簡析自動駕駛巴士應用於我國上路營運所需面臨之法制預備方向
簡析自動駕駛巴士應用於我國上路營運所需面臨之法制預備方向
資訊工業策進會科技法律研究所
2021年05月25日
近年來，世界各國眾多業者積極投入開發自動駕駛車輛（Autonomous Vehicle，下稱自駕車，自動駕駛簡稱自駕）或自動駕駛系統（Automated Driving System，下稱自駕系統），相關應用情境刷新了未來智慧交通的想像。因應技術潮流，各國法規亦陸續針對自駕車應用所涉事物與環境進行系統性的規範與制度整備，以利其情境測試與未來實際應用。
除了前揭世界自駕車應用與法制趨勢潮流，為使我國自駕車相關應用得以順利發展，交通部早在2017年已先行修正道路交通安全規則（下稱道交規則）第20條，並同時新增附件21「自動駕駛車輛申請道路測試作業規定」，以利自駕車應用得進行道路測試；此外，為使自駕技術應用可進一步測試營運情境，故我國後於2018年12月19日公布無人載具科技創新實驗條例（下稱無人載具條例），而行政院於隔年（即2019年）6月1日核定施行該條例及其4項授權辦法，以利相關產業技術與創新服務發展[1]，正式開啟了無人載具科技創新實驗沙盒（下稱無人載具沙盒），雖然前開條例之適用範圍不限於自駕車，尚包含航空器、船舶等載具[2]，但其中自駕車之相關應用應屬焦點，其中又以自駕巴士應用為我國無人載具沙盒之多數[3]，故本文即聚焦就自駕巴士應用上路營運所涉之相關法制進行討論並探究調適方向。
壹、事件摘要
我國無人載具沙盒較多為自駕巴士應用實例，為促使該等應用在沙盒試煉後得順利上路營運載客，以避免銜接實際提供服務落空，宜及早檢視我國法制有無調適必要。
緣自駕巴士似可理解為裝設自駕系統之大客車，則若欲使自駕巴士得於我國道路上進行正式載客服務（非沙盒之實驗），通盤地檢視我國公路法、運輸業管理規則（下稱運管規則）、道路交通管理處罰條例（下稱道交條例）、道交規則等相關規範則有其必要性；自駕巴士之應用亦可能因為自駕技術特徵，藉由系統設置之虛擬軌道，或於環境相對單純之情境下進行載運，而有類同大眾捷運法（下稱大捷法）所稱大眾捷運系統之特性，因此自駕巴士因應實際情境所需之法制，宜分別加以研析。
貳、重點說明
一、自駕巴士之特性與未來可能調適之相關法制
（一）各類自駕巴士應用之特性
我國迄今無人載具沙盒之實例，或得透過使用專用道路與否，歸納、分類自駕巴士未來應用模式，約略為專用道型（類捷運型）、公車型、混用型等三類。
專用道型自駕巴士係指藉特殊的路權設計、實體隔離設施、實際管制措施或其他可分離他種車輛的方式，使其行駛環境達到獨立（或接近獨立）的成效，且因其行駛路線固定並存有隔離其他道路載具之方式／措施，故行駛環境上較為單純而類似現行大眾捷運系統（不論為完全獨立[4] 或非完全獨立[5] ），而與其他巴士應用有別。
公車型自駕巴士顧名思義，或可理解為裝設自駕系統而與其他載具共同行駛於道路之巴士，即便因應自駕技術特性而設計優先相關配套措施（如道路車輛宜禮讓自駕巴士先行等），其仍與現行人駕傳統巴士行駛環境同屬複雜情境，似較無差異。
混用型自駕巴士則指同時具備專用道型與公車型之特徵者，換言之，其行駛環境部分為僅行駛於自駕巴士專用道，另一部分則與其他道路載具共同行駛於道路上。
綜上，此等自駕巴士分類，係藉由陸上運輸載具行駛環境複雜度而劃分，申言之，行駛環境最為單純之大眾捷運系統車輛為光譜的一端，另一端則是公路法及道路交通相關規範之汽車，而各類自駕巴士則分散於光譜上（如下圖）。
資料來源：本計畫自行整理繪製
圖：各式自駕巴士可能對應之法規體系定位光譜
（二）因應自駕巴士類型而可能調適之相關法制
