的武器來捍衛自身權利。如行為人未經設計權人同意，自行利用3D儀器掃描物體，根據所得數據製作成CAD模型檔案，並將該CAD模型檔案提供給直接侵權人時，應成立輔助侵權。
最後，ECTA認為目前沒有針對3D列印技術制定專法的必要，僅需要在現行智財法律體系中進行修法調整即可，以避免法律體系過於複雜。
謝明均
副法律研究員 編譯整理
ECTA submits position paper on design law implications of 3D printing to EU Commission, 3D Printing Industry, https://3dprintingindustry.com/news/ecta-submits-position-paper-on-design-law-implications-of-3d-printing-to-eu-commission-189970/ (last visited May. 19, 2021).
ECTA takes a stand - position paper on 3D printing and its implications on design law by ECTA, ECTA, https://ecta.org/en/latest-news-detail/news/ecta-takes-stand-position-paper-on-3d-printing-and-its-implications-on-design-law-by-ecta/ (last visited May. 19, 2021).
Evaluation of EU legislation on design protection, European Commission, https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/1846-Evaluation-of-EU-legislation-on-design-protection_zh (last visited May. 19, 2021)
資訊的保密機制和數據的標準化是當代的醫護過程中，相當關鍵重要的一部分，使得資訊得以安全地蒐集、記錄和交換，同時也是衛生照護系統在品質和服務管理上得以維繫的關鍵。過去英國負責處理醫療資訊交換標準的單位為「衛生和社會照護資訊標準委員會（Information Standards Board for Health and Social Care, ISB）」，負責就國家性的資料標準進行評核、統一資料標準格式，進而符合國際規範。為了因應國家治理在資訊標準、資料收集和資料提取上新的規劃，自今（2014）年4月1日起，ISB轉型為照護資訊標準化委員會（Standardisation Committee for Care Information, SCII）。 新的照護資訊標準化委員會－SCCI主要負責發展、批准並保障資訊標準、資料蒐集與資料提取。該委員會的成員組成廣泛地來自國家單位和相關衛生、照護服務組織。現階段的主要目標為標準化醫院和家庭醫生之間的醫療資訊交換，將醫療資訊標準提升至國家層級，透過該委員會的運作來監督、改善照護服務、照護系統和資訊的處理方式，進而達到流程公開和運作透明。以下為ISB轉型為SCCI之主要原因： 1、2012衛生和社會照護法（Health and Social Care Act 2012）之規定，該法§250賦予衛生部長和NHS England（英國國家健康服務）發布資訊標準的權力； 2、NHS成立新的國家資訊委員會（National Information Board, NIB），該委員會前身為資訊服務調查小組（Information Services Commissioning Group, ISCG），主要針對衛生和社會照護提供國家層級的資訊服務整合規劃，以確保資訊標準統一，使得不同IT系統間得以相互傳輸、驅動更多整合服務給人民。SCCI即隸屬於NIB，負責識別、調查和完整執行資訊標準、資料蒐集和提取。 3、衛生部於2012年發布衛生和照護系統的10 年資訊策略（ten year information strategy for the health and care system）。
中國大陸政府持續就行動遊戲等出版物之行政審查流程進行簡化和加速中國大陸政府持續就行動遊戲等出版物 之行政審查流程進行簡化和加速 科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 2014年12月02日 壹、部分出版審批程序調整為「後置審批」制 繼今年8月取消和下放45項行政審批項目，取消11項職業資格許可和認定事項，並將31項工商登記前置審批事項改為後置審批[1]之後，11月24日時國務院再次對外公布決定取消和下放58項行政審批項目，取消67項職業資格許可和認定事項，並將82項工商登記前置審批事項調整或明確為後置審批[2]；其中出版物批發業務許可、出版物零售業務許可、設立印刷品印刷經營等活動企業之審批、印刷業兼營包裝裝潢等印刷經營活動審批、音像製作單位設立審批、電子出版物製作單位設立審批、音像複製單位設立審批、電子出版物複製單位設立審批、設立可錄光盤生產企業審批等九項與新聞出版相關之項目，由前置審批調整為後置審批。所謂後置審批係指，企業可以先辦理工商營業執照後，再由主管部門申請審批，雖仍需在主管部門審批完後才可以正式展開經營活動，但企業可以在這段時間內進行公司設立的相關準備工作，提高投資主體進入市場及開展商業活動的速度。 貳、提出行動遊戲雙軌制審批程序以及擴編審查人員，以加速審批、落實管制 除了前述針對新聞、出版、印刷等項目就行政程序進行簡化和加速工作外，中國大陸國家新聞出版廣電總局亦於11月21日公開宣示將「貫徹落實國務院全面督查整改落實」[3]，其中包括對移動網絡遊戲（下稱行動遊戲）審批制度進行改革，以改善目前審批時間過長、效率不高的問題。 依據該公告之內容，未來審批制度將朝向雙軌制方向發展，其中對於未涉及民族、宗教、歷史、政治、疆域等議題，且無故事情節或故事情節單純(如棋盤類等休閒益智遊戲)之中國大陸本地自製行動遊戲，將採取簡易審批制度以提高審查效率，同時將審查專家員額倍增至20名，以維持並提高審查品質。