承上，自駕巴士因為不同的應用情境，而在行駛環境的光譜上有相對應的位置，而傳統巴士係依循公路法、運管規則、道交條例、道交規則及其他道路交通相關規範進行整體性的法制監管，或將因自駕技術引入而有不同。
公車型與混用型自駕巴士，有高度與一般道路載具共用道路的情境，行駛環境如傳統巴士般複雜，故對其等之監管、管理方向依循現有巴士（大客車）運輸體制似無不妥；不過，專用道型自駕巴士則有所不同，其行駛環境上可藉由相關措施，達到現行大捷法所示大眾捷運系統之單純行駛環境，甚有期許此類自駕巴士應用可跳脫傳統巴士制度框架，而往大捷法較為彈性之方向適用[6]
另外，除了以我國現行規範檢視專用道型自駕巴士未來可能適用之法制外，觀察國際上接近台灣整體環境，且在自駕車整體發展（法制、技術發展、基礎建設、公眾接受度綜合評比）較為突出的新加坡[7] ，其看待自駕車（包含自駕巴士）之適用法制途徑，係從陸路交通法（Road Traffic Act）第6C條、第6D條授權交通部長（Minister for Transport）訂定2017年陸路交通（自動駕駛機動車輛）規則（Road Traffic Act (Autonomous Motor Vehicle) Rules 2017），使陸路交通管理局（Land Traffic Authority）得就自駕車應用之相關使用、測試進行准駁及其他行政監管，即便為專用道型自駕巴士試驗，迄今似乎尚無依循該國類同我國大捷法之快速運輸系統法（Rapid Transit Systems Act）之趨勢。
綜上討論，或可推知不論何種類型之自駕巴士，依我國現行規範體系下，均宜從我國公路法及道路交通相關規範開展與適用，不過即便如此，仍不可忽視各類自駕巴士應用均有其特殊性，如同行駛環境複雜度的光譜上即有不同的結果，則在相關制度建置上宜分別檢視不同類型之需求而思考規範的未來方向，舉例來說，專用道型自駕巴士應用情境不一定均符合大捷法第3條第1項所示大眾捷運系統之要求─「導引之路線」、「使用專用動力車輛」、「密集班次」、「大量快速運輸」等，但未來仍可因行駛環境單純之特性，透過其他方式調適、參照（如設立專章規範、就特殊事項準用等）較為彈性之大捷法規範模式。
二、調適各類自駕巴士所涉法制可能之思考方向
接續前述有關自駕巴士於我國法制適用上的討論，下個將面臨的問題即是將調適哪些法制環節，方可使自駕巴士相關應用可於我國順利營運、提供服務，就此，或可先循以下三大面向進行思考。
（一）環境建置─路權與路側設施
1.路權
「路權」一詞是俗稱用來簡易表達車輛行經處之優先性。在理解上，參照大捷法第3條第2項、交通部之部頒規範─輕軌系統建設及車輛技術標準規範1.3名詞解釋（雖然該等規範係因應大眾捷運系統而為之解釋與分類），路權大致可分為專有、隔離與共用等三種路權形式。
考量自駕巴士之各式應用情境，仍有部分優先之路權規劃需求，以目前現行交通相關法制來說，似可參照市區道路條例第32條第1項及該條項授權訂定之市區道路及附屬工程設計標準第5條第4款、發展大眾運輸條例第5條及同條授權訂定之大眾運輸使用道路優先及專用辦法等規定，由地方政府視在地需求設置適切的巴士專用、優先等相關設施。不過特別宜予注意的是，對於專用道型自駕巴士而言，雖然此等規範似可使其在各地進行設置相應的設施，但實際上專用道型自駕巴士因其應用特性（達到行駛環境類同大眾捷運系統，並降低人力介入可能性），可能更需要全國統一性的設置標準與要求，以維乘客以及其他用路人之權益，故就此或可考量使此類自駕巴士得參考大捷法規範模式，另行建立並遵循其專屬之技術標準規範，並於其中明文有關專用道設置之相關事項。
2.路側設施─以攝錄影、感測器等設備為例
為使自駕技術應用於巴士旅客運輸可更為安全，作為輔助自駕系統作動之相關路側設施似有其必要性，其中又以攝錄影與感測器等設備為首要。
以攝錄影設備而言，在我國現行法制上，或許可以藉由公路法第79條第1項授權訂定之公路用地使用規則第15條予以規範，其中雖未明文攝錄影設備，但以架設之便利與普遍性而言，似可透過路燈桿柱建置比擬，並由中央或各地方政府[8]衡酌在地需求設置必要之自駕巴士應用所需之攝錄影設備，但仍須注意該等設備所蒐集、處理或利用之影像與民眾隱私權之平衡，除非有具體明確的應用目的與其他法律授權，否則不宜將該等影像用於自駕巴士以外之應用。
至於自駕巴士應用可能涉及之感測器設置，由於其與道路號誌變化息息相關，如以現行較為接近之法令，似可參照道交條例第4條及同條授權訂定之道路交通標誌標線號誌設置規則（下稱設置規則）、市區道路條例第32條第1項及同條項授權訂定之市區道路及附屬工程設計標準第26條等規定，將之解為道路號誌其他相關設施。不過，感測器應用不僅止於影響道路號誌者，未來更可能與整體（自駕巴士）車聯網介接而互動，故如要完善整體感測器設置，似有調適前揭規範或另行補足之空間。
然而，前述討論均係奠基各類自駕巴士依循公路法及道路交通相關規範之視野，但誠如前述，專用道型自駕巴士若可參照大捷法之規範模式，則可依循另行建立專屬之技術標準規範，並於其中明文整體專用道型自駕巴士可能涉及之路側設施要求與設置基準。
（二）車輛與自駕系統之於道路上運行之要求與規範
按公路法第63條之規定，汽車應符合交通部之安全檢驗標準，並經車輛型式安全檢測及審驗合格，取得該證明書方可登記、檢驗及領照，而各類自駕巴士依我國現行法制而言，尙屬大客車之範疇，自應循前述規範檢驗合格，方可登記、領照上路，否則可能有道交條例第12條之責任，更可能導致車輛因此遭沒入。據此，未來如欲使各類自駕巴士於我國正式上路運行，宜將自駕系統相關功能、特徵等新增至車輛安全檢測基準[9]，以利自駕巴士上路提供運輸服務。
此外，除了前述關於車輛、自駕系統的認證外，自駕車（或自駕系統）是否得在道路上運行其自駕功能，以現行公路法及道路交通相關規範等法制係以人力駕駛車輛作為前提，似乎有所扞格，因此，如要解決此等困境，或宜通盤性檢視整體法制有何須因應自駕系統可能於道路上運作而調適之規範，如：駕駛人雙手離開方向盤可能構成到交條例第43條第1項第1款所稱之其他危險方式駕車，以利自駕車（包含自駕巴士）未來可順利上路。
不過，由於專用道型自駕巴士相較其他二類，行駛環境單純許多，似可想像突發狀況產生而帶來的風險較低，故相關車輛要求或可參照相對較有彈性之大捷法規範模式，依循另行建立專屬之技術標準規範，並於其中明文專用道型自駕巴士之車輛相關安全、功能、技術基準。
（三）駕駛（操作）人員之資格、行政監管
依現行道交條例第21條至第22條，以及同法第92條第1項授權訂定之道交規則等規定，取得相對應或適切之駕駛執照（下稱駕照）者方得駕駛該類別之車輛，否則可能須負擔相應之行政罰責任[10]，且駕照之考取有相對應之年齡、經歷、體格、體能、筆試、路考或其他不得具備之條件等要求[11]。各類自駕巴士之駕駛（操作）人員操控此類大客車，原則上仍須適用我國現行法制，甚至在車輛得完全自主運作行駛前，此等人員似宜具備一定操縱車輛之能力與資格，以利乘客與整體交通等安全維護；不過，未來自駕技術如能發展至可在任何情況下均可安全操控車輛，則前揭相關人員的條件、要求或有調整、放寬的可能及必要性。除此之外，自駕技術之引入，可能相當程度上降低人力操控車輛的負擔，故自駕巴士之駕駛（操作）人員有關執行勤務的要求（此為勞動基準法以外之特別規定）[12]、高齡對勤務的影響[13]等，亦似有檢討而放寬的可能性。最後，公路法及道路交通相關規範之體制，對於車輛操作與駕駛，目前仍是以「人力駕駛」作為規範、監管主體，未來自駕車（包含自駕巴士）正式於我國上路提供服務時，宜通盤性檢視與思考相關行政監管要求，如何因應人力駕駛逐漸轉為自駕系統操控車輛。