在上述改革推動下，目標將縮短審查時間，由現行30天初審、15天複審期限，分別壓縮至15天及5天。其進一步具體做法，中國大陸國家新聞出版廣電總局現正研擬「關於規範移動網絡遊戲出版審批管理的通知」，預計於2014年12月下旬發布施行[4]。 參、小結 近年來中國大陸國務院積極推行行政審核程序的改革，並自2002年起陸續進行了12次行政審核批准事項的取消、調整或下放，而國家新聞出版廣電總局除了持續就各項新聞、出版、發行業務的行政審查管控流程，進行簡化和加速的革新工作外，面對近幾年行動遊戲的興起，除一再重申行動遊戲須符合網路遊戲審批相關規定外，也積極處理行政審批時間過長、效率低落問題，以便落實管制。 惟應注意的是，行動遊戲審批制度的革新，目前係以其國產遊戲為主。對此，是否會間接形成對外國業者競爭上的不對等，我方行動遊戲開發業者宜留意相關發展，納入後續遊戲開發方向與市場策略布局之評估要素一環。 [1] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕27号） [2] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕50号） [3] 〈国家新闻出版广电总局贯彻落实国务院 全面督查整改落实进展情况〉，中华人民共和国国家新闻出版广电总局，http://www.gapp.gov.cn/news/1663/232219.shtml（最後瀏覽日：2014/12/01） [4] 大公網，〈廣電總局擬縮減移動網遊審批程序 12月底前實施〉，2014/11/24，http://finance.takungpao.com.hk/tech/q/2014/1124/2837153.html（最後瀏覽日：2014/12/01）
淺談創新應用服務（OTT）之創新與規範課題淺談創新應用服務（OTT）之創新與規範課題 科技法律研究所 法律研究員 蔡博坤 2015年05月26日 隨著資通訊科技快速的發展，例如網際網路、雲端運算、智慧聯網、巨量資料、4G/5G等等，創新應用服務（Over-the-top, OTT）已逐漸包含各種基於網際網路之服務與內容。此科技應用的服務應如何在現行法律規範體系下被論及，其本身以及衍生的議題復為何，均為所欲介紹的核心，本文係以美國作為觀察之對象，希冀對於我國未來在OTT領域之法制有所助益。 壹、美國FCC對於創新應用服務（OTT）的態度觀察 在美國，聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）係美國境內主管電信與通訊領域聯邦層級的主管機關，對於網際網路上之新興應用服務，為鼓勵新興技術的發展，一向以避免管制為原則，也因此一些OTT TV或VoIP之商業模式，近年來無論係在美國境內抑或境外，皆有著長足的發展。另一方面，隨著科技快速變遷，FCC亦與時俱進持續透過公眾諮詢，尋求是否有調整相關定義，抑或擴張規範管制之必要。例如，2014年12月，FCC發布一個法規修訂公開意見徵集的通知（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），希冀更新目前於1934年通訊法（Communications Act of 1934）下之相關規範，以反映目前透過網際網路所提供的影音服務，特別將更新對於Multichannel Video Programming Distributor（MVPD）一詞定義。 貳、關鍵之法制課題 由於FCC在創新應用服務（OTT）領域市場管制者（market regulator）的角色乃至關重要，同時，提供此應用服務的業者，無論係電信業者還是新興科技業者，其彼此間相互且複雜之法律關係，所衍生之法制議題，實有必要探討以及釐清，謹就兩個層面的問題概述如下： 關於第一個層次網路中立（Net Neutrality）的議題，從相關案例實務判決觀察，2014年2月，美國有線寬頻業者Comcast即以頻寬有限資源，以及確保網路流量充足的理由，說服Netflix服務營運商，同意因此付費給Comcast，而雙方所進行之合作，也引起所謂網路中立性的爭議課題。今（2015）年2月，FCC於最新通過的Open Internet Order，有別於過往命令僅能有限度地適用於行動網路服務業者（mobile broadband），新的命令將能全面性地適用於固網以及行動網路業者，反應近年來在無線寬頻網路科技之快速進展，將擴張保護消費者近取網際網路的方式。 其次，觀察目前美國境內OTT的業者，包括Now TV、Netflix、Ditto TV、Whereever TV、Hulu、Emagine、myTV等，均有建置整合平台，俾利提供消費者新型態的商業服務，從知名Netflix公司所建構的平台政策，相關重要的規範課題包含資料的蒐集、處理與利用，也提到對於安全性的重視與兒少保護等。在相關隱私權議題面向，其指出，由於使用者得通過不同的媒介透過網際網路近取相關服務，誠是些來源皆有各自獨立之隱私權聲明、注意事項與使用規約，除了提醒用戶應盡相關的注意義務外，相關衍生的責任亦會予以劃清。 參、簡評 從上述可得知，創新應用服務（OTT）整體之發展，係與網際網路（Internet）相關推動工作係一體的，因此，我國未來如欲推動OTT相關創新服務，相關網際網路所衍生的議題，例如網路中立等，勢必將成為重要的法制層面所亟需探究之課題。 在我國，如同美國聯邦通訊委員會（FCC）角色之行政主管機關係國家通訊傳播委員會（NCC），在主管的法令中，目前依據電信法相關規範，電信事業應公平提供服務，除另有規定外，不得為差別處理（第21條）;無正當理由，第一類電信事業市場主導者不得對其他電信事業或用戶給予差別待遇，抑或不得為其他濫用市場地位或經主管機關認定之不公平競爭行為（第26-1條）。 相關法律條文規範是否可因此援引作為討論創新應用服務（OTT）之法源基礎，復如何調和第一類電信事業市場主導者與新興應用服務科技業者之關係，仍存在著灰色地帶。從鼓勵產業創新之觀點出發，謹初步建議從正面的立場，鼓勵相關創新應用發展，宜避免逕就OTT服務過度管制。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。