然而，由於專用道型自駕巴士與其他二類型態相比，行駛環境單純而突發狀況較為稀少，對於人員的資格、培訓與監管等要求似彈性化的可能，據此，或可使此類自駕巴士參酌大捷法較具彈性之原則性規定（如：該法第30條、第42條、第53條）以及相關子法規範，由直轄市或縣（市）政府對行車人員[14]進行有效之訓練與管理，並對其技能、體格與精神狀況進行定期或臨時檢查並記錄，且可派員查核或對行車人員進行臨時檢查[15]，如有不合標準者，則應暫停或調整職務，更須於辦理訓練前將計畫報請直轄市或縣（市）政府核備，事後再將成果報請備查[16]。
參、事件評析
隨著無人載具沙盒實驗的進展，自駕巴士於我國上路載客營運之應用情境與景象愈發清晰，自駕巴士運輸或係自駕車載人應用模式最有可能優先實現的樣態。為避免我國相關法制與技術、產業等進展速度無法契合，故自駕巴士上路所涉相關法制預備有其必要性。
如依循自駕巴士行駛環境之複雜度進行區分，並由單純至複雜排列，或可將其等劃分為專用道型、混用型、公車型等自駕巴士，各類情境均有其特殊性，不過仍可大致分成環境建置、車輛要求、人員（資格）監管等面向，思考如何因應自駕技術導入後的影響，循前述我國現行道交條例等既有規範架構及有關規定，預作法制調適。不過，專用道型自駕巴士較類同大眾捷運系統，行駛環境較為單純，除了自駕技術可能帶來的放寬或彈性規定外，更有可能參酌大捷法相關較為彈性、靈活的規範方式。
[1]〈無人載具科技創新沙盒─緣起〉，無人載具科技創新沙盒，https://www.uvtep.org.tw/plan（最後瀏覽日：2021/05/05）。
[2]無人載具科技創新實驗條例第3條第1款。
[3]〈無人載具科技創新沙盒─資訊揭露〉，無人載具科技創新沙盒，https://www.uvtep.org.tw/approved（最後瀏覽日：2021/05/05）。
[4]相關應用情境，可參：蔡文居，〈台南捷運系統重大變革 高架自駕系統後來居上〉，自由時報，2020/05/21，https://news.ltn.com.tw/news/Tainan/breakingnews/3173006（最後瀏覽日：2021/02/27）；蔡文居，〈捷運系統擬推高架自駕 採虛擬軌道〉，自由時報，2020/05/22，https://news.ltn.com.tw/news/Tainan/paper/1374364（最後瀏覽日：2021/05/07）。
[5]相關應用情境，可參：〈台北市信義路公車專用道自駕巴士創新實驗計畫〉，TURNING，https://turing-drive.com/%E5%8F%B0%E5%8C%97%E5%B8%82%E4%BF%A1%E7%BE%A9%E8%B7%AF%E5%85%AC%E8%BB%8A%E5%B0%88%E7%94%A8%E9%81%93%E8%87%AA%E9%A7%95%E5%B7%B4%E5%A3%AB%E5%89%B5%E6%96%B0%E5%AF%A6%E9%A9%97%E8%A8%88%E7%95%AB/（最後瀏覽日：2021/05/07）。
[6]蔡文居，前揭註4。
[7]KPMG, 2020 Autonomous Vehicles Readiness Index (2020), https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/xx/pdf/2020/07/2020-autonomous-vehicles-readiness-index.pdf (last visited May 10, 2021).
[8]參公路用地使用規則第4條所示各公路主管機關之權責。
[9]未來調適之方向與內容，或可參聯合國歐洲經濟委員會（United Nations Economic Commission For Europe, UNECE）世界車輛法規調和論壇（World Forum for Harmonization of Vehicle Regulations，簡稱WP. 29）、美國國家交通安全管理局（National Highway Traffic Safety Administration，即NHTSA）訂定之相關車輛安全標準、自駕系統功能以及其他車輛要求等內容，以利我國車輛型式安全檢測及審驗得與時俱進。
[10]道路交通管理處罰條例第21條、道路交通安全規則第50條第1項、第61條、第61條之1。
[11]參道路交通安全規則第52條至第70條。
[12]汽車運輸業管理規則第19條之2。
[13]汽車運輸業管理規則第19條之7。
[14]如臺北市大眾捷運系統行車人員技能體格檢查規則第3條、高雄市大眾捷運系統行車人員技能體格檢查規則第3條、新北市大眾捷運系統行車人員技能體格檢查規則第4條，行車人員包含運務人員以及維修人員。
[15]大眾捷運系統經營維護與安全監督實施辦法第14條。
[16]大眾捷運系統經營維護與安全監督實施辦法第11條。
劉彥伯
法律研究員 編譯整理
中國大陸於2018年8月31日第13屆全國人大常務委員會表決通過了《中華人民共和國電子商務法》（以下簡稱《電商法》），並將於2019年1月1日實施 。《電商法》首條揭示了「保障電子商務各方主體合法權益、規範電子商務行為、維護市場秩序」之意旨，除以「電子商務經營者」為主要規範對象外，亦涵蓋了法律行為、支付與物流、爭議解決等各個交易層面。 有鑑於電子商務平台對市場的主導作用，《電商法》特別針對「電子商務平台經營者」（以下簡稱「平台」）制定專節，要求其審核平台內經營者之資質資格，並課予其保障智慧財產權及消費者人身、財產安全之義務。分述如下： 為因應電子商務平台上仿冒偽劣品氾濫之窘境，《電商法》規定平台於接收權利人所發送之侵權通知後，須採取刪除、屏蔽、斷開鏈接、終止交易和服務等行動，否則需就損害擴大之部分，與平台內經營者負連帶責任。此外，平台「明知」或「可得而知」平台內經營者已侵害智慧財產權，而未採取必要措施者，亦須與侵權行為人承擔連帶責任。 如商品或服務涉及消費者之生命、健康，則平台負有：(1) 對平台內經營者資質資格之審核義務；以及(2) 對消費者之安全保障義務。如因未履行上開義務而造成消費者損害，需與該平台內經營者承擔「相應的責任」；換言之，平台是否踐履相關義務應依實際個案認定。同時增加行政罰規定，違者由市場監督管理部門責令限期改正，最重並得課處200萬元之罰款 。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
Viacom 對YouTube提出之著作權侵權訴訟已被駁回美國法官駁回Viacom公司對Google之影片分享網站YouTube所求償美金10億元之訴訟，這個重要的勝利潛在地強化眾多網路服務提供者所獲得之法律保護。。 此一判決結果並非表示這場爭執3年的法律大戲已結束，因為紐約媒體大亨Viacom立刻承諾對於這判決提起上訴。如最後此一判決是被確認，將可能使得影片創作在現今這數位時代中更難受到保護。 Viacom是在2007年3月對Google提起此一侵權訴訟，內容指出其電影、電視節目及其他內容被廣泛的置於YouTube網站，涉及故意侵權。Google是在2006年10月以16億5千萬買下YouTube，於本訴訟中Google以其符合數位千禧年著作權法（Digital Millennium Copyright Act)之要求，即時取下經權利人所通知後之侵權內容作為抗辯。此案因涉及數位千禧年著作權法中之安全港條款，因而被受關注。 美國紐約南區地方法院法官Stanton於判決中，表示數位內容之著作權保護，非取決於網路服務提供者是否監控其所提供的服務，而在於其於接獲著作權權利人通知後之反應。更進一步表示YouTube已盡其責任，2007年初在接獲Viacom通知其網站約有10萬件受著作權保護影片後，幾乎於接到通知之下一個工作天內便將這些影片取下。並且表示Viacom於本案所提出之法律論點太薄弱。不意外地，Viacom對此不悅的表示：此一判決基本上是有缺點的，並試圖訴諸於美國第二巡迴上訴法院。 然而，Google的法務長Kent Walker表示這是一場重要的勝利，不僅只是對Google也是對全球幾十億利用網路溝通與經驗分享的使用者，並期待將焦點集中在鼓勵毎天於全世界YouTube網站張貼並瀏覽這數量龐大且驚人的想法與創作表達。
歐盟執委會正式提案，授權各國決定是否開放種植基因改造作物歐盟執委會於7月13日正式提案，會員國得在各自領土範圍內決定准許、限制或全面禁止基因改造作物的栽種。執委會的提案內容包括對於基因改造作物與非基因改造作物的共存（在同一區域內栽種）管制建議，同時也提出修正條文草案建議供各國於修正各國內有關基因改造作物相關法律的參考。執委會的提案修正了歐盟2001/18/EC指令（Directive 2001/18/EC）使得各會員國可因地制宜考量，自行決定基因改造作物的允許栽種與否。 執委會的提案源自今年三月時對會員國的承諾。歐盟健康與消費政策委員會的主席表示，執委會此提案兌現了當時要在今年夏天結束歐盟各國對基因改造作物的爭議的承諾，此同時他也強調歐盟現行以科學為基礎的授權機制並非完全廢除，全面性的安全評估與監控系統仍繼續運作，這也是歐盟對基因改造作物耕種給予各國彈性措施的同時對安全基本把關的表現。 歐盟原有的規定訂有基因改造作物與非基因改造作物0.9％共存門檻（labellingthreshold，指由受驗作物全部基因中所含改造基因的比例判斷是否為基因改造作物的標準），各會員國必須立法採行有關措施（如作物田的間距）以符合該項要求。 但過去幾年的運作經驗發現，耕作非基因改造作物農民的潛在損失並不限於因為所產作物超過該門檻，某些案例中，基因改造有機物殘存於食品中，反而使得想要將食品以不含基因改造有機物產品販賣者造成損失。執委會新的建議案給予各國調整該共存門檻的權力，同時，各國也可以成立非基因改造專區等。2001/18/EC指令的修正條文（第26b條）將適用於所有的基因改造有機物，各國得自行決定限制或禁止其境內的基因改造作物耕種，無須執委會的授權，但須在境內措施施行一個月內通知歐盟各國及執委會。執委會的提案將在歐洲議會及歐洲理事會通過後正式施行。 對於此一即將於歐盟施行的新基因改造作物耕種規範，生技產業顯然有不同意見，依照生技業者協會EuropaBio的聲明，他們認為新規範充滿對新科學的偏見且阻礙農民的自由選擇權。基於產業的觀點，新的規範架構也有疑慮，例如：0.9％的門檻下放各國自行決定調整，往後將引起權責機關以及農民、買家、以及有關產業製造商之間的爭議；新措施也造成對歐盟內部市場的壁壘—造成歐盟境內國家的或區域的限制林立，而與歐盟的基本原則相悖；最後，對於科學的偏見與歐洲食品安全局（EFSA）的聲譽之影響也是一大隱憂。 歐盟對基因改造作物的立場一直尚未定調，新規範亦僅只是採取「下放」給各國自行決定的作法，惟實際上的運作，綜合當前對基因改造作物之安全性充滿疑慮與爭議的氛圍下，各國未來自行訂定規範將更寬或更嚴，後續發展如何有待密切觀